雙峰格雷(lei)(lei)斯(si)(si)海(hai)姆(mu)是一家為醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)專(zhuan)業(ye)(ye)提(ti)供(gong)高端醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)玻(bo)璃包(bao)(bao)裝和(he)技術服(fu)務(wu)的中德合資公(gong)司(si),是中國醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)包(bao)(bao)裝協(xie)會(hui)(hui)常務(wu)理事單(dan)位,江(jiang)蘇省醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)包(bao)(bao)裝藥(yao)(yao)用(yong)輔料協(xie)會(hui)(hui)副(fu)會(hui)(hui)長單(dan)位,江(jiang)蘇藥(yao)(yao)品質量協(xie)會(hui)(hui)常務(wu)理事單(dan)位,有(you)(you)鎮江(jiang)和(he)丹陽(yang)(yang)兩(liang)個(ge)公(gong)司(si),即雙峰格雷(lei)(lei)斯(si)(si)海(hai)姆(mu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)玻(bo)璃(丹陽(yang)(yang))有(you)(you)限公(gong)司(si)和(he)雙峰格雷(lei)(lei)斯(si)(si)海(hai)姆(mu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)包(bao)(bao)裝(鎮江(jiang))有(you)(you)限公(gong)司(si),共建有(you)(you)三個(ge)工(gong)廠,分別(bie)是鎮江(jiang)工(gong)廠、丹陽(yang)(yang)工(gong)廠、訪仙(xian)工(gong)廠。
公司的核心產品(pin)是(shi)藥用玻璃管制注射劑瓶、安瓿、卡式瓶、生命科學小瓶,產品(pin)具(ju)備良好的耐水性和耐冷(leng)凍性,品(pin)質符合YBB、ISO、EP、USP標(biao)準。
經(jing)過四十年的(de)(de)(de)不(bu)懈努力(li)與成長(chang),雙峰格雷斯海姆已完成了(le)從制(zhi)造走(zou)向“智造”的(de)(de)(de)完美跨越(yue),SPC質(zhi)量(liang)統計分析(xi)和(he)CPK工藝能(neng)力(li)驗證工具(ju)被廣泛應用(yong)于產品(pin)(pin)(pin)制(zhi)造和(he)質(zhi)量(liang)控制(zhi),全過程實現在(zai)線品(pin)(pin)(pin)質(zhi)智能(neng)化控制(zhi);嚴密的(de)(de)(de)批記錄(lu)的(de)(de)(de)管理系(xi)統,可(ke)以追溯每一批產品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)原料輸入和(he)生產過程。為了(le)更好提供優質(zhi)的(de)(de)(de)技術服務(wu),公司全程配合制(zhi)劑(ji)企業在(zai)藥品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)申報工作,精(jing)準提供有(you)關藥包(bao)材相(xiang)容(rong)性(xing)研究信息(xi)和(he)數據,公司檢測中(zhong)心為此(ci)配備(bei)了(le)電感耦合等(deng)離(li)子(zi)體光譜(pu)儀(yi)(yi)(ICP-OES)、掃描電鏡(SEM)、離(li)子(zi)計、高倍率顯微(wei)鏡、澄明度儀(yi)(yi)等(deng)儀(yi)(yi)器,因此(ci)不(bu)僅具(ju)備(bei)藥用(yong)玻璃全項(xiang)目檢測能(neng)力(li),還(huan)具(ju)備(bei)了(le)深(shen)度開(kai)展藥用(yong)玻璃相(xiang)容(rong)性(xing)、穩定性(xing)研究的(de)(de)(de)試驗能(neng)力(li)。
公司管(guan)理(li)實施來自德國的(de)GMS管(guan)理(li)標(biao)準,覆蓋工(gong)廠(chang)內員(yuan)工(gong)、質量、材料(liao)三大區域,熟練運用TPM、5S、PDCA、VM等管(guan)理(li)工(gong)具。雙峰格雷(lei)斯(si)海(hai)姆是同時擁(yong)有ISO15378質量體系(xi)認證和CNAS實驗室認可的(de)藥包材企業(ye),同時還實施ISO14001、ISO45001、ISO50001等標(biao)準體系(xi)的(de)要求。雙峰格雷(lei)斯(si)海(hai)姆是《藥包材生產質量管(guan)理(li)指南》【T/CNPPA3005-2019】的(de)起草單(dan)位之一,也是其他多項行業(ye)產品標(biao)準的(de)起草成員(yuan)。
在(zai)藥(yao)品(pin)與藥(yao)包材關聯審批(pi)的(de)實(shi)施要求(qiu)下,公(gong)(gong)司在(zai)國家藥(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)審評中心(CDE)平(ping)臺登(deng)記并公(gong)(gong)示品(pin)種(zhong)達40多(duo)個,其(qi)中23個品(pin)種(zhong)處于激活狀態。在(zai)美(mei)國FDA,公(gong)(gong)司各種(zhong)規(gui)格產品(pin)擁有激活狀態下的(de)DMF15209登(deng)記號。
雙峰格雷斯海姆成(cheng)長在中國(guo),服(fu)務遍(bian)及(ji)全球300多家醫藥企業,遠銷(xiao)亞洲、美洲和東歐市(shi)場。在未來,公司將繼(ji)續秉(bing)承(cheng)可持續發展戰(zhan)略(lve),堅守“團(tuan)隊合作、誠信、責(ze)任、敢于創新、卓(zhuo)越”的(de)價值觀(guan),成(cheng)為健康及(ji)福祉(zhi)的(de)藥物傳輸(shu)解決方(fang)案的(de)領先者。
標準號 | 標準名稱 | 發布日期 | 實施日期 | 標準詳情 |
GB/Z 12414-2021 | 藥用玻璃管 | 2022-11-26 | 2023-06-01 |