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康為(wei)世紀生(sheng)(sheng)(sheng)物科技(ji)(ji)股份(fen)有限公司(si)是一家立(li)(li)足于生(sheng)(sheng)(sheng)命(ming)科學領(ling)域，有自主知識產(chan)(chan)權(quan)的(de)(de)國(guo)家高新(xin)技(ji)(ji)術企(qi)業(ye)(ye)，主要從事高附(fu)加值、高技(ji)(ji)術含量的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物試(shi)劑的(de)(de)研發(fa)與生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，為(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)命(ming)科學研究、基(ji)因檢測和體(ti)外診斷用(yong)戶提供創新(xin)型(xing)生(sheng)(sheng)(sheng)物產(chan)(chan)品(pin)和服(fu)務(wu)。公司(si)曾先后被評(ping)為(wei)國(guo)家高新(xin)技(ji)(ji)術企(qi)業(ye)(ye)、江蘇(su)省科技(ji)(ji)型(xing)中小(xiao)企(qi)業(ye)(ye)、江蘇(su)省瞪羚企(qi)業(ye)(ye)、江蘇(su)省民營科技(ji)(ji)企(qi)業(ye)(ye)。公司(si)建立(li)(li)了專業(ye)(ye)化、集約化、能夠形(xing)成自主知識產(chan)(chan)權(quan)的(de)(de)技(ji)(ji)術創新(xin)體(ti)系和開放式的(de)(de)合(he)作創新(xin)平臺，構(gou)建成了公司(si)完整的(de)(de)研發(fa)創新(xin)體(ti)系。

產品線(xian)主要包括分(fen)子(zi)診斷原料酶、核酸(suan)采集與保(bao)護劑、核酸(suan)提取試(shi)劑盒(he)、分(fen)子(zi)診斷檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑等，打破了(le)中國(guo)生(sheng)物研(yan)究與產業對進(jin)口(kou)試(shi)劑的(de)依賴。公司(si)擁(yong)有(you)一批來自生(sheng)物技術各(ge)個(ge)領(ling)域的(de)專(zhuan)家，在創新研(yan)發的(de)多項領(ling)域中均各(ge)有(you)建樹，形(xing)成了(le)良(liang)好的(de)互補優勢(shi)。公司(si)擁(yong)有(you)6個(ge)技術平臺共23項分(fen)子(zi)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)核心(xin)技術，核心(xin)產品包括各(ge)種PCR酶類、緩沖液、核酸(suan)保(bao)護劑、核酸(suan)提取試(shi)劑盒(he)、二代測(ce)(ce)序建庫試(shi)劑盒(he)、分(fen)子(zi)診斷檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑等。

公司(si)先后引(yin)進PCR、核(he)酸提取(qu)產(chan)品(pin)的(de)(de)自(zi)(zi)動(dong)化(hua)設備，自(zi)(zi)動(dong)化(hua)設備的(de)(de)采(cai)用，有利于保證產(chan)品(pin)品(pin)質(zhi)的(de)(de)穩(wen)定，減(jian)少人為(wei)操作的(de)(de)誤差。從原液配(pei)制、半成(cheng)品(pin)分裝到(dao)成(cheng)品(pin)組裝的(de)(de)各(ge)個環節，公司(si)均啟動(dong)了(le)(le)自(zi)(zi)動(dong)化(hua)設備，實現了(le)(le)全方(fang)位(wei)一體化(hua)的(de)(de)生產(chan)模式，提升了(le)(le)生產(chan)效率(lv)，降低了(le)(le)產(chan)品(pin)成(cheng)本，可滿足極速增長的(de)(de)市場需求。

康為建(jian)立了潔(jie)凈生產(chan)車間，保證(zheng)產(chan)品(pin)生產(chan)環境的(de)潔(jie)凈。大型中央水處理系統經(jing)過預處理、RO反滲透、EDI深度除鹽、巴氏消(xiao)毒(du)及(ji)紫外消(xiao)毒(du)等緊(jin)密計算的(de)多(duo)重(zhong)凈化程序(xu)，可去除重(zhong)金屬、細菌、有機物等，保證(zheng)生產(chan)用(yong)水質量。全自動循(xun)環控制供水系統保證(zheng)水源(yuan)循(xun)環流動無(wu)死(si)角，完全滿足診斷(duan)試(shi)劑的(de)用(yong)水。康為產(chan)品(pin)生產(chan)全程采(cai)用(yong)K/3最新(xin)生產(chan)計劃管理系統，對產(chan)品(pin)從原材料、半成品(pin)到成品(pin)全過程進行(xing)監督和控制，實現生產(chan)全過程的(de)規范(fan)運(yun)行(xing)。

康為擁有標準化(hua)可追溯的(de)SOP體系(xi)，于2014年通過ISO9001:2008和(he)ISO13485:2003質(zhi)(zhi)量管(guan)理體系(xi)認(ren)證。潔凈化(hua)的(de)生產(chan)(chan)車間、標準化(hua)的(de)質(zhi)(zhi)量管(guan)理系(xi)統、完善(shan)的(de)原材料(liao)(liao)及成品(pin)質(zhi)(zhi)檢(jian)體系(xi)和(he)優(you)秀的(de)研發團隊(dui)，嚴格篩選百(bai)余家國內外(wai)生產(chan)(chan)原料(liao)(liao)供(gong)應商，采用高(gao)品(pin)質(zhi)(zhi)生產(chan)(chan)原料(liao)(liao)，生產(chan)(chan)全(quan)過程進行嚴格質(zhi)(zhi)控和(he)監測，遵(zun)照ISO9001質(zhi)(zhi)量管(guan)理體系(xi)規(gui)范運行，為生產(chan)(chan)高(gao)質(zhi)(zhi)量的(de)產(chan)(chan)品(pin)提供(gong)了有效保證。

康為擁有多溫區(qu)倉(cang)儲空間，包括15-25度(du)常溫倉(cang)儲區(qu)、2-8度(du)智(zhi)能低溫倉(cang)儲區(qu)、-20度(du)智(zhi)能低溫倉(cang)儲區(qu)，通過24小(xiao)時數控檢測(ce)，保證產品的穩(wen)定儲存，確保產品安全、穩(wen)定及時送達。

康為世(shi)紀(ji)擁有數十項產品獲(huo)得一(yi)(yi)類醫(yi)療器(qi)(qi)械備(bei)案憑證(zheng)(zheng)和二類醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊證(zheng)(zheng)，包(bao)括(kuo)包(bao)括(kuo)一(yi)(yi)次性使用真空采血(xue)(xue)管（型號：游離(li)DNA保存管），一(yi)(yi)次性使用病毒采樣管、核酸提取(qu)或純化試(shi)劑（包(bao)括(kuo)血(xue)(xue)液、血(xue)(xue)片、新鮮組織、固(gu)定組織、唾液、拭子、游離(li)DNA等(deng)樣本(ben)）、二代測(ce)序用文庫試(shi)劑盒(he)等(deng)。

病(bing)毒(du)樣本(ben)保存液、病(bing)毒(du)DNA/RNA提取試(shi)劑盒(he)、新型冠狀病(bing)毒(du)核酸檢測試(shi)劑盒(he)（熒光PCR法(fa)）等獲得歐盟(meng)CE認(ren)證(zheng)。即檢型快速新型冠狀病(bing)毒(du)檢測試(shi)劑盒(he)（直擴熒光PCR法(fa)）獲得歐盟(meng)CE認(ren)證(zheng)和(he)美國FDA緊急使用(yong)授權。