武(wu)(wu)漢(han)波睿達(da)生物(wu)科(ke)(ke)(ke)技有限公司(以(yi)下簡稱“波睿達(da)生物(wu)”)是一家致力于CAR-T免(mian)疫細(xi)(xi)胞藥品研發、中(zhong)試和(he)申報(bao)于一體的(de)制(zhi)藥企業,成立于2014年9月,由武(wu)(wu)漢(han)科(ke)(ke)(ke)技大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)生命科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)(xue)與健康(kang)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)長張同存(cun)教授領頭,來自賓(bin)夕法尼亞大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)、哥倫(lun)比(bi)亞大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)、匹茲堡大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)、北卡(ka)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)、利茲大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)、北京大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)、武(wu)(wu)漢(han)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)、軍事科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)、中(zhong)國科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)等多所高(gao)校及科(ke)(ke)(ke)研機(ji)構(gou)的(de)免(mian)疫學(xue)(xue)(xue)(xue)專(zhuan)(zhuan)家、臨(lin)床醫(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)專(zhuan)(zhuan)家、細(xi)(xi)胞生物(wu)學(xue)(xue)(xue)(xue)專(zhuan)(zhuan)家聯合創建的(de)科(ke)(ke)(ke)技創新型企業。
波睿達生物目前擁(yong)(yong)有6000多平方米(mi)的(de)研(yan)發(fa)(fa)、中(zhong)試(shi)(shi)車(che)間。間廠房布局由專(zhuan)業設(she)計(ji)院(yuan)根據(ju)藥品研(yan)發(fa)(fa)生產(chan)要(yao)(yao)求(qiu)設(she)計(ji),各(ge)車(che)間場地、設(she)施均符(fu)(fu)合GMP的(de)要(yao)(yao)求(qiu),并擁(yong)(yong)有現代化的(de)研(yan)發(fa)(fa)-小試(shi)(shi)-中(zhong)試(shi)(shi)-申報(bao)流(liu)程化平臺(tai)和質量(liang)(liang)控制平臺(tai)。各(ge)車(che)間按照GMP的(de)要(yao)(yao)求(qiu)設(she)置(zhi)各(ge)功能操作室,并配(pei)備先進(jin)齊全的(de)研(yan)發(fa)(fa)、中(zhong)試(shi)(shi)和質量(liang)(liang)控制設(she)備,保障CAR-T藥品的(de)藥學研(yan)究(jiu)、中(zhong)試(shi)(shi)生產(chan)等符(fu)(fu)合藥品申報(bao)要(yao)(yao)求(qiu)。
波睿達生(sheng)物(wu)形成(cheng)(cheng)了(le)以血(xue)液(ye)腫瘤CAR-T為主導(dao),病(bing)(bing)(bing)毒感染性(xing)疾病(bing)(bing)(bing)CAR-T、實體腫瘤CAR-T和(he)(he)通用CAR-T等多(duo)(duo)個(ge)研(yan)發(fa)(fa)項(xiang)目(mu)并行推進(jin)的研(yan)發(fa)(fa)格(ge)局(ju);在(zai)(zai)美(mei)國的National Library of Medicine Clinical trial上注冊多(duo)(duo)個(ge)CAR-T臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究(jiu);多(duo)(duo)中心臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)點覆蓋湖北(bei)、江蘇、廣西(xi)、天津等多(duo)(duo)個(ge)省市;公司(si)已(yi)申(shen)請國家(jia)(jia)專利40余項(xiang),獲(huo)專利授權10余項(xiang);血(xue)液(ye)腫瘤CAR-T針(zhen)對(dui)(dui)白血(xue)病(bing)(bing)(bing)、淋(lin)巴瘤、多(duo)(duo)發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤已(yi)擁有CD30、CD19、CD22、CD99、CD20、BCMA等多(duo)(duo)個(ge)成(cheng)(cheng)熟靶(ba)點,已(yi)完成(cheng)(cheng)500余例臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究(jiu),取得(de)了(le)令人振奮(fen)的療效,相關臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數據已(yi)發(fa)(fa)表(biao)在(zai)(zai)國際血(xue)液(ye)腫瘤雜志(zhi)《Blood》和(he)(he)具有影響力的醫學雜志(zhi)《Lancet》上,公司(si)自主研(yan)發(fa)(fa)的CD30 CAR-T細胞治(zhi)療產(chan)品已(yi)獲(huo)得(de)國家(jia)(jia)藥品監督管理局(ju)(NMPA)注冊臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)默(mo)許(xu),該產(chan)品也是國內被(bei)批準臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)默(mo)許(xu)的以CD30為靶(ba)點的CAR-T產(chan)品;病(bing)(bing)(bing)毒感染性(xing)疾病(bing)(bing)(bing)CAR-T針(zhen)對(dui)(dui)感染性(xing)HIV已(yi)獲(huo)國家(jia)(jia)專利授權,PCT專利已(yi)在(zai)(zai)美(mei)國、歐洲和(he)(he)日本被(bei)進(jin)入國家(jia)(jia)階(jie)段(duan),臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數據顯(xian)示患者體內的病(bing)(bing)(bing)毒庫已(yi)處于檢測標準之下,未來(lai)有望實現功能性(xing)治(zhi)愈;實體腫瘤CAR-T和(he)(he)通用CAR-T目(mu)前(qian)也正在(zai)(zai)積極開展臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究(jiu)。