武(wu)漢(han)波睿達生(sheng)物(wu)(wu)科(ke)技有(you)限公司(si)(以(yi)下簡稱“波睿達生(sheng)物(wu)(wu)”)是(shi)一(yi)家致(zhi)力于(yu)CAR-T免疫(yi)細胞藥(yao)品研發(fa)、中(zhong)試(shi)和(he)申報于(yu)一(yi)體的制藥(yao)企業,成立于(yu)2014年9月,由武(wu)漢(han)科(ke)技大(da)學(xue)(xue)生(sheng)命科(ke)學(xue)(xue)與健康學(xue)(xue)院院長張同(tong)存(cun)教(jiao)授領頭(tou),來(lai)自(zi)賓夕法尼(ni)亞大(da)學(xue)(xue)、哥倫比(bi)亞大(da)學(xue)(xue)、匹茲堡(bao)大(da)學(xue)(xue)、北卡大(da)學(xue)(xue)、利茲大(da)學(xue)(xue)、北京大(da)學(xue)(xue)、武(wu)漢(han)大(da)學(xue)(xue)、軍事科(ke)學(xue)(xue)院、中(zhong)國科(ke)學(xue)(xue)院等(deng)多所高校及科(ke)研機構的免疫(yi)學(xue)(xue)專(zhuan)家、臨床醫學(xue)(xue)專(zhuan)家、細胞生(sheng)物(wu)(wu)學(xue)(xue)專(zhuan)家聯合創建(jian)的科(ke)技創新型企業。
波睿達(da)生物目(mu)前擁(yong)有6000多平方米的研(yan)發(fa)、中(zhong)試車間(jian)。間(jian)廠房布局由專(zhuan)業設計院根(gen)據藥(yao)(yao)品研(yan)發(fa)生產要求(qiu)設計,各車間(jian)場地(di)、設施均符(fu)合GMP的要求(qiu),并(bing)擁(yong)有現(xian)代(dai)化(hua)的研(yan)發(fa)-小試-中(zhong)試-申報(bao)流程化(hua)平臺(tai)和質(zhi)量控制(zhi)平臺(tai)。各車間(jian)按照GMP的要求(qiu)設置各功能操作室,并(bing)配備先進齊全的研(yan)發(fa)、中(zhong)試和質(zhi)量控制(zhi)設備,保障CAR-T藥(yao)(yao)品的藥(yao)(yao)學研(yan)究、中(zhong)試生產等(deng)符(fu)合藥(yao)(yao)品申報(bao)要求(qiu)。
波睿達(da)生物形(xing)成了(le)以血液(ye)腫瘤(liu)CAR-T為(wei)主導,病毒(du)(du)感(gan)染性(xing)疾病CAR-T、實(shi)體(ti)腫瘤(liu)CAR-T和(he)通(tong)用CAR-T等多(duo)(duo)(duo)(duo)個研(yan)發(fa)(fa)項目并行推進的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)格局(ju);在(zai)美國(guo)(guo)的(de)(de)National Library of Medicine Clinical trial上注冊多(duo)(duo)(duo)(duo)個CAR-T臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究;多(duo)(duo)(duo)(duo)中心臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)點(dian)覆(fu)蓋湖北、江蘇、廣西(xi)、天津等多(duo)(duo)(duo)(duo)個省市;公司(si)(si)已(yi)(yi)申請國(guo)(guo)家(jia)(jia)專(zhuan)(zhuan)利40余(yu)項,獲(huo)專(zhuan)(zhuan)利授權(quan)10余(yu)項;血液(ye)腫瘤(liu)CAR-T針(zhen)對(dui)白血病、淋(lin)巴瘤(liu)、多(duo)(duo)(duo)(duo)發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)已(yi)(yi)擁有CD30、CD19、CD22、CD99、CD20、BCMA等多(duo)(duo)(duo)(duo)個成熟靶(ba)(ba)點(dian),已(yi)(yi)完成500余(yu)例臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究,取(qu)得了(le)令人振(zhen)奮的(de)(de)療效,相關臨(lin)(lin)床(chuang)數據(ju)已(yi)(yi)發(fa)(fa)表在(zai)國(guo)(guo)際血液(ye)腫瘤(liu)雜(za)(za)志《Blood》和(he)具有影響力(li)的(de)(de)醫學雜(za)(za)志《Lancet》上,公司(si)(si)自主研(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)CD30 CAR-T細胞治療產品(pin)已(yi)(yi)獲(huo)得國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)(NMPA)注冊臨(lin)(lin)床(chuang)默許(xu),該產品(pin)也是國(guo)(guo)內被批準(zhun)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)默許(xu)的(de)(de)以CD30為(wei)靶(ba)(ba)點(dian)的(de)(de)CAR-T產品(pin);病毒(du)(du)感(gan)染性(xing)疾病CAR-T針(zhen)對(dui)感(gan)染性(xing)HIV已(yi)(yi)獲(huo)國(guo)(guo)家(jia)(jia)專(zhuan)(zhuan)利授權(quan),PCT專(zhuan)(zhuan)利已(yi)(yi)在(zai)美國(guo)(guo)、歐洲和(he)日本(ben)被進入國(guo)(guo)家(jia)(jia)階段,臨(lin)(lin)床(chuang)數據(ju)顯(xian)示患者(zhe)體(ti)內的(de)(de)病毒(du)(du)庫已(yi)(yi)處于(yu)檢測標(biao)準(zhun)之下,未來有望(wang)實(shi)現功(gong)能性(xing)治愈;實(shi)體(ti)腫瘤(liu)CAR-T和(he)通(tong)用CAR-T目前也正在(zai)積極(ji)開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究。