上(shang)海麥步醫藥(yao)科技有限公(gong)司,坐(zuo)落于(yu)上(shang)海市漕(cao)河涇浦江(jiang)(jiang)高科技園區,毗(pi)鄰(lin)8號線江(jiang)(jiang)月路地鐵(tie)站(zhan),擁(yong)有1500平米的(de)研(yan)(yan)發中心。研(yan)(yan)發中心配有先進(jin)的(de)全(quan)套藥(yao)物研(yan)(yan)究(jiu)實驗(yan)設施和完善(shan)的(de)藥(yao)物研(yan)(yan)發職能部(bu)(bu)(bu)門(men)(藥(yao)物制劑部(bu)(bu)(bu)、藥(yao)物分析部(bu)(bu)(bu)、合成部(bu)(bu)(bu)、信息部(bu)(bu)(bu)、項目部(bu)(bu)(bu)、質量(liang)管理部(bu)(bu)(bu)、臨床部(bu)(bu)(bu)等(deng)),為研(yan)(yan)發工作提供良好的(de)硬(ying)件(jian)和軟(ruan)件(jian)環境。
公司(si)管理(li)和(he)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)團隊由在海外留學工作(zuo)并在業(ye)內具(ju)有(you)豐富經驗的高(gao)級專(zhuan)家組成,擁有(you)一支強(qiang)大穩定的研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)隊伍,研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)人員(yuan)中博士(shi)、碩士(shi)比例超過60%。公司(si)專(zhuan)注于研(yan)(yan)(yan)制(zhi)開(kai)發(fa)(fa)(fa)藥(yao)(yao)品,致力(li)于推進重磅仿制(zhi)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)產業(ye)化和(he)創新藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa),覆蓋(gai)心(xin)腦血管、腫瘤、糖尿(niao)病、泌(mi)尿(niao)系統、抗(kang)感(gan)染(ran)、神經系統、呼吸系統等主要領域。憑借公司(si)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)管理(li)團隊對藥(yao)(yao)物(wu)(wu)市(shi)場的深度了解和(he)把(ba)握,運用先進的藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)理(li)念,大力(li)發(fa)(fa)(fa)展藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)生(sheng)產的技術工藝(yi),開(kai)發(fa)(fa)(fa)出(chu)具(ju)有(you)良好市(shi)場盈利前景的產品,極大地幫助了合(he)作(zuo)企業(ye)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)和(he)申(shen)報的成功率。
為(wei)保證各項(xiang)藥(yao)(yao)學(xue)研究(jiu)(jiu)均符合新政策(ce)法(fa)(fa)規(gui),公司通過(guo)制定(ding)(ding)一(yi)系(xi)列SOP,規(gui)范了藥(yao)(yao)學(xue)研究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)標準(zhun)化操作(zuo)(zuo)流(liu)程(cheng)。上(shang)海(hai)麥步醫藥(yao)(yao)設立有(you)專職的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量管(guan)(guan)理部(bu)門,其具體(ti)工(gong)作(zuo)(zuo)職責包括:參與建立完(wan)善(shan)的(de)(de)(de)(de)研發(fa)質(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)并督促落實(shi),加強(qiang)部(bu)門研發(fa)質(zhi)量的(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)理;負責公司質(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)文(wen)件、研發(fa)指導文(wen)件、質(zhi)量控制及驗證文(wen)件的(de)(de)(de)(de)起(qi)草和撰寫,規(gui)范研發(fa)流(liu)程(cheng);定(ding)(ding)期檢(jian)查(cha)藥(yao)(yao)品研發(fa)過(guo)程(cheng)中(zhong)各項(xiang)記(ji)(ji)錄(lu)是否及時、規(gui)范、準(zhun)確(que),包括實(shi)驗記(ji)(ji)錄(lu)本、儀器(qi)使用(yong)記(ji)(ji)錄(lu)、電子數(shu)據(ju)、原始記(ji)(ji)錄(lu)、樣品領(ling)用(yong)記(ji)(ji)錄(lu)、對(dui)照品領(ling)用(yong)記(ji)(ji)錄(lu)等(deng)的(de)(de)(de)(de)審核,保障數(shu)據(ju)完(wan)整性;負責偏差調查(cha)、變更控制的(de)(de)(de)(de)審核和批準(zhun);負責對(dui)實(shi)驗室(shi)員(yuan)工(gong)進(jin)行與質(zhi)量有(you)關(guan)的(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)規(gui)和文(wen)件的(de)(de)(de)(de)培訓。
公司配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)了(le)齊全(quan)的(de)各(ge)類藥品研(yan)發所需的(de)儀(yi)(yi)器(qi)(qi)設(she)備(bei)(bei)(bei)和(he)(he)軟硬件支持(chi):HPLC全(quan)網絡版工作站及審(shen)計追蹤,工藝(yi)開發實驗(yan)室配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)帶控溫系統的(de)磁力和(he)(he)機械攪拌器(qi)(qi),以及20L、50L、100L雙層夾套玻璃反應釜等儀(yi)(yi)器(qi)(qi)設(she)備(bei)(bei)(bei);分析實驗(yan)室配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)了(le)進(jin)口液質聯用儀(yi)(yi)LCMS、25臺(tai)進(jin)口安捷倫高(gao)效(xiao)液相(xiang)色譜(pu)和(he)(he)島(dao)津高(gao)效(xiao)液相(xiang)色譜(pu)(配(pei)(pei)(pei)有二極(ji)管陣列檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)器(qi)(qi)、紫外(wai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)器(qi)(qi)、蒸(zheng)發散射光檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)器(qi)(qi)ELSD和(he)(he)示(shi)差折光檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)器(qi)(qi))、制備(bei)(bei)(bei)液相(xiang)色譜(pu)、進(jin)口氣相(xiang)色譜(pu)兩臺(tai)(配(pei)(pei)(pei)有頂空進(jin)樣(yang)和(he)(he)自動(dong)直接(jie)進(jin)樣(yang)器(qi)(qi)、配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)氫火(huo)焰離子檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)器(qi)(qi)和(he)(he)熱(re)導檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)器(qi)(qi)TCD)、旋光儀(yi)(yi)、熔點儀(yi)(yi)、梅(mei)特勒托利(li)多高(gao)精度電子天平、紫外(wai)分析儀(yi)(yi)、自動(dong)電位滴(di)定儀(yi)(yi)、卡爾費休(xiu)水分測(ce)(ce)定儀(yi)(yi)等先進(jin)儀(yi)(yi)器(qi)(qi)設(she)備(bei)(bei)(bei)可進(jin)行藥物研(yan)發所需的(de)色譜(pu)分析與理(li)化檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce);藥物制劑實驗(yan)室配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)了(le)性能優(you)良的(de)不同型號溶出儀(yi)(yi)、自動(dong)硬度儀(yi)(yi)、脆碎度檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)儀(yi)(yi)等制劑專用設(she)備(bei)(bei)(bei)。