上海(hai)(hai)麥步醫(yi)藥科(ke)技有(you)(you)限公司,坐(zuo)落于(yu)上海(hai)(hai)市漕河涇(jing)浦江高科(ke)技園區,毗鄰8號線江月路(lu)地鐵站(zhan),擁(yong)有(you)(you)1500平米(mi)的研(yan)(yan)發(fa)中(zhong)心。研(yan)(yan)發(fa)中(zhong)心配有(you)(you)先(xian)進的全套藥物研(yan)(yan)究實驗設施和(he)(he)完善的藥物研(yan)(yan)發(fa)職能(neng)部(bu)門(藥物制(zhi)劑部(bu)、藥物分析部(bu)、合成部(bu)、信息部(bu)、項目部(bu)、質(zhi)量管(guan)理部(bu)、臨床部(bu)等),為研(yan)(yan)發(fa)工作提(ti)供良好的硬件和(he)(he)軟件環境。
公(gong)司(si)(si)管理和研(yan)發(fa)(fa)(fa)團隊(dui)由在(zai)海外留學工作(zuo)并在(zai)業(ye)內具有(you)豐富(fu)經(jing)驗的(de)高級(ji)專家組(zu)成,擁(yong)有(you)一支(zhi)強大(da)穩(wen)定的(de)研(yan)發(fa)(fa)(fa)隊(dui)伍,研(yan)發(fa)(fa)(fa)人員(yuan)中(zhong)博(bo)士、碩士比例超(chao)過60%。公(gong)司(si)(si)專注(zhu)于研(yan)制開發(fa)(fa)(fa)藥(yao)(yao)品,致(zhi)力于推進(jin)重(zhong)磅仿制藥(yao)(yao)物(wu)產(chan)業(ye)化(hua)和創新藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)(fa)(fa),覆蓋心腦血(xue)管、腫(zhong)瘤、糖尿病、泌尿系(xi)統、抗感染、神經(jing)系(xi)統、呼吸系(xi)統等(deng)主(zhu)要領域(yu)。憑借公(gong)司(si)(si)研(yan)發(fa)(fa)(fa)管理團隊(dui)對藥(yao)(yao)物(wu)市場的(de)深度(du)了(le)解和把握,運用先(xian)進(jin)的(de)藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)(fa)(fa)理念(nian),大(da)力發(fa)(fa)(fa)展藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)(fa)(fa)生產(chan)的(de)技術(shu)工藝,開發(fa)(fa)(fa)出(chu)具有(you)良好市場盈利(li)前景的(de)產(chan)品,極大(da)地幫(bang)助(zhu)了(le)合作(zuo)企業(ye)研(yan)發(fa)(fa)(fa)和申報的(de)成功率。
為保(bao)證各項藥學(xue)研(yan)究均(jun)符(fu)合(he)新(xin)政(zheng)策法(fa)規,公司通過(guo)制(zhi)(zhi)定一系(xi)列SOP,規范(fan)了(le)藥學(xue)研(yan)究的(de)(de)(de)標準化操作(zuo)流程(cheng)。上海麥步醫藥設立有專職(zhi)的(de)(de)(de)質(zhi)量管(guan)理(li)部(bu)(bu)門,其具體工(gong)作(zuo)職(zhi)責包(bao)括:參與建立完善(shan)的(de)(de)(de)研(yan)發質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)并督促落實(shi),加強部(bu)(bu)門研(yan)發質(zhi)量的(de)(de)(de)管(guan)理(li);負責公司質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)文件(jian)(jian)、研(yan)發指導文件(jian)(jian)、質(zhi)量控制(zhi)(zhi)及驗(yan)(yan)證文件(jian)(jian)的(de)(de)(de)起(qi)草和撰寫,規范(fan)研(yan)發流程(cheng);定期檢查(cha)藥品(pin)研(yan)發過(guo)程(cheng)中各項記錄(lu)是否(fou)及時、規范(fan)、準確(que),包(bao)括實(shi)驗(yan)(yan)記錄(lu)本、儀(yi)器使用記錄(lu)、電子數據(ju)、原(yuan)始記錄(lu)、樣品(pin)領(ling)用記錄(lu)、對照品(pin)領(ling)用記錄(lu)等的(de)(de)(de)審(shen)核(he),保(bao)障數據(ju)完整(zheng)性;負責偏差調查(cha)、變更(geng)控制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)審(shen)核(he)和批準;負責對實(shi)驗(yan)(yan)室員工(gong)進行與質(zhi)量有關的(de)(de)(de)法(fa)規和文件(jian)(jian)的(de)(de)(de)培(pei)訓。
公司(si)配(pei)(pei)備(bei)了(le)齊全的(de)各類藥品研發(fa)(fa)所需的(de)儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)和(he)軟硬(ying)件支持(chi):HPLC全網(wang)絡(luo)版工作站及審計追蹤,工藝開發(fa)(fa)實(shi)驗(yan)室配(pei)(pei)備(bei)帶控(kong)溫系統的(de)磁力和(he)機械攪拌器(qi),以及20L、50L、100L雙層(ceng)夾套玻(bo)璃反應釜等儀(yi)器(qi)設(she)備(bei);分析(xi)(xi)實(shi)驗(yan)室配(pei)(pei)備(bei)了(le)進(jin)(jin)口(kou)液質聯用儀(yi)LCMS、25臺(tai)(tai)進(jin)(jin)口(kou)安捷倫高效(xiao)液相(xiang)(xiang)色(se)譜和(he)島津高效(xiao)液相(xiang)(xiang)色(se)譜(配(pei)(pei)有(you)二極管陣(zhen)列檢(jian)(jian)測(ce)器(qi)、紫(zi)外檢(jian)(jian)測(ce)器(qi)、蒸發(fa)(fa)散(san)射(she)光檢(jian)(jian)測(ce)器(qi)ELSD和(he)示差折(zhe)光檢(jian)(jian)測(ce)器(qi))、制備(bei)液相(xiang)(xiang)色(se)譜、進(jin)(jin)口(kou)氣相(xiang)(xiang)色(se)譜兩(liang)臺(tai)(tai)(配(pei)(pei)有(you)頂(ding)空(kong)進(jin)(jin)樣和(he)自(zi)動直接進(jin)(jin)樣器(qi)、配(pei)(pei)備(bei)氫火焰(yan)離子(zi)檢(jian)(jian)測(ce)器(qi)和(he)熱導檢(jian)(jian)測(ce)器(qi)TCD)、旋光儀(yi)、熔點儀(yi)、梅(mei)特勒托利多高精(jing)度(du)電(dian)子(zi)天平、紫(zi)外分析(xi)(xi)儀(yi)、自(zi)動電(dian)位滴(di)定儀(yi)、卡爾費休水分測(ce)定儀(yi)等先進(jin)(jin)儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)可進(jin)(jin)行(xing)藥物(wu)研發(fa)(fa)所需的(de)色(se)譜分析(xi)(xi)與理化檢(jian)(jian)測(ce);藥物(wu)制劑(ji)實(shi)驗(yan)室配(pei)(pei)備(bei)了(le)性(xing)能優良的(de)不同型號(hao)溶出儀(yi)、自(zi)動硬(ying)度(du)儀(yi)、脆(cui)碎度(du)檢(jian)(jian)測(ce)儀(yi)等制劑(ji)專用設(she)備(bei)。