杭州(zhou)(zhou)迪(di)安生物技術(shu)有限公司(si)(簡稱“迪(di)安生物”)2014年成立于杭州(zhou)(zhou)未來科(ke)技城(海創(chuang)園),屬迪(di)安診(zhen)(zhen)斷技術(shu)集團股份有限公司(si)(股票代(dai)碼:300244)全資子(zi)公司(si)。公司(si)致力于體外(wai)診(zhen)(zhen)斷產品(pin)(IVD)的技術(shu)研發、成果(guo)轉化、產品(pin)生產、銷(xiao)售、技術(shu)服務,是一家(jia)研產銷(xiao)于一體的體外(wai)診(zhen)(zhen)斷高(gao)新技術(shu)企業。
目(mu)前迪安生(sheng)物已(yi)經(jing)建成4800平方米體(ti)外診斷試(shi)劑生(sheng)產車間及(ji)質檢中心、倉儲中心,擁有自(zi)動化灌裝(zhuang)生(sheng)產線(xian)2條,萬級(ji)及(ji)十萬級(ji)潔凈生(sheng)產線(xian)3條,有效產能(neng)1000萬人份體(ti)外診斷試(shi)劑。生(sheng)產環境嚴格按(an)照醫療(liao)器械生(sheng)產質量(liang)管(guan)理規(gui)范以及(ji)ISO 13485:2016的標準建設(she)質量(liang)體(ti)系,已(yi)經(jing)多次順利通過浙(zhe)江省食品藥品監督管(guan)理局的現場審核,并通過了(le)國際知(zhi)名認證集團BSI的質量(liang)管(guan)理體(ti)系認證。
公司擁有(you)細胞病(bing)理技術平臺和熒光定量PCR技術平臺。
公司研發中(zhong)心——金迪安高新技術企業(ye)研究開發中(zhong)心,以細胞病(bing)理(li)和(he)分子(zi)診(zhen)斷技術為重點(dian)研究方向,在診(zhen)斷試劑領域的自主技術創(chuang)新、引進和(he)消化吸收國外先進技術及應用(yong),目前2個技術平臺(tai)和(he)27個產(chan)品(pin)獲(huo)批的藥(yao)監部門批準上市的產(chan)品(pin)注冊證和(he)產(chan)品(pin)備(bei)案憑證。
借(jie)助于熒光定量(liang)PCR技術平臺開發(HPV、HBV、HCV、STD)等感染疾(ji)病(bing)快速鑒定及(ji)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑。借(jie)助細胞病(bing)理(li)平臺開發細胞病(bing)理(li)檢測(ce)系列產(chan)品(pin):離心法TCT、沉降法TCT診(zhen)斷(duan)試(shi)劑及(ji)制片設(she)備(bei),目前自(zi)主產(chan)品(pin)27項,其(qi)中診(zhen)斷(duan)試(shi)劑產(chan)品(pin)24項、診(zhen)斷(duan)設(she)備(bei):3項,已經形成覆蓋(gai)宮頸癌篩查產(chan)品(pin)全(quan)面覆蓋(gai),為(wei)客戶及(ji)患者提(ti)供全(quan)面準確的診(zhen)斷(duan)產(chan)品(pin)。