廈門飛朔生物技(ji)術有限公司是集研發(fa)、銷售和(he)(he)服(fu)(fu)務(wu)為(wei)一體(ti)的企業,公司竭力于為(wei)腫瘤(liu)個體(ti)化(hua)醫(yi)學檢測提供(gong)具有創新性的服(fu)(fu)務(wu),包括早(zao)期篩(shai)查、疾病診斷、個體(ti)化(hua)用藥選擇和(he)(he)療效監測等(deng)整體(ti)解決方案。旗下擁(yong)有一家全資(zi)子(zi)公司——廈門飛朔醫(yi)學檢驗(yan)實驗(yan)室(shi)(簡稱飛朔醫(yi)檢),公司建有3500m2國際(ji)標準GMP廠房(fang)和(he)(he)2000m2研發(fa)/質控(kong)實驗(yan)室(shi)。
公(gong)司擁(yong)有(you)強大(da)的(de)科(ke)研(yan)技術團(tuan)隊,配(pei)備高通量測序平(ping)(ping)臺(tai)、數(shu)字PCR平(ping)(ping)臺(tai)、熒光(guang)定量PCR平(ping)(ping)臺(tai)、核酸質譜平(ping)(ping)臺(tai)等(deng),并基于此自(zi)主(zhu)研(yan)發(fa)40余種產(chan)品,申請27項國(guo)內發(fa)明專(zhuan)利(li),3項國(guo)際PCT專(zhuan)利(li),有(you)6項發(fa)明專(zhuan)利(li)和8項軟(ruan)著獲(huo)得授權(quan)。
公司擁有精良的設施設備(bei)和國(guo)際標準(zhun)GMP廠房,建有健全的質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)體系(xi)(xi)并通(tong)過(guo)德國(guo)南德TUVISO13485醫療器(qi)(qi)械質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)體系(xi)(xi)認(ren)證(zheng),其(qi)中“基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)測(ce)(ce)(ce)(ce)序用文庫試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)”獲得一類(lei)(lei)(lei)醫療器(qi)(qi)械備(bei)案證(zheng)書,人(ren)類(lei)(lei)(lei)腫瘤(liu)多(duo)(duo)(duo)基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)變(bian)異檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(半(ban)(ban)導(dao)體測(ce)(ce)(ce)(ce)序法(fa))、人(ren)類(lei)(lei)(lei)BRCA1/2基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)突(tu)(tu)變(bian)檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(高通(tong)量(liang)(liang)(liang)(liang)測(ce)(ce)(ce)(ce)序法(fa))、人(ren)類(lei)(lei)(lei)EGFR基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)突(tu)(tu)變(bian)檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(多(duo)(duo)(duo)重(zhong)(zhong)熒(ying)光(guang)PCR法(fa))、人(ren)類(lei)(lei)(lei)B-raf基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)突(tu)(tu)變(bian)檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(多(duo)(duo)(duo)重(zhong)(zhong)熒(ying)光(guang)PCR法(fa))、人(ren)類(lei)(lei)(lei)K-ras基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)突(tu)(tu)變(bian)檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(多(duo)(duo)(duo)重(zhong)(zhong)熒(ying)光(guang)PCR法(fa))、人(ren)類(lei)(lei)(lei)乳腺癌(ai)系(xi)(xi)統心臟毒性預測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(高通(tong)量(liang)(liang)(liang)(liang)測(ce)(ce)(ce)(ce)序法(fa))、人(ren)類(lei)(lei)(lei)放療毒副(fu)作用相關(guan)基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)SNP檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(高通(tong)量(liang)(liang)(liang)(liang)測(ce)(ce)(ce)(ce)序法(fa))、人(ren)類(lei)(lei)(lei)藥物(wu)基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)組SNP檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(高通(tong)量(liang)(liang)(liang)(liang)測(ce)(ce)(ce)(ce)序法(fa))、人(ren)類(lei)(lei)(lei)甲狀腺RET基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)融合(he)檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(多(duo)(duo)(duo)重(zhong)(zhong)熒(ying)光(guang)PCR法(fa))、人(ren)類(lei)(lei)(lei)MGMT基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)甲基(ji)(ji)(ji)(ji)化檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(多(duo)(duo)(duo)重(zhong)(zhong)熒(ying)光(guang)PCR法(fa))、人(ren)類(lei)(lei)(lei)EGFR基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)T790M突(tu)(tu)變(bian)檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(數字PCR法(fa))等多(duo)(duo)(duo)個(ge)產(chan)品獲得國(guo)際歐盟CE-IVD認(ren)證(zheng),人(ren)類(lei)(lei)(lei)EGFR基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)突(tu)(tu)變(bian)檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(多(duo)(duo)(duo)重(zhong)(zhong)熒(ying)光(guang)PCR法(fa))(國(guo)械注(zhu)準(zhun)20193400366)、肺癌(ai)NGS多(duo)(duo)(duo)基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)聯合(he)檢測(ce)(ce)(ce)(ce)產(chan)品“人(ren)EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)突(tu)(tu)變(bian)檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)(半(ban)(ban)導(dao)體測(ce)(ce)(ce)(ce)序法(fa))(國(guo)械注(zhu)準(zhun)20203400094)”獲得NMPA三(san)類(lei)(lei)(lei)醫療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)證(zheng)。