藥店GSP認證是什么

GSP是(shi)英文(wen)GoodSupplyPractice的(de)縮寫，意即產(chan)品(pin)供應規范，是(shi)通過控制(zhi)醫藥(yao)商(shang)品(pin)流(liu)通環(huan)節所有(you)可能(neng)發生質量(liang)事故(gu)的(de)因(yin)素，從(cong)而防止(zhi)質量(liang)事故(gu)發生的(de)一(yi)整套管(guan)理(li)程序。現(xian)行(xing)GSP認(ren)證(zheng)是(shi)國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局發布的(de)一(yi)部(bu)在推(tui)行(xing)上(shang)具有(you)強制(zhi)性的(de)行(xing)政規章，是(shi)我國第一(yi)部(bu)納入(ru)法律的(de)范疇的(de)GSP。過去的(de)GSP是(shi)由國有(you)主渠道的(de)上(shang)級管(guan)理(li)部(bu)門或醫藥(yao)行(xing)業(ye)主管(guan)部(bu)門發布的(de)，具有(you)明顯的(de)行(xing)業(ye)管(guan)理(li)色彩，僅(jin)僅(jin)是(shi)一(yi)部(bu)推(tui)薦性的(de)行(xing)業(ye)管(guan)理(li)標(biao)準。

醫藥(yao)(yao)商品在其生產、經營(ying)和銷售的全過程中，由于內外因素作(zuo)用，隨時都有可能發生質量問(wen)題，所以(yi)必須在這(zhe)些環節上采取嚴格措施，才能從(cong)根本上保證(zheng)(zheng)(zheng)醫藥(yao)(yao)商品質量。連鎖藥(yao)(yao)店GSP認證(zheng)(zheng)(zheng)是為(wei)統一標(biao)準(zhun)(zhun)，規(gui)(gui)范(fan)藥(yao)(yao)品GSP認證(zheng)(zheng)(zheng)檢(jian)查，保證(zheng)(zheng)(zheng)認證(zheng)(zheng)(zheng)工作(zuo)質量，根據《藥(yao)(yao)品經營(ying)質量管理規(gui)(gui)范(fan)》及《藥(yao)(yao)品經營(ying)質量管理規(gui)(gui)范(fan)實(shi)施細(xi)則》而(er)制定(ding)的，它是藥(yao)(yao)品零(ling)售企(qi)業(ye)GSP認證(zheng)(zheng)(zheng)檢(jian)查評定(ding)標(biao)準(zhun)(zhun)。藥(yao)(yao)品零(ling)售企(qi)業(ye)GSP認證(zheng)(zheng)(zheng)檢(jian)查項目(mu)共109項，其中關(guan)鍵(jian)項目(mu)34項，一般(ban)項目(mu)75項。

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藥店GSP認證申請資料需要哪些

1、GSP認(ren)證申(shen)請表。

2、《藥(yao)品經(jing)營(ying)許可證》和(he)營(ying)業執照正副(fu)本(ben)復印件。

3、企業自查報(bao)告(gao)。

4、企業無違規經銷假劣藥品問題說明(ming)。

5、企業(ye)負責人和質(zhi)量(liang)管理人員情況表。

6、企(qi)業藥品(pin)驗收、養(yang)護人員情況表。

7、企業負責人(ren)(ren)(ren)、質量管(guan)理人(ren)(ren)(ren)員(yuan)、藥品驗收、養(yang)護人(ren)(ren)(ren)員(yuan)的專業技術職稱證書(shu)和學歷證書(shu)的復印件。

8、質(zhi)量負責(ze)人聘用合同。

9、企業(ye)質量(liang)管理組織、機(ji)構(gou)的(de)設置(zhi)與(yu)職能框圖。

10、企(qi)業經營(ying)場所和倉庫的平面(mian)圖。

11、企(qi)業經營場所倉儲等設(she)施設(she)備情況表(biao)。

12、企業藥品(pin)經營質量管理制度(du)目錄。

13、行政許可申請(qing)材(cai)料真實(shi)性保證聲明。

GSP認證的特點

1、現行GSP在文件結構(gou)上(shang)對藥(yao)品批(pi)發和(he)藥(yao)品零(ling)售(shou)的質(zhi)量(liang)要求分別設章表(biao)述，便于實際(ji)執行。以往的GSP對藥(yao)品批(pi)發和(he)零(ling)售(shou)沒有(you)分別要求，給(gei)實際(ji)執行帶來(lai)了一些(xie)概念上(shang)的模(mo)糊(hu)和(he)操作上(shang)的不便。

2、現(xian)行GSP更充分地吸收了現(xian)代質(zhi)量管理學的理論成果，特別是對藥品經營(ying)企業提出了建立質(zhi)量體(ti)系(xi)，并使之有(you)效運行的基本要(yao)(yao)求。在結構上將質(zhi)量體(ti)系(xi)組(zu)成要(yao)(yao)素與(yu)藥品經營(ying)過程密(mi)切結合(he)起來，行文脈(mo)絡非常清晰流暢(chang)。

3、現(xian)行GSP與一些新發布(bu)的藥(yao)品管理(li)(li)行政規章進行了較好的銜(xian)接。比如(ru)體(ti)現(xian)了"處方(fang)(fang)藥(yao)與非處方(fang)(fang)藥(yao)分(fen)類管理(li)(li)辦(ban)法"、"藥(yao)品流通監(jian)督管理(li)(li)辦(ban)法（暫行）"、"進口(kou)藥(yao)品管理(li)(li)辦(ban)法"等行政規章的有(you)關(guan)管理(li)(li)要求。