【獸(shou)藥gmp】獸(shou)藥GMP企業認證問(wen)題 常(chang)見的二十一點問(wen)題介紹

獸藥GMP企業(ye)認證常見的(de)二十一點問題(ti)

1、實施GMP僅停留在表面上。企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。獸藥GMP認(ren)證時制定的(de)文件、制度形同(tong)虛(xu)設(she)，認(ren)證后束之(zhi)高閣。新瓶裝舊酒，現代(dai)化(hua)的(de)廠房，原始的(de)管(guan)理方式。不(bu)重視人(ren)才，通過認(ren)證后人(ren)才流失(shi)嚴重。重認(ren)證、輕管(guan)理；重硬件、輕軟件；重效(xiao)益、輕人(ren)才。

2、培(pei)訓(xun)(xun)工作(zuo)不(bu)能深(shen)入開展。不(bu)重視培(pei)訓(xun)(xun)工作(zuo)，企(qi)業人員素質得(de)不(bu)到(dao)提高(gao)。每年培(pei)訓(xun)(xun)計劃相同，缺(que)乏(fa)針對性。新法律、法規(gui)得(de)不(bu)到(dao)及時培(pei)訓(xun)(xun)。工藝(yi)改進、設備更新不(bu)能進行(xing)(xing)有效(xiao)培(pei)訓(xun)(xun)。新員工及員工崗位(wei)調整后不(bu)進行(xing)(xing)培(pei)訓(xun)(xun)。崗位(wei)專(zhuan)業知識不(bu)能進行(xing)(xing)深(shen)入培(pei)訓(xun)(xun)。

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3、崗位職(zhi)(zhi)責不(bu)能有效貫徹。崗位職(zhi)(zhi)責內容不(bu)全面，部門(men)責任(ren)不(bu)清(qing)。工作有隨(sui)意性，重要工作沒有授權(quan)。人員崗位調整不(bu)履行審批手續。質量管理(li)部門(men)不(bu)能按(an)規(gui)(gui)定履行職(zhi)(zhi)責。不(bu)能按(an)規(gui)(gui)定程序處(chu)理(li)質量問(wen)題。

4、廠(chang)房、設施不(bu)(bu)(bu)能(neng)有效維護。建筑物(wu)的(de)損壞(huai)、破(po)裂、脫落不(bu)(bu)(bu)能(neng)及時(shi)修(xiu)復。設備不(bu)(bu)(bu)按(an)規定清潔、保養，損壞(huai)不(bu)(bu)(bu)進(jin)行(xing)維修(xiu)。設備銹腐、防(fang)溫(wen)層脫落不(bu)(bu)(bu)進(jin)行(xing)處理，管道、閥門泄露不(bu)(bu)(bu)及時(shi)修(xiu)復。高效過(guo)濾器、回風(feng)口損壞(huai)、堵塞不(bu)(bu)(bu)及時(shi)更換(huan)。

5、空調(diao)凈化系統不(bu)按(an)規定(ding)運(yun)行(xing)。生產(chan)過程中不(bu)開空調(diao)，或只送風不(bu)進(jin)(jin)行(xing)溫、濕度調(diao)節。上班后才開空調(diao)，沒(mei)有考慮自凈時間。不(bu)按(an)規定(ding)的(de)周(zhou)期對(dui)環境進(jin)(jin)行(xing)監測及消毒處理(li)。對(dui)初、中效過濾器(qi)(qi)不(bu)按(an)監測要求進(jin)(jin)行(xing)清洗、更換，對(dui)高效過濾器(qi)(qi)不(bu)按(an)規定(ding)進(jin)(jin)行(xing)檢漏，連續運(yun)行(xing)多(duo)年(nian)不(bu)進(jin)(jin)行(xing)更換。

6、先進的(de)設(she)備(bei)不(bu)能合理使用。不(bu)熟悉設(she)備(bei)性能，先進的(de)設(she)備(bei)被閑置(zhi)。認證后已淘汰的(de)設(she)備(bei)又(you)重新使用。設(she)備(bei)改變不(bu)進行再驗證，對設(she)備(bei)缺乏必要(yao)的(de)保養和維護。

7、水(shui)處理設備存在隱患。不(bu)按工藝(yi)要求選用(yong)(yong)(yong)工藝(yi)用(yong)(yong)(yong)水(shui)，如大(da)輸液(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)使(shi)用(yong)(yong)(yong)純(chun)化水(shui)、固體制劑清(qing)(qing)潔(jie)(jie)容(rong)器具使(shi)用(yong)(yong)(yong)飲(yin)用(yong)(yong)(yong)水(shui)。管道設計不(bu)合理，盲端(duan)過(guo)長，易(yi)滋生(sheng)(sheng)微生(sheng)(sheng)物。純(chun)化水(shui)、注射用(yong)(yong)(yong)水(shui)不(bu)循環(huan)使(shi)用(yong)(yong)(yong)，殘余水(shui)不(bu)放盡(jin)。注射水(shui)不(bu)在使(shi)用(yong)(yong)(yong)點(dian)降溫，低于65℃循環(huan)。不(bu)按規(gui)定對水(shui)系統進(jin)行定期清(qing)(qing)潔(jie)(jie)、消毒。不(bu)按規(gui)定對水(shui)系統進(jin)行監測。

8、物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)管理混亂。物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)不(bu)(bu)按規定(ding)條件貯存。倉儲面積(ji)小。物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)不(bu)(bu)按品(pin)種、批(pi)號(hao)分別存放(fang)。t物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)貯存不(bu)(bu)懸掛貨位卡(ka)，帳、物(wu)(wu)(wu)、卡(ka)不(bu)(bu)符。物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)狀態標識不(bu)(bu)明(ming)確。中藥(yao)材、中藥(yao)飲片(pian)外包(bao)裝無產地(di)等標識。不(bu)(bu)合(he)格(ge)品(pin)、退貨品(pin)沒有(you)專區或專庫(ku)存放(fang)，沒有(you)進(jin)行(xing)嚴(yan)格(ge)管理。

9、取(qu)(qu)樣(yang)(yang)不符合(he)規定。取(qu)(qu)樣(yang)(yang)環(huan)境(jing)不符合(he)要求，取(qu)(qu)樣(yang)(yang)數量不足(zu)。g取(qu)(qu)樣(yang)(yang)后內包裝(zhuang)沒有密封，取(qu)(qu)樣(yang)(yang)后未貼取(qu)(qu)樣(yang)(yang)證，開包的取(qu)(qu)樣(yang)(yang)產(chan)品(pin)沒有優先使(shi)用。

10、現場衛生(sheng)(sheng)不(bu)(bu)符(fu)合要(yao)求。生(sheng)(sheng)產中的廢(fei)棄物不(bu)(bu)能及時處理。水池、洗手(shou)盆、地漏清潔(jie)不(bu)(bu)徹(che)底(di)，存在死角(jiao)。燈具、風口、墻壁懸掛物存留污物。消(xiao)毒劑不(bu)(bu)能定期更換。人員(yuan)衛生(sheng)(sheng)存在的問題。

11、新招錄(lu)員工未經體檢(jian)上崗。體檢(jian)項目不(bu)全(quan)，沒(mei)有體檢(jian)表。進(jin)(jin)入(ru)潔(jie)凈(jing)區(qu)人員不(bu)按(an)規定更衣，潔(jie)凈(jing)服只有1套不(bu)能保證清(qing)洗更換。潔(jie)凈(jing)區(qu)操作人員佩(pei)帶飾物，裸手直(zhi)接接觸(chu)藥品。對進(jin)(jin)入(ru)潔(jie)凈(jing)區(qu)外來人員不(bu)進(jin)(jin)行控制和(he)登記。

12、不進行有效再(zai)驗證(zheng)(zheng)。不按規(gui)定的(de)項目和(he)再(zai)驗證(zheng)(zheng)周(zhou)期開展(zhan)再(zai)驗證(zheng)(zheng)工作。缺(que)少(shao)開展(zhan)再(zai)驗證(zheng)(zheng)的(de)儀器和(he)設(she)備。不可滅菌的(de)無菌產(chan)品不進行培養基(ji)模擬(ni)驗證(zheng)(zheng)。+再(zai)驗證(zheng)(zheng)方(fang)(fang)案與(yu)前驗證(zheng)(zheng)方(fang)(fang)案雷同。編造再(zai)驗證(zheng)(zheng)報告和(he)數據(ju)，再(zai)驗證(zheng)(zheng)流于形式，對生產(chan)管理缺(que)乏指導(dao)意(yi)義。

13、文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)制定(ding)缺(que)乏可操作性。脫離企(qi)業實際狀況(kuang)，盲目照搬別人模式(shi)。文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)不(bu)(bu)(bu)進行(xing)培訓，操作人員(yuan)不(bu)(bu)(bu)了解文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)要求(qiu)。文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)缺(que)乏擴展(zhan)性，不(bu)(bu)(bu)適應企(qi)業發展(zhan)要求(qiu)。相關文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)不(bu)(bu)(bu)一致，執行(xing)起(qi)來有矛盾。未考(kao)慮特殊情況(kuang)的處理措施(shi)。文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)修(xiu)改(gai)(gai)不(bu)(bu)(bu)履(lv)行(xing)審批(pi)程序，隨意(yi)修(xiu)改(gai)(gai)。文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)分發沒有記錄(lu)，過時、作廢的文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)不(bu)(bu)(bu)能及時收回。

14、批生產(chan)(chan)(chan)記錄(lu)(lu)不(bu)(bu)完整(zheng)(zheng)。有的(de)產(chan)(chan)(chan)品、批次(ci)無批生產(chan)(chan)(chan)記錄(lu)(lu)。沒(mei)有追溯性，出現問題(ti)不(bu)(bu)能查找原因。數據(ju)記錄(lu)(lu)不(bu)(bu)完整(zheng)(zheng)，主要參數、數量(liang)記錄(lu)(lu)不(bu)(bu)全。生產(chan)(chan)(chan)中的(de)偏差情況、返(fan)工情況、不(bu)(bu)合格(ge)品處理情況沒(mei)有記錄(lu)(lu)，字(zi)跡不(bu)(bu)工整(zheng)(zheng)，任意(yi)涂(tu)改和(he)(he)撕毀，不(bu)(bu)按規(gui)定簽名和(he)(he)審核(he)，物料平衡計(ji)算不(bu)(bu)規(gui)范(fan)。

15、生產(chan)(chan)現(xian)場管理存在的問題。不按規(gui)定(ding)進(jin)行清(qing)(qing)場，生產(chan)(chan)結束后(hou)，物料(liao)、容器具、文(wen)件仍在現(xian)場。生產(chan)(chan)現(xian)場管理混亂，換品(pin)種，批號(hao)(hao)(hao)不按規(gui)程對(dui)設備、容器具進(jin)行清(qing)(qing)潔。同一房(fang)間(jian)進(jin)行兩(liang)個批號(hao)(hao)(hao)的產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)。同時進(jin)行不同批號(hao)(hao)(hao)產(chan)(chan)品(pin)包裝時，沒有有效的隔離(li)措施。崗位(wei)、中間(jian)站存放的物料(liao)沒有標(biao)(biao)識(shi)，物料(liao)不脫外包裝直(zhi)接進(jin)入潔凈區，不按規(gui)定(ding)懸掛(gua)狀態標(biao)(biao)識(shi)。

16、生產工藝(yi)存在(zai)的(de)問題(ti)。不(bu)(bu)按(an)工藝(yi)規(gui)程要求進(jin)(jin)行(xing)生產，制(zhi)(zhi)備(bei)方法不(bu)(bu)符合法定(ding)標準；不(bu)(bu)按(an)規(gui)定(ding)劃(hua)分(fen)批(pi)號(hao)，批(pi)產量(liang)與設備(bei)容量(liang)不(bu)(bu)相符。中(zhong)藥(yao)材(cai)不(bu)(bu)按(an)規(gui)范炮制(zhi)(zhi)，購進(jin)(jin)中(zhong)藥(yao)飲(yin)片的(de)渠道不(bu)(bu)合法。不(bu)(bu)按(an)規(gui)定(ding)投料，少(shao)投料或多(duo)出(chu)料，投料折算方法不(bu)(bu)正(zheng)確，設備(bei)更新、工藝(yi)改進(jin)(jin)包(bao)材(cai)變更及采(cai)用新的(de)滅菌方法不(bu)(bu)進(jin)(jin)行(xing)驗(yan)證，生產過程靠經驗(yan)控制(zhi)(zhi)，隨意(yi)性強 。

17、生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)偏差(cha)不(bu)進行分析(xi)。對生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)出(chu)現(xian)(xian)的(de)偏差(cha)缺少調查、分析(xi)、處理(li)、報(bao)告(gao)的(de)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)]出(chu)現(xian)(xian)偏差(cha)不(bu)記(ji)錄(lu)，發(fa)(fa)現(xian)(xian)問題(ti)不(bu)調查處理(li)偏差(cha)問題(ti)不(bu)按(an)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)，質量(liang)部(bu)門不(bu)參與分析(xi)調查隱瞞偏差(cha)真相(xiang)解(jie)決偏差(cha)問題(ti)，可避免(mian)同樣錯(cuo)誤(wu)再次發(fa)(fa)生(sheng)，生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)偏離了(le)(le)(le)工(gong)藝參數的(de)要(yao)求，物料平衡(heng)超出(chu)了(le)(le)(le)平衡(heng)限度，環(huan)境(jing)條件發(fa)(fa)生(sheng)了(le)(le)(le)變化，生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)出(chu)現(xian)(xian)了(le)(le)(le)異(yi)常情(qing)況生(sheng)產(chan)(chan)設(she)備出(chu)現(xian)(xian)了(le)(le)(le)故障中間產(chan)(chan)品不(bu)合格，需要(yao)返(fan)工(gong)處理(li)。

18、生產(chan)過程(cheng)粉(fen)塵(chen)(chen)(chen)不(bu)能有(you)效控制。環境壓差設計不(bu)合(he)理(li)，產(chan)塵(chen)(chen)(chen)大崗位不(bu)能保持相對(dui)壓差；設備選型不(bu)合(he)理(li)，產(chan)塵(chen)(chen)(chen)部位裸露，缺乏有(you)效的除塵(chen)(chen)(chen)手段，不(bu)能有(you)效防止粉(fen)塵(chen)(chen)(chen)擴(kuo)散；局(ju)部除塵(chen)(chen)(chen)設施(shi)不(bu)易清(qing)潔，易造成二次污染；加料(liao)、卸(xie)料(liao)方式不(bu)科學(xue)，易造成粉(fen)塵(chen)(chen)(chen)飛揚(yang)。

19、質(zhi)量管理部門不能嚴格履行(xing)職(zhi)責(ze)。對物料購入把關不嚴，供應商(shang)審(shen)計流于形(xing)式；生產過程質(zhi)量監(jian)控(kong)(kong)不到位，不合格產品(pin)流入下道工序；不履行(xing)審(shen)核(he)成品(pin)放(fang)行(xing)職(zhi)責(ze)，達(da)不到內控(kong)(kong)標準(zhun)的產品(pin)出廠放(fang)行(xing)；檢驗(yan)工作(zuo)不細致，不按規定進行(xing)檢驗(yan)。

20、留樣不符合規定。成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有獸藥留樣觀(guan)察(cha)記(ji)(ji)錄。普(pu)通貯存條件留樣與(yu)特殊(shu)貯存條件留樣未分(fen)開；原料藥留樣包裝(zhuang)與(yu)原包裝(zhuang)不一致；檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)不規范，不按法定(ding)標準(zhun)進行全(quan)部項目(mu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)有(you)(you)漏項。檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結果沒有(you)(you)原始檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)記(ji)(ji)錄支(zhi)持，編(bian)造(zao)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)記(ji)(ji)錄。檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結論應符(fu)合(he)法定(ding)標準(zhun)，內控(kong)(kong)標準(zhun)為企業控(kong)(kong)制質量的手段。報告(gao)日期(qi)(qi)不符(fu)合(he)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)周期(qi)(qi)要求(qiu)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)格(ge)式不規范。

21、自(zi)(zi)檢(jian)工作不(bu)認真。企業自(zi)(zi)檢(jian)流于形式，不(bu)能真正查(cha)到問(wen)題(ti)；自(zi)(zi)檢(jian)記錄(lu)不(bu)完整(zheng)，對查(cha)到的問(wen)題(ti)記錄(lu)不(bu)具體；自(zi)(zi)檢(jian)后(hou)存(cun)在的問(wen)題(ti)整(zheng)改(gai)不(bu)到位。