【獸藥gmp】獸藥GMP企(qi)業認(ren)證問題 常(chang)見的二十(shi)一點問題介紹

獸藥GMP企(qi)業認證常見的(de)二十一點(dian)問題

1、實施GMP僅停留在表面上。企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。獸藥GMP認證(zheng)(zheng)時制定的文件(jian)、制度形同虛設(she)，認證(zheng)(zheng)后束之高閣(ge)。新瓶裝舊酒，現代化的廠房，原始的管(guan)理(li)方式。不重(zhong)視(shi)人才(cai)(cai)，通(tong)過認證(zheng)(zheng)后人才(cai)(cai)流失嚴(yan)重(zhong)。重(zhong)認證(zheng)(zheng)、輕(qing)管(guan)理(li)；重(zhong)硬(ying)件(jian)、輕(qing)軟(ruan)件(jian)；重(zhong)效益、輕(qing)人才(cai)(cai)。

2、培(pei)訓(xun)(xun)工(gong)(gong)(gong)作不(bu)能(neng)深入開(kai)展(zhan)。不(bu)重視培(pei)訓(xun)(xun)工(gong)(gong)(gong)作，企業(ye)人員素質得不(bu)到(dao)提高。每年培(pei)訓(xun)(xun)計劃相同，缺乏針對性。新法律、法規得不(bu)到(dao)及時培(pei)訓(xun)(xun)。工(gong)(gong)(gong)藝改進(jin)、設(she)備更新不(bu)能(neng)進(jin)行有(you)效(xiao)培(pei)訓(xun)(xun)。新員工(gong)(gong)(gong)及員工(gong)(gong)(gong)崗位調整后不(bu)進(jin)行培(pei)訓(xun)(xun)。崗位專(zhuan)業(ye)知識不(bu)能(neng)進(jin)行深入培(pei)訓(xun)(xun)。

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3、崗位(wei)職(zhi)責不能有(you)效(xiao)貫徹。崗位(wei)職(zhi)責內(nei)容不全面，部門責任(ren)不清。工作有(you)隨(sui)意性，重(zhong)要工作沒(mei)有(you)授權。人員(yuan)崗位(wei)調整不履行(xing)審批手續(xu)。質量(liang)管理部門不能按(an)規定履行(xing)職(zhi)責。不能按(an)規定程(cheng)序處理質量(liang)問題。

4、廠房、設(she)(she)施不(bu)(bu)能有效維護。建筑物的(de)損壞(huai)、破裂、脫落不(bu)(bu)能及(ji)(ji)時(shi)修(xiu)復(fu)。設(she)(she)備不(bu)(bu)按(an)規定清潔(jie)、保(bao)養，損壞(huai)不(bu)(bu)進行維修(xiu)。設(she)(she)備銹(xiu)腐(fu)、防溫層脫落不(bu)(bu)進行處(chu)理，管道、閥(fa)門泄(xie)露(lu)不(bu)(bu)及(ji)(ji)時(shi)修(xiu)復(fu)。高(gao)效過濾器、回風口損壞(huai)、堵塞不(bu)(bu)及(ji)(ji)時(shi)更換。

5、空(kong)調凈(jing)化系統不(bu)按(an)規定(ding)(ding)運(yun)行(xing)(xing)。生產過(guo)程(cheng)中不(bu)開空(kong)調，或只送風不(bu)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)溫、濕度調節。上(shang)班后才(cai)開空(kong)調，沒(mei)有考慮自(zi)凈(jing)時間(jian)。不(bu)按(an)規定(ding)(ding)的周(zhou)期(qi)對(dui)環境進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)監(jian)測(ce)及消毒處理。對(dui)初、中效(xiao)過(guo)濾器不(bu)按(an)監(jian)測(ce)要求進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)清(qing)洗、更換，對(dui)高效(xiao)過(guo)濾器不(bu)按(an)規定(ding)(ding)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)檢(jian)漏(lou)，連續運(yun)行(xing)(xing)多年不(bu)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)更換。

6、先進的設(she)(she)備(bei)(bei)不(bu)能(neng)合(he)理使用。不(bu)熟悉設(she)(she)備(bei)(bei)性能(neng)，先進的設(she)(she)備(bei)(bei)被(bei)閑置。認證(zheng)后已(yi)淘汰(tai)的設(she)(she)備(bei)(bei)又重新(xin)使用。設(she)(she)備(bei)(bei)改變不(bu)進行再(zai)驗(yan)證(zheng)，對設(she)(she)備(bei)(bei)缺乏必要的保養和維護。

7、水(shui)處理設備存在隱患。不按(an)工藝(yi)要求選用(yong)工藝(yi)用(yong)水(shui)，如大輸液生(sheng)產使(shi)用(yong)純(chun)化水(shui)、固體制劑清(qing)潔(jie)容器具使(shi)用(yong)飲用(yong)水(shui)。管道設計(ji)不合理，盲端(duan)過長，易(yi)滋生(sheng)微生(sheng)物。純(chun)化水(shui)、注射(she)用(yong)水(shui)不循(xun)環使(shi)用(yong)，殘余水(shui)不放盡。注射(she)水(shui)不在使(shi)用(yong)點降溫，低于65℃循(xun)環。不按(an)規定對水(shui)系統進行定期清(qing)潔(jie)、消毒(du)。不按(an)規定對水(shui)系統進行監測(ce)。

8、物(wu)料(liao)管理混亂(luan)。物(wu)料(liao)不(bu)(bu)按規(gui)定(ding)條件貯存(cun)(cun)(cun)。倉儲面(mian)積小(xiao)。物(wu)料(liao)不(bu)(bu)按品種、批(pi)號分別存(cun)(cun)(cun)放。t物(wu)料(liao)貯存(cun)(cun)(cun)不(bu)(bu)懸掛貨位卡，帳(zhang)、物(wu)、卡不(bu)(bu)符。物(wu)料(liao)狀態標識不(bu)(bu)明確。中藥材、中藥飲片外包裝無(wu)產(chan)地等標識。不(bu)(bu)合格品、退(tui)貨品沒有(you)專區或專庫存(cun)(cun)(cun)放，沒有(you)進行嚴格管理。

9、取(qu)(qu)樣(yang)(yang)不(bu)(bu)符(fu)合規定。取(qu)(qu)樣(yang)(yang)環(huan)境不(bu)(bu)符(fu)合要求，取(qu)(qu)樣(yang)(yang)數量不(bu)(bu)足。g取(qu)(qu)樣(yang)(yang)后內包裝沒(mei)有(you)密封，取(qu)(qu)樣(yang)(yang)后未貼取(qu)(qu)樣(yang)(yang)證，開包的(de)取(qu)(qu)樣(yang)(yang)產(chan)品沒(mei)有(you)優先使用。

10、現場(chang)衛生(sheng)不(bu)符合(he)要求。生(sheng)產中的廢棄物不(bu)能及時(shi)處理(li)。水池、洗(xi)手盆、地漏清(qing)潔不(bu)徹底，存(cun)在死角。燈具、風口、墻壁(bi)懸掛物存(cun)留污物。消(xiao)毒劑不(bu)能定期(qi)更換。人(ren)員(yuan)衛生(sheng)存(cun)在的問(wen)題。

11、新(xin)招錄員(yuan)工未(wei)經體檢上崗。體檢項目不全，沒有體檢表。進入(ru)潔(jie)凈(jing)(jing)區人(ren)員(yuan)不按規定更衣，潔(jie)凈(jing)(jing)服(fu)只有1套不能保證清洗更換。潔(jie)凈(jing)(jing)區操作人(ren)員(yuan)佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。對進入(ru)潔(jie)凈(jing)(jing)區外來人(ren)員(yuan)不進行控(kong)制和(he)登記。

12、不(bu)(bu)(bu)進行有效(xiao)再(zai)驗(yan)證(zheng)。不(bu)(bu)(bu)按規定的(de)項目和再(zai)驗(yan)證(zheng)周期開展再(zai)驗(yan)證(zheng)工作。缺(que)少開展再(zai)驗(yan)證(zheng)的(de)儀器和設備。不(bu)(bu)(bu)可滅(mie)菌的(de)無(wu)菌產品不(bu)(bu)(bu)進行培養基模(mo)擬(ni)驗(yan)證(zheng)。+再(zai)驗(yan)證(zheng)方案(an)與前驗(yan)證(zheng)方案(an)雷(lei)同。編造再(zai)驗(yan)證(zheng)報告(gao)和數據，再(zai)驗(yan)證(zheng)流(liu)于形式(shi)，對生產管理缺(que)乏指(zhi)導(dao)意義。

13、文(wen)(wen)件(jian)制定缺乏可操作性。脫離企業(ye)實際(ji)狀況，盲目照搬別人模式。文(wen)(wen)件(jian)不進行(xing)培訓，操作人員不了解文(wen)(wen)件(jian)要求。文(wen)(wen)件(jian)缺乏擴展(zhan)性，不適應企業(ye)發展(zhan)要求。相關文(wen)(wen)件(jian)不一致，執(zhi)行(xing)起(qi)來有矛盾。未考(kao)慮特(te)殊(shu)情況的處理措施。文(wen)(wen)件(jian)修(xiu)改不履(lv)行(xing)審(shen)批程(cheng)序(xu)，隨意(yi)修(xiu)改。文(wen)(wen)件(jian)分發沒有記錄，過時(shi)、作廢的文(wen)(wen)件(jian)不能及(ji)時(shi)收回。

14、批(pi)(pi)生(sheng)產記錄(lu)(lu)不(bu)(bu)完(wan)整。有的產品、批(pi)(pi)次(ci)無批(pi)(pi)生(sheng)產記錄(lu)(lu)。沒(mei)有追溯性，出現問題(ti)不(bu)(bu)能查(cha)找原因。數(shu)據記錄(lu)(lu)不(bu)(bu)完(wan)整，主要參數(shu)、數(shu)量(liang)記錄(lu)(lu)不(bu)(bu)全。生(sheng)產中的偏差情況(kuang)、返工情況(kuang)、不(bu)(bu)合格品處理情況(kuang)沒(mei)有記錄(lu)(lu)，字跡不(bu)(bu)工整，任意(yi)涂(tu)改(gai)和撕毀(hui)，不(bu)(bu)按規定簽名和審核，物料平衡(heng)計算不(bu)(bu)規范。

15、生產現場管理存在(zai)的(de)問題。不按規定進(jin)(jin)行(xing)清場，生產結束后，物料(liao)、容器具、文件仍(reng)在(zai)現場。生產現場管理混亂，換品種，批(pi)號(hao)(hao)不按規程對設備(bei)、容器具進(jin)(jin)行(xing)清潔(jie)。同(tong)一房間進(jin)(jin)行(xing)兩個批(pi)號(hao)(hao)的(de)產品生產。同(tong)時(shi)(shi)進(jin)(jin)行(xing)不同(tong)批(pi)號(hao)(hao)產品包裝(zhuang)時(shi)(shi)，沒(mei)有有效的(de)隔離措(cuo)施。崗(gang)位、中間站存放的(de)物料(liao)沒(mei)有標識，物料(liao)不脫(tuo)外包裝(zhuang)直接進(jin)(jin)入潔(jie)凈區，不按規定懸掛狀(zhuang)態標識。

16、生(sheng)產工(gong)(gong)藝存在的(de)(de)問題。不(bu)(bu)(bu)按(an)工(gong)(gong)藝規程要求進行生(sheng)產，制備(bei)方法(fa)不(bu)(bu)(bu)符合法(fa)定標準；不(bu)(bu)(bu)按(an)規定劃分批(pi)號，批(pi)產量與設備(bei)容(rong)量不(bu)(bu)(bu)相符。中藥(yao)材(cai)不(bu)(bu)(bu)按(an)規范炮制，購進中藥(yao)飲片的(de)(de)渠道不(bu)(bu)(bu)合法(fa)。不(bu)(bu)(bu)按(an)規定投料，少(shao)投料或多出料，投料折算方法(fa)不(bu)(bu)(bu)正(zheng)確(que)，設備(bei)更新、工(gong)(gong)藝改進包材(cai)變更及(ji)采用新的(de)(de)滅菌(jun)方法(fa)不(bu)(bu)(bu)進行驗證，生(sheng)產過程靠經(jing)驗控制，隨意性強 。

17、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)的(de)偏(pian)差(cha)不(bu)(bu)進(jin)行分析。對生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)出現的(de)偏(pian)差(cha)缺少調(diao)查(cha)、分析、處(chu)理、報(bao)告(gao)的(de)程(cheng)序]出現偏(pian)差(cha)不(bu)(bu)記錄(lu)，發現問題不(bu)(bu)調(diao)查(cha)處(chu)理偏(pian)差(cha)問題不(bu)(bu)按(an)程(cheng)序，質量部門不(bu)(bu)參(can)與分析調(diao)查(cha)隱瞞偏(pian)差(cha)真相解決偏(pian)差(cha)問題，可避免同(tong)樣錯誤再次發生(sheng)(sheng)(sheng)，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)偏(pian)離了(le)工(gong)藝參(can)數的(de)要(yao)求，物料(liao)平(ping)衡超出了(le)平(ping)衡限度，環境(jing)條(tiao)件發生(sheng)(sheng)(sheng)了(le)變化，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)出現了(le)異常情況生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設備出現了(le)故(gu)障中間產(chan)品不(bu)(bu)合格，需要(yao)返工(gong)處(chu)理。

18、生產(chan)過程粉塵不(bu)能有(you)效(xiao)控制(zhi)。環境壓差(cha)設計不(bu)合理(li)，產(chan)塵大崗位(wei)不(bu)能保持相對壓差(cha)；設備選型(xing)不(bu)合理(li)，產(chan)塵部(bu)(bu)位(wei)裸露(lu)，缺乏有(you)效(xiao)的(de)除(chu)塵手段(duan)，不(bu)能有(you)效(xiao)防止粉塵擴散；局部(bu)(bu)除(chu)塵設施不(bu)易(yi)清(qing)潔，易(yi)造(zao)成二次污染；加料(liao)、卸料(liao)方式不(bu)科學，易(yi)造(zao)成粉塵飛揚。

19、質量管(guan)理部門(men)不(bu)(bu)能嚴(yan)格履行職責(ze)。對(dui)物(wu)料購入(ru)把關不(bu)(bu)嚴(yan)，供應商(shang)審計流于形(xing)式；生產(chan)(chan)過程質量監控不(bu)(bu)到(dao)位，不(bu)(bu)合格產(chan)(chan)品(pin)流入(ru)下道(dao)工序；不(bu)(bu)履行審核成品(pin)放(fang)行職責(ze)，達不(bu)(bu)到(dao)內控標準的(de)產(chan)(chan)品(pin)出廠放(fang)行；檢(jian)驗(yan)工作不(bu)(bu)細(xi)致，不(bu)(bu)按規定進(jin)行檢(jian)驗(yan)。

20、留樣不符合規定。成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有獸藥留(liu)樣(yang)觀察記錄。普(pu)通貯(zhu)存(cun)條件留(liu)樣(yang)與特殊貯(zhu)存(cun)條件留(liu)樣(yang)未分開；原(yuan)料藥留(liu)樣(yang)包(bao)(bao)裝與原(yuan)包(bao)(bao)裝不(bu)(bu)一致；檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告不(bu)(bu)規范(fan)，不(bu)(bu)按法定標(biao)準(zhun)進(jin)行全部項(xiang)目檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)，檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)項(xiang)目有漏項(xiang)。檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結果沒有原(yuan)始檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)記錄支持，編造檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)記錄。檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結論應符(fu)合法定標(biao)準(zhun)，內控標(biao)準(zhun)為企(qi)業(ye)控制質量的手段(duan)。報告日(ri)期不(bu)(bu)符(fu)合檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)周期要求(qiu)，檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告格式不(bu)(bu)規范(fan)。

21、自(zi)(zi)檢(jian)工作不(bu)認真。企業(ye)自(zi)(zi)檢(jian)流于(yu)形式，不(bu)能真正查(cha)到(dao)問題；自(zi)(zi)檢(jian)記(ji)錄不(bu)完整，對查(cha)到(dao)的問題記(ji)錄不(bu)具體(ti)；自(zi)(zi)檢(jian)后存(cun)在(zai)的問題整改不(bu)到(dao)位。