【獸藥gmp】獸藥GMP企業(ye)認(ren)證問題(ti) 常見的二十一點問題(ti)介紹

獸藥GMP企業認證常見的二十一點問題

1、實施GMP僅停留在表面上。企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。獸藥GMP認(ren)證時制定的(de)(de)文件、制度形同虛設，認(ren)證后束之高(gao)閣。新瓶裝舊酒，現(xian)代化的(de)(de)廠房，原始的(de)(de)管理方式。不重(zhong)(zhong)(zhong)視人(ren)才，通過認(ren)證后人(ren)才流失嚴重(zhong)(zhong)(zhong)。重(zhong)(zhong)(zhong)認(ren)證、輕(qing)管理；重(zhong)(zhong)(zhong)硬件、輕(qing)軟件；重(zhong)(zhong)(zhong)效(xiao)益、輕(qing)人(ren)才。

2、培(pei)訓(xun)工(gong)(gong)(gong)作不能深入開展(zhan)。不重(zhong)視培(pei)訓(xun)工(gong)(gong)(gong)作，企業(ye)人員素質得不到(dao)提高(gao)。每(mei)年培(pei)訓(xun)計劃相(xiang)同，缺乏(fa)針對性。新(xin)法(fa)律、法(fa)規得不到(dao)及(ji)時培(pei)訓(xun)。工(gong)(gong)(gong)藝(yi)改進、設備更新(xin)不能進行有效培(pei)訓(xun)。新(xin)員工(gong)(gong)(gong)及(ji)員工(gong)(gong)(gong)崗位調整后不進行培(pei)訓(xun)。崗位專業(ye)知識不能進行深入培(pei)訓(xun)。

該圖片由注冊用戶"等你的月亮"提供，版權聲明反饋

3、崗位(wei)職(zhi)責不(bu)(bu)(bu)(bu)能有效貫徹。崗位(wei)職(zhi)責內容不(bu)(bu)(bu)(bu)全面(mian)，部門責任不(bu)(bu)(bu)(bu)清。工作有隨意性，重要工作沒有授權。人員崗位(wei)調整不(bu)(bu)(bu)(bu)履(lv)行審批手續(xu)。質量管(guan)理(li)部門不(bu)(bu)(bu)(bu)能按規定履(lv)行職(zhi)責。不(bu)(bu)(bu)(bu)能按規定程序處理(li)質量問題。

4、廠房、設(she)施不(bu)(bu)(bu)能有(you)效維護。建筑(zhu)物的損壞、破裂、脫(tuo)落(luo)不(bu)(bu)(bu)能及時(shi)修復(fu)。設(she)備不(bu)(bu)(bu)按(an)規定清潔、保(bao)養，損壞不(bu)(bu)(bu)進行(xing)維修。設(she)備銹腐、防溫(wen)層脫(tuo)落(luo)不(bu)(bu)(bu)進行(xing)處理，管道、閥門(men)泄露不(bu)(bu)(bu)及時(shi)修復(fu)。高效過濾器、回風(feng)口(kou)損壞、堵塞不(bu)(bu)(bu)及時(shi)更換。

5、空(kong)(kong)調凈化系統不(bu)按規(gui)定運(yun)行(xing)(xing)(xing)(xing)。生產過(guo)程中(zhong)不(bu)開空(kong)(kong)調，或(huo)只送風不(bu)進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)溫、濕度調節。上班后才(cai)開空(kong)(kong)調，沒(mei)有考慮自凈時間(jian)。不(bu)按規(gui)定的周期對(dui)(dui)環境進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)監測及消毒處理。對(dui)(dui)初、中(zhong)效過(guo)濾(lv)器不(bu)按監測要求進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)清(qing)洗、更換，對(dui)(dui)高(gao)效過(guo)濾(lv)器不(bu)按規(gui)定進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)檢漏，連(lian)續運(yun)行(xing)(xing)(xing)(xing)多年不(bu)進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)更換。

6、先進的設(she)(she)備(bei)不能合理(li)使用。不熟悉設(she)(she)備(bei)性能，先進的設(she)(she)備(bei)被閑置(zhi)。認證后已淘汰的設(she)(she)備(bei)又重新使用。設(she)(she)備(bei)改變不進行再驗(yan)證，對(dui)設(she)(she)備(bei)缺乏必(bi)要的保(bao)養和維護。

7、水(shui)(shui)(shui)處理設備存在隱(yin)患。不(bu)按工藝要(yao)求選用(yong)(yong)(yong)(yong)工藝用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)，如大輸(shu)液生產使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)純化水(shui)(shui)(shui)、固(gu)體制劑清潔容(rong)器具使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)飲用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)。管道(dao)設計不(bu)合理，盲端(duan)過長，易滋生微生物(wu)。純化水(shui)(shui)(shui)、注射(she)用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)不(bu)循環使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)，殘余(yu)水(shui)(shui)(shui)不(bu)放盡。注射(she)水(shui)(shui)(shui)不(bu)在使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)點降溫，低于(yu)65℃循環。不(bu)按規定(ding)對水(shui)(shui)(shui)系統進行定(ding)期清潔、消毒(du)。不(bu)按規定(ding)對水(shui)(shui)(shui)系統進行監測。

8、物料(liao)管(guan)理混亂。物料(liao)不(bu)(bu)按規定條件貯(zhu)存(cun)。倉儲面積小。物料(liao)不(bu)(bu)按品(pin)種、批號(hao)分別存(cun)放。t物料(liao)貯(zhu)存(cun)不(bu)(bu)懸(xuan)掛貨(huo)位(wei)卡，帳、物、卡不(bu)(bu)符。物料(liao)狀態(tai)標識不(bu)(bu)明(ming)確(que)。中(zhong)藥(yao)材(cai)、中(zhong)藥(yao)飲(yin)片外包裝無產地等標識。不(bu)(bu)合格(ge)品(pin)、退貨(huo)品(pin)沒有(you)(you)專區或專庫存(cun)放，沒有(you)(you)進(jin)行嚴格(ge)管(guan)理。

9、取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang)不(bu)(bu)符合(he)規定。取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang)環境不(bu)(bu)符合(he)要求，取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang)數量不(bu)(bu)足。g取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang)后(hou)(hou)內包裝沒(mei)有密封，取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang)后(hou)(hou)未貼取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang)證，開包的取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang)產(chan)品沒(mei)有優先(xian)使用。

10、現場衛生(sheng)不(bu)符(fu)合要求。生(sheng)產中的廢棄物(wu)不(bu)能(neng)(neng)及時處(chu)理。水池、洗手盆、地(di)漏清潔(jie)不(bu)徹(che)底，存在死角。燈具、風口、墻壁懸掛(gua)物(wu)存留污物(wu)。消毒(du)劑(ji)不(bu)能(neng)(neng)定期更(geng)換。人員(yuan)衛生(sheng)存在的問題(ti)。

11、新(xin)招錄員工未經體(ti)檢上崗。體(ti)檢項目不(bu)全，沒有(you)(you)體(ti)檢表。進(jin)(jin)入潔凈(jing)(jing)區人員不(bu)按規定(ding)更衣，潔凈(jing)(jing)服只有(you)(you)1套不(bu)能保證清洗更換。潔凈(jing)(jing)區操作人員佩帶飾物，裸手(shou)直接接觸藥品。對進(jin)(jin)入潔凈(jing)(jing)區外來人員不(bu)進(jin)(jin)行控制和登記。

12、不進行有效(xiao)再(zai)(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)。不按規(gui)定的(de)項目和(he)再(zai)(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)周期開展再(zai)(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)工作。缺少開展再(zai)(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的(de)儀(yi)器(qi)和(he)設(she)備。不可滅(mie)菌的(de)無菌產(chan)品不進行培養基模擬驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)。+再(zai)(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)方案與前驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)方案雷同。編造再(zai)(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)報告和(he)數(shu)據，再(zai)(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)流于(yu)形式，對生產(chan)管理缺乏(fa)指導意義。

13、文件(jian)制(zhi)定缺乏(fa)(fa)可(ke)操(cao)作性(xing)。脫離企業實際狀況(kuang)，盲目照搬別(bie)人(ren)模式。文件(jian)不(bu)(bu)進(jin)行培(pei)訓，操(cao)作人(ren)員不(bu)(bu)了解文件(jian)要(yao)求。文件(jian)缺乏(fa)(fa)擴展(zhan)性(xing)，不(bu)(bu)適應(ying)企業發(fa)展(zhan)要(yao)求。相關(guan)文件(jian)不(bu)(bu)一(yi)致(zhi)，執(zhi)行起來有(you)(you)矛盾(dun)。未考慮特殊情況(kuang)的(de)處理措施。文件(jian)修改不(bu)(bu)履行審批程序，隨意修改。文件(jian)分發(fa)沒有(you)(you)記錄，過時(shi)(shi)、作廢的(de)文件(jian)不(bu)(bu)能及時(shi)(shi)收回。

14、批生產記(ji)錄(lu)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)完(wan)整。有(you)的(de)產品、批次無(wu)批生產記(ji)錄(lu)。沒有(you)追溯(su)性，出(chu)現(xian)問(wen)題不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)能查(cha)找(zhao)原(yuan)因(yin)。數(shu)據記(ji)錄(lu)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)完(wan)整，主要(yao)參(can)數(shu)、數(shu)量(liang)記(ji)錄(lu)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)全。生產中(zhong)的(de)偏差(cha)情況、返(fan)工(gong)情況、不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)合格品處理情況沒有(you)記(ji)錄(lu)，字跡不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)工(gong)整，任意涂改和撕毀，不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)按規(gui)定(ding)簽名和審核，物(wu)料平衡計(ji)算不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)規(gui)范。

15、生(sheng)產(chan)(chan)現(xian)場(chang)(chang)管(guan)(guan)理(li)存(cun)在的(de)問題。不按規定進(jin)行清場(chang)(chang)，生(sheng)產(chan)(chan)結(jie)束后，物料、容器具、文件(jian)仍在現(xian)場(chang)(chang)。生(sheng)產(chan)(chan)現(xian)場(chang)(chang)管(guan)(guan)理(li)混亂，換品(pin)(pin)種，批(pi)號(hao)不按規程對設備、容器具進(jin)行清潔。同(tong)(tong)一房(fang)間進(jin)行兩個批(pi)號(hao)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)。同(tong)(tong)時進(jin)行不同(tong)(tong)批(pi)號(hao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)包(bao)裝(zhuang)時，沒(mei)有有效(xiao)的(de)隔離措(cuo)施。崗位、中間站存(cun)放的(de)物料沒(mei)有標識(shi)，物料不脫外包(bao)裝(zhuang)直接進(jin)入潔凈區，不按規定懸掛狀態標識(shi)。

16、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)存在的(de)問題(ti)。不(bu)(bu)按工(gong)藝(yi)規(gui)程要(yao)求進(jin)行生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，制備(bei)方法不(bu)(bu)符合(he)法定標準(zhun)；不(bu)(bu)按規(gui)定劃分批(pi)號，批(pi)產(chan)(chan)量(liang)與設備(bei)容量(liang)不(bu)(bu)相符。中藥材不(bu)(bu)按規(gui)范(fan)炮制，購進(jin)中藥飲片的(de)渠道(dao)不(bu)(bu)合(he)法。不(bu)(bu)按規(gui)定投(tou)料，少投(tou)料或多(duo)出料，投(tou)料折(zhe)算方法不(bu)(bu)正確(que)，設備(bei)更新(xin)、工(gong)藝(yi)改進(jin)包材變更及采用新(xin)的(de)滅(mie)菌方法不(bu)(bu)進(jin)行驗證(zheng)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程靠經(jing)驗控制，隨(sui)意性(xing)強 。

17、生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)的偏(pian)差(cha)(cha)(cha)不(bu)(bu)進行分(fen)(fen)析。對生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)出(chu)現的偏(pian)差(cha)(cha)(cha)缺少調(diao)查(cha)、分(fen)(fen)析、處(chu)(chu)理、報告的程(cheng)(cheng)序]出(chu)現偏(pian)差(cha)(cha)(cha)不(bu)(bu)記錄，發現問題不(bu)(bu)調(diao)查(cha)處(chu)(chu)理偏(pian)差(cha)(cha)(cha)問題不(bu)(bu)按程(cheng)(cheng)序，質量部門不(bu)(bu)參與分(fen)(fen)析調(diao)查(cha)隱(yin)瞞偏(pian)差(cha)(cha)(cha)真相解決偏(pian)差(cha)(cha)(cha)問題，可避免同樣(yang)錯誤再(zai)次發生(sheng)，生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)偏(pian)離了(le)(le)工藝參數的要(yao)求，物料(liao)平(ping)衡超出(chu)了(le)(le)平(ping)衡限(xian)度，環境條件發生(sheng)了(le)(le)變化，生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)出(chu)現了(le)(le)異常情況生(sheng)產(chan)設備出(chu)現了(le)(le)故(gu)障中間產(chan)品不(bu)(bu)合格，需要(yao)返工處(chu)(chu)理。

18、生產過(guo)程粉塵不能有(you)效(xiao)控(kong)制。環境壓差設(she)計不合理，產塵大(da)崗位不能保持相對壓差；設(she)備選型不合理，產塵部位裸露，缺乏有(you)效(xiao)的除塵手段，不能有(you)效(xiao)防止粉塵擴散；局部除塵設(she)施不易(yi)清潔，易(yi)造(zao)成二(er)次污(wu)染；加(jia)料(liao)、卸料(liao)方式(shi)不科學，易(yi)造(zao)成粉塵飛(fei)揚。

19、質量(liang)管理部(bu)門不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)能嚴格履行職責(ze)(ze)。對(dui)物料購(gou)入(ru)把關不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)嚴，供應(ying)商(shang)審計流(liu)于形(xing)式；生(sheng)產過(guo)程質量(liang)監控(kong)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)到位，不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)合格產品(pin)流(liu)入(ru)下(xia)道工序(xu)；不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)履行審核(he)成(cheng)品(pin)放行職責(ze)(ze)，達不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)到內(nei)控(kong)標準(zhun)的產品(pin)出廠放行；檢驗工作不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)細致，不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)按(an)規定進行檢驗。

20、留樣不符合規定。成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有獸藥留樣(yang)觀(guan)察記(ji)(ji)錄。普通(tong)貯存條件留樣(yang)與(yu)特殊貯存條件留樣(yang)未分開；原(yuan)料藥留樣(yang)包裝與(yu)原(yuan)包裝不(bu)(bu)(bu)一致；檢(jian)(jian)驗(yan)報告不(bu)(bu)(bu)規范(fan)，不(bu)(bu)(bu)按法定標(biao)(biao)準進(jin)行(xing)全部項目檢(jian)(jian)驗(yan)，檢(jian)(jian)驗(yan)項目有漏項。檢(jian)(jian)驗(yan)結果沒有原(yuan)始檢(jian)(jian)驗(yan)記(ji)(ji)錄支持，編造(zao)檢(jian)(jian)驗(yan)記(ji)(ji)錄。檢(jian)(jian)驗(yan)結論應符合(he)法定標(biao)(biao)準，內控標(biao)(biao)準為企業控制(zhi)質量的手段。報告日期不(bu)(bu)(bu)符合(he)檢(jian)(jian)驗(yan)周期要求，檢(jian)(jian)驗(yan)報告格式不(bu)(bu)(bu)規范(fan)。

21、自(zi)(zi)檢(jian)工作不(bu)(bu)認真(zhen)。企業自(zi)(zi)檢(jian)流于形式，不(bu)(bu)能真(zhen)正(zheng)查到(dao)問題；自(zi)(zi)檢(jian)記(ji)錄(lu)不(bu)(bu)完整，對查到(dao)的問題記(ji)錄(lu)不(bu)(bu)具體；自(zi)(zi)檢(jian)后存在的問題整改不(bu)(bu)到(dao)位。