一、醫用額溫槍標準有哪些

醫用額(e)(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)是相對工業額(e)(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)而言的(de)一個(ge)概念，通常用于給人體進行溫(wen)(wen)度(du)測(ce)量，額(e)(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)在不同(tong)國(guo)家(jia)地(di)區有不同(tong)的(de)執行標準，下面為您總結介(jie)紹醫用額(e)(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)的(de)標準：

1、中國標準

目前國內額溫計產品尚無專(zhuan)門的技術標(biao)準(zhun)及指南，一(yi)般參照《醫(yi)(yi)用紅外(wai)線(xian)體溫計 第1部分(fen)：耳腔(qiang)式》（GB/T 21417.1-2008）標(biao)準(zhun)要(yao)求，此外(wai)，作(zuo)為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)器械，醫(yi)(yi)用額溫計還需(xu)要(yao)符合(he)《醫(yi)(yi)用電氣(qi)(qi)設備第1部分(fen)：安(an)全(quan)通用要(yao)求》（GB 9706.1-2007）、《醫(yi)(yi)用電氣(qi)(qi)設備第1-2部分(fen)：安(an)全(quan)通用要(yao)求并列標(biao)準(zhun)：電磁兼容要(yao)求和試驗(yan)》（YY 0505-2012）和《醫(yi)(yi)用電器環境要(yao)求及試驗(yan)方法(fa)》（GB/T 14710-2009）的標(biao)準(zhun)要(yao)求。

2、歐盟CE認證標準

《醫用(yong)電氣設(she)備第1部分(fen)：基(ji)本安全和基(ji)本性能的通用(yong)要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用電氣設備第1-2部(bu)分：安(an)全通用要(yao)求并列標(biao)準:電磁兼容要(yao)求和(he)試(shi)驗(yan)》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)電(dian)氣(qi)設備.第(di)1-11部(bu)分：基本安全和(he)(he)基本性能的一(yi)般要(yao)(yao)求(qiu).并行(xing)標準:家(jia)用醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)保健(jian)環境(jing)使用的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)電(dian)氣(qi)設備和(he)(he)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)電(dian)氣(qi)系統的要(yao)(yao)求(qiu)》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電(dian)氣設(she)備第2-56部分：體溫測量的臨(lin)床體溫計基本(ben)安全(quan)和基本(ben)性能(neng)的特(te)殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

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3、美國FDA認證標準

《醫(yi)用電(dian)氣設備(bei)第1部(bu)分:基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1：2012）

《醫用電氣(qi)設(she)備第1-2部分：安全通用要求(qiu)并列標準:電磁兼容要求(qiu)和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫療(liao)電氣設備(bei).第1-11部分(fen)：基(ji)本(ben)安全(quan)和基(ji)本(ben)性能的(de)一般要求并行標準：家用(yong)醫療(liao)保(bao)健(jian)環境使用(yong)的(de)醫療(liao)電氣設備(bei)和醫療(liao)電氣系統的(de)要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣(qi)設備(bei)第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉證標準

《醫用電氣設(she)備第(di)1部分：基(ji)本安全和基(ji)本性(xing)能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫(yi)用電(dian)氣設備第1-2部分：安(an)全通用要(yao)求并列標準:電(dian)磁兼(jian)容(rong)要(yao)求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫療電(dian)氣(qi)設(she)備.第1-11部分：基(ji)本安全(quan)和基(ji)本性能的一般要求并行(xing)標準：家用醫療保健環境使用的醫療電(dian)氣(qi)設(she)備和醫療電(dian)氣(qi)系統(tong)的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設備(bei)第2-56部分(fen)：體溫(wen)測量的臨床體溫(wen)計基本安全(quan)和基本性能的特(te)殊要求(qiu)》（ISO80601-2-56:2017）

《醫療器(qi)械生物學評價第5部分(fen)：體外細(xi)胞(bao)毒(du)性試驗》（ISO10993-5:2009）

《醫(yi)療(liao)器械生物學評價第10部(bu)分：刺激(ji)與皮膚致敏(min)試驗》（ISO10993-10:2010）

二、醫用額溫槍和工業額溫槍的區別

1、用途

工業額溫槍多用(yong)于中高(gao)溫的表觀(guan)溫度(du)(du)測量，具有紅外(wai)激(ji)光指(zhi)示功能，適用(yong)于環境監測等對準(zhun)確率沒有特別嚴格要求(qiu)的領域(yu)；醫用(yong)額溫槍一般用(yong)于人體溫度(du)(du)測量，一般無鐳射點，適用(yong)于家庭(ting)用(yong)戶、賓館(guan)、圖書館(guan)、火車站、機場、企業單(dan)位等綜合性場合排查傳染性疾病。

2、精度

工業(ye)額(e)溫(wen)槍(qiang)對精(jing)度要求并(bing)不(bu)高，按照(zhao)體溫(wen)槍(qiang)相關的制作規(gui)定：體溫(wen)槍(qiang)熱傳感器工業(ye)級別是±0.5度，正(zheng)常情(qing)況下(xia)有1-2℃的誤差并(bing)不(bu)影響；而醫用額(e)溫(wen)槍(qiang)的精(jing)度要求為±0.2℃，需采用醫療級別傳感芯片(pian)。

3、資質

工業額溫槍無特(te)殊資質(zhi)要(yao)(yao)求；而(er)醫用額溫槍的資質(zhi)要(yao)(yao)求較高，因為其屬(shu)于(yu)二類(lei)醫療器(qi)械，其產品(pin)在上市(shi)前需獲得(de)醫療器(qi)械產品(pin)注冊證(zheng)(zheng)(zheng)，生產廠(chang)家要(yao)(yao)具有《醫療器(qi)械生產許可證(zheng)(zheng)(zheng)》、《醫療器(qi)械注冊證(zheng)(zheng)(zheng)》、《計量(liang)證(zheng)(zheng)(zheng)》以及(ji)對(dui)應標準的檢測報告。

總(zong)的(de)來(lai)說，醫用(yong)(yong)額(e)溫(wen)槍和(he)工(gong)業(ye)額(e)溫(wen)槍雖然外(wai)觀類似，但醫用(yong)(yong)額(e)溫(wen)槍的(de)測(ce)溫(wen)精度要求更高，生產(chan)資(zi)質要求更嚴(yan)格，不能用(yong)(yong)工(gong)業(ye)額(e)溫(wen)槍代(dai)替(ti)醫用(yong)(yong)額(e)溫(wen)槍測(ce)量體溫(wen)。