一、醫用額溫槍標準有哪些

醫用(yong)額(e)溫槍(qiang)是(shi)相(xiang)對工業額(e)溫槍(qiang)而言的(de)(de)一(yi)個概念(nian)，通常(chang)用(yong)于給人體進行(xing)溫度測量(liang)，額(e)溫槍(qiang)在不(bu)(bu)同國家地(di)區有不(bu)(bu)同的(de)(de)執行(xing)標準，下面(mian)為您總結(jie)介紹(shao)醫用(yong)額(e)溫槍(qiang)的(de)(de)標準：

1、中國標準

目前國內額(e)(e)溫計產品尚無(wu)專(zhuan)門的技術(shu)標(biao)準(zhun)(zhun)及指南(nan)，一般參照《醫用(yong)紅外(wai)線體溫計 第(di)1部(bu)分(fen)：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）標(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，此(ci)外(wai)，作為醫療(liao)器械(xie)，醫用(yong)額(e)(e)溫計還需要(yao)(yao)(yao)(yao)符(fu)合《醫用(yong)電氣設備第(di)1部(bu)分(fen)：安(an)全通用(yong)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》（GB 9706.1-2007）、《醫用(yong)電氣設備第(di)1-2部(bu)分(fen)：安(an)全通用(yong)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)并列標(biao)準(zhun)(zhun)：電磁(ci)兼容要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)和(he)試驗(yan)》（YY 0505-2012）和(he)《醫用(yong)電器環境(jing)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)及試驗(yan)方法》（GB/T 14710-2009）的標(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。

2、歐盟CE認證標準

《醫用(yong)電氣(qi)設備(bei)第(di)1部分：基(ji)本安全和基(ji)本性能的通(tong)用(yong)要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用電氣(qi)設(she)備第1-2部分：安全(quan)通用要求并列(lie)標(biao)準:電磁兼容要求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)電(dian)氣(qi)設(she)備(bei).第1-11部分：基(ji)本(ben)安(an)全和(he)基(ji)本(ben)性能的(de)一般要求.并行(xing)標準:家用醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保(bao)健環境使用的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)電(dian)氣(qi)設(she)備(bei)和(he)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)電(dian)氣(qi)系統(tong)的(de)要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設(she)備第2-56部分：體(ti)溫測量的(de)臨床(chuang)體(ti)溫計基本(ben)安全和基本(ben)性能的(de)特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

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3、美國FDA認證標準

《醫用電氣設備第1部分(fen):基(ji)本安全(quan)和基(ji)本性能的(de)通用要求》（IEC60601-1:2005+A1：2012）

《醫用電(dian)氣設備第1-2部(bu)分：安(an)全通用要求并列標準:電(dian)磁兼容(rong)要求和(he)試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)(yi)療電(dian)氣設備(bei).第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要(yao)求(qiu)并行標準：家用醫(yi)(yi)療保健環境使用的醫(yi)(yi)療電(dian)氣設備(bei)和醫(yi)(yi)療電(dian)氣系統的要(yao)求(qiu)》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣(qi)設備第2-56部分：體溫測(ce)量的臨床體溫計基(ji)本安(an)全和基(ji)本性能(neng)的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉證標準

《醫用電氣設備第1部分：基(ji)本安全和基(ji)本性能的(de)通(tong)用要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用(yong)電(dian)(dian)氣設(she)備第1-2部分(fen)：安全通(tong)用(yong)要求并列標準:電(dian)(dian)磁兼容要求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)療電氣(qi)(qi)設(she)備.第1-11部分：基本安全和(he)基本性能的一般要求并行標準：家(jia)用醫(yi)療保健環境使用的醫(yi)療電氣(qi)(qi)設(she)備和(he)醫(yi)療電氣(qi)(qi)系(xi)統(tong)的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫(yi)用電氣設備第2-56部分：體溫(wen)測量(liang)的(de)臨床體溫(wen)計基本(ben)安全和基本(ben)性能的(de)特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

《醫療器械生物學評價第5部分：體外(wai)細胞毒性試(shi)驗》（ISO10993-5:2009）

《醫(yi)療器械生物學評價第10部分：刺激(ji)與皮膚(fu)致敏試驗》（ISO10993-10:2010）

二、醫用額溫槍和工業額溫槍的區別

1、用途

工業額(e)溫(wen)槍多(duo)用(yong)于中高(gao)溫(wen)的表觀溫(wen)度測量，具(ju)有紅外激光指示(shi)功能，適(shi)用(yong)于環境監測等(deng)對準確率沒有特別嚴(yan)格(ge)要求的領域；醫(yi)用(yong)額(e)溫(wen)槍一般用(yong)于人體溫(wen)度測量，一般無(wu)鐳射(she)點(dian)，適(shi)用(yong)于家庭(ting)用(yong)戶(hu)、賓館(guan)、圖書館(guan)、火車站、機場、企業單位等(deng)綜合性場合排查(cha)傳染性疾病(bing)。

2、精度

工(gong)業額溫(wen)槍對精度要(yao)求并(bing)(bing)不高，按(an)照(zhao)體溫(wen)槍相(xiang)關的制作規定：體溫(wen)槍熱傳感(gan)器工(gong)業級別是±0.5度，正常(chang)情(qing)況下有1-2℃的誤差并(bing)(bing)不影響；而醫(yi)用額溫(wen)槍的精度要(yao)求為±0.2℃，需采用醫(yi)療級別傳感(gan)芯(xin)片。

3、資質

工業額溫(wen)槍無特(te)殊(shu)資質要求(qiu)；而醫(yi)用額溫(wen)槍的(de)資質要求(qiu)較高(gao)，因(yin)為其屬于二類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，其產品(pin)(pin)在上(shang)市(shi)前需獲(huo)得醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)注冊證(zheng)(zheng)，生產廠(chang)家(jia)要具有《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產許(xu)可證(zheng)(zheng)》、《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊證(zheng)(zheng)》、《計量證(zheng)(zheng)》以(yi)及對(dui)應(ying)標準的(de)檢(jian)測報告。

總的來說，醫(yi)用額(e)溫(wen)槍和工(gong)業額(e)溫(wen)槍雖然外(wai)觀類似，但醫(yi)用額(e)溫(wen)槍的測溫(wen)精度要(yao)求更高(gao)，生產資質要(yao)求更嚴格，不(bu)能(neng)用工(gong)業額(e)溫(wen)槍代替(ti)醫(yi)用額(e)溫(wen)槍測量體(ti)溫(wen)。