一、紅外額溫槍屬于幾類器械

醫用(yong)額溫(wen)(wen)(wen)槍屬于幾類(lei)(lei)醫療(liao)器械？根據國家藥品監(jian)督管(guan)(guan)理局（NMPA）于2017年8月頒布的(de)《醫療(liao)器械分類(lei)(lei)目錄》顯示，紅(hong)外額溫(wen)(wen)(wen)槍用(yong)紅(hong)外方法測(ce)(ce)量臨床測(ce)(ce)量患者體(ti)溫(wen)(wen)(wen)，通常用(yong)于測(ce)(ce)量患者耳道、額頭部位溫(wen)(wen)(wen)度，應屬于07-03-04體(ti)溫(wen)(wen)(wen)測(ce)(ce)量設(she)備，為(wei)II類(lei)(lei)醫療(liao)器械，由制(zhi)造商所(suo)屬的(de)省級食品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理局審查、批(pi)準(zhun)。

二、從事額溫計生產需要哪些資料

額溫計屬于二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，根據《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督(du)管理(li)條(tiao)例》第四(si)章第三十條(tiao)規定：從事第二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營的，由經營企業向所(suo)在(zai)地設區的市級人(ren)民政府食品藥品監督(du)管理(li)部門(men)備(bei)案(an)并提交其(qi)符合本條(tiao)例第二十九(jiu)條(tiao)（有(you)與經營規模和(he)經營范圍相適應(ying)的經營場所(suo)和(he)貯存(cun)條(tiao)件，以(yi)及(ji)與經營的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)相適應(ying)的質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)制度和(he)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)機構或者人(ren)員。）規定條(tiao)件的證明資料。

除此之外(wai)，在申(shen)請生(sheng)(sheng)產(chan)資質(zhi)時，還需向有關部門提(ti)交醫(yi)療器械注(zhu)冊申(shen)請表、證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)(ming)性(xing)文件(jian)、醫(yi)療器械安(an)全有效基本要求清單、綜述資料(liao)(liao)、研究資料(liao)(liao)（重點：需軟件(jian)驗證(zheng)(zheng)和壽命周期驗證(zheng)(zheng)）、生(sheng)(sheng)產(chan)制造信(xin)息、臨(lin)床評價資料(liao)(liao)、產(chan)品風(feng)險分析資料(liao)(liao)、產(chan)品技術要求、產(chan)品注(zhu)冊檢驗報告(gao)、產(chan)品說明(ming)(ming)(ming)書及最小銷(xiao)售單元的標(biao)簽樣稿(gao)、符合性(xing)聲明(ming)(ming)(ming)、申(shen)辦人身(shen)份(fen)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)(ming)資料(liao)(liao)、質(zhi)量體系考(kao)核申(shen)請文件(jian)等(deng)資料(liao)(liao)。

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三、額溫槍產品認證流程怎么走

1、依(yi)據標準技(ji)術要求，委托經CNAS（中國合(he)格評定(ding)國家(jia)認可委員會）授權的醫療器械檢測所對生產產品(pin)樣品(pin)進行(xing)檢測。

2、準備(bei)注冊文件，結合(he)各公司實際生產情況(kuang)和型式(shi)試驗(yan)報(bao)告(gao)編寫，注意需提供精確度驗(yan)證(zheng)報(bao)告(gao)。

3、注冊文件齊全后向省藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)申報，由省藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)受理申請。

4、藥監局(ju)審(shen)理注(zhu)冊(ce)文件，同(tong)時派(pai)出(chu)審(shen)核(he)(he)官(guan)對制造商進行(xing)現場(chang)質量體系考核(he)(he)。

5、制造商收到注冊證(zheng)書后，準備生產(chan)許可(ke)證(zheng)申請(qing)資(zi)料，一般向市(shi)場監督(du)管理局申請(qing)頒發生產(chan)許可(ke)證(zheng)書。

注(zhu)：一般來說，走產品認(ren)證流程，順利的(de)(de)(de)話所(suo)需(xu)(xu)的(de)(de)(de)時間大概需(xu)(xu)要(yao)3個月的(de)(de)(de)型(xing)檢、4個月的(de)(de)(de)注(zhu)冊審(shen)批（含現場質量體系考核）以及(ji)1個月的(de)(de)(de)生產許(xu)可證審(shen)批，費用方(fang)面各省不一，可登錄各省市(shi)藥監局官方(fang)網(wang)站進行查(cha)詢(xun)。