一、體外診斷是什么意思

體(ti)外(wai)診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指(zhi)在(zai)人體(ti)之外(wai)，通(tong)過對(dui)人體(ti)樣本（血液、體(ti)液、組織(zhi)等）進(jin)(jin)行(xing)檢測而(er)獲取(qu)臨床診斷信(xin)息，進(jin)(jin)而(er)判斷疾病(bing)或機體(ti)功能的產品和服務。

在現代醫學領域，體外診斷(duan)廣泛應用于體檢、慢病管理、重(zhong)疾監(jian)測等領域，已成為(wei)人類(lei)疾病預防、診斷(duan)、治療日益重(zhong)要的(de)(de)組成部(bu)分，也是保障(zhang)人類(lei)健康與構建(jian)和諧社(she)會日益重(zhong)要的(de)(de)組成部(bu)分。

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二、體外診斷細分子行業有哪些

體外診(zhen)斷(duan)是一個大的類別(bie)，它細分下來還有不同的子行(xing)業，包括：

1、生化診斷

生(sheng)化診斷是(shi)利用一系列生(sheng)物化學反應對(dui)樣(yang)本(ben)進行檢(jian)測的一種診斷方法，是(shi)臨床最(zui)常用的體(ti)外(wai)診斷方式，主要應用于血常規、尿常規、肝功(gong)能、胃功(gong)能等診斷項目。生(sheng)化診斷具(ju)有(you)成本(ben)低、檢(jian)驗快速(su)等優勢(shi)，但(dan)檢(jian)測范(fan)圍有(you)限(xian)，是(shi)我國發展(zhan)最(zui)成熟的體(ti)外(wai)診斷領域。

2、免疫診斷

免(mian)疫診斷是利(li)用抗原(yuan)、抗體間(jian)的特異性(xing)免(mian)疫來進行病原(yuan)體檢(jian)測(ce)的診斷方法(fa)，檢(jian)測(ce)范圍涵蓋傳染病、腫瘤(liu)、乙肝(gan)、HIV等各種疾病以及內(nei)分泌激(ji)素、微量蛋白、優生優育、毒品檢(jian)測(ce)等。由于應用覆蓋范圍廣(guang)泛(fan)，免(mian)疫診斷是目前國內(nei)體外診斷試(shi)劑行業市場規模最(zui)大(da)的領域(yu)。

3、分子診斷

分(fen)子診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)是利用分(fen)子生(sheng)物學的方(fang)法(fa)對(dui)患者(zhe)體(ti)內的遺傳物質結(jie)構進行分(fen)析的診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)方(fang)法(fa)，主要的檢(jian)測(ce)(ce)原理(li)包括核酸雜交、基(ji)(ji)因測(ce)(ce)序等。分(fen)子診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)產品具有靈敏度高、特異(yi)性強、診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)窗口(kou)期短、可進行定(ding)性、定(ding)量檢(jian)測(ce)(ce)等優(you)點(dian)，但操作比較(jiao)復(fu)雜，檢(jian)測(ce)(ce)環境(jing)條件要求較(jiao)高，試劑設備(bei)成本較(jiao)高，因此(ci)不利于在基(ji)(ji)層醫院使用。相(xiang)較(jiao)于發展已經(jing)較(jiao)為成熟(shu)的生(sheng)化診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)和(he)免疫診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)，分(fen)子診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)屬于新興(xing)的體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)種類(lei)。

4、微生物診斷

微(wei)生物診(zhen)(zhen)斷是通過(guo)從(cong)病(bing)人(ren)的(de)痰、尿、血液(ye)(ye)、穿刺液(ye)(ye)、腦脊液(ye)(ye)、化(hua)膿及創傷口等處(chu)獲取(qu)原(yuan)液(ye)(ye)擴大培(pei)養，鑒定菌種，最終確(que)定微(wei)生物的(de)種類和濃度，從(cong)而判(pan)斷病(bing)人(ren)的(de)致病(bing)機理，并幫助醫生正確(que)診(zhen)(zhen)斷、規范用藥的(de)診(zhen)(zhen)斷方法(fa)。

5、血液體液診斷

血(xue)液(ye)體液(ye)診斷是檢(jian)測(ce)人體的血(xue)液(ye)、尿(niao)(niao)液(ye)等體液(ye)，從而分(fen)析(xi)(xi)被(bei)檢(jian)測(ce)者的身(shen)體狀(zhuang)況或疾病(bing)情況的診斷方法，廣泛應用于(yu)體檢(jian)領(ling)域，包括凝血(xue)檢(jian)測(ce)、血(xue)細胞分(fen)析(xi)(xi)、尿(niao)(niao)液(ye)分(fen)析(xi)(xi)、尿(niao)(niao)有形(xing)分(fen)析(xi)(xi)等。

6、POCT

POCT，也(ye)稱為(wei)(wei)即時(shi)檢測，通過便(bian)攜式儀器和試(shi)劑(ji)在(zai)病(bing)人身旁進(jin)行臨床檢測，在(zai)采樣現(xian)場(chang)即時(shi)進(jin)行樣本分析的(de)診斷方法(fa)。POCT的(de)檢測原(yuan)理對應不同(tong)(tong)的(de)檢測項目各(ge)不相同(tong)(tong)，主要(yao)應用領(ling)域包括血氣(qi)分析、心臟標記物(wu)、凝血檢測等。優點在(zai)于診斷時(shi)間(jian)更短，相較于傳統的(de)檢驗流程(cheng)更為(wei)(wei)快速便(bian)捷，有(you)(you)助(zhu)于降低醫院(yuan)醫療資(zi)源的(de)占(zhan)有(you)(you)率。