一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬(shu)于第二類醫療器械(xie)(xie)，需要接受(shou)二類醫療器械(xie)(xie)的相(xiang)關標準審查(cha)，根據要求進(jin)行生產。

按《醫(yi)療器械(xie)(xie)監督管理條例(li)》規(gui)定(ding)，經(jing)營醫(yi)用(yong)防護服的(de)，需要在(zai)企業(ye)所在(zai)地設區的(de)市級(ji)市場監管局辦理《二類(lei)(lei)醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)營許(xu)可證(zheng)》或《第(di)二類(lei)(lei)醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)營備案憑證(zheng)》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用防護服屬于第二(er)類醫療器(qi)械，需(xu)辦理醫療器(qi)械注冊證等審批手續方(fang)可上市銷(xiao)售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已(yi)按照有關規定取(qu)得(de)企業工(gong)商登記(ji)。

（2）已確(que)定申報產品為第二類醫療(liao)器(qi)械。

（3）已編制完(wan)成(cheng)擬(ni)申請產(chan)品(pin)的醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)技術(shu)要求，并已通過預評價。

3、主管部門

（1）注(zhu)冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊(ce)部門(men)：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：所在地省級(ji)藥品(pin)監督管理部(bu)門。

（2）注冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品(pin)注(zhu)冊部(bu)門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許(xu)可部門(men)：受(shou)托方所在地省級(ji)藥品監(jian)督(du)管理部門(men)。

（3）注冊(ce)類別(bie)：進口類一次性醫用防護服，產品注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產許可部門：無需辦理生產(chan)許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦理(li)：準備(bei)好相關(guan)資料，簽字蓋章后(hou)到主管(guan)部門遞交審核。

（2）網(wang)上辦理：注(zhu)冊(ce)人(ren)先將準(zhun)(zhun)備(bei)好(hao)的資(zi)(zi)料上傳(chuan)官方系(xi)(xi)統(tong)，一(yi)般為政務服(fu)務網(wang)系(xi)(xi)統(tong)，注(zhu)冊(ce)好(hao)賬號(hao)即可上傳(chuan)；另有(you)部(bu)分省份，有(you)藥監審(shen)批(pi)系(xi)(xi)統(tong)，需注(zhu)冊(ce)或(huo)申(shen)領賬號(hao)后(hou)，才可上傳(chuan)。總之，注(zhu)冊(ce)人(ren)先將準(zhun)(zhun)備(bei)好(hao)的資(zi)(zi)料按要求(qiu)上傳(chuan)主(zhu)管部(bu)門(men)，由(you)主(zhu)管部(bu)門(men)進行審(shen)閱，直到資(zi)(zi)料符合要求(qiu)后(hou)，才將紙質資(zi)(zi)料遞(di)交至窗口，換取受理通(tong)知書。

（3）郵寄辦(ban)理：注冊(ce)人在網(wang)上申請(qing)后(hou)(hou)，無需到現(xian)場遞交資料，僅在審核無誤后(hou)(hou)，將資料郵寄紙主(zhu)管部(bu)門，主(zhu)管部(bu)門收到資料后(hou)(hou)，將受理通知書(shu)發(fa)放(fang)為(wei)注冊(ce)人。

5、備案流程

（1）主管(guan)部(bu)門：省(sheng)級/國家級藥品監督管(guan)理部(bu)門

（2）準備申請資料(liao)

（3）網上/窗口遞(di)交(jiao)材料

（4）受理

（5）審查與(yu)批準(zhun)

（6）制證(zheng)與發(fa)證(zheng)。

（7）辦理(li)結果：第(di)二類醫療器械(xie)注冊證(zheng)(zheng)/生產許可證(zheng)(zheng)。

6、資料準備

自行生產(chan)的，需準(zhun)備第二類醫療器械注冊證資料(liao)及生產(chan)許可資料(liao)。

委托生產的，只需(xu)準(zhun)備第(di)二(er)類醫療器械注冊證資料。

備案資(zi)料清(qing)單(dan)如下: