國家食品藥品監督管理總局令

第26號

《嬰幼(you)兒(er)配方乳粉產(chan)品配方注冊管理辦(ban)法》已于2016年3月15日經國家(jia)食品藥(yao)品監督管理總(zong)局局務(wu)會(hui)議(yi)審(shen)議(yi)通過，現予公布，自2016年10月1日起施行。

局 長　畢井泉

2016年6月6日(ri)

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條(tiao) 為(wei)嚴格嬰幼(you)兒配方乳粉(fen)產品(pin)配方注冊(ce)管理，保(bao)證(zheng)嬰幼(you)兒配方乳粉(fen)質量安(an)全，根據《中(zhong)華人民(min)共和國(guo)食品(pin)安(an)全法》等(deng)法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民(min)共和國境內(nei)生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管(guan)理，適用本辦法。

第(di)三條(tiao) 嬰幼兒配方(fang)(fang)(fang)乳粉產(chan)品(pin)配方(fang)(fang)(fang)注(zhu)冊(ce)，是指國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理總局依據本辦法(fa)規(gui)定的程(cheng)序(xu)和要(yao)求(qiu)，對申(shen)請注(zhu)冊(ce)的嬰幼兒配方(fang)(fang)(fang)乳粉產(chan)品(pin)配方(fang)(fang)(fang)進行審評，并決定是否(fou)準(zhun)予(yu)注(zhu)冊(ce)的活動。

第(di)四條 嬰幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注(zhu)冊管理，應當遵循科學、嚴(yan)格、公(gong)開、公(gong)平、公(gong)正的原則。

第五條(tiao) 國家(jia)食品藥品監督管理(li)總(zong)局負責(ze)嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊管理(li)工作。

國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)總局行政受(shou)理(li)(li)機(ji)構（以(yi)下簡稱受(shou)理(li)(li)機(ji)構）負責嬰幼兒(er)配(pei)方(fang)乳粉產品(pin)(pin)配(pei)方(fang)注冊申(shen)請的受(shou)理(li)(li)工作。

國家食品藥品監(jian)督管(guan)理總(zong)局食品審(shen)評(ping)(ping)機構（以下簡(jian)稱(cheng)審(shen)評(ping)(ping)機構）負責嬰幼兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品配(pei)方(fang)注冊申請的審(shen)評(ping)(ping)工作。

國家食品藥(yao)品監督管理總(zong)局(ju)審核查驗(yan)機(ji)構（以(yi)下簡(jian)稱核查機(ji)構）負責嬰幼兒配方(fang)(fang)乳粉產品配方(fang)(fang)注冊的現場核查工(gong)作。

省(sheng)、自治區、直轄市食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門負責(ze)配合(he)國家食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)總局開展本行(xing)政區域嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的(de)現場核查等工作(zuo)。

第六條(tiao) 申請人應當對(dui)提(ti)交材料的真實性、完整(zheng)性、合法(fa)性負責(ze)，并承擔法(fa)律(lv)責(ze)任(ren)。

申請人應當協助食品藥品監督管理部門開(kai)展(zhan)與注冊相關的現場核(he)查(cha)、抽樣檢(jian)驗等(deng)工作。

第二章 申請與注冊

第七(qi)條(tiao) 申請(qing)人應當(dang)為(wei)擬在(zai)中華人民共(gong)和(he)國(guo)境內生(sheng)產(chan)并銷售(shou)嬰(ying)幼兒配方乳粉的生(sheng)產(chan)企業或(huo)者擬向中華人民共(gong)和(he)國(guo)出口嬰(ying)幼兒配方乳粉的境外生(sheng)產(chan)企業。

申請人應當具備與所生(sheng)(sheng)產(chan)嬰幼兒(er)配(pei)方(fang)乳粉相適應的研發(fa)能(neng)(neng)力(li)、生(sheng)(sheng)產(chan)能(neng)(neng)力(li)、檢(jian)驗(yan)(yan)能(neng)(neng)力(li)，符合粉狀嬰幼兒(er)配(pei)方(fang)食(shi)品良好生(sheng)(sheng)產(chan)規(gui)范要求(qiu)，實(shi)施(shi)危(wei)害(hai)分析與關(guan)鍵控制點(dian)體(ti)系，對出廠產(chan)品按照有關(guan)法律法規(gui)和(he)嬰幼兒(er)配(pei)方(fang)乳粉食(shi)品安全國(guo)家標(biao)準(zhun)規(gui)定的項目(mu)實(shi)施(shi)逐批檢(jian)驗(yan)(yan)。

第八條 申請注(zhu)冊產品配(pei)方應當符合(he)有關法律法規(gui)和(he)食品安(an)全(quan)國家標準(zhun)的要求，并提供證明產品配(pei)方科學性(xing)、安(an)全(quan)性(xing)的研發與論證報(bao)告和(he)充足依據。

申請嬰幼(you)兒配方(fang)乳(ru)粉產品配方(fang)注冊，應當(dang)向國家(jia)食品藥品監督管理總局提交(jiao)下(xia)列(lie)材料：

（一）嬰(ying)幼兒(er)配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊申請書(shu)；

（二(er)）申請人主體(ti)資質證(zheng)明文件；

（三）原輔(fu)料的(de)質(zhi)量(liang)安全標(biao)準；

（四(si)）產品配方研發(fa)報告；

（五）生(sheng)產(chan)工藝(yi)說明；

（六(liu)）產品檢驗報告；

（七）研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料(liao)；

（八）其他表明(ming)配方科學性(xing)、安全(quan)性(xing)的材料。

第九條 同(tong)一企業申(shen)請(qing)注(zhu)冊兩個(ge)(ge)以上(shang)(shang)同(tong)年(nian)齡(ling)(ling)段產(chan)品配(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)時，產(chan)品配(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)之間應當有明顯差異，并經科(ke)學(xue)證(zheng)實。每(mei)個(ge)(ge)企業原則上(shang)(shang)不得超過3個(ge)(ge)配(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)系(xi)列9種產(chan)品配(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)，每(mei)個(ge)(ge)配(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)系(xi)列包括嬰(ying)兒配(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)乳粉(fen)(fen)（0—6月齡(ling)(ling)，1段）、較大(da)嬰(ying)兒配(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)乳粉(fen)(fen)（6—12月齡(ling)(ling)，2段）、幼(you)兒配(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)乳粉(fen)(fen)（12—36月齡(ling)(ling)，3段）。

第十條 同一集(ji)團公司(si)已經獲得嬰(ying)幼兒配(pei)方乳粉(fen)產(chan)品(pin)配(pei)方注冊及生(sheng)產(chan)許(xu)可的全資子(zi)公司(si)可以使用(yong)集(ji)團公司(si)內另(ling)一全資子(zi)公司(si)已經注冊的嬰(ying)幼兒配(pei)方乳粉(fen)產(chan)品(pin)配(pei)方。組織生(sheng)產(chan)前，集(ji)團公司(si)應當向國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局提交(jiao)書面報告。

第(di)十(shi)一條 受理機構對申請人(ren)提出(chu)的嬰(ying)幼兒配(pei)方乳(ru)粉產品配(pei)方注(zhu)冊申請，應當根據下列情況分別作(zuo)出(chu)處理：

（一）申(shen)請事(shi)項(xiang)依法不需要進行注冊(ce)的(de)，應當即時告知申(shen)請人不受理；

（二）申請(qing)事(shi)項(xiang)依(yi)法不屬于國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局職權范圍(wei)的，應(ying)當(dang)即時作出不予(yu)受(shou)理的決(jue)定，并告知申請(qing)人向有關(guan)行政(zheng)機關(guan)申請(qing)；

（三）申(shen)請材料存在可以當(dang)場(chang)更正(zheng)的錯誤的，應當(dang)允許申(shen)請人當(dang)場(chang)更正(zheng)；

（四）申請材料(liao)不(bu)齊全(quan)或(huo)者不(bu)符合法定形式(shi)的(de)，應當(dang)當(dang)場或(huo)者在5個工作(zuo)日(ri)內一次告知(zhi)(zhi)申請人需要補正的(de)全(quan)部內容；逾期不(bu)告知(zhi)(zhi)的(de)，自收到申請材料(liao)之日(ri)起即為受(shou)理；

（五）申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料齊(qi)全、符(fu)合法定形式，或者申(shen)(shen)請(qing)人(ren)按(an)照要(yao)求提交全部補正(zheng)申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料的，應當受理注冊申(shen)(shen)請(qing)。

受(shou)理機構受(shou)理或者不予(yu)受(shou)理注冊申請(qing)，應當出具加蓋(gai)國(guo)家食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理總(zong)局行政許可受(shou)理專用章和(he)注明(ming)日期的書面(mian)憑證。

第(di)十二條 受(shou)理機構應(ying)當在受(shou)理后3個工作日內(nei)將(jiang)申請(qing)材料送(song)交審評機構。

第十三(san)條 審評(ping)機(ji)構應當對(dui)申請(qing)材料以(yi)及產品(pin)配方聲稱(cheng)與產品(pin)配方注(zhu)冊(ce)內容(rong)的一致(zhi)性進行(xing)審查，并(bing)根據(ju)實際(ji)需要通知核查機(ji)構對(dui)申請(qing)人開展現場核查，組織檢驗機(ji)構開展抽(chou)樣(yang)檢驗，組織專家對(dui)專業問題進行(xing)論證，自收(shou)到受理材料之日(ri)起60個工(gong)作日(ri)內完成審評(ping)工(gong)作。

特殊情況下需要(yao)延長審評時間的(de)，經審評機構負責人同意，可(ke)以延長30個(ge)工作日，延長決(jue)定應當書面告(gao)知(zhi)申請(qing)人。

第(di)十四(si)條 核(he)查(cha)機(ji)構應當自接到審評(ping)機(ji)構通(tong)知之日起(qi)20個工(gong)作日內(nei)完成對申請人研發(fa)能(neng)力(li)、生(sheng)產能(neng)力(li)、檢(jian)驗能(neng)力(li)等情況的現(xian)場(chang)核(he)查(cha)，出具(ju)現(xian)場(chang)核(he)查(cha)報告。

核(he)查(cha)機構應(ying)當通知申請人所在(zai)地省(sheng)級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門參與現場核(he)查(cha)，省(sheng)級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門應(ying)當派員參與。

第十五(wu)條 審評(ping)機構(gou)應(ying)當委(wei)托具有法定資質的食品(pin)檢驗機構(gou)開展抽樣檢驗。

檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構應當(dang)自接受委托(tuo)之(zhi)日起(qi)30個工作(zuo)日內完成抽樣檢(jian)驗(yan)(yan)工作(zuo)，出具產品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)。

第(di)十六條(tiao) 對境外生(sheng)產(chan)企(qi)業現場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據實際情況確定。

第十(shi)七條(tiao) 審(shen)(shen)評(ping)機構應當根據申請(qing)(qing)人申請(qing)(qing)材料(liao)、現場核查報(bao)告(gao)、產品(pin)檢驗報(bao)告(gao)開展審(shen)(shen)評(ping)，并作出(chu)審(shen)(shen)評(ping)結論。

第十八條 審評機構(gou)作出不予(yu)注冊(ce)審評結論的，應(ying)當向申請(qing)(qing)(qing)人(ren)發出擬不予(yu)注冊(ce)的書(shu)面通知。申請(qing)(qing)(qing)人(ren)對(dui)通知有異議的，應(ying)當自收到通知之日(ri)起20個工作日(ri)內向審評機構(gou)提出書(shu)面復(fu)審申請(qing)(qing)(qing)并說明復(fu)審理由。復(fu)審的內容僅限(xian)于(yu)原申請(qing)(qing)(qing)事項(xiang)及申請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)。

審(shen)評(ping)機構應當自受理復(fu)審(shen)申(shen)請之(zhi)日起30個工作日內作出復(fu)審(shen)決(jue)定，并書面通知申(shen)請人。

第十九條 審(shen)評機構認(ren)為需要申(shen)請(qing)人補(bu)正(zheng)材(cai)料(liao)的(de)，應(ying)當(dang)一次性告知(zhi)需要補(bu)正(zheng)的(de)全部內容。申(shen)請(qing)人應(ying)當(dang)在3個月內按照補(bu)正(zheng)通知(zhi)的(de)要求一次補(bu)正(zheng)材(cai)料(liao)。補(bu)正(zheng)材(cai)料(liao)的(de)時間不計算在審(shen)評時間內。逾期未補(bu)正(zheng)的(de)，按申(shen)請(qing)人不再提供補(bu)正(zheng)材(cai)料(liao)處理。

第二十條 國家食品藥品監(jian)督管理總局(ju)自(zi)受理申(shen)請之日起20個(ge)工作日內(nei)根據審評結論(lun)作出準予注冊或者不予注冊的決定。

受理(li)機構應當自(zi)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總局作出決定之日起10個(ge)工作日內向申請人發出嬰幼兒配(pei)方乳粉產品(pin)配(pei)方注冊證(zheng)書(shu)或者不予注冊決定。

第二十一條 現場核查、抽(chou)樣檢驗、復(fu)審(shen)所需時間不計算在技術(shu)審(shen)評和注冊決定的期限(xian)內。審(shen)評時間不計算在注冊決定的期限(xian)內。

第二十二條 申(shen)請人對國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理總(zong)局作(zuo)出(chu)不(bu)予注冊決定有(you)異議(yi)的(de)，可以向(xiang)國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理總(zong)局提出(chu)書面行政復議(yi)申(shen)請或者向(xiang)人民法院提起行政訴訟(song)。

第二十三條 嬰幼兒配方乳(ru)粉產品配方注冊證書及附件應當載(zai)明(ming)下列(lie)事項：

（一）產品名稱；

（二）企業(ye)名稱、法定代(dai)表人、生(sheng)產(chan)地址(zhi)；

（三）注冊(ce)號、批準日期(qi)及(ji)有(you)效期(qi)；

（四）生產工藝；

（五）產品配(pei)方。

嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品(pin)配(pei)方(fang)注冊號格式為：國(guo)食注字YP＋4位年代號＋4位順序號，其中YP代表(biao)嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品(pin)配(pei)方(fang)。

嬰幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品配(pei)方(fang)注冊證(zheng)書有效期為5年(nian)。

第二十四條 嬰幼(you)兒配(pei)(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉產品(pin)配(pei)(pei)方(fang)(fang)注冊有效期內，嬰幼(you)兒配(pei)(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉產品(pin)配(pei)(pei)方(fang)(fang)注冊證書(shu)遺(yi)失(shi)或者損(sun)毀的(de)，申請(qing)人應(ying)(ying)當向受(shou)理機構提出書(shu)面申請(qing)并說明理由。因遺(yi)失(shi)申請(qing)補發(fa)的(de)，應(ying)(ying)當在(zai)省、自治(zhi)區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門網站上(shang)發(fa)布(bu)遺(yi)失(shi)聲明；因損(sun)壞(huai)申請(qing)補發(fa)的(de)，應(ying)(ying)當交回嬰幼(you)兒配(pei)(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉產品(pin)配(pei)(pei)方(fang)(fang)注冊證書(shu)原(yuan)件。

國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理總局(ju)自受(shou)理之日(ri)起20個工作日(ri)內予以補發。補發的嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品配(pei)方(fang)注冊證書應當(dang)標注原批準日(ri)期，并注明“補發”字(zi)樣。

第二(er)十(shi)五條 嬰幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊證書有(you)效期內，需要變更注冊證書及其附件載(zai)明(ming)事項的，申請人應當(dang)向國(guo)家食品藥品監督管理(li)總局提出(chu)變更注冊申請，并提交下列材料：

（一(yi)）嬰幼兒配(pei)方乳(ru)粉產品配(pei)方變更(geng)注冊申請書；

（二）嬰幼(you)兒配方乳粉(fen)產(chan)品(pin)配方注冊證(zheng)書及(ji)附件；

（三）與變更事項有(you)關的證明材料(liao)。

第(di)(di)二十六(liu)條(tiao) 申(shen)請(qing)人申(shen)請(qing)產(chan)(chan)品(pin)(pin)配方變更等可能影響(xiang)產(chan)(chan)品(pin)(pin)配方科學(xue)性、安全性的(de)，審評機構(gou)應當根(gen)據實際需要按照本辦(ban)法第(di)(di)十三條(tiao)的(de)規定組織開展審評，并作出(chu)審評結論。

申(shen)(shen)請人申(shen)(shen)請企業名稱變更(geng)、生產(chan)(chan)地址名稱變更(geng)等不影響產(chan)(chan)品配(pei)方科學性、安全性的(de)(de)，審評機(ji)構應當(dang)進行核實(shi)，并自(zi)受理(li)機(ji)構受理(li)之日(ri)起10個工作日(ri)內作出結論。申(shen)(shen)請人名稱變更(geng)的(de)(de)，應當(dang)由變更(geng)后的(de)(de)申(shen)(shen)請人申(shen)(shen)請變更(geng)。

國家食品藥品監督管理總(zong)局自(zi)接到審評(ping)結論之日起10個工(gong)作(zuo)日內根(gen)據審評(ping)結論作(zuo)出準予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)或者不(bu)予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)的(de)決定。對符合條(tiao)件的(de)，依法辦理變(bian)(bian)更(geng)(geng)手續，注冊證(zheng)書(shu)發證(zheng)日期(qi)(qi)以變(bian)(bian)更(geng)(geng)批準日期(qi)(qi)為準，原注冊號不(bu)變(bian)(bian)，證(zheng)書(shu)有效期(qi)(qi)保持(chi)不(bu)變(bian)(bian)；不(bu)予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)注冊的(de)，作(zuo)出不(bu)予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)注冊決定。

第二十七條 嬰幼兒配方乳粉(fen)產品配方注冊證書有(you)效(xiao)期(qi)屆滿需要(yao)延續(xu)的(de)，申請(qing)人應當在注冊證書有(you)效(xiao)期(qi)屆滿6個月(yue)前向國家(jia)食品藥品監(jian)督管理(li)總(zong)局提(ti)出延續(xu)注冊申請(qing)，并提(ti)交下列材料(liao)：

（一）嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品(pin)配(pei)方(fang)延續注冊申請書(shu)；

（二）申請人主體資質證(zheng)明文件；

（三）企業研(yan)發(fa)能力、生產能力、檢驗(yan)能力情(qing)況；

（四）企業生產質量管理體系自查報告；

（五(wu)）產品營養(yang)、安全方面(mian)的跟蹤(zong)評(ping)價情(qing)況；

（六）生(sheng)產企業(ye)所(suo)在地省、自治區、直轄市食品藥品監督(du)管理部門延續注冊意見(jian)書；

（七(qi)）嬰幼(you)兒配(pei)方(fang)乳粉(fen)產品(pin)配(pei)方(fang)注冊證書(shu)及附件(jian)。

審(shen)評機構應當(dang)根據實(shi)際需要對延(yan)續注冊申請(qing)按照本辦法第(di)十三(san)條組織開展審(shen)評，并作出審(shen)評結論(lun)。

國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局自受理申請(qing)之日(ri)起(qi)20個工作日(ri)內作出(chu)準予延(yan)(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)或者不(bu)予延(yan)(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)的決定。準予延(yan)(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)的，向申請(qing)人換(huan)發(fa)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書，原注(zhu)冊(ce)號不(bu)變，證(zheng)書有(you)效期自批準之日(ri)起(qi)重(zhong)新(xin)計(ji)算；不(bu)予延(yan)(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)的，應當作出(chu)不(bu)予延(yan)(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)決定。逾(yu)期未作決定的，視為準予延(yan)(yan)(yan)續(xu)。

第(di)二十八條 有下列情形之一(yi)的，不予(yu)延續注冊:

（一）未在(zai)規定時限內提(ti)出(chu)延(yan)續注冊(ce)申請的；

（二）申請人在產(chan)(chan)品配(pei)方(fang)注(zhu)冊后5年內未按照注(zhu)冊配(pei)方(fang)組(zu)織生(sheng)產(chan)(chan)的；

（三）企業未能(neng)保持注冊時(shi)研發能(neng)力、生產能(neng)力、檢驗能(neng)力的；

（四）其他不符合有(you)關(guan)規定的情形。

第二十(shi)九條 嬰(ying)幼(you)兒配(pei)方乳粉(fen)產品配(pei)方變更注冊(ce)(ce)與延續(xu)注冊(ce)(ce)的(de)程序未作規(gui)定的(de)，適用本辦法有(you)關嬰(ying)幼(you)兒乳粉(fen)產品配(pei)方注冊(ce)(ce)的(de)相關規(gui)定。

第三章 標簽與說明書

第三十條(tiao) 申請人申請嬰幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注(zhu)冊的(de)，應(ying)當提交(jiao)標簽和說明書(shu)樣稿及標簽、說明書(shu)中聲稱的(de)說明、證明材料。

標(biao)簽和說(shuo)明書涉及嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產(chan)品配(pei)方(fang)的(de)，應當與獲得注冊的(de)產(chan)品配(pei)方(fang)的(de)內容一致，并標(biao)注注冊號。

第(di)三十(shi)一條 產品(pin)名稱中有(you)動物(wu)性來源的，應(ying)當(dang)根據(ju)產品(pin)配方在(zai)配料(liao)表中如實標明(ming)使用的生乳、乳粉(fen)(fen)、乳清（蛋白(bai)）粉(fen)(fen)等乳制(zhi)品(pin)原料(liao)的動物(wu)性來源。使用的乳制(zhi)品(pin)原料(liao)有(you)兩(liang)種以上(shang)動物(wu)性來源時，應(ying)當(dang)標明(ming)各種動物(wu)性來源原料(liao)所占(zhan)比(bi)例(li)。

配料表應當將食(shi)用植物(wu)油具體(ti)的(de)品種名稱按照(zhao)加(jia)入量的(de)遞減順序標注。

營養(yang)成分表應當(dang)按(an)照嬰幼兒配方(fang)乳粉(fen)食品(pin)安全(quan)國家標準規(gui)定的營養(yang)素(su)順(shun)序列出，并按(an)照能量、蛋(dan)白(bai)質(zhi)、脂肪、碳水化合物、維(wei)生(sheng)素(su)、礦物質(zhi)、可選擇性成分等類(lei)別分類(lei)列出。

第三(san)十二條 聲稱(cheng)生乳、原(yuan)料乳粉等原(yuan)料來源(yuan)的，應當如(ru)實標明具(ju)體來源(yuan)地或者來源(yuan)國，不得使用“進口奶源(yuan)”“源(yuan)自國外牧場”“生態牧場”“進口原(yuan)料”等模糊信息(xi)。

第三十三條 聲稱應當(dang)注(zhu)明嬰幼兒配方乳(ru)粉適(shi)用月齡，可以同時使用“1段、2段、3段”的方式標(biao)注(zhu)。

第三十四條 標簽和說(shuo)明(ming)書不得含有下(xia)列內容：

（一）涉及疾病預防(fang)、治療功能；

（二）明示(shi)或者暗示(shi)具有保(bao)健作用；

（三）明示(shi)或者(zhe)(zhe)暗示(shi)具有益智、增加抵抗(kang)力或者(zhe)(zhe)免(mian)疫(yi)力、保護(hu)腸(chang)道(dao)等功(gong)能(neng)性表述；

（四(si)）對于按照食品安全標準(zhun)不應當在產品配(pei)方中含(han)(han)有(you)或者(zhe)使(shi)用的物質，以“不添加”“不含(han)(han)有(you)”“零添加”等字樣強調未使(shi)用或者(zhe)不含(han)(han)有(you)；

（五(wu)）虛(xu)假、夸大、違反科學原則(ze)或者絕對化的內容(rong)；

（六(liu)）與產品配方(fang)注冊的內容不一致(zhi)的聲稱。

第四章 監督管理

第(di)三十五條(tiao) 承(cheng)擔嬰幼兒配方(fang)乳粉(fen)產品(pin)配方(fang)注冊(ce)技術審評(ping)、現(xian)場(chang)核(he)查(cha)、抽樣檢(jian)驗、專(zhuan)家(jia)論(lun)證的機構和人(ren)員應(ying)當對出(chu)具的審評(ping)結論(lun)、現(xian)場(chang)核(he)查(cha)報告、產品(pin)檢(jian)驗報告、專(zhuan)家(jia)意見等負(fu)責。

嬰(ying)幼(you)兒配(pei)(pei)(pei)方乳粉產(chan)品配(pei)(pei)(pei)方注冊技(ji)術審評、現場(chang)核查、抽樣檢(jian)(jian)驗、專家(jia)論證的機(ji)構和人(ren)員應當依(yi)照有關法律、法規、規章的規定(ding)，恪守職業道德，按(an)照食品安全國家(jia)標(biao)準(zhun)、技(ji)術規范等(deng)對嬰(ying)幼(you)兒配(pei)(pei)(pei)方乳粉產(chan)品配(pei)(pei)(pei)方進行技(ji)術審評、現場(chang)核查和抽樣檢(jian)(jian)驗，保證相關工作科學、客(ke)觀和公正。

第(di)三十六條 食品(pin)藥品(pin)監督管理部門接到(dao)有關單位(wei)或(huo)者個人舉報的嬰幼兒配方(fang)乳粉產(chan)品(pin)配方(fang)注冊(ce)受理、技術審評、現場核查(cha)、抽樣檢驗(yan)、專(zhuan)家論證、審批等工(gong)作(zuo)中的違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規行(xing)為，應(ying)當及時核實處理。

第(di)三十七條 國(guo)家食(shi)品藥品監督管理總局自批準之日起20個工作日內公布嬰幼(you)兒(er)配(pei)方乳粉(fen)產(chan)品配(pei)方注冊目錄信息。

第三(san)十八條(tiao) 參與嬰幼(you)兒(er)配方乳粉注(zhu)冊申請受(shou)理、技術審(shen)評、現場核(he)查、抽樣檢(jian)驗(yan)、專家論(lun)證等工(gong)作的機構和(he)人員，應當保守在注(zhu)冊中知悉的商業秘密。

申(shen)請人(ren)應當按照國家有關規定對申(shen)請材料中的商業秘密(mi)進行標注(zhu)并注(zhu)明依據。

第三十九條 申請人(ren)拒(ju)絕現場(chang)核(he)查(cha)或者抽(chou)樣檢驗的，國家食品藥品監督管理總局不批準其產(chan)品配方注冊(ce)申請。

第四十條(tiao) 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總(zong)局依據職(zhi)權或者根據利害關(guan)系人的請求(qiu)，可以撤銷嬰幼兒配方(fang)(fang)乳(ru)粉產品配方(fang)(fang)注冊：

（一）工作(zuo)人員濫用(yong)職權、玩忽職守作(zuo)出準予注冊決定的；

（二）超越法定(ding)職權作出準(zhun)予注(zhu)冊決定(ding)的；

（三）違(wei)反法(fa)定程(cheng)序作出準予注(zhu)冊決定的；

（四(si)）對(dui)不具備申(shen)請資格(ge)或者不符合法定條(tiao)件的(de)申(shen)請人準予注(zhu)冊(ce)的(de)；

（五）依法(fa)可以撤銷注(zhu)冊(ce)的其他情形。

第四(si)十(shi)一條 有下列情形(xing)之(zhi)一的，由(you)國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理總(zong)局注銷嬰幼(you)兒(er)配方(fang)乳(ru)粉產品(pin)(pin)配方(fang)注冊：

（一）企業(ye)申請注(zhu)銷的；

（二(er)）企業依(yi)法終止的；

（三）注冊證書有(you)效期屆滿(man)未延續的；

（四）注冊依(yi)法被撤銷、撤回，或者(zhe)注冊證書依(yi)法被吊(diao)銷的；

（五）法(fa)律法(fa)規規定應當注銷的其他(ta)情形。

第五章 法律責任

第四(si)十二條 食(shi)品(pin)安全法(fa)(fa)等法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)對嬰幼兒配(pei)方乳粉產品(pin)配(pei)方注冊違法(fa)(fa)行為已有規(gui)定(ding)的，從其規(gui)定(ding)。

第四十三條 申(shen)(shen)請(qing)人(ren)隱(yin)瞞有關情況或者(zhe)(zhe)提供(gong)虛假材料、樣品申(shen)(shen)請(qing)嬰(ying)幼兒配(pei)方乳粉(fen)產品配(pei)方注冊的，國家食(shi)品藥品監督管理總局不(bu)(bu)(bu)予受理或者(zhe)(zhe)不(bu)(bu)(bu)予注冊，對申(shen)(shen)請(qing)人(ren)給予警告，并向社會(hui)公告。申(shen)(shen)請(qing)人(ren)在1年內(nei)不(bu)(bu)(bu)得再次申(shen)(shen)請(qing)嬰(ying)幼兒配(pei)方乳粉(fen)產品配(pei)方注冊；涉(she)嫌(xian)犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

申請人以(yi)(yi)欺騙(pian)、賄(hui)賂(lu)等不正當手段，或(huo)者隱瞞真實情況、提(ti)交虛假(jia)材料(liao)等方式取得嬰幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注(zhu)(zhu)冊(ce)證書的，國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督管理總局依(yi)法予以(yi)(yi)撤銷，處(chu)1萬元(yuan)以(yi)(yi)上3萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注(zhu)(zhu)冊(ce)；涉(she)嫌犯罪(zui)的，依(yi)法移送公安機關，追究刑事(shi)責(ze)任。

第四(si)十四(si)條 申(shen)請(qing)人變(bian)更不(bu)影響產品配方科學性(xing)、安全性(xing)的事項(xiang)，未依法申(shen)請(qing)變(bian)更的，由縣(xian)級以上(shang)(shang)食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門(men)責令(ling)改正，給予警告；拒不(bu)改正的，處(chu)1萬(wan)元(yuan)以上(shang)(shang)3萬(wan)元(yuan)以下罰款。

申請人變更可能影響產品配方科(ke)學性、安(an)全(quan)性的事項，未依(yi)(yi)法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(men)依(yi)(yi)照食品安(an)全(quan)法第一百(bai)二(er)十四條的規(gui)定處罰(fa)。

第四十五(wu)條 偽造、涂改、倒賣、出租(zu)、出借(jie)、轉(zhuan)讓嬰幼兒配方乳(ru)粉產品配方注(zhu)冊(ce)證書的(de)，由縣級以上(shang)食品藥品監督管理部(bu)門責(ze)令(ling)改正，給(gei)予警告(gao)，并處1萬元以下罰款；情(qing)節(jie)嚴重的(de)，處1萬元以上(shang)3萬元以下罰款；涉嫌(xian)犯罪(zui)的(de)，依法移送公安機(ji)關(guan)，追究(jiu)刑事(shi)責(ze)任。

第(di)四(si)十(shi)(shi)六條(tiao) 嬰幼兒(er)配(pei)方乳粉生(sheng)產(chan)銷售者違反本辦(ban)法第(di)三(san)十(shi)(shi)條(tiao)至第(di)三(san)十(shi)(shi)四(si)條(tiao)規定的，由(you)食品藥品監督管理部門責令(ling)改正，并依(yi)法處以1萬元(yuan)以上3萬元(yuan)以下罰(fa)款。

第四(si)(si)十七條(tiao) 食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門(men)及其工作人員對不符合條(tiao)件(jian)的申請人準予(yu)注(zhu)冊，或者超越法定職權(quan)準予(yu)注(zhu)冊的，依照食品(pin)安全法第一百四(si)(si)十四(si)(si)條(tiao)的規定處理(li)(li)。

食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門及其工作人員在注冊審評(ping)過程(cheng)中(zhong)濫用職權、玩忽職守、徇私舞(wu)弊的(de)，依照食(shi)品(pin)安全法(fa)第一百四十(shi)五條的(de)規定(ding)處(chu)理。

第六章 附 則

第四十八條(tiao) 本辦法所(suo)稱(cheng)嬰幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)，是指(zhi)生產(chan)嬰幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉使用的(de)食(shi)品(pin)原料、食(shi)品(pin)添加(jia)劑及其使用量，以(yi)及產(chan)品(pin)中營養(yang)成(cheng)分的(de)含量。

第四十九(jiu)條 本(ben)辦法(fa)自2016年10月(yue)1日起(qi)施行。