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國家藥品監督管理局發布消息 批準阿爾茲海默病新藥“九期一”上市

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  • 2019112日,中國(guo)國(guo)家藥品監督管(guan)理局(ju)(CFDA)發布消息,批(pi)準阿爾茲(zi)海(hai)默病新藥——甘露特鈉膠囊,商品名“九期一(yi)”的上市注冊申請(qing)。

    該(gai)藥由上海藥物研究所、中國海洋大學(xue)和上海綠谷制(zhi)藥共同研發,具有完全(quan)自主(zhu)知識產權(quan),是全(quan)球首個糖(tang)類多靶治療阿爾茲海默病的創(chuang)新藥物。

    阿爾茨海默病是一種神經退行性腦部疾病,俗稱老年癡呆癥。據統計(ji),全(quan)球患者高達(da)5000萬(wan)人,且呈爆發性增(zeng)長,預計到2050年將達到1.5億人。中國的(de)阿爾茨海默病(bing)患者也(ye)已超(chao)1000萬(wan)人(ren),且每年以30萬以上(shang)的新發病(bing)例(li)增長(chang)。阿爾(er)茲海(hai)默病(bing)的治療一(yi)直是醫學界(jie)的難題。

    根據CFDA的(de)公告,該藥以海(hai)洋褐藻提取物為原料,適用于輕(qing)度至中度阿爾(er)茲(zi)海(hai)默(mo)癥(zheng)海(hai)默(mo)癥(zheng),能改(gai)善(shan)上述人(ren)群的(de)認(ren)知(zhi)功能。公告還稱(cheng),國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局要求(qiu)申請人上市后繼(ji)續進行藥(yao)(yao)理(li)機(ji)制方(fang)面的研究(jiu)和長期安全性有效性研究(jiu)。


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