【獸(shou)藥管(guan)理條(tiao)例】獸(shou)藥管(guan)理條(tiao)例實施細(xi)則 最新獸(shou)藥經營管(guan)理條(tiao)例

獸藥(yao)管理條例實施細則

中華人民共和國國務院令第４０４號

《獸藥管理條(tiao)例》已經(jing)２００４年３月２４日(ri)國(guo)務院(yuan)第４５次常務會議通過，現(xian)予公布，自(zi)２００４年１１月１日(ri)起(qi)施行。

二(er)００四年(nian)四月九日

獸(shou)藥(yao)管理條例（全文）

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第一章 總 則

第一條(tiao) 為(wei)了加強獸藥管理(li)，保證(zheng)獸藥質量，防治(zhi)動物疾病，促進養殖業的(de)發(fa)展，維(wei)護人體健康，制定(ding)本條(tiao)例。

第二(er)條 在(zai)中華(hua)人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口(kou)、使用和監(jian)督管(guan)理，應當遵守本條例。

第三條(tiao) 國(guo)務院獸(shou)醫(yi)行政管理部門負責全國(guo)的獸(shou)藥監督管理工(gong)作(zuo)。

縣(xian)級以上地(di)方人民政(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)部(bu)門負責(ze)本行政(zheng)區(qu)域(yu)內(nei)的獸(shou)藥監督管理(li)工作。

第四條 國(guo)家實行獸用(yong)處方(fang)藥和非(fei)(fei)處方(fang)藥分類管理制度。獸用(yong)處方(fang)藥和非(fei)(fei)處方(fang)藥分類管理的辦法和具體實施步驟(zou)，由國(guo)務(wu)院(yuan)獸醫行政管理部門(men)規定。

第五(wu)條 國(guo)家實行獸藥(yao)儲備制(zhi)度。

發(fa)生重(zhong)大(da)動物疫情、災情或者其他突發(fa)事件時，國務院獸醫行政管(guan)理部門可以(yi)緊急(ji)調用國家儲備的獸藥；必要時，也可以(yi)調用國家儲備以(yi)外的獸藥。

第二章 新獸藥研制

第六條 國家(jia)鼓勵研制(zhi)新獸藥，依法(fa)保護研制(zhi)者(zhe)的合法(fa)權益。

第七條 研(yan)制(zhi)新獸藥，應(ying)當具有與(yu)研(yan)制(zhi)相適應(ying)的場所、儀器設(she)備、專業技術人(ren)員、安全(quan)管理規范(fan)和措施(shi)。

研(yan)制新(xin)獸(shou)(shou)藥(yao)，應當進行(xing)安全(quan)性評(ping)價(jia)。從事獸(shou)(shou)藥(yao)安全(quan)性評(ping)價(jia)的單位，應當經國務院獸(shou)(shou)醫行(xing)政管理部門認定，并遵守(shou)獸(shou)(shou)藥(yao)非臨床研(yan)究質量(liang)管理規范和獸(shou)(shou)藥(yao)臨床試驗質量(liang)管理規范。

第八條(tiao) 研(yan)制新獸(shou)藥，應當(dang)在臨(lin)床試驗前向省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民政府獸(shou)醫行政管理部(bu)門提出申(shen)請，并(bing)附具該新獸(shou)藥實驗室(shi)階段安全性(xing)評價報告及(ji)其(qi)他臨(lin)床前研(yan)究資料；省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民政府獸(shou)醫行政管理部(bu)門應當(dang)自收(shou)到申(shen)請之日起６０個工作日內將審查結果書面通(tong)知(zhi)申(shen)請人(ren)。

研(yan)制的新獸藥屬于(yu)生物制品的，應當在臨床試驗前向國(guo)務院獸醫(yi)行政管(guan)理部(bu)門提(ti)出(chu)申(shen)請，國(guo)務院獸醫(yi)行政管(guan)理部(bu)門應當自收到申(shen)請之日起６０個(ge)工作日內將審(shen)查結果書面通知申(shen)請人。

研制新獸(shou)(shou)藥(yao)需要使用一類病原(yuan)微生物(wu)的，還應當具備國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫(yi)行政管(guan)理部門規(gui)定(ding)的條件，并(bing)在實(shi)驗(yan)室(shi)階段前報國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫(yi)行政管(guan)理部門批準。

第九(jiu)條 臨床試驗(yan)完(wan)成后，新獸(shou)藥研(yan)制者向國務院獸(shou)醫行政管(guan)理部門提出新獸(shou)藥注冊申請時(shi)，應當提交該新獸(shou)藥的(de)樣品和下列資料：

（一）名稱、主要成(cheng)分、理(li)化(hua)性質；

（二）研制方法、生(sheng)產工藝、質量(liang)標(biao)準和檢(jian)測方法；

（三）藥理和毒理試驗(yan)結果(guo)、臨床試驗(yan)報(bao)告和穩(wen)定性試驗(yan)報(bao)告；

（四）環(huan)境影響報(bao)告和污染防治措施。

研(yan)制的(de)新獸藥屬于(yu)生物(wu)制品(pin)的(de)，還應當提供菌(jun)(jun)（毒、蟲）種、細(xi)胞(bao)等(deng)有關(guan)材料(liao)和資料(liao)。菌(jun)(jun)（毒、蟲）種、細(xi)胞(bao)由國務院獸醫行政管理部門指定的(de)機構保藏。

研制(zhi)用于食(shi)用動物的新獸(shou)藥，還應當按(an)照國(guo)務院獸(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部門的規定進行(xing)獸(shou)藥殘留(liu)試(shi)驗(yan)并提(ti)供(gong)休(xiu)藥期、最高殘留(liu)限量標準、殘留(liu)檢測方法(fa)及其(qi)制(zhi)定依據(ju)等資料。

國務院獸(shou)醫(yi)行(xing)政管理部門應當(dang)自(zi)收到申(shen)(shen)請之(zhi)日起１０個工作日內(nei)，將決定(ding)受理的(de)(de)新獸(shou)藥資料送(song)其設立的(de)(de)獸(shou)藥評(ping)審(shen)(shen)機構進行(xing)評(ping)審(shen)(shen)，將新獸(shou)藥樣品(pin)送(song)其指定(ding)的(de)(de)檢驗(yan)機構復(fu)(fu)核檢驗(yan)，并自(zi)收到評(ping)審(shen)(shen)和復(fu)(fu)核檢驗(yan)結論之(zhi)日起６０個工作日內(nei)完成審(shen)(shen)查(cha)。審(shen)(shen)查(cha)合格(ge)的(de)(de)，發給新獸(shou)藥注冊證書，并發布該(gai)獸(shou)藥的(de)(de)質量標準(zhun)；不合格(ge)的(de)(de)，應當(dang)書面通知申(shen)(shen)請人。

第(di)十條 國家對(dui)依法(fa)獲得注(zhu)冊的(de)(de)、含有新(xin)化合物的(de)(de)獸藥(yao)的(de)(de)申請(qing)人提(ti)交的(de)(de)其(qi)自己所取得且(qie)未(wei)披露的(de)(de)試驗數(shu)(shu)據(ju)和(he)其(qi)他數(shu)(shu)據(ju)實施保護。

自(zi)注冊(ce)(ce)之日起６年內，對其(qi)他(ta)(ta)申(shen)(shen)請人未經已獲得(de)注冊(ce)(ce)獸藥(yao)(yao)的申(shen)(shen)請人同意，使用前(qian)款規定的數據申(shen)(shen)請獸藥(yao)(yao)注冊(ce)(ce)的，獸藥(yao)(yao)注冊(ce)(ce)機關不予(yu)注冊(ce)(ce)；但是，其(qi)他(ta)(ta)申(shen)(shen)請人提交其(qi)自(zi)己所(suo)取得(de)的數據的除外(wai)。

除下列情況外(wai)，獸藥注冊(ce)機關不得披露本條第(di)一款規定的數據(ju)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確(que)保該類信息不會被不正當地進行商業使用。

第三章 獸藥生產

第十一條(tiao) 設(she)立獸藥生產(chan)企業(ye)，應當符合國家獸藥行業(ye)發展規劃和(he)產(chan)業(ye)政策，并具(ju)備下列條(tiao)件：

（一）與所生(sheng)產的獸藥相適應的獸醫學(xue)、藥學(xue)或者(zhe)相關專業的技術人員；

（二(er)）與(yu)所生產的獸藥(yao)相適應的廠房、設施；

（三）與所生產的(de)獸藥(yao)相適應的(de)獸藥(yao)質量管(guan)理和質量檢驗的(de)機(ji)構、人員、儀器設備；

（四）符(fu)合安(an)全(quan)、衛生(sheng)要求的生(sheng)產環(huan)境(jing)；

（五）獸(shou)藥生產(chan)質量管理(li)規范(fan)規定的其他生產(chan)條件。

符合(he)前(qian)款規定條件的，申請(qing)人(ren)(ren)方(fang)可向省、自(zi)(zi)(zi)治區(qu)、直轄(xia)市人(ren)(ren)民政(zheng)府獸醫(yi)(yi)行政(zheng)管理部門(men)提出申請(qing)，并(bing)附具符合(he)前(qian)款規定條件的證明(ming)材料；省、自(zi)(zi)(zi)治區(qu)、直轄(xia)市人(ren)(ren)民政(zheng)府獸醫(yi)(yi)行政(zheng)管理部門(men)應當(dang)自(zi)(zi)(zi)收到申請(qing)之日(ri)(ri)起２０個工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內，將審(shen)核意見和有關材料報送國務院(yuan)獸醫(yi)(yi)行政(zheng)管理部門(men)。

國務(wu)院獸醫行政管理部門，應當自收到審(shen)(shen)核意(yi)見和有(you)關材料(liao)之(zhi)日(ri)起４０個(ge)工作日(ri)內(nei)完(wan)成審(shen)(shen)查(cha)。經審(shen)(shen)查(cha)合(he)格的(de)，發給獸藥生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證；不合(he)格的(de)，應當書面(mian)通知申請(qing)人。申請(qing)人憑獸藥生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證辦理工商登記手(shou)續。

第十二條 獸藥生(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)應(ying)當載(zai)明生(sheng)產(chan)(chan)范圍(wei)、生(sheng)產(chan)(chan)地點、有效期和法定代表人姓名、住址(zhi)等事(shi)項。

獸藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)有(you)效(xiao)期為５年(nian)。有(you)效(xiao)期屆(jie)滿，需(xu)要繼續生(sheng)產(chan)獸藥(yao)(yao)的，應當在(zai)許(xu)(xu)可證(zheng)有(you)效(xiao)期屆(jie)滿前(qian)６個(ge)月到原發(fa)證(zheng)機關申請(qing)換發(fa)獸藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)。

第十(shi)三條(tiao)(tiao) 獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)變更生(sheng)(sheng)產范圍(wei)、生(sheng)(sheng)產地點(dian)的(de)(de)，應當依照本條(tiao)(tiao)例第十(shi)一條(tiao)(tiao)的(de)(de)規定(ding)申(shen)(shen)請換發獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)證，申(shen)(shen)請人(ren)憑換發的(de)(de)獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)證辦理(li)(li)工商變更登(deng)記手(shou)續；變更企(qi)業(ye)(ye)名稱(cheng)、法定(ding)代表人(ren)的(de)(de)，應當在辦理(li)(li)工商變更登(deng)記手(shou)續后(hou)１５個(ge)工作日內(nei)，到原發證機關申(shen)(shen)請換發獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)證。

第十四條(tiao) 獸(shou)(shou)藥生產(chan)企業(ye)應(ying)當(dang)按照國務院獸(shou)(shou)醫行政管理部(bu)門制定(ding)的獸(shou)(shou)藥生產(chan)質(zhi)量(liang)管理規范組織生產(chan)。

國務院獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部(bu)門，應(ying)當(dang)對(dui)獸藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產企業是否符合獸藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產質量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)的要求(qiu)進行(xing)監督檢查，并公布檢查結果。

第十五(wu)條 獸(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)產企業生(sheng)產獸(shou)藥(yao)(yao)，應當取得(de)國務院(yuan)獸(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)理部(bu)門核(he)發(fa)的(de)(de)產品批準(zhun)文(wen)號，產品批準(zhun)文(wen)號的(de)(de)有(you)效期為５年(nian)。獸(shou)藥(yao)(yao)產品批準(zhun)文(wen)號的(de)(de)核(he)發(fa)辦法由(you)國務院(yuan)獸(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)理部(bu)門制定。

第十六條 獸(shou)藥生(sheng)產企業(ye)應當按照獸(shou)藥國(guo)家標準和國(guo)務院獸(shou)醫行政管理部(bu)門批準的(de)生(sheng)產工藝進行生(sheng)產。獸(shou)藥生(sheng)產企業(ye)改變(bian)影響(xiang)獸(shou)藥質量的(de)生(sheng)產工藝的(de)，應當報原批準部(bu)門審核批準。

獸藥生(sheng)產企業應(ying)(ying)當建立生(sheng)產記(ji)錄，生(sheng)產記(ji)錄應(ying)(ying)當完整、準確。

第(di)十七條 生(sheng)產獸藥(yao)所需的原料、輔(fu)料，應當(dang)符合國家標(biao)準或者所生(sheng)產獸藥(yao)的質量要(yao)求。

直接(jie)接(jie)觸獸(shou)藥的包(bao)裝材料和容(rong)器應當(dang)符合(he)藥用要(yao)求。

第十八條 獸藥出廠(chang)前應當經過(guo)質(zhi)量(liang)檢(jian)驗，不符合(he)質(zhi)量(liang)標準(zhun)的不得出廠(chang)。

獸藥出廠(chang)應當附有產品質量合格證。

禁止生(sheng)產假、劣獸藥。

第(di)十(shi)九條 獸藥生(sheng)產企業生(sheng)產的(de)每批獸用生(sheng)物制品，在出廠前(qian)應當(dang)由國務院獸醫(yi)行政管(guan)理(li)部門指定的(de)檢驗機構(gou)審查(cha)核對，并在必要時進行抽(chou)查(cha)檢驗；未經審查(cha)核對或者(zhe)抽(chou)查(cha)檢驗不合格的(de)，不得銷(xiao)售。

強(qiang)制免疫所(suo)需獸用(yong)生物制品，由國務院獸醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)部門指定的企業生產。

第(di)二(er)十(shi)條 獸(shou)藥(yao)包裝應當按照規(gui)定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注(zhu)明“獸(shou)用”字樣。

獸藥的(de)標簽和說明書(shu)經國(guo)務院(yuan)獸醫行政管理部門(men)批準并公布后，方可使用。

獸藥(yao)的標簽或者說(shuo)(shuo)明書，應(ying)當(dang)以中(zhong)文注明獸藥(yao)的通用名稱(cheng)(cheng)、成分及其含量(liang)、規格、生(sheng)產(chan)企業、產(chan)品(pin)批(pi)準文號(hao)(hao)（進口獸藥(yao)注冊證號(hao)(hao)）、產(chan)品(pin)批(pi)號(hao)(hao)、生(sheng)產(chan)日(ri)期(qi)、有效期(qi)、適應(ying)癥或者功能主治、用法、用量(liang)、休藥(yao)期(qi)、禁忌、不良反(fan)應(ying)、注意(yi)事項、運輸貯存保(bao)管條(tiao)件及其他(ta)應(ying)當(dang)說(shuo)(shuo)明的內容。有商品(pin)名稱(cheng)(cheng)的，還應(ying)當(dang)注明商品(pin)名稱(cheng)(cheng)。

除前款規(gui)定(ding)(ding)(ding)的(de)內(nei)容外，獸(shou)用(yong)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)的(de)標(biao)簽或者說明書還應(ying)當印(yin)有(you)國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管(guan)理部門(men)規(gui)定(ding)(ding)(ding)的(de)警(jing)示內(nei)容，其中獸(shou)用(yong)麻醉藥(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)品、毒性藥(yao)(yao)品和(he)放射性藥(yao)(yao)品還應(ying)當印(yin)有(you)國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管(guan)理部門(men)規(gui)定(ding)(ding)(ding)的(de)特殊標(biao)志；獸(shou)用(yong)非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)的(de)標(biao)簽或者說明書還應(ying)當印(yin)有(you)國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管(guan)理部門(men)規(gui)定(ding)(ding)(ding)的(de)非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)標(biao)志。

第二十一條(tiao) 國(guo)務院獸醫行政管(guan)(guan)理(li)部(bu)門，根據保(bao)證動(dong)物產(chan)(chan)品質(zhi)量安全和人體(ti)健康的需要，可(ke)以對新獸藥(yao)(yao)(yao)設立不超過５年的監(jian)(jian)測期；在(zai)監(jian)(jian)測期內，不得批準其他(ta)企(qi)業生(sheng)產(chan)(chan)或(huo)者進口該新獸藥(yao)(yao)(yao)。生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業應(ying)(ying)當在(zai)監(jian)(jian)測期內收集該新獸藥(yao)(yao)(yao)的療效、不良反應(ying)(ying)等資料，并及時報送國(guo)務院獸醫行政管(guan)(guan)理(li)部(bu)門。

第四章 獸藥經營

第二十二條 經營獸藥的(de)企業，應(ying)當具備(bei)下列條件：

（一）與所經營的獸(shou)藥相適(shi)應的獸(shou)藥技術人員；

（二）與所經營的獸藥相(xiang)適(shi)應的營業場所、設(she)備、倉庫設(she)施；

（三(san)）與所經(jing)營的獸藥相適(shi)應的質量管理(li)機構或者人(ren)員(yuan)；

（四(si)）獸藥(yao)經營(ying)質量管理規范規定的其(qi)他經營(ying)條(tiao)件。

符合(he)前(qian)款規定條件的，申(shen)(shen)請人(ren)方可(ke)向市(shi)、縣人(ren)民政府獸醫行(xing)(xing)政管(guan)理部(bu)門提出(chu)申(shen)(shen)請，并(bing)附具符合(he)前(qian)款規定條件的證明(ming)材(cai)(cai)料；經營獸用(yong)生物制品的，應當向省、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政府獸醫行(xing)(xing)政管(guan)理部(bu)門提出(chu)申(shen)(shen)請，并(bing)附具符合(he)前(qian)款規定條件的證明(ming)材(cai)(cai)料。

縣級以上地方(fang)人(ren)(ren)民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管理部門，應(ying)當(dang)自收到申請(qing)之(zhi)日起３０個工作日內完成審查。審查合(he)格(ge)的，發(fa)給獸藥(yao)經(jing)營許(xu)可(ke)證；不合(he)格(ge)的，應(ying)當(dang)書面通(tong)知申請(qing)人(ren)(ren)。申請(qing)人(ren)(ren)憑(ping)獸藥(yao)經(jing)營許(xu)可(ke)證辦(ban)理工商登記(ji)手續。

第二十三(san)條(tiao) 獸藥經(jing)營(ying)許可證應當載(zai)明經(jing)營(ying)范圍(wei)、經(jing)營(ying)地點、有效期和法(fa)定代(dai)表(biao)人姓名、住址等(deng)事(shi)項。

獸藥經(jing)營許可(ke)(ke)證(zheng)有(you)(you)效(xiao)期(qi)為５年。有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆滿，需要繼續經(jing)營獸藥的，應當在許可(ke)(ke)證(zheng)有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆滿前６個月到(dao)原發證(zheng)機關申(shen)請換發獸藥經(jing)營許可(ke)(ke)證(zheng)。

第二十四條 獸(shou)(shou)藥經(jing)(jing)營(ying)(ying)企業變(bian)更經(jing)(jing)營(ying)(ying)范圍、經(jing)(jing)營(ying)(ying)地點的，應(ying)(ying)當依照(zhao)本(ben)條例第二十二條的規定申請換發(fa)(fa)獸(shou)(shou)藥經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)，申請人憑換發(fa)(fa)的獸(shou)(shou)藥經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)辦(ban)理工商(shang)變(bian)更登(deng)記手續；變(bian)更企業名稱(cheng)、法定代表人的，應(ying)(ying)當在辦(ban)理工商(shang)變(bian)更登(deng)記手續后１５個工作日內，到原發(fa)(fa)證(zheng)(zheng)機關申請換發(fa)(fa)獸(shou)(shou)藥經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)。

第(di)二十五條 獸(shou)藥(yao)經(jing)營企業，應當遵(zun)守(shou)國(guo)務院(yuan)獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管理部門制定的(de)獸(shou)藥(yao)經(jing)營質量(liang)管理規(gui)范。

縣級以(yi)上地方人民(min)政(zheng)府獸醫行政(zheng)管(guan)理部門(men)，應當(dang)對獸藥(yao)經營企業是(shi)否符合(he)獸藥(yao)經營質量管(guan)理規范的要求進行監督檢查(cha)，并公布檢查(cha)結(jie)果(guo)。

第(di)二十六(liu)條 獸藥經營企業購進獸藥，應當將獸藥產品(pin)與(yu)產品(pin)標簽或者說明(ming)書、產品(pin)質量合格證核對無誤。

第(di)二十七條 獸藥經營企業，應當向購買者(zhe)說(shuo)明(ming)獸藥的功能主治(zhi)、用(yong)法、用(yong)量和(he)注(zhu)意(yi)事(shi)項。銷售獸用(yong)處方藥的，應當遵守(shou)獸用(yong)處方藥管理辦法。

獸藥經營(ying)企業銷售獸用中藥材的，應當(dang)注明(ming)產地(di)。

禁止(zhi)獸(shou)藥經(jing)(jing)營企業經(jing)(jing)營人用藥品和假、劣(lie)獸(shou)藥。

第二十八條(tiao) 獸(shou)(shou)藥經營企業購(gou)銷(xiao)(xiao)獸(shou)(shou)藥，應(ying)當建立購(gou)銷(xiao)(xiao)記錄。購(gou)銷(xiao)(xiao)記錄應(ying)當載明獸(shou)(shou)藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期(qi)、生產廠商、購(gou)銷(xiao)(xiao)單位、購(gou)銷(xiao)(xiao)數(shu)量(liang)、購(gou)銷(xiao)(xiao)日期(qi)和國(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部門(men)規定的其他事項。

第二十九(jiu)條 獸藥經營企業，應(ying)當建立(li)獸藥保管制(zhi)度，采取必要的(de)冷藏、防(fang)凍、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠(shu)等措施，保持所經營獸藥的(de)質量。

獸藥入庫、出(chu)庫，應當執行檢查驗收制度，并(bing)有準(zhun)確記(ji)錄。

第三十條 強(qiang)制(zhi)免疫所需獸用生(sheng)物(wu)制(zhi)品的(de)(de)經營(ying)，應(ying)當符合國(guo)務院獸醫(yi)行政管(guan)理(li)部門(men)的(de)(de)規定。

第三十一條 獸(shou)藥廣告的內容應當與獸(shou)藥說明書內容相一致，在全國重點媒(mei)(mei)體(ti)發(fa)布(bu)獸(shou)藥廣告的，應當經(jing)國務院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部(bu)門審查(cha)(cha)批(pi)(pi)準，取得獸(shou)藥廣告審查(cha)(cha)批(pi)(pi)準文號。在地方(fang)媒(mei)(mei)體(ti)發(fa)布(bu)獸(shou)藥廣告的，應當經(jing)省(sheng)、自治區(qu)、直轄市人民政(zheng)府獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部(bu)門審查(cha)(cha)批(pi)(pi)準，取得獸(shou)藥廣告審查(cha)(cha)批(pi)(pi)準文號；未經(jing)批(pi)(pi)準的，不(bu)得發(fa)布(bu)。

第五章 獸藥進出口

第三(san)十二條 首次(ci)向中國(guo)出口(kou)的獸藥，由出口(kou)方駐中國(guo)境內(nei)的辦事機構(gou)或者其(qi)委托的中國(guo)境內(nei)代理機構(gou)向國(guo)務院獸醫行政(zheng)管理部門申請注冊，并提交下列(lie)資(zi)料和物品：

（一）生產(chan)企(qi)業所在國(guo)家（地區）獸藥管理部門批準(zhun)生產(chan)、銷售(shou)的證明文件；

（二）生產企業所在國家（地區）獸藥管理(li)部(bu)門頒發的符合獸藥生產質量管理(li)規(gui)范(fan)的證明文件；

（三）獸(shou)藥(yao)的制(zhi)造方法(fa)、生產工藝、質(zhi)量標(biao)準、檢測(ce)方法(fa)、藥(yao)理和毒理試驗(yan)結果、臨(lin)床試驗(yan)報告(gao)、穩定性(xing)試驗(yan)報告(gao)及(ji)其他相關資料(liao)；用于食用動物的獸(shou)藥(yao)的休藥(yao)期、最(zui)高殘(can)(can)留(liu)限(xian)量標(biao)準、殘(can)(can)留(liu)檢測(ce)方法(fa)及(ji)其制(zhi)定依據等資料(liao)；

（四(si)）獸(shou)藥的標簽(qian)和(he)說明書(shu)樣(yang)本(ben)；

（五）獸藥的樣品、對(dui)照(zhao)品、標準品；

（六(liu)）環(huan)境(jing)影響報告和污染防治(zhi)措(cuo)施(shi)；

（七）涉及獸藥(yao)安全性的其他資(zi)料。

申(shen)請向中(zhong)國出(chu)口獸用生物制品(pin)的，還應當提供菌(jun)（毒、蟲）種、細(xi)胞等有關(guan)材料和資料。

第三(san)十三(san)條 國務(wu)院獸(shou)醫行政(zheng)管理部(bu)門(men)，應(ying)(ying)當(dang)自收(shou)到申請之日起１０個工(gong)作(zuo)日內組織初步審查(cha)。經初步審查(cha)合(he)格的(de)，應(ying)(ying)當(dang)將決定(ding)受(shou)理的(de)獸(shou)藥(yao)資料(liao)送其設立的(de)獸(shou)藥(yao)評審機(ji)構進行評審，將該獸(shou)藥(yao)樣品送其指定(ding)的(de)檢驗(yan)(yan)機(ji)構復(fu)核(he)(he)檢驗(yan)(yan)，并自收(shou)到評審和(he)復(fu)核(he)(he)檢驗(yan)(yan)結論之日起６０個工(gong)作(zuo)日內完成審查(cha)。經審查(cha)合(he)格的(de)，發給進口獸(shou)藥(yao)注(zhu)冊證書，并發布該獸(shou)藥(yao)的(de)質量標準(zhun)；不合(he)格的(de)，應(ying)(ying)當(dang)書面(mian)通知申請人。

在審查過程中(zhong)，國(guo)務院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部門(men)可以對(dui)向中(zhong)國(guo)出口(kou)獸(shou)藥的企業是否符合(he)獸(shou)藥生產質量管理規(gui)范的要(yao)求進(jin)行(xing)考查，并有權(quan)要(yao)求該(gai)企業在國(guo)務院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部門(men)指定(ding)的機構進(jin)行(xing)該(gai)獸(shou)藥的安全(quan)性和有效性試驗。

國內急需獸藥、少量科研(yan)用獸藥或(huo)者注冊獸藥的(de)(de)樣(yang)品、對照品、標準品的(de)(de)進口，按(an)照國務院獸醫行政管理部門的(de)(de)規定辦(ban)理。

第三十四條 進(jin)口(kou)獸藥(yao)注冊證書(shu)的(de)有(you)(you)效期為５年。有(you)(you)效期屆(jie)滿，需要繼續(xu)向(xiang)中國(guo)出(chu)口(kou)獸藥(yao)的(de)，應當在有(you)(you)效期屆(jie)滿前(qian)６個月到原發證機關申請(qing)再注冊。

第(di)三(san)十五(wu)條 境外(wai)企(qi)業(ye)(ye)不(bu)得在中國(guo)直(zhi)接銷售(shou)獸藥。境外(wai)企(qi)業(ye)(ye)在中國(guo)銷售(shou)獸藥，應(ying)當依法(fa)在中國(guo)境內設立銷售(shou)機構(gou)或者委托符合條件(jian)的中國(guo)境內代理機構(gou)。

進(jin)口(kou)在(zai)(zai)中國(guo)已取(qu)得(de)進(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)注冊(ce)證(zheng)書(shu)的(de)獸(shou)(shou)(shou)用(yong)生物制(zhi)品的(de)，中國(guo)境內代理(li)(li)(li)(li)(li)機構應當向國(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)部門(men)申請(qing)允(yun)(yun)許進(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)用(yong)生物制(zhi)品證(zheng)明文件，憑(ping)允(yun)(yun)許進(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)用(yong)生物制(zhi)品證(zheng)明文件到口(kou)岸所在(zai)(zai)地(di)人(ren)民政府獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)部門(men)辦(ban)理(li)(li)(li)(li)(li)進(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)通關單(dan)；進(jin)口(kou)在(zai)(zai)中國(guo)已取(qu)得(de)進(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)注冊(ce)證(zheng)書(shu)的(de)其(qi)他獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)，憑(ping)進(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)注冊(ce)證(zheng)書(shu)到口(kou)岸所在(zai)(zai)地(di)人(ren)民政府獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)部門(men)辦(ban)理(li)(li)(li)(li)(li)進(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)通關單(dan)。海(hai)關憑(ping)進(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)通關單(dan)放行(xing)。獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)進(jin)口(kou)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)由國(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)部門(men)會同海(hai)關總署制(zhi)定。

獸(shou)用(yong)生物制品進口后，應當(dang)依照本條例第十九條的規(gui)定進行(xing)(xing)審查核(he)對和(he)抽查檢驗。其(qi)他獸(shou)藥進口后，由當(dang)地獸(shou)醫(yi)行(xing)(xing)政管理部門通知獸(shou)藥檢驗機構進行(xing)(xing)抽查檢驗。

第三十六條 禁止進口下(xia)列獸(shou)藥：

（一）藥效不確定、不良(liang)反應大以及可(ke)能對(dui)養殖業(ye)、人體(ti)健康造成危害或(huo)者存在潛(qian)在風險(xian)的(de)；

（二）來自疫區可能造成(cheng)疫病在中國境內(nei)傳播的獸用生物(wu)制品；

（三）經考(kao)查生(sheng)產(chan)條件不符合規定的；

（四）國務院獸醫行政管理部門禁(jin)止生產、經營和使用的。

第三(san)十(shi)七條(tiao) 向中國境(jing)外出口(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)，進口(kou)方要(yao)求提(ti)供獸(shou)(shou)藥(yao)出口(kou)證(zheng)(zheng)明文件(jian)(jian)的(de)，國務院獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門或者企業所在地的(de)省、自(zi)治區、直(zhi)轄市人民政(zheng)府(fu)獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門可以出具出口(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)證(zheng)(zheng)明文件(jian)(jian)。

國內防疫急需的疫苗，國務院獸醫行(xing)政(zheng)管理部(bu)門可以限(xian)制(zhi)或者禁(jin)止出口。

第六章 獸藥使用

第三十(shi)八條 獸藥使(shi)用單(dan)位(wei)，應當遵守國務(wu)院(yuan)獸醫行政管理部門制定(ding)的獸藥安全使(shi)用規(gui)定(ding)，并建立用藥記錄。

第(di)三十九條 禁止(zhi)使(shi)用假(jia)、劣獸(shou)(shou)藥以及國(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)(shou)醫行政管(guan)(guan)理(li)部門規定禁止(zhi)使(shi)用的藥品和其(qi)他(ta)化合(he)物。禁止(zhi)使(shi)用的藥品和其(qi)他(ta)化合(he)物目錄由國(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)(shou)醫行政管(guan)(guan)理(li)部門制定公布。

第(di)四十(shi)條 有休(xiu)藥期(qi)規定的(de)獸(shou)藥用(yong)于(yu)食用(yong)動物(wu)時，飼(si)養者應當向購買者或(huo)者屠(tu)宰(zai)者提(ti)供準確(que)、真實的(de)用(yong)藥記錄；購買者或(huo)者屠(tu)宰(zai)者應當確(que)保動物(wu)及其(qi)產品(pin)在用(yong)藥期(qi)、休(xiu)藥期(qi)內不被用(yong)于(yu)食品(pin)消費。

第(di)四(si)十一條 國務院獸(shou)醫行政管理部(bu)門(men)，負責制(zhi)定公布在飼料中允許(xu)添加的藥物飼料添加劑品種目(mu)錄(lu)。

禁止在飼(si)料和動物飲(yin)用(yong)水中添加激素類(lei)藥品(pin)和國務(wu)院(yuan)獸醫行政管理部門(men)規定的其他(ta)禁用(yong)藥品(pin)。

經批準可(ke)以在飼(si)料(liao)中(zhong)添(tian)(tian)加的獸(shou)藥，應當(dang)由獸(shou)藥生產企業制成(cheng)藥物(wu)(wu)飼(si)料(liao)添(tian)(tian)加劑后方可(ke)添(tian)(tian)加。禁止將原(yuan)料(liao)藥直(zhi)接(jie)添(tian)(tian)加到(dao)飼(si)料(liao)及動(dong)物(wu)(wu)飲用水中(zhong)或(huo)者直(zhi)接(jie)飼(si)喂動(dong)物(wu)(wu)。

禁止將人用藥品(pin)用于動物。

第四(si)十二條(tiao) 國務院獸醫行政管(guan)理部門，應當(dang)制定并組織(zhi)實施國家動(dong)物(wu)(wu)及動(dong)物(wu)(wu)產品獸藥(yao)殘留監控計劃。

縣級以(yi)上人民政(zheng)府獸醫(yi)(yi)(yi)行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)，負責組織對(dui)動物(wu)產品中(zhong)獸藥殘留量的檢測(ce)。獸藥殘留檢測(ce)結果，由(you)國(guo)務(wu)院獸醫(yi)(yi)(yi)行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)或者省、自(zi)治區、直轄市人民政(zheng)府獸醫(yi)(yi)(yi)行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)按照權(quan)限予以(yi)公布。

動物(wu)產品的(de)(de)生產者、銷售者對(dui)檢(jian)(jian)測結果有異議的(de)(de)，可以(yi)自收(shou)到(dao)檢(jian)(jian)測結果之日起(qi)７個工(gong)作日內向組織實施獸(shou)藥殘留檢(jian)(jian)測的(de)(de)獸(shou)醫行(xing)政管理(li)部門或者其上級(ji)獸(shou)醫行(xing)政管理(li)部門提出申請，由受理(li)申請的(de)(de)獸(shou)醫行(xing)政管理(li)部門指(zhi)定檢(jian)(jian)驗(yan)機構進行(xing)復檢(jian)(jian)。

獸(shou)藥(yao)殘留(liu)限(xian)量標準和殘留(liu)檢測方(fang)法，由國務院獸(shou)醫行政管(guan)理部門(men)制定發布。

第四十(shi)三條 禁止銷售含有違(wei)禁藥物(wu)或者獸藥殘留量超過(guo)標準的食用動物(wu)產(chan)品。

第七章 獸藥監督管理

第四(si)十四(si)條 縣級(ji)以(yi)上人(ren)民政府獸醫行(xing)政管(guan)理部門行(xing)使獸藥(yao)監督管(guan)理權。

獸藥(yao)(yao)檢驗(yan)(yan)工作由國務院獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部(bu)門和省(sheng)、自治區、直轄市人民(min)政(zheng)府獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部(bu)門設立的獸藥(yao)(yao)檢驗(yan)(yan)機構承(cheng)擔。國務院獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部(bu)門，可以根據需要(yao)認(ren)定(ding)其他檢驗(yan)(yan)機構承(cheng)擔獸藥(yao)(yao)檢驗(yan)(yan)工作。

當(dang)事人對(dui)獸藥檢驗(yan)結果有異(yi)議的(de)，可以自(zi)收到檢驗(yan)結果之日起７個工作日內向實(shi)施(shi)檢驗(yan)的(de)機構或者上級獸醫行政管理(li)部門(men)設立的(de)檢驗(yan)機構申(shen)請復(fu)檢。

第(di)四(si)十五條 獸藥(yao)應當(dang)符合(he)獸藥(yao)國家標準。

國家獸(shou)藥典委員(yuan)會(hui)擬(ni)定的(de)(de)、國務院(yuan)獸(shou)醫行政管理(li)部(bu)門發(fa)布的(de)(de)《中(zhong)華人民(min)共和國獸(shou)藥典》和國務院(yuan)獸(shou)醫行政管理(li)部(bu)門發(fa)布的(de)(de)其他獸(shou)藥質量標準為獸(shou)藥國家標準。

獸(shou)藥(yao)(yao)國家標準的(de)標準品和對照品的(de)標定工(gong)作(zuo)由國務院獸(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部門(men)設立的(de)獸(shou)藥(yao)(yao)檢驗機構負責。

第四十六條(tiao) 獸醫行(xing)政(zheng)(zheng)管(guan)(guan)理(li)部門依法進行(xing)監督檢查(cha)時，對有證(zheng)據證(zheng)明(ming)可能是假、劣獸藥(yao)的(de)(de)(de)，應當(dang)采取查(cha)封、扣(kou)押的(de)(de)(de)行(xing)政(zheng)(zheng)強(qiang)制措(cuo)(cuo)施(shi)，并(bing)自(zi)采取行(xing)政(zheng)(zheng)強(qiang)制措(cuo)(cuo)施(shi)之(zhi)日起７個工作(zuo)(zuo)日內作(zuo)(zuo)出是否(fou)立(li)案(an)的(de)(de)(de)決(jue)(jue)定；需要檢驗的(de)(de)(de)，應當(dang)自(zi)檢驗報(bao)告書發出之(zhi)日起１５個工作(zuo)(zuo)日內作(zuo)(zuo)出是否(fou)立(li)案(an)的(de)(de)(de)決(jue)(jue)定；不符合立(li)案(an)條(tiao)件的(de)(de)(de)，應當(dang)解除(chu)行(xing)政(zheng)(zheng)強(qiang)制措(cuo)(cuo)施(shi)；需要暫停生產、經(jing)營和(he)使(shi)用的(de)(de)(de)，由國務院(yuan)獸醫行(xing)政(zheng)(zheng)管(guan)(guan)理(li)部門或(huo)者省(sheng)、自(zi)治區、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)(zheng)府獸醫行(xing)政(zheng)(zheng)管(guan)(guan)理(li)部門按照權限作(zuo)(zuo)出決(jue)(jue)定。

未經行政強制措施決定機關(guan)或(huo)者(zhe)其上級(ji)機關(guan)批準(zhun)，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查(cha)封或(huo)者(zhe)扣押的獸(shou)藥及有關(guan)材(cai)料。

第四十七條 有下列情形之一(yi)的，為假(jia)獸(shou)藥：

（一）以(yi)(yi)非獸藥冒(mao)充獸藥或(huo)者以(yi)(yi)他種(zhong)獸藥冒(mao)充此種(zhong)獸藥的(de)；

（二）獸藥(yao)所含成(cheng)分的(de)種(zhong)類、名稱與獸藥(yao)國家標準不符合的(de)。

有下(xia)列情形之一的，按照假(jia)獸(shou)藥處理：

（一(yi)）國(guo)務院獸醫行(xing)政管(guan)理部(bu)門規定禁止(zhi)使用的；

（二）依(yi)照本條例(li)規(gui)定(ding)應當經(jing)審(shen)(shen)查(cha)批準(zhun)而未經(jing)審(shen)(shen)查(cha)批準(zhun)即(ji)生產、進(jin)口的，或者依(yi)照本條例(li)規(gui)定(ding)應當經(jing)抽查(cha)檢驗、審(shen)(shen)查(cha)核(he)對而未經(jing)抽查(cha)檢驗、審(shen)(shen)查(cha)核(he)對即(ji)銷售、進(jin)口的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）所標明的適應癥(zheng)或(huo)者功(gong)能(neng)主治超出規定范圍的。

第四十八條 有下列情(qing)形之一(yi)的(de)，為劣獸藥：

（一）成分含量(liang)不符(fu)合獸藥國家(jia)標準或者不標明有效成分的(de)；

（二）不(bu)標(biao)明或(huo)者更改(gai)有(you)效期(qi)或(huo)者超過有(you)效期(qi)的(de)；

（三(san)）不(bu)標明或(huo)者更改產品批號的；

（四）其他不符合獸藥國家標準，但不屬于(yu)假獸藥的。

第四十九條 禁止將獸(shou)用原料(liao)藥(yao)拆(chai)零(ling)銷(xiao)售或者銷(xiao)售給(gei)獸(shou)藥(yao)生產企業(ye)以(yi)外的(de)單位和個(ge)人。

禁止未經獸醫開具(ju)處方銷售、購買、使用國務院(yuan)獸醫行(xing)政管(guan)理部門規定實行(xing)處方藥管(guan)理的獸藥。

第五十條 國(guo)家實行獸藥不良反應(ying)報告制度。

獸藥(yao)生(sheng)產(chan)企(qi)業、經營企(qi)業、獸藥(yao)使(shi)用(yong)單位(wei)和開具處方的(de)獸醫(yi)(yi)人(ren)員發現可(ke)能與獸藥(yao)使(shi)用(yong)有關(guan)的(de)嚴(yan)重不良反應(ying)，應(ying)當(dang)立即向(xiang)所在地人(ren)民政府獸醫(yi)(yi)行(xing)政管(guan)理部門報告。

第五十一條 獸藥(yao)生(sheng)產(chan)企業、經(jing)營(ying)企業停止生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)超過６個月或(huo)者關閉的，由原發證(zheng)機關責令(ling)其(qi)(qi)交回(hui)獸藥(yao)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)、獸藥(yao)經(jing)營(ying)許可證(zheng)，并(bing)由工(gong)商(shang)行政管理(li)部門變更(geng)或(huo)者注銷其(qi)(qi)工(gong)商(shang)登記。

第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥(yao)生產許(xu)可證、獸藥(yao)經營許(xu)可證和獸藥(yao)批(pi)準(zhun)證明文件。

第五十三(san)條 獸藥評審檢驗的收費項目和標準(zhun)，由國務院財政(zheng)部門(men)會同國務院價格主管部門(men)制定，并予以公告(gao)。

第五十(shi)四(si)條(tiao) 各級獸醫行(xing)政(zheng)管理部(bu)門、獸藥檢(jian)驗機構及(ji)其工作人員，不得(de)參與獸藥生產(chan)、經營(ying)活動(dong)，不得(de)以(yi)其名義(yi)推薦或(huo)者監(jian)制(zhi)、監(jian)銷(xiao)獸藥。

第八章 法律責任

第五十五條 獸醫行(xing)政管理部門及其(qi)工作人(ren)員(yuan)利用職(zhi)(zhi)務上(shang)的(de)便利收(shou)取他人(ren)財物(wu)或者謀取其(qi)他利益，對不符合法(fa)定條件的(de)單位(wei)和個(ge)人(ren)核發許可證(zheng)、簽署審查(cha)同意意見，不履行(xing)監(jian)督職(zhi)(zhi)責(ze)，或者發現違(wei)法(fa)行(xing)為不予(yu)查(cha)處(chu)，造(zao)成嚴重后果，構成犯罪的(de)，依法(fa)追(zhui)究(jiu)刑事責(ze)任；尚不構成犯罪的(de)，依法(fa)給予(yu)行(xing)政處(chu)分。

第五(wu)十(shi)六條(tiao) 違(wei)反本(ben)條(tiao)例(li)規定，無獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)營許(xu)(xu)可(ke)(ke)證生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)，或者(zhe)雖有(you)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)營許(xu)(xu)可(ke)(ke)證，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營假、劣獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)，或者(zhe)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)營企業經(jing)營人用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)，責令其(qi)停止生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營，沒(mei)(mei)收用(yong)于違(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)(de)原料(liao)、輔(fu)料(liao)、包裝材料(liao)及(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)(he)違(wei)法(fa)所得(de)，并處違(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（包括已出售(shou)(shou)的(de)(de)(de)和(he)(he)未出售(shou)(shou)的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，下同）貨(huo)值金(jin)額２倍以(yi)上５倍以(yi)下罰款，貨(huo)值金(jin)額無法(fa)查(cha)證核實的(de)(de)(de)，處１０萬(wan)元以(yi)上２０萬(wan)元以(yi)下罰款；無獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，情節嚴重的(de)(de)(de)，沒(mei)(mei)收其(qi)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備；生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營假、劣獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，情節嚴重的(de)(de)(de)，吊銷獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)營許(xu)(xu)可(ke)(ke)證；構成(cheng)犯罪的(de)(de)(de)，依(yi)法(fa)追究刑事責任(ren)；給他人造(zao)成(cheng)損失(shi)的(de)(de)(de)，依(yi)法(fa)承擔(dan)賠償責任(ren)。生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營企業的(de)(de)(de)主要負責人和(he)(he)直(zhi)接負責的(de)(de)(de)主管人員終(zhong)身不得(de)從事獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營活動。

擅自(zi)生產強制免疫所(suo)需獸(shou)(shou)用生物制品(pin)的，按照無獸(shou)(shou)藥生產許可(ke)證生產獸(shou)(shou)藥處(chu)罰(fa)。

第五十七(qi)條(tiao) 違(wei)反本條(tiao)例規定(ding)，提供虛假的(de)(de)資料(liao)、樣品(pin)或(huo)者采取其(qi)(qi)他(ta)欺騙手(shou)段(duan)取得(de)獸藥(yao)生產(chan)許(xu)可(ke)證、獸藥(yao)經營(ying)許(xu)可(ke)證或(huo)者獸藥(yao)批(pi)準(zhun)(zhun)證明(ming)文(wen)件(jian)的(de)(de)，吊銷(xiao)獸藥(yao)生產(chan)許(xu)可(ke)證、獸藥(yao)經營(ying)許(xu)可(ke)證或(huo)者撤銷(xiao)獸藥(yao)批(pi)準(zhun)(zhun)證明(ming)文(wen)件(jian)，并(bing)處５萬元以上１０萬元以下罰(fa)款；給他(ta)人(ren)造成(cheng)損失的(de)(de)，依(yi)法承擔(dan)賠償責(ze)任。其(qi)(qi)主要負(fu)責(ze)人(ren)和直(zhi)接負(fu)責(ze)的(de)(de)主管人(ren)員終身不(bu)得(de)從事獸藥(yao)的(de)(de)生產(chan)、經營(ying)和進出口活動(dong)。

第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營(ying)(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)和獸藥批(pi)準證(zheng)明文件的，沒收違法所得，并處(chu)１萬元以上１０萬元以下罰款(kuan)；情節(jie)嚴重(zhong)的，吊銷獸藥生(sheng)產許可(ke)(ke)證(zheng)、獸藥經營(ying)(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)或者撤(che)銷獸藥批(pi)準證(zheng)明文件；構成(cheng)犯罪的，依(yi)法追究刑事責(ze)任；給他人造成(cheng)損失(shi)的，依(yi)法承擔賠(pei)償責(ze)任。

第(di)五(wu)十九條(tiao) 違反本條(tiao)例規定，獸藥(yao)安全性評價單(dan)位、臨床(chuang)試(shi)驗單(dan)位、生(sheng)產和經營企業(ye)未按照規定實施獸藥(yao)研究試(shi)驗、生(sheng)產、經營質量管理規范的(de)，給予警告(gao)，責令(ling)其限期改(gai)正(zheng)；逾期不(bu)改(gai)正(zheng)的(de)，責令(ling)停止(zhi)獸藥(yao)研究試(shi)驗、生(sheng)產、經營活動，并處(chu)５萬(wan)元以下罰款；情節嚴重的(de)，吊(diao)銷獸藥(yao)生(sheng)產許可(ke)證、獸藥(yao)經營許可(ke)證；給他人(ren)造成損失的(de)，依法承擔賠償責任。

違反(fan)本條例(li)規(gui)定，研制(zhi)新獸藥(yao)不具備規(gui)定的(de)條件擅自使(shi)用一類病(bing)原微生物或者在實(shi)驗(yan)室階段前未經(jing)批準的(de)，責(ze)令(ling)其(qi)停止實(shi)驗(yan)，并(bing)處(chu)５萬元以(yi)上(shang)１０萬元以(yi)下罰款；構成(cheng)犯罪的(de)，依法追(zhui)究刑事責(ze)任；給他人造成(cheng)損(sun)失的(de)，依法承擔賠(pei)償(chang)責(ze)任。

第六(liu)十(shi)條(tiao) 違反本條(tiao)例規(gui)定，獸(shou)(shou)藥(yao)的(de)標簽和說明書未(wei)經(jing)批準的(de)，責令(ling)其限期改正；逾期不改正的(de)，按照生(sheng)產、經(jing)營(ying)假獸(shou)(shou)藥(yao)處(chu)罰；有獸(shou)(shou)藥(yao)產品(pin)批準文號(hao)的(de)，撤銷獸(shou)(shou)藥(yao)產品(pin)批準文號(hao)；給他人(ren)造成(cheng)損失的(de)，依法承(cheng)擔賠償(chang)責任(ren)。

獸藥包裝上未附(fu)有標(biao)簽和說(shuo)明書(shu)(shu)，或者標(biao)簽和說(shuo)明書(shu)(shu)與批準(zhun)的內(nei)容不(bu)一致的，責(ze)令其限期(qi)改(gai)正；情節(jie)嚴重的，依照(zhao)前款規定處(chu)罰(fa)。

第六(liu)十一條 違反本條例規定(ding)，境(jing)外企業在中國直(zhi)(zhi)接(jie)銷售獸(shou)藥的，責令其(qi)限期改正，沒收直(zhi)(zhi)接(jie)銷售的獸(shou)藥和(he)違法所得(de)，并處５萬(wan)元(yuan)以(yi)上１０萬(wan)元(yuan)以(yi)下罰款；情節嚴重的，吊銷進口獸(shou)藥注(zhu)冊(ce)證書(shu)；給他(ta)人造成(cheng)損失(shi)的，依法承擔賠償(chang)責任(ren)。

第(di)六(liu)十二(er)條(tiao) 違反本條(tiao)例(li)規定，未按照國家有關獸藥安全使(shi)(shi)用(yong)規定使(shi)(shi)用(yong)獸藥的、未建立(li)用(yong)藥記錄或(huo)者(zhe)記錄不完(wan)整(zheng)真實的，或(huo)者(zhe)使(shi)(shi)用(yong)禁(jin)止使(shi)(shi)用(yong)的藥品(pin)和其他化合(he)物(wu)的，或(huo)者(zhe)將人用(yong)藥品(pin)用(yong)于(yu)動物(wu)的，責令其立(li)即改正，并對飼喂了違禁(jin)藥物(wu)及其他化合(he)物(wu)的動物(wu)及其產品(pin)進行無害(hai)化處(chu)理；對違法單位處(chu)１萬(wan)元以上５萬(wan)元以下罰款；給他人造成損失(shi)的，依法承擔賠償(chang)責任。

第六十三條(tiao) 違反本條(tiao)例(li)規(gui)定，銷售(shou)尚(shang)在用藥期(qi)、休(xiu)藥期(qi)內的動物(wu)及其產品(pin)(pin)用于食品(pin)(pin)消費(fei)的，或者銷售(shou)含有違禁藥物(wu)和(he)獸藥殘留(liu)(liu)超標(biao)的動物(wu)產品(pin)(pin)用于食品(pin)(pin)消費(fei)的，責令其對含有違禁藥物(wu)和(he)獸藥殘留(liu)(liu)超標(biao)的動物(wu)產品(pin)(pin)進行(xing)無害(hai)化處理(li)，沒收違法所得，并處３萬元以(yi)上(shang)１０萬元以(yi)下罰款；構成犯(fan)罪的，依(yi)法追究刑(xing)事責任(ren)；給他人造成損失的，依(yi)法承擔賠(pei)償責任(ren)。

第六十(shi)四條 違反(fan)本條例規定(ding)，擅(shan)自轉移、使用(yong)、銷毀、銷售(shou)被查封(feng)或(huo)者(zhe)扣押的獸藥及有關材料的，責(ze)令其停(ting)止(zhi)違法(fa)行為(wei)，給予警告(gao)，并(bing)處５萬元以上１０萬元以下罰款。

第六十五條 違反本條例規定，獸(shou)藥(yao)生(sheng)產企業(ye)、經(jing)營企業(ye)、獸(shou)藥(yao)使用單位和開(kai)具處方(fang)的獸(shou)醫人(ren)員發現可能與獸(shou)藥(yao)使用有關的嚴重不(bu)良(liang)反應，不(bu)向所(suo)在地(di)人(ren)民政府獸(shou)醫行政管理部門報告(gao)的，給(gei)予警告(gao)，并處５０００元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)１萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰款。

生(sheng)產企業在新(xin)獸(shou)藥監測期內不(bu)收集或(huo)者不(bu)及時報送該(gai)新(xin)獸(shou)藥的療效、不(bu)良反應(ying)等資料的，責令其(qi)限期改正，并處１萬(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)５萬(wan)元(yuan)以(yi)下罰款；情節嚴(yan)重的，撤銷該(gai)新(xin)獸(shou)藥的產品批準文號。

第六(liu)十六(liu)條 違反本條例規定，未經獸醫開(kai)具處方銷售、購買(mai)、使用獸用處方藥(yao)的，責令其(qi)限期改正(zheng)，沒收違法所得，并處５萬元(yuan)以下罰(fa)款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十七條 違反本條例規定，獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)、經營企業(ye)把原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)銷售(shou)給(gei)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)企業(ye)以外的單位和個(ge)人(ren)的，或者獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經營企業(ye)拆零銷售(shou)原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)的，責令其立即改正(zheng)，給(gei)予警(jing)告，沒收(shou)違法(fa)所得，并處(chu)２萬元(yuan)以上５萬元(yuan)以下罰款(kuan)；情(qing)節嚴重(zhong)的，吊(diao)銷獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許可證、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經營許可證；給(gei)他人(ren)造成損失的，依法(fa)承擔(dan)賠償責任。

第六十八條(tiao) 違反(fan)本條(tiao)例規(gui)(gui)定，在(zai)飼(si)料(liao)(liao)和(he)動(dong)物飲(yin)(yin)用水中添(tian)加(jia)激素類藥(yao)品和(he)國務院獸醫行(xing)政管理部門規(gui)(gui)定的(de)其他禁用藥(yao)品，依照《飼(si)料(liao)(liao)和(he)飼(si)料(liao)(liao)添(tian)加(jia)劑管理條(tiao)例》的(de)有(you)關(guan)規(gui)(gui)定處(chu)(chu)罰；直接(jie)將原料(liao)(liao)藥(yao)添(tian)加(jia)到飼(si)料(liao)(liao)及動(dong)物飲(yin)(yin)用水中，或(huo)者飼(si)喂動(dong)物的(de)，責令(ling)其立即改正，并(bing)處(chu)(chu)１萬(wan)(wan)元以上３萬(wan)(wan)元以下罰款(kuan)；給他人造成損失的(de)，依法承擔賠償責任(ren)。

第六十(shi)九條 有下列情形之一(yi)的，撤銷獸藥的產品(pin)批準文號(hao)或(huo)者吊(diao)銷進口獸藥注冊證(zheng)書：

（一(yi)）抽(chou)查檢驗連續２次(ci)不合格的；

（二(er)）藥效不(bu)確定、不(bu)良(liang)反應(ying)大以及可能對養殖業、人體健康(kang)造成(cheng)危害(hai)或者存在潛在風險的(de)；

（三）國務院獸(shou)醫行政(zheng)管理部門禁止生(sheng)產、經營和使用的獸(shou)藥。

被(bei)撤銷(xiao)(xiao)產(chan)品批準文號或者被(bei)吊銷(xiao)(xiao)進口獸(shou)藥(yao)注(zhu)冊證書的(de)獸(shou)藥(yao)，不得繼續生產(chan)、進口、經(jing)營和(he)使用。已經(jing)生產(chan)、進口的(de)，由(you)所在地(di)獸(shou)醫行(xing)(xing)政管理部門監督銷(xiao)(xiao)毀，所需費用由(you)違法行(xing)(xing)為人承擔；給他人造成損失的(de)，依法承擔賠償責任(ren)。

第七十條 本條例規定(ding)的(de)行(xing)政處(chu)罰由縣級以上人民政府(fu)獸(shou)醫(yi)行(xing)政管理部(bu)(bu)門(men)決(jue)定(ding)；其中吊(diao)銷(xiao)獸(shou)藥生(sheng)產許(xu)可證(zheng)、獸(shou)藥經營許(xu)可證(zheng)、撤銷(xiao)獸(shou)藥批(pi)準證(zheng)明(ming)文(wen)件或者責(ze)令(ling)停止(zhi)獸(shou)藥研究(jiu)試驗(yan)的(de)，由原(yuan)發(fa)證(zheng)、批(pi)準部(bu)(bu)門(men)決(jue)定(ding)。

上(shang)級(ji)獸醫行(xing)政管理(li)部門對下(xia)級(ji)獸醫行(xing)政管理(li)部門違反(fan)本條例的(de)行(xing)政行(xing)為，應當責令(ling)限期改正(zheng)；逾期不改正(zheng)的(de)，有權予以改變(bian)或者撤銷。

第七十一條 本條例規(gui)定的(de)貨值金額以違法生產、經營獸藥的(de)標價(jia)(jia)計算(suan)；沒有(you)標價(jia)(jia)的(de)，按照同類(lei)獸藥的(de)市場價(jia)(jia)格計算(suan)。

第九章 附 則

第七十二(er)條 本(ben)條例下列(lie)用語的含義是：

（一）獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)，是指用于預防、治療、診斷動物(wu)疾病或者有目的(de)地調節動物(wu)生理機能的(de)物(wu)質（含藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)飼(si)料添加劑(ji)），主要包(bao)括：血清(qing)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)、疫苗(miao)、診斷制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)、微生態(tai)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)、中藥(yao)(yao)(yao)(yao)材、中成藥(yao)(yao)(yao)(yao)、化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、抗生素、生化藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、放射性藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)及外(wai)用殺蟲劑(ji)、消毒劑(ji)等(deng)。

（二(er)）獸用處(chu)(chu)方藥(yao)，是(shi)指憑(ping)獸醫處(chu)(chu)方方可購買和(he)使用的獸藥(yao)。

（三）獸(shou)用非處方(fang)藥，是(shi)指由國務院獸(shou)醫行(xing)政管理部門公布的(de)、不(bu)需要憑獸(shou)醫處方(fang)就可以自行(xing)購買并按照說明書(shu)使用的(de)獸(shou)藥。

（四）獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)產企業(ye)，是指專(zhuan)門生(sheng)產獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)的(de)企業(ye)和兼產獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)的(de)企業(ye)，包括從事獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)分(fen)裝(zhuang)的(de)企業(ye)。

（五）獸(shou)藥(yao)經(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)，是指經(jing)(jing)營(ying)(ying)獸(shou)藥(yao)的(de)專營(ying)(ying)企(qi)業(ye)或者兼營(ying)(ying)企(qi)業(ye)。

（六(liu)）新(xin)獸藥(yao)，是指未曾在中國(guo)境內上市(shi)銷售(shou)的獸用(yong)藥(yao)品。

（七）獸(shou)(shou)藥(yao)批(pi)準證(zheng)明文(wen)件(jian)，是指獸(shou)(shou)藥(yao)產品批(pi)準文(wen)號、進口獸(shou)(shou)藥(yao)注冊證(zheng)書(shu)、允許進口獸(shou)(shou)用生物制(zhi)品證(zheng)明文(wen)件(jian)、出口獸(shou)(shou)藥(yao)證(zheng)明文(wen)件(jian)、新獸(shou)(shou)藥(yao)注冊證(zheng)書(shu)等文(wen)件(jian)。

第七十三條 獸用麻醉藥(yao)品(pin)(pin)、精神(shen)藥(yao)品(pin)(pin)、毒(du)性(xing)藥(yao)品(pin)(pin)和放射性(xing)藥(yao)品(pin)(pin)等(deng)特殊藥(yao)品(pin)(pin)，依照國家有關規定管理(li)。

第七十四條 水產養殖中的獸藥使用、獸(shou)藥(yao)殘留檢測和監督管理(li)以及水產養殖過程中(zhong)違(wei)法用藥(yao)的行政(zheng)(zheng)處罰，由縣級以上人民政(zheng)(zheng)府漁業主(zhu)管部門及其所屬的漁政(zheng)(zheng)監督管理(li)機構負(fu)責。

第(di)七十五條(tiao) 本條(tiao)例自２００４年１１月１日起施行。