一、體外診斷試劑盒生產工藝流程

體外診斷試劑盒用于體外診斷，屬于(yu)易耗品，在生(sheng)產(chan)時一般采用的是(shi)規(gui)模(mo)化生(sheng)產(chan)，其生(sheng)產(chan)工藝流程(cheng)包括以下(xia)幾(ji)個步(bu)驟：

1、生(sheng)產(chan)資(zi)料準(zhun)備：包括人力資(zi)源(yuan)，生(sheng)產(chan)場地，設備用具，待生(sheng)產(chan)產(chan)品的(de)有關文件即生(sheng)產(chan)所用的(de)物(wu)(wu)料（原料，輔料，包裝物(wu)(wu)，說明書，純化水）的(de)準(zhun)備。

2、生產制造：包(bao)括加工，組裝等工藝過(guo)(guo)程，不同(tong)類型，不同(tong)劑型的產品(pin)工藝過(guo)(guo)程不盡(jin)相同(tong)。

3、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制：包括生產過程控(kong)制及中(zhong)間品(pin)、半成(cheng)品(pin)及成(cheng)品(pin)的抽樣(yang)檢(jian)驗，其(qi)中(zhong)原輔料的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)檢(jian)驗是(shi)確保整個體外(wai)診斷試(shi)劑生產質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的基礎，原輔料檢(jian)驗的常用指標為(wei)外(wai)觀(guan)、純(chun)度和雜質(zhi)(zhi)含量(liang)(liang)、分子量(liang)(liang)、蛋(dan)白濃度、抗體效(xiao)價、酶比(bi)活、溶解性(xing)、pH等。

在正(zheng)式生(sheng)(sheng)產時(shi)，需要下達生(sheng)(sheng)產指(zhi)令(ling)和(he)出具標準操(cao)作規程。生(sheng)(sheng)產指(zhi)令(ling)是(shi)(shi)計(ji)劃部門下達給生(sheng)(sheng)產現場，采(cai)購，倉(cang)庫，用(yong)于指(zhi)導現場生(sheng)(sheng)產安(an)排(pai)的表單，是(shi)(shi)其行(xing)動依據，也是(shi)(shi)考核和(he)檢查的依據。標準操(cao)作規程即SOP，用(yong)來細(xi)化(hua)、量(liang)化(hua)和(he)優化(hua)作業(ye)質量(liang)和(he)效率。

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二、體外診斷試劑生產質量管理規范

按照醫療器械(xie)管(guan)理(li)的體外診斷試劑，其(qi)生(sheng)產(chan)需要(yao)(yao)遵循管(guan)理(li)規(gui)范(fan)的要(yao)(yao)求，具體要(yao)(yao)求有：

1、人員

（1）體外診斷試(shi)劑(ji)生產(chan)、技術和(he)質量管理(li)人員應(ying)(ying)當具有(you)(you)醫學、檢驗學、生物學、免(mian)疫(yi)學或(huo)藥學等與所生產(chan)產(chan)品相關的專(zhuan)業(ye)知識，并具有(you)(you)相應(ying)(ying)的實踐經驗，以確保具備在生產(chan)、質量管理(li)中(zhong)履行(xing)職責的能力。

（2）凡(fan)在(zai)潔凈(jing)(jing)室（區）工(gong)作的(de)人員(yuan)應(ying)當定期(qi)進(jin)行衛生和(he)微(wei)生物學(xue)基礎知(zhi)識、潔凈(jing)(jing)作業等方面培訓(xun)。臨時進(jin)入潔凈(jing)(jing)室（區）的(de)人員(yuan)，應(ying)當對其進(jin)行指導和(he)監督(du)。

（3）從事體(ti)(ti)外診斷試劑生(sheng)產的(de)全體(ti)(ti)人員，包(bao)括清潔、維修等(deng)人員均應當根據其產品和所從事的(de)生(sheng)產操作進行專業(ye)和安(an)全防(fang)護培訓。

（4）應(ying)(ying)(ying)當建立對(dui)人(ren)員(yuan)的清(qing)潔(jie)(jie)要求(qiu)，制定潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）工作人(ren)員(yuan)衛生(sheng)守(shou)則(ze)。人(ren)員(yuan)進入潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）應(ying)(ying)(ying)當按照(zhao)程序(xu)進行凈(jing)化，并穿戴工作帽、口罩、潔(jie)(jie)凈(jing)工作服、工作鞋。裸(luo)手接觸(chu)產品的操作人(ren)員(yuan)每隔一定時間應(ying)(ying)(ying)當對(dui)手再次進行消(xiao)毒(du)。裸(luo)手消(xiao)毒(du)劑的種類應(ying)(ying)(ying)當定期更換。

（5）應當制定人(ren)員健康要求，建立(li)人(ren)員健康檔案。直接接觸(chu)物料(liao)和(he)產品的操作人(ren)員每年至少體檢一次。患有傳染性和(he)感(gan)染性疾病(bing)的人(ren)員不得從事直接接觸(chu)產品的工(gong)作。

（6）應(ying)當(dang)明確人(ren)員(yuan)服(fu)(fu)裝要(yao)求，制(zhi)定(ding)潔(jie)凈和(he)(he)無(wu)(wu)菌工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)(fu)的管(guan)理(li)規定(ding)。工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)(fu)及(ji)其(qi)質量(liang)應(ying)當(dang)與生產操作(zuo)(zuo)的要(yao)求及(ji)操作(zuo)(zuo)區的潔(jie)凈度(du)級別相適應(ying)，其(qi)式樣和(he)(he)穿著方式應(ying)當(dang)能(neng)(neng)夠滿足保護(hu)產品和(he)(he)人(ren)員(yuan)的要(yao)求。潔(jie)凈工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)(fu)和(he)(he)無(wu)(wu)菌工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)(fu)不得脫落纖(xian)維(wei)和(he)(he)顆粒性物質，無(wu)(wu)菌工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)(fu)應(ying)當(dang)能(neng)(neng)夠包(bao)蓋(gai)全部頭發、胡須及(ji)腳部，并能(neng)(neng)阻留人(ren)體(ti)脫落物。

2、廠房與設施

（1）應(ying)當有整(zheng)潔的生(sheng)產(chan)環境。廠區的地面(mian)(mian)、路面(mian)(mian)周(zhou)圍(wei)環境及運(yun)輸等(deng)不應(ying)對(dui)產(chan)品的生(sheng)產(chan)造成污染(ran)。行政區、生(sheng)活區和(he)(he)輔助區的總體(ti)布局合理，不得對(dui)生(sheng)產(chan)區有不良影響(xiang)。廠區應(ying)當遠離有污染(ran)的空氣(qi)和(he)(he)水等(deng)污染(ran)源的區域。

（2）生產廠房應當(dang)(dang)設(she)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入(ru)的(de)設(she)施(shi)。潔凈(jing)室(shi)（區）的(de)門、窗及(ji)安全門應當(dang)(dang)密閉，潔凈(jing)室(shi)（區）的(de)門應當(dang)(dang)向潔凈(jing)度高的(de)方(fang)向開啟(qi)。

（3）應當(dang)根據體外診斷試劑的(de)生(sheng)產(chan)(chan)過程控(kong)制，確定在相(xiang)應級(ji)別(bie)的(de)潔(jie)凈(jing)室（區）內進行生(sheng)產(chan)(chan)的(de)過程，避免生(sheng)產(chan)(chan)中的(de)污染。空氣(qi)潔(jie)凈(jing)級(ji)別(bie)不同(tong)(tong)的(de)潔(jie)凈(jing)室（區）之(zhi)間的(de)靜壓(ya)差(cha)應當(dang)大于5帕(pa)(pa)，潔(jie)凈(jing)室（區）與(yu)室外大氣(qi)的(de)靜壓(ya)差(cha)應大于10帕(pa)(pa)，并應當(dang)有指示壓(ya)差(cha)的(de)裝置。相(xiang)同(tong)(tong)級(ji)別(bie)潔(jie)凈(jing)室間的(de)壓(ya)差(cha)梯度應當(dang)合理(li)。

（4）酶聯免疫吸附(fu)試(shi)驗試(shi)劑(ji)、免疫熒光試(shi)劑(ji)、免疫發光試(shi)劑(ji)、聚(ju)合酶鏈反應（PCR）試(shi)劑(ji)、金標試(shi)劑(ji)、干(gan)化學法試(shi)劑(ji)、細胞(bao)培(pei)養基、校(xiao)準(zhun)品與質控(kong)品、酶類、抗原(yuan)、抗體和其他活性類組分(fen)的(de)配(pei)制及分(fen)裝等產(chan)品的(de)配(pei)液、包被、分(fen)裝、點膜、干(gan)燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產(chan)區域應當不(bu)低于(yu)100,000級潔凈度級別。

（5）陰(yin)性或陽性血(xue)清、質粒或血(xue)液制品(pin)等的處理(li)操(cao)作，生產(chan)區域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與(yu)相鄰區域保持(chi)相對負壓。

（6）無菌物料等分裝處理(li)操作(zuo)，操作(zuo)區域應當符合局部100級潔(jie)凈度級別。

（7）普通類化(hua)學試劑的生產應當在(zai)清潔環境中進行。

（8）潔凈室（區(qu)）應(ying)當按照體外診斷(duan)試劑的(de)生產(chan)工(gong)藝流程(cheng)及所要求的(de)空氣潔凈度(du)級別(bie)進行合(he)理(li)布(bu)局(ju)，人流、物流走向應(ying)當合(he)理(li)。同一潔凈室（區(qu)）內或(huo)相(xiang)鄰潔凈室（區(qu)）間的(de)生產(chan)操作(zuo)不(bu)得互相(xiang)交叉污染。

（9）進入(ru)潔凈室（區）的(de)管道、進回風(feng)口(kou)布局應(ying)當(dang)合理，水、電、氣輸送(song)線路與墻(qiang)體(ti)接口(kou)處應(ying)當(dang)可靠密(mi)封，照明燈具不(bu)得懸吊。

（10）潔凈(jing)室（區(qu)）的(de)溫(wen)度(du)和(he)相(xiang)(xiang)對濕度(du)應(ying)當與產(chan)品生產(chan)工藝要求相(xiang)(xiang)適(shi)應(ying)。無特殊要求時，溫(wen)度(du)應(ying)當控(kong)制(zhi)(zhi)在18～28，相(xiang)(xiang)對濕度(du)控(kong)制(zhi)(zhi)在45%～65%。

（11）潔凈(jing)室(shi)（區）和非潔凈(jing)室(shi)（區）之間應(ying)有緩沖設施。

（12）潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）的內表面（墻面、地面、天棚、操(cao)作臺(tai)等）應當平整(zheng)光滑(hua)、無裂(lie)縫、接口(kou)嚴(yan)密、無顆粒物脫(tuo)落，避免積(ji)塵(chen)，并便于清潔(jie)處理和消毒。

（13）潔凈(jing)室（區(qu)）的(de)空氣(qi)如循(xun)環(huan)使用(yong)應當采取有效措施避免污(wu)染(ran)和交叉污(wu)染(ran)。

（14）潔(jie)凈室（區）內的水(shui)池、地漏應安裝防止(zhi)倒灌的裝置，避免對環境和物(wu)料造成污染。

（15）100級的潔(jie)凈室（區）內不得(de)設置(zhi)地漏(lou)。

（16）產塵操作間(jian)應(ying)當保(bao)持相對負(fu)壓或采取有效措(cuo)施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。

（17）對具有(you)污(wu)染性、傳染性和高生物活性的物料應當(dang)在受控(kong)條(tiao)件下進行處理(li)，避免(mian)造(zao)成傳染、污(wu)染或(huo)泄漏等。

（18）生產激(ji)素類(lei)、操(cao)作有致(zhi)病(bing)性病(bing)原體或芽胞菌制品的，應當使(shi)用單獨的空(kong)(kong)氣凈化系統(tong)，與相(xiang)鄰(lin)區(qu)域保持負壓(ya)，排出的空(kong)(kong)氣不能循環(huan)使(shi)用。

（19）進行危險度(du)二(er)級及(ji)以上的病(bing)原體(ti)操(cao)作應(ying)(ying)(ying)(ying)當配備生(sheng)物安全柜，空氣應(ying)(ying)(ying)(ying)當進行過濾(lv)處理(li)后方可(ke)排出。應(ying)(ying)(ying)(ying)當對過濾(lv)器的性(xing)能進行定期檢(jian)查以保(bao)證其(qi)有(you)效(xiao)性(xing)。使用病(bing)原體(ti)類檢(jian)測試劑的陽性(xing)血清應(ying)(ying)(ying)(ying)當有(you)相應(ying)(ying)(ying)(ying)的防護措施(shi)。

（20）對(dui)于(yu)特殊的高(gao)致(zhi)病性病原體的采集、制備(bei)，應當按照(zhao)有關部門頒布的行(xing)業(ye)標準(zhun)，如人間傳染病微生物(wu)名錄、微生物(wu)和生物(wu)醫(yi)學(xue)實驗室生物(wu)安(an)(an)全通(tong)用(yong)準(zhun)則(ze)、實驗室生物(wu)安(an)(an)全通(tong)用(yong)要求等(deng)相(xiang)(xiang)關規定(ding)，配備(bei)相(xiang)(xiang)應的生物(wu)安(an)(an)全設施。

（21）生產(chan)聚合酶鏈反應(ying)（PCR）試(shi)劑的(de)，其生產(chan)和檢驗應(ying)當在獨(du)立的(de)建筑物(wu)或空(kong)間內進行，保證空(kong)氣不直接聯通，防止擴增時形成(cheng)的(de)氣溶膠(jiao)造成(cheng)交叉污染(ran)。其生產(chan)和質檢的(de)器具不得混(hun)用(yong)，用(yong)后應(ying)嚴格清洗和消毒。

（22）潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）內的人數應(ying)(ying)當與潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）面積相適應(ying)(ying)。

（23）對生(sheng)產環境沒有空(kong)氣(qi)凈化要求的體外(wai)診斷試劑，應(ying)當在清潔(jie)環境內進行生(sheng)產。

清(qing)潔(jie)條件的(de)基本要求(qiu)：要有(you)防(fang)塵、通風、防(fang)止昆蟲或(huo)其他動(dong)物(wu)以及異物(wu)混入等措施；人(ren)流(liu)、物(wu)流(liu)分開，人(ren)員進入生(sheng)產(chan)車間前應(ying)當有(you)換鞋、更衣(yi)、佩戴口罩(zhao)和帽子、洗手、手消(xiao)(xiao)毒(du)等清(qing)潔(jie)措施；生(sheng)產(chan)場地的(de)地面應(ying)當便(bian)于清(qing)潔(jie)，墻、頂部應(ying)平整(zheng)、光滑，無顆粒(li)物(wu)脫落(luo)；操作臺應(ying)當光滑、平整(zheng)、無縫隙、耐腐蝕(shi)，便(bian)于清(qing)洗、消(xiao)(xiao)毒(du)；應(ying)當對生(sheng)產(chan)區域進行定期清(qing)潔(jie)、清(qing)洗和消(xiao)(xiao)毒(du)；應(ying)當根據生(sheng)產(chan)要求(qiu)對生(sheng)產(chan)車間的(de)溫濕度(du)進行控制。

（24）易(yi)燃(ran)、易(yi)爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生(sheng)物(wu)(wu)活(huo)性或來源于生(sheng)物(wu)(wu)體的(de)物(wu)(wu)料(liao)(liao)的(de)管(guan)理應(ying)當符合國家相關規定(ding)。所涉及的(de)物(wu)(wu)料(liao)(liao)應(ying)當列出(chu)清單，專(zhuan)區存(cun)放、專(zhuan)人保管(guan)和發放，并(bing)制定(ding)相應(ying)的(de)防護規程。

（25）動物室應(ying)當在隔離良好(hao)的建(jian)筑體內(nei)，與生(sheng)產、質檢區分開，不得對(dui)生(sheng)產造成污染。

3、設備

（1）潔凈(jing)室（區）空氣凈(jing)化系(xi)統應當經過(guo)確認(ren)并保持(chi)連續運行(xing)(xing)，維持(chi)相應的潔凈(jing)度級別，并在一定周期后進行(xing)(xing)再確認(ren)。

若停機后再次開(kai)啟空氣(qi)凈(jing)化系(xi)統(tong)，應(ying)當進行必(bi)要的(de)測試或驗證，以確認仍能達到規定的(de)潔凈(jing)度(du)級別要求。

（2）應(ying)當確(que)定所需要的(de)(de)(de)(de)工藝用水(shui)(shui)。當生產過(guo)程中使用工藝用水(shui)(shui)時，應(ying)當配備(bei)相應(ying)的(de)(de)(de)(de)制(zhi)水(shui)(shui)設備(bei)，并有防止污染的(de)(de)(de)(de)措(cuo)施(shi)，用量(liang)較大時應(ying)當通過(guo)管道(dao)輸送至(zhi)潔凈室（區）的(de)(de)(de)(de)用水(shui)(shui)點(dian)。工藝用水(shui)(shui)應(ying)當滿足產品質(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)(de)要求。

（3）應當制定(ding)工(gong)藝用(yong)水(shui)的管理文件，工(gong)藝用(yong)水(shui)的儲罐和(he)輸送(song)管道應當滿足所生產的產品對于(yu)水(shui)質的要求(qiu)，并定(ding)期清洗、消毒。

（4）配料罐容器與設備連接的(de)主要固定(ding)管道應當標明(ming)內存的(de)物(wu)料名(ming)稱、流向，定(ding)期(qi)清(qing)洗和維護，并(bing)標明(ming)設備運行狀態。

（5）與(yu)物料或(huo)產品直接(jie)接(jie)觸(chu)的設(she)備、容器具(ju)及管道表面應(ying)當光潔、平整(zheng)、無顆(ke)粒(li)物質(zhi)脫落、無毒(du)、耐(nai)腐蝕，不與(yu)物料或(huo)產品發生化學反應(ying)和(he)粘連，易于清潔處理和(he)消毒(du)或(huo)滅(mie)菌。

（6）需(xu)要冷(leng)藏、冷(leng)凍的(de)原料、半成品、成品，應(ying)當配備相應(ying)的(de)冷(leng)藏、冷(leng)凍儲存設備，并(bing)按規定監(jian)測設備運行(xing)狀況(kuang)、記(ji)錄儲存溫度。

冷藏、冷凍(dong)體外診斷(duan)試(shi)劑應當配備(bei)符合其溫度要求的運輸(shu)設施設備(bei)。

4、設計開發

（1）研(yan)(yan)制(zhi)條件，包括配(pei)合使用的(de)設備(bei)、儀器(qi)和(he)試劑應當滿足(zu)研(yan)(yan)究所(suo)需(xu)，研(yan)(yan)制(zhi)所(suo)用的(de)設備(bei)、儀器(qi)和(he)試劑應當保存(cun)使用記錄。

（2）研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應(ying)當明確來(lai)源，其數(shu)量(liang)、使用(yong)量(liang)及其剩余量(liang)應(ying)當保存記(ji)錄。

（3）工藝研(yan)究(jiu)、技術(shu)要求/分(fen)析性能研(yan)究(jiu)、穩(wen)定(ding)性研(yan)究(jiu)、檢驗(yan)、臨床試驗(yan)/評價（包括預(yu)實驗(yan)）研(yan)究(jiu)、參考值研(yan)究(jiu)等各個階段(duan)的樣品數量(liang)、貯存條件、留(liu)樣、使(shi)用或銷毀情況應當保(bao)存記錄，樣品試制量(liang)應當滿足從事研(yan)究(jiu)所需要的數量(liang)。

5、采購

外購的標準品(pin)、校準品(pin)、質(zhi)(zhi)控(kong)品(pin)、生(sheng)產用(yong)或質(zhi)(zhi)控(kong)用(yong)血液的采購應滿(man)足可追溯要求。應當由企(qi)業或提(ti)供機構測定病原微生(sheng)物及明(ming)確定值范圍(wei)；應當對(dui)其來源地、定值范圍(wei)、滅活(huo)狀態、數量、保(bao)存、使用(yong)狀態等信息有(you)明(ming)確記錄(lu)，并由專人負責。

6、生產管理

（1）潔凈室（區(qu)）內使用(yong)的壓縮空(kong)氣(qi)(qi)等工藝用(yong)氣(qi)(qi)均(jun)應(ying)當經過(guo)凈化處理。與產品(pin)(pin)使用(yong)表面直接接觸(chu)的氣(qi)(qi)體，其對產品(pin)(pin)的影響程度應(ying)當進行驗證和控制，以適應(ying)所生產產品(pin)(pin)的要求。

（2）生產(chan)設備(bei)、容(rong)器具(ju)等應當符合潔(jie)凈環境控制和工藝文件的(de)要求(qiu)。

（3）應當(dang)按(an)照(zhao)物料的(de)性(xing)狀和(he)儲(chu)存(cun)(cun)(cun)要求進行(xing)分(fen)類存(cun)(cun)(cun)放管理，應當(dang)明確規(gui)(gui)定中間品的(de)儲(chu)存(cun)(cun)(cun)條件和(he)期(qi)(qi)限(xian)。物料應當(dang)在規(gui)(gui)定的(de)使(shi)用(yong)期(qi)(qi)限(xian)內，按(an)照(zhao)先進先出(chu)的(de)原(yuan)則使(shi)用(yong)。無規(gui)(gui)定使(shi)用(yong)期(qi)(qi)限(xian)的(de)，應當(dang)根據(ju)物料的(de)穩定性(xing)數據(ju)確定儲(chu)存(cun)(cun)(cun)期(qi)(qi)限(xian)。儲(chu)存(cun)(cun)(cun)期(qi)(qi)內發(fa)現儲(chu)存(cun)(cun)(cun)條件變(bian)化且(qie)可能影響產品質量時(shi)，應及時(shi)進行(xing)復驗。

（4）進入(ru)潔凈室(shi)（區）的物品應當按程序(xu)進行凈化(hua)處理。

（5）在(zai)生(sheng)產(chan)過程(cheng)中，應(ying)當建立產(chan)品標識(shi)和生(sheng)產(chan)狀態(tai)標識(shi)控制程(cheng)序，對(dui)現(xian)場各類物料和生(sheng)產(chan)區域、設備、管路的(de)狀態(tai)進行識(shi)別和管理。

（6）應當(dang)對(dui)每(mei)批產品(pin)(pin)中關(guan)鍵物料進(jin)行物料平衡核查。如有顯著(zhu)差異(yi)，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛(qian)在質量事故后，方(fang)可按正常產品(pin)(pin)處理。

（7）應(ying)當(dang)制定批(pi)(pi)(pi)(pi)號(hao)管理制度，對主要(yao)物料、中間品和(he)成品按規定進(jin)行批(pi)(pi)(pi)(pi)號(hao)管理，并保存和(he)提供(gong)可追溯的(de)(de)記(ji)錄(lu)。同一(yi)試(shi)劑盒(he)內各(ge)組(zu)(zu)(zu)分批(pi)(pi)(pi)(pi)號(hao)不同時應(ying)當(dang)盡量將生產日期(qi)接近(jin)的(de)(de)組(zu)(zu)(zu)分進(jin)行組(zu)(zu)(zu)合，在每個組(zu)(zu)(zu)分的(de)(de)容器上均標(biao)明各(ge)自的(de)(de)批(pi)(pi)(pi)(pi)號(hao)和(he)有效期(qi)。整個試(shi)劑盒(he)的(de)(de)有效期(qi)應(ying)當(dang)以最(zui)先到有效期(qi)的(de)(de)組(zu)(zu)(zu)分的(de)(de)效期(qi)為準。

（8）不同品種產(chan)品的生產(chan)應當做到有效隔(ge)(ge)離，以避免相(xiang)互混(hun)淆和污染。有數條包(bao)裝線同時進行包(bao)裝時，應當采取隔(ge)(ge)離或其他有效防止混(hun)淆的措施(shi)。

（9）應(ying)當(dang)制定(ding)潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）的(de)衛生管(guan)理(li)文件(jian)，按照(zhao)規定(ding)對潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）進(jin)行清潔(jie)處理(li)和(he)消(xiao)毒(du)，并做好(hao)記(ji)錄。所用的(de)消(xiao)毒(du)劑或(huo)消(xiao)毒(du)方法不得對設(she)備、容器具、物料和(he)產品(pin)造成污染。消(xiao)毒(du)劑品(pin)種(zhong)應(ying)當(dang)定(ding)期更換(huan)，防(fang)止產生耐藥菌株。

（10）生產設備所用(yong)的潤滑劑、清(qing)洗劑均不得對產品造成污染(ran)。

（11）應(ying)當建立清場的(de)(de)管理規定。前一道(dao)工藝結束后或前一種(zhong)產品生產結束后必須進(jin)行清場，確認合格后才(cai)可以入場進(jin)行其他生產，并保存清場記錄(lu)。相關的(de)(de)配制(zhi)和(he)分裝器具必須專用，使用后進(jin)行清洗、干燥等(deng)潔(jie)凈(jing)處理。

（12）應(ying)當(dang)(dang)建立(li)可追溯性程序(xu)并形成文件，應(ying)當(dang)(dang)規定可追溯的范(fan)圍、程度、標識和(he)記錄(lu)。記錄(lu)應(ying)當(dang)(dang)包括生(sheng)產過(guo)程所(suo)用(yong)的原材料(liao)、生(sheng)產過(guo)程、生(sheng)產設備、操作人員(yuan)和(he)生(sheng)產環境等內容。

（13）生產一定周期后，應當對關(guan)鍵項目(mu)進行再驗證。當影(ying)響產品質(zhi)量(liang)的(de)主(zhu)要因素，如(ru)工藝、質(zhi)量(liang)控制方法、主(zhu)要原輔(fu)料、主(zhu)要生產設(she)備等需要開展重新驗證的(de)條件發(fa)生改變時，應當進行相關(guan)內容的(de)重新驗證。

應當根據(ju)不(bu)同產品特性提出驗證(zheng)的時間。

（14）生產車間連續停產一年以上的，重新組織生產前應當對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等重新進行驗證。連續停產不足一年的，如有必要，也應當重新對生產環境和設(she)施設(she)備進行(xing)驗證。

（15）應當對生(sheng)產(chan)用需要滅(mie)活的(de)(de)血(xue)清(qing)或血(xue)漿建立滅(mie)活處理的(de)(de)操(cao)作規(gui)程，并按照操(cao)作規(gui)程的(de)(de)要求，對生(sheng)產(chan)用滅(mie)活前后的(de)(de)血(xue)清(qing)或血(xue)漿狀態進行明顯的(de)(de)區分和標(biao)識(shi)。

（16）生產中(zhong)的(de)廢液(ye)、廢物等(deng)應當進行無(wu)害化處理，并符合相關(guan)的(de)環保要求。

7、質量控制

（1）應(ying)當建立校準品(pin)、參考品(pin)量值(zhi)溯源程序。對(dui)每批生(sheng)產(chan)的校準品(pin)、參考品(pin)進行(xing)賦值(zhi)。

（2）生(sheng)產(chan)和(he)檢驗用(yong)的菌毒(du)種應(ying)當(dang)標(biao)明(ming)來源，驗收、儲存、保管(guan)、使用(yong)、銷(xiao)毀應(ying)執行(xing)國家有(you)關醫學微生(sheng)物(wu)菌種保管(guan)的規定和(he)病原微生(sheng)物(wu)實(shi)驗室生(sheng)物(wu)安全(quan)管(guan)理(li)條例。應(ying)當(dang)建立生(sheng)產(chan)用(yong)菌毒(du)種的原始種子批、主代種子批和(he)工作種子批系統。

（3）生產用細(xi)胞(bao)(bao)應當建(jian)立(li)(li)原(yuan)始細(xi)胞(bao)(bao)庫、主代細(xi)胞(bao)(bao)庫、工作(zuo)(zuo)細(xi)胞(bao)(bao)庫。應當建(jian)立(li)(li)細(xi)胞(bao)(bao)庫檔案(an)資料和(he)細(xi)胞(bao)(bao)操作(zuo)(zuo)日志。自行(xing)制備抗原(yuan)或(huo)抗體，應當對(dui)所用原(yuan)料的來源(yuan)和(he)性質有(you)詳細(xi)的記錄并可(ke)追溯。

（4）應當(dang)對檢驗過程中使(shi)用(yong)的標準品(pin)(pin)、校(xiao)準品(pin)(pin)、質控品(pin)(pin)建(jian)立(li)臺賬(zhang)及使(shi)用(yong)記錄。應當(dang)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技(ji)術指標、保存狀(zhuang)態等信息，按照規(gui)定進行(xing)復驗并保存記錄。

（5）留樣(yang)(yang)應(ying)當在(zai)規定條件下儲存。應(ying)當建立留樣(yang)(yang)臺賬，及(ji)時(shi)記(ji)錄留樣(yang)(yang)檢(jian)(jian)驗(yan)信息，留樣(yang)(yang)檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告應(ying)當注明留樣(yang)(yang)批號、效期、檢(jian)(jian)驗(yan)日期、檢(jian)(jian)驗(yan)人、檢(jian)(jian)驗(yan)結果(guo)等。留樣(yang)(yang)期滿(man)后應(ying)當對留樣(yang)(yang)檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告進行(xing)匯總、分析并歸檔(dang)。

以上就是體外診斷試劑生產所需要遵循的(de)規范，希望能幫到大家。