一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于(yu)第Ⅱ類(lei)醫療(liao)器械(xie)。常見的口罩(zhao)(zhao)(zhao)有醫用口罩(zhao)(zhao)(zhao)、外(wai)科口罩(zhao)(zhao)(zhao)、醫用護理口罩(zhao)(zhao)(zhao)、醫用外(wai)科口罩(zhao)(zhao)(zhao)、普通(tong)醫用口罩(zhao)(zhao)(zhao)、一次(ci)性醫用口罩(zhao)(zhao)(zhao)、醫用防護口罩(zhao)(zhao)(zhao)等，都屬于(yu)第Ⅱ類(lei)醫療(liao)器械(xie)。

醫(yi)療器械(xie)根據其器械(xie)本身的(de)安(an)全性來進行(xing)劃分(fen)，主要分(fen)為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lei)。其中，一次性醫(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)屬(shu)于第Ⅱ類(lei)醫(yi)療器械(xie)。

一般來說，Ⅰ類(lei)醫療器械(xie)質量規范，但并不太嚴格(ge)；而Ⅱ類(lei)醫療器械(xie)由(you)食藥監局控制，要求更加嚴格(ge)；Ⅲ類(lei)具有潛在的(de)危險性，因(yin)此是相當嚴格(ge)的(de)一類(lei)醫療器械(xie)。

在購買醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)類口罩的(de)(de)時候，一定要(yao)注意查看產品包裝上的(de)(de)標(biao)識——醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊證號，如(ru)x食藥監械(xie)(xie)（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國的(de)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)國家標準(zhun)有(you)1種，為(wei)GB19083-2010；行業標準(zhun)有(you)2種，為(wei)YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)用(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)標準(zhun)對照(zhao)表(biao)為(wei)：GB19083-2010醫(yi)用(yong)(yong)(yong)防護口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)、YY0469-2011醫(yi)用(yong)(yong)(yong)外(wai)科(ke)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)、YY/T0969-2013一(yi)次(ci)性使用(yong)(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)。防護等級(ji)為(wei)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)防護口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)>醫(yi)用(yong)(yong)(yong)外(wai)科(ke)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)>一(yi)次(ci)性使用(yong)(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫用(yong)(yong)防(fang)護(hu)口罩執行強制性國家標(biao)準(zhun)GB19083-2010《醫用(yong)(yong)防(fang)護(hu)口罩技術要求》，該(gai)標(biao)準(zhun)適用(yong)(yong)于醫療(liao)環境下，過濾空(kong)氣(qi)中(zhong)的顆粒(li)物，阻隔飛(fei)沫(mo)、血液、體液、分(fen)泌物等的自吸過濾式醫用(yong)(yong)防(fang)護(hu)口罩。

主要技(ji)術(shu)指(zhi)標(biao)包括過濾效率、氣流阻(zu)力、微生物指(zhi)標(biao)、環(huan)氧乙(yi)烷殘留量、生物學評價、合成血液穿透、阻(zu)燃(ran)性(xing)能、表面(mian)抗濕性(xing)、密合性(xing)等(deng)(deng)，其對非油性(xing)顆(ke)粒的過濾效率等(deng)(deng)級分為1級（≥95%）、2級（≥99%）、3級（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行(xing)強制(zhi)性行(xing)業標(biao)準YY0469-2011《醫用外科口(kou)罩》，該標(biao)準適(shi)用于由臨(lin)床醫務人員在有創操作(zuo)等過(guo)程中所佩戴的一(yi)次性口(kou)罩。主要技術指標(biao)包括過(guo)濾效(xiao)率、壓力(li)差、微生物指標(biao)、環(huan)氧乙烷殘留(liu)量、生物學評價(jia)、合成血液穿透、阻燃性能等。

其對非油性(xing)顆粒的過(guo)濾(lv)(lv)效(xiao)(xiao)率(lv)不(bu)小(xiao)于30%，細(xi)菌(jun)過(guo)濾(lv)(lv)效(xiao)(xiao)率(lv)不(bu)小(xiao)于95%，典(dian)型醫用外科口罩結構為耳掛式或(huo)綁帶式的平(ping)面形(xing)。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口罩執(zhi)行推薦性行業標(biao)準YY/T0969-2013《一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口罩》，該標(biao)準適(shi)用(yong)(yong)于(yu)(yu)覆蓋使(shi)用(yong)(yong)者的口、鼻及下頜，用(yong)(yong)于(yu)(yu)普通(tong)醫(yi)療環(huan)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出(chu)或(huo)噴(pen)出(chu)污染物的一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)口罩。

主要性能指標包(bao)括細菌過(guo)濾(lv)效率、通(tong)氣阻力(li)、微生(sheng)物指標、環(huan)氧乙烷(wan)殘(can)留量、生(sheng)物學評價等，其(qi)對細菌的(de)過(guo)濾(lv)效率應不低于95%，典型一(yi)次(ci)性使用(yong)醫用(yong)口(kou)罩結構(gou)為耳(er)掛式。