一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于第Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械。常見(jian)的口(kou)罩(zhao)有醫(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)、外科(ke)口(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)用護理口(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)用外科(ke)口(kou)罩(zhao)、普通醫(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)、一次(ci)性醫(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)用防護口(kou)罩(zhao)等，都屬于第Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械。

醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)根據其器(qi)(qi)械(xie)本身的安(an)全(quan)性來進行劃分，主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其中，一(yi)次(ci)性醫(yi)用口罩屬于第Ⅱ類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)。

一般(ban)來(lai)說，Ⅰ類醫療器(qi)械質(zhi)量規范，但并不太嚴格(ge)(ge)；而Ⅱ類醫療器(qi)械由食藥監局(ju)控(kong)制，要求更加嚴格(ge)(ge)；Ⅲ類具(ju)有潛在的(de)(de)危險性(xing)，因此是(shi)相當嚴格(ge)(ge)的(de)(de)一類醫療器(qi)械。

在購買(mai)醫療器(qi)械(xie)類口罩的時候(hou)，一(yi)定要注意查看產品包(bao)裝上的標識——醫療器(qi)械(xie)注冊證號，如x食(shi)藥監械(xie)（準）字(zi)。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國(guo)的醫(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)國(guo)家標準有1種(zhong)，為GB19083-2010；行業標準有2種(zhong)，為YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)標準對照表為：GB19083-2010醫(yi)(yi)用防護(hu)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)、YY0469-2011醫(yi)(yi)用外科(ke)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)、YY/T0969-2013一次性使用醫(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)。防護(hu)等級為醫(yi)(yi)用防護(hu)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)>醫(yi)(yi)用外科(ke)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)>一次性使用醫(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)護口(kou)罩執(zhi)行(xing)強制性國家(jia)標準(zhun)GB19083-2010《醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)護口(kou)罩技術要求》，該標準(zhun)適(shi)用(yong)(yong)于(yu)醫(yi)療環(huan)境下，過(guo)濾(lv)空氣中的顆粒物，阻隔飛(fei)沫、血液、體液、分(fen)泌(mi)物等(deng)的自吸過(guo)濾(lv)式醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)護口(kou)罩。

主要技術(shu)指(zhi)標(biao)包(bao)括過濾效率、氣流阻力、微生物指(zhi)標(biao)、環氧乙烷殘留量、生物學評(ping)價、合成(cheng)血液穿透(tou)、阻燃性能(neng)、表面抗(kang)濕性、密合性等(deng)，其對非油性顆(ke)粒的過濾效率等(deng)級(ji)(ji)分(fen)為1級(ji)(ji)（≥95%）、2級(ji)(ji)（≥99%）、3級(ji)(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執(zhi)行強制性(xing)行業標準YY0469-2011《醫用(yong)外(wai)科口(kou)罩》，該標準適用(yong)于由(you)臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩戴(dai)的(de)一(yi)次性(xing)口(kou)罩。主要技(ji)術指標包括過濾效率、壓力(li)差、微(wei)生物(wu)指標、環氧乙(yi)烷殘留(liu)量、生物(wu)學評價、合成血(xue)液穿透、阻燃性(xing)能等。

其對非油性顆(ke)粒(li)的過(guo)濾(lv)效率不小于30%，細菌過(guo)濾(lv)效率不小于95%，典(dian)型(xing)醫用外科口(kou)罩結(jie)構為耳掛(gua)式或綁(bang)帶(dai)式的平面形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次(ci)性使用(yong)(yong)(yong)(yong)醫用(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)執行推薦性行業標準YY/T0969-2013《一(yi)次(ci)性使用(yong)(yong)(yong)(yong)醫用(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)》，該標準適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)于覆蓋使用(yong)(yong)(yong)(yong)者的(de)口(kou)、鼻及(ji)下頜，用(yong)(yong)(yong)(yong)于普通(tong)醫療環境中佩戴(dai)、阻隔口(kou)腔(qiang)和(he)鼻腔(qiang)呼出(chu)或(huo)噴出(chu)污染物的(de)一(yi)次(ci)性使用(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)。

主要性(xing)能(neng)指(zhi)標(biao)包括細菌過濾(lv)效率、通氣(qi)阻力、微生物指(zhi)標(biao)、環氧乙烷殘留量、生物學評價等，其對細菌的過濾(lv)效率應不(bu)低于95%，典型一次性(xing)使用醫用口罩結構為耳(er)掛式(shi)。