2019年(nian)11月7日(ri)，國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局發(fa)布公告，批準(zhun)百奧(ao)泰(tai)生物制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)股份(fen)有限公司研制(zhi)(zhi)的阿達木單抗注射液BAT1406（商品名：格(ge)樂(le)立(li)）上(shang)市注冊申請(qing)。

國家藥監局(ju)官網信息顯示，BAT1406為(wei)國內獲(huo)批的首個阿達木單抗(kang)生(sheng)物類似(si)藥，適(shi)應癥(zheng)為(wei)強(qiang)直性(xing)脊(ji)柱炎、類風濕(shi)關(guan)節炎和銀屑病(bing)等自身免疫(yi)性(xing)疾病(bing)。

“生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)(yao)”是指一(yi)種根據臨床結果證明(ming)與(yu)獲(huo)批(pi)生(sheng)物(wu)產品（稱為原(yuan)研藥(yao)(yao)或參照藥(yao)(yao)）高(gao)度相(xiang)似(si)，且在安全性(xing)及療效方(fang)面與(yu)參照藥(yao)(yao)沒有(you)臨床意(yi)義差異的(de)(de)生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)物(wu)。百奧泰披露的(de)(de)招(zhao)股說(shuo)明(ming)書顯示，生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)(yao)研發(fa)的(de)(de)關鍵因素在于(yu)構建(jian)能高(gao)效表達、穩定性(xing)好(hao)，且與(yu)原(yuan)創產品高(gao)度類(lei)似(si)的(de)(de)大分子的(de)(de)表達體系，這需(xu)要建(jian)立一(yi)整(zheng)套研發(fa)體系。

阿達木(mu)單抗可(ke)特異性地與可(ke)溶(rong)性人TNF-ɑ結合并阻斷(duan)其與細胞表面(mian)TNF受(shou)體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的(de)致炎作用。阿達木(mu)單(dan)抗還可(ke)能通(tong)過結合跨膜TNF-ɑ，產生抗(kang)體依賴(lai)的細(xi)(xi)胞(bao)介導(dao)的細(xi)(xi)胞(bao)毒性作用（ADCC）、補體(ti)依賴的細胞(bao)毒(du)作用(yong)（CDC）、誘導細胞凋亡等(deng)效(xiao)應，清除(chu)一部分致病的(de)靶細胞。