2019年11月(yue)7日(ri)，國家藥(yao)品監督管(guan)理(li)局發布公告，批(pi)準百奧(ao)泰生物制(zhi)藥(yao)股(gu)份有限公司(si)研制(zhi)的阿達(da)木單抗注射液BAT1406（商品名(ming)：格樂立）上市注冊申請。

國家(jia)藥監(jian)局官網信(xin)息顯(xian)示(shi)，BAT1406為(wei)國內獲批的(de)首個阿(a)達木(mu)單抗(kang)生物(wu)類似藥，適(shi)應癥為(wei)強(qiang)直性脊柱炎(yan)、類風濕關節炎(yan)和(he)銀屑(xie)病等自身免疫性疾病。

“生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類(lei)似(si)藥”是(shi)指一種根據(ju)臨(lin)(lin)床結(jie)果證明與(yu)獲批生(sheng)物(wu)(wu)(wu)產(chan)品(pin)（稱(cheng)為原研藥或參照藥）高度相似(si)，且(qie)在安全(quan)性(xing)及療效(xiao)方面與(yu)參照藥沒有臨(lin)(lin)床意義(yi)差異(yi)的生(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥物(wu)(wu)(wu)。百奧泰披(pi)露的招股說明書顯示，生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類(lei)似(si)藥研發的關(guan)鍵因素在于構建能高效(xiao)表達、穩定(ding)性(xing)好，且(qie)與(yu)原創(chuang)產(chan)品(pin)高度類(lei)似(si)的大分(fen)子的表達體系，這需要建立一整套研發體系。

阿達木單(dan)抗可(ke)特異性(xing)地與可(ke)溶性(xing)人TNF-ɑ結合(he)并阻斷其與細胞表面(mian)TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的(de)致炎(yan)作用。阿達(da)木單抗還(huan)可(ke)能通(tong)過結合跨膜TNF-ɑ，產生抗體依賴的(de)細胞介導的(de)細胞毒性作用（ADCC）、補體依賴的(de)細胞(bao)毒作用（CDC）、誘導細胞凋亡等效應，清除一(yi)部分(fen)致病的靶細胞。