2019年(nian)11月(yue)7日，國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理局發布公告(gao)，批(pi)準百奧泰生物(wu)制(zhi)藥(yao)股份有限公司研(yan)制(zhi)的阿達木單抗注射液BAT1406（商品名(ming)：格樂立）上(shang)市注冊申請。

國家藥監局官網(wang)信息顯示(shi)，BAT1406為國內獲批的首個(ge)阿(a)達木單抗生物類(lei)似藥，適應(ying)癥(zheng)為強直性脊柱(zhu)炎、類(lei)風濕關節炎和銀屑病(bing)等自(zi)身免疫性疾病(bing)。

“生(sheng)物(wu)類似(si)藥(yao)”是指一種根據臨床結(jie)果(guo)證(zheng)明與(yu)(yu)獲(huo)批生(sheng)物(wu)產(chan)品（稱(cheng)為原(yuan)研藥(yao)或參照(zhao)藥(yao)）高(gao)(gao)(gao)度相(xiang)似(si)，且(qie)在安全性及療效方(fang)面與(yu)(yu)參照(zhao)藥(yao)沒有臨床意義差異的(de)(de)生(sheng)物(wu)藥(yao)物(wu)。百(bai)奧泰披露的(de)(de)招股說明書(shu)顯示，生(sheng)物(wu)類似(si)藥(yao)研發(fa)的(de)(de)關鍵因(yin)素在于構(gou)建能高(gao)(gao)(gao)效表達、穩(wen)定(ding)性好，且(qie)與(yu)(yu)原(yuan)創產(chan)品高(gao)(gao)(gao)度類似(si)的(de)(de)大分子的(de)(de)表達體系，這需要建立一整套研發(fa)體系。

阿達木單抗可特異性地與可溶(rong)性人(ren)TNF-ɑ結合并阻(zu)斷其與細胞(bao)表面TNF受體p55和p75的相互作用，從(cong)而有效(xiao)地(di)阻斷TNF-ɑ的(de)致炎作用。阿達木單(dan)抗還可能通(tong)過結合跨膜(mo)TNF-ɑ，產(chan)生(sheng)抗體依賴的細胞(bao)介導的細胞(bao)毒性作(zuo)用（ADCC）、補(bu)體依(yi)賴的細胞毒作用（CDC）、誘導細胞凋亡等效(xiao)應(ying)，清除一部分致(zhi)病的靶(ba)細胞。