新(xin)冠自測盒顧名思義就是能夠自測出新(xin)冠病毒抗原(yuan)的試劑，目前主要(yao)在歐美等(deng)國家(jia)流行。從監管部門數據庫查(cha)詢(xun)結果和(he)公告(gao)來看，中國目前有五(wu)款新(xin)冠抗原(yuan)檢測產(chan)品獲(huo)批。

2022年3月(yue)11日，國家衛生健(jian)康委(wei)員會官網更(geng)是發布了《關于印發新冠病毒抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)應用(yong)(yong)方(fang)案(an)（試行）的通(tong)知》。通(tong)知顯示，為(wei)(wei)優化新冠病毒檢(jian)(jian)測(ce)策略，現決定在核酸檢(jian)(jian)測(ce)基礎上，增加抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)作為(wei)(wei)補充，并組織制定了《新冠病毒抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)應用(yong)(yong)方(fang)案(an)（試行）》，公布了一些抗原(yuan)自測(ce)操作流程。

新冠病毒抗原自測適用于隔(ge)離(li)(li)觀察人(ren)員和(he)社區(qu)(qu)居民。其中(zhong)，居家隔(ge)離(li)(li)、密接和(he)次密接、入境隔(ge)離(li)(li)觀察、封控區(qu)(qu)和(he)管(guan)控區(qu)(qu)內的人(ren)員，應當在相關管(guan)理部(bu)門(men)的組織管(guan)理下進行抗原自測。

1、年齡14歲以上的，可自行(xing)進行(xing)鼻(bi)腔(qiang)拭(shi)(shi)(shi)子(zi)采樣。自檢(jian)者先用衛生紙擤去鼻(bi)涕。小心拆開鼻(bi)拭(shi)(shi)(shi)子(zi)外包裝(zhuang)，避免手部接觸拭(shi)(shi)(shi)子(zi)頭。隨后頭部微仰，一手執拭(shi)(shi)(shi)子(zi)尾部貼(tie)一側鼻(bi)孔進入(ru)，沿下鼻(bi)道(dao)的底部向后緩(huan)(huan)緩(huan)(huan)深(shen)入(ru)1-1.5厘米后貼(tie)鼻(bi)腔(qiang)旋轉至少(shao)(shao)4圈（停留時間不少(shao)(shao)于(yu)15秒），隨后使用同一拭(shi)(shi)(shi)子(zi)對(dui)另一鼻(bi)腔(qiang)重復相(xiang)同操作。如下圖所示。

2、年齡(ling)2-14歲自(zi)檢者應(ying)由其他成(cheng)人(ren)代為采樣。采樣時，先用(yong)衛生紙擤(xing)去鼻(bi)涕，隨(sui)后(hou)頭部(bu)(bu)微仰。采樣人(ren)員(yuan)(yuan)小心(xin)拆開(kai)鼻(bi)拭(shi)子(zi)(zi)外包裝，手部(bu)(bu)避免接(jie)觸拭(shi)子(zi)(zi)頭,一手輕(qing)扶被采集人(ren)員(yuan)(yuan)的頭部(bu)(bu)，一手執拭(shi)子(zi)(zi)貼一側鼻(bi)孔進入(ru)，沿下(xia)鼻(bi)道(dao)的底部(bu)(bu)向后(hou)緩(huan)緩(huan)深(shen)入(ru)1厘米(mi)后(hou)貼鼻(bi)腔旋轉至少4圈（停(ting)留(liu)時間不少于(yu)15秒(miao)），隨(sui)后(hou)使用(yong)同一拭(shi)子(zi)(zi)對(dui)另(ling)一鼻(bi)腔重(zhong)復相(xiang)同操(cao)作。

1、根(gen)據(ju)試劑說(shuo)明書，將采(cai)(cai)集樣本(ben)后的鼻拭(shi)(shi)子(zi)(zi)立即(ji)置(zhi)于(yu)采(cai)(cai)樣管中，拭(shi)(shi)子(zi)(zi)頭(tou)應在保存液中旋轉混勻至少30秒，同時(shi)用手隔著采(cai)(cai)樣管外壁擠壓拭(shi)(shi)子(zi)(zi)頭(tou)至少5次，確保樣本(ben)充分(fen)洗脫于(yu)采(cai)(cai)樣管中。

2、用手隔著采樣(yang)管外(wai)壁將拭子頭液體擠干后(hou)(hou)，將拭子棄去。采樣(yang)管蓋蓋后(hou)(hou)，將液體垂直(zhi)滴入檢測卡(ka)樣(yang)本孔中(zhong)。

3、根據試劑說明書(shu)，等待(dai)一定時間(jian)后進行結果(guo)判讀(du)。陽(yang)性結果(guo)：“C”和“T”處(chu)均(jun)顯示(shi)出(chu)紅色(se)(se)(se)(se)或(huo)(huo)紫色(se)(se)(se)(se)條帶(dai)(dai)，“T”處(chu)條帶(dai)(dai)顏(yan)色(se)(se)(se)(se)可(ke)深可(ke)淺，均(jun)為陽(yang)性結果(guo)。陰(yin)性結果(guo)：“C”處(chu)顯示(shi)出(chu)紅色(se)(se)(se)(se)或(huo)(huo)紫色(se)(se)(se)(se)條帶(dai)(dai)，“T”處(chu)未顯示(shi)條帶(dai)(dai)。無(wu)效(xiao)(xiao)結果(guo)：“C”處(chu)未顯示(shi)出(chu)紅色(se)(se)(se)(se)或(huo)(huo)紫色(se)(se)(se)(se)條帶(dai)(dai)，無(wu)論“T”處(chu)是否顯示(shi)條帶(dai)(dai)。結果(guo)無(wu)效(xiao)(xiao)，需重新取試紙條重測。

1、隔離觀察人員。檢測(ce)(ce)結(jie)果不論陰(yin)性還是陽性，所(suo)有使用后的采(cai)樣拭子、采(cai)樣管(guan)、檢測(ce)(ce)卡等裝入密封袋由管(guan)理(li)人員參照醫療廢物或按程序處(chu)理(li)。

2、社(she)區居(ju)民(min)。檢測結果陰性的，使用后的所有鼻拭子、采(cai)樣管(guan)、檢測卡等裝入密(mi)封袋(dai)中后作為(wei)一般垃(la)圾處理(li)；檢測結果陽性的，在人員轉運時一并交(jiao)由醫(yi)療機構按照(zhao)醫(yi)療廢物處理(li)。

目前(qian)新冠(guan)病(bing)毒(du)抗(kang)原自(zi)測適(shi)用于隔(ge)離觀(guan)察人員和(he)(he)社區居民。其中，居家隔(ge)離、密接和(he)(he)次密接、入境隔(ge)離觀(guan)察、封控(kong)區和(he)(he)管控(kong)區內的人員，應當在相關管理部門的組(zu)織管理下進行抗(kang)原自(zi)測。

不(bu)能，新(xin)冠病毒(du)抗原檢(jian)測只是作為核酸檢(jian)測的一個補充，不(bu)能取代核酸結果，核酸檢(jian)測依(yi)然(ran)是新(xin)冠病毒(du)感染的確(que)診(zhen)依(yi)據。

不(bu)同廠(chang)家研(yan)發的(de)新冠病毒抗(kang)(kang)原檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒靈敏準確(que)度不(bu)一(yi)樣(yang)。在一(yi)次1.6萬份抗(kang)(kang)原快速檢(jian)測(ce)試(shi)劑的(de)測(ce)試(shi)實驗里，測(ce)試(shi)結果與專業技術(shu)人員(yuan)復核的(de)一(yi)致性為99.97%。

目(mu)前市面上的一些(xie)新冠自測(ce)試劑盒(he)大(da)約(yue)15-20分鐘后便可得到檢測(ce)結果，整個過(guo)程不會給(gei)用戶(hu)帶來不適。

社區居民有(you)自(zi)我檢測需(xu)求的(de)(de)，可(ke)通過(guo)(guo)零(ling)售藥(yao)店(dian)、網絡銷售平(ping)臺等(deng)渠(qu)道(dao)，自(zi)行購買抗原(yuan)檢測試劑(ji)進行自(zi)測。不(bu)過(guo)(guo)國內目前還沒有(you)可(ke)供購買的(de)(de)新冠自(zi)測試劑(ji)盒，藥(yao)監部門(men)還在加緊(jin)審批。

據相關(guan)專家(jia)分析，新冠(guan)病毒(du)抗(kang)原檢(jian)測試劑盒的合理區間出廠價大約1人(ren)份5元(yuan)，2人(ren)份8-10元(yuan)，終端售價不超過20元(yuan)/人(ren)份。

根據2022年3月12日國家藥監(jian)局發布的通知(zhi)，已經(jing)批準(zhun)南京(jing)諾唯贊、北京(jing)金沃夫(fu)、深圳華大(da)因源、廣州(zhou)萬孚生(sheng)物、北京(jing)華科泰生(sheng)物的新冠(guan)抗(kang)原(yuan)產品(pin)(pin)自(zi)(zi)測應用申(shen)請變更。自(zi)(zi)此五款新冠(guan)抗(kang)原(yuan)自(zi)(zi)測產品(pin)(pin)正式(shi)上市(shi)。

相(xiang)比國內，歐美等國家早早就同(tong)意了相(xiang)關抗原檢(jian)測(ce)(ce)產(chan)品的應用，眾多(duo)國內醫(yi)療公司也很(hen)早就在歐美地區銷售新冠(guan)檢(jian)測(ce)(ce)試劑(ji)盒，下面來了解一下這(zhe)些新冠(guan)檢(jian)測(ce)(ce)龍頭企業(ye)。

九安(an)醫(yi)療官方公(gong)告顯(xian)示，其(qi)美(mei)國(guo)子公(gong)司iHealthLabs.Inc與美(mei)國(guo)ACC代表美(mei)國(guo)HHS（美(mei)國(guo)衛生與公(gong)眾(zhong)服務部(bu)）就(jiu)iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑(ji)盒產品于當地時間2022年1月13日簽訂(ding)了(le)《采購合同》，訂(ding)單(dan)金額達12.75億(yi)美(mei)元(yuan)。

碩世(shi)生物新(xin)(xin)冠病毒核酸檢(jian)測試劑盒于2020年(nian)就被列入WHO應急使用清單，其新(xin)(xin)型(xing)冠狀病毒(SARS-CoV-2) 抗(kang)原快速(su)檢(jian)測試劑盒(自(zi)檢(jian))也(ye)取得了歐盟CE證書，意味著該款(kuan)新(xin)(xin)冠自(zi)測試劑可以在(zai)歐盟國家和認可歐盟CE認證的國家銷售。

2022年1月6日(ri)圣湘生物旗(qi)下新(xin)冠病(bing)毒(du)突(tu)變核酸檢(jian)測試(shi)劑盒獲法國衛生部備(bei)案許可，研發新(xin)冠病(bing)毒(du)抗原(yuan)自(zi)測試(shi)劑盒也正在(zai)申報(bao)歐盟CE自(zi)測認證(zheng)，新(xin)冠抗原(yuan)產品在(zai)美國、加拿大、澳大利亞等國家注冊均有序準(zhun)備(bei)和推進(jin)中。

達安基因(yin)于2021年12月15日在投資者互動平(ping)臺表示，公司新冠核酸檢(jian)測(ce)產品（自(zi)測(ce)）已經研發成功，目(mu)前正在進行FDA認(ren)證工作。除此之外公司其他新型(xing)冠狀病毒(du)核酸檢(jian)測(ce)相(xiang)關產品已經發往了全球140多(duo)個(ge)國(guo)家和地區。

萬孚生(sheng)(sheng)物旗下(xia)新型冠狀(zhuang)病(bing)毒(du)（2019-nCoV）抗原(yuan)(yuan)檢測試劑盒（膠體金法）成為國(guo)(guo)內第一批(pi)上(shang)市的新冠抗原(yuan)(yuan)自測產品(pin)。同時，萬孚生(sheng)(sheng)物的新冠抗原(yuan)(yuan)產品(pin)在(zai)美國(guo)(guo)FDA的注冊也在(zai)有序推進(jin)中。

作為國內專注(zhu)于POCT試劑及設備研發的(de)醫療器械龍頭企業，安旭生物的(de)新(xin)型冠狀病(bing)毒抗原鼻腔檢測試劑(自(zi)測)已經取得(de)歐盟(meng)(meng)CE證書，該(gai)產品可在15分鐘內得(de)出(chu)準確結果獲(huo)得(de)歐盟(meng)(meng)CE認證后，可在歐盟(meng)(meng)市場銷(xiao)售。

奧泰(tai)生物(wu)兩類自測(ce)產品(pin)(pin)可在歐(ou)盟以及(ji)認(ren)可歐(ou)盟CE認(ren)證的國家的自測(ce)（家用）市場進行全面銷售。據悉(xi)，奧泰(tai)生物(wu)的新冠病毒抗體(ti)檢測(ce)產品(pin)(pin)銷量達6166萬人(ren)份，銷售額達9.09億元(yuan)，占主營業(ye)務收入(ru)的80.04%。