新(xin)冠(guan)自(zi)測(ce)盒顧(gu)名思義就是(shi)能(neng)夠自(zi)測(ce)出新(xin)冠(guan)病毒抗原的試劑，目前主要(yao)在歐美等國(guo)家流行(xing)。從(cong)監管(guan)部門(men)數據庫查詢結果(guo)和(he)公告來看，中國(guo)目前有五款新(xin)冠(guan)抗原檢測(ce)產品獲批。

2022年3月11日，國家衛生(sheng)健康委員會官網(wang)更是發(fa)布了(le)《關于印發(fa)新冠病(bing)(bing)毒抗原檢(jian)測應用方案(an)（試行(xing)）的通知(zhi)(zhi)》。通知(zhi)(zhi)顯示，為(wei)優化(hua)新冠病(bing)(bing)毒檢(jian)測策略，現(xian)決定在(zai)核酸檢(jian)測基(ji)礎上，增加抗原檢(jian)測作(zuo)為(wei)補(bu)充，并組織制定了(le)《新冠病(bing)(bing)毒抗原檢(jian)測應用方案(an)（試行(xing)）》，公布了(le)一(yi)些(xie)抗原自測操作(zuo)流程。

新冠病毒抗(kang)原(yuan)自測(ce)適用(yong)于隔離(li)觀(guan)察人員(yuan)和社(she)區居民。其(qi)中，居家隔離(li)、密接(jie)和次密接(jie)、入境隔離(li)觀(guan)察、封控(kong)區和管(guan)(guan)控(kong)區內的人員(yuan)，應(ying)當在(zai)相關管(guan)(guan)理部門(men)的組織管(guan)(guan)理下進行抗(kang)原(yuan)自測(ce)。

1、年齡14歲以上(shang)的(de)，可自(zi)行進行鼻(bi)(bi)腔拭(shi)(shi)子采樣。自(zi)檢者(zhe)先用衛生紙擤去鼻(bi)(bi)涕。小心拆(chai)開鼻(bi)(bi)拭(shi)(shi)子外包(bao)裝(zhuang)，避免手部(bu)接觸拭(shi)(shi)子頭。隨后(hou)頭部(bu)微仰，一(yi)手執拭(shi)(shi)子尾(wei)部(bu)貼(tie)(tie)一(yi)側鼻(bi)(bi)孔進入，沿下(xia)鼻(bi)(bi)道的(de)底(di)部(bu)向后(hou)緩(huan)緩(huan)深入1-1.5厘(li)米后(hou)貼(tie)(tie)鼻(bi)(bi)腔旋轉至少4圈（停留(liu)時間不少于(yu)15秒），隨后(hou)使用同一(yi)拭(shi)(shi)子對另(ling)一(yi)鼻(bi)(bi)腔重(zhong)復相同操作(zuo)。如(ru)下(xia)圖所示(shi)。

2、年(nian)齡(ling)2-14歲自檢者應由其(qi)他成人(ren)代為采樣。采樣時，先用衛生紙(zhi)擤去鼻(bi)(bi)涕，隨后頭(tou)部(bu)微仰。采樣人(ren)員小(xiao)心拆開(kai)鼻(bi)(bi)拭子(zi)外包裝，手部(bu)避免接觸拭子(zi)頭(tou),一手輕扶被采集(ji)人(ren)員的(de)頭(tou)部(bu)，一手執拭子(zi)貼一側鼻(bi)(bi)孔進入，沿下鼻(bi)(bi)道的(de)底部(bu)向后緩緩深入1厘米后貼鼻(bi)(bi)腔旋轉至少4圈(quan)（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子(zi)對另一鼻(bi)(bi)腔重復(fu)相(xiang)同操作。

1、根據試(shi)劑說明書，將采(cai)(cai)集(ji)樣(yang)(yang)本(ben)后的鼻(bi)拭(shi)子立即置于(yu)采(cai)(cai)樣(yang)(yang)管中，拭(shi)子頭應在保存液中旋轉混(hun)勻至少(shao)30秒，同(tong)時用手隔(ge)著采(cai)(cai)樣(yang)(yang)管外(wai)壁(bi)擠壓拭(shi)子頭至少(shao)5次，確保樣(yang)(yang)本(ben)充分洗脫于(yu)采(cai)(cai)樣(yang)(yang)管中。

2、用手(shou)隔著采樣管外壁將(jiang)拭(shi)子頭液體(ti)擠(ji)干后(hou)，將(jiang)拭(shi)子棄去。采樣管蓋蓋后(hou)，將(jiang)液體(ti)垂(chui)直滴入檢測(ce)卡樣本孔中。

3、根據試(shi)劑說明書，等待(dai)一定時(shi)間后進行結(jie)果判(pan)讀。陽(yang)性(xing)結(jie)果：“C”和“T”處(chu)均(jun)顯(xian)示(shi)出紅(hong)色(se)(se)或(huo)紫色(se)(se)條(tiao)(tiao)(tiao)帶(dai)，“T”處(chu)條(tiao)(tiao)(tiao)帶(dai)顏(yan)色(se)(se)可深可淺，均(jun)為陽(yang)性(xing)結(jie)果。陰性(xing)結(jie)果：“C”處(chu)顯(xian)示(shi)出紅(hong)色(se)(se)或(huo)紫色(se)(se)條(tiao)(tiao)(tiao)帶(dai)，“T”處(chu)未(wei)顯(xian)示(shi)條(tiao)(tiao)(tiao)帶(dai)。無效結(jie)果：“C”處(chu)未(wei)顯(xian)示(shi)出紅(hong)色(se)(se)或(huo)紫色(se)(se)條(tiao)(tiao)(tiao)帶(dai)，無論“T”處(chu)是否顯(xian)示(shi)條(tiao)(tiao)(tiao)帶(dai)。結(jie)果無效，需重新取試(shi)紙(zhi)條(tiao)(tiao)(tiao)重測。

1、隔離觀察人員(yuan)。檢測結(jie)果不論陰性還(huan)是陽性，所有使用后的采樣(yang)拭(shi)子、采樣(yang)管、檢測卡等裝(zhuang)入密封袋由管理人員(yuan)參照醫(yi)療廢物或按程序處理。

2、社區居(ju)民。檢測(ce)結果陰性的(de)(de)，使用后的(de)(de)所有(you)鼻拭子、采(cai)樣管(guan)、檢測(ce)卡等裝入密封袋中(zhong)后作為一般(ban)垃(la)圾處(chu)(chu)理；檢測(ce)結果陽性的(de)(de)，在(zai)人員轉運(yun)時一并(bing)交由醫(yi)療機構按照醫(yi)療廢物(wu)處(chu)(chu)理。

目前新冠病毒抗原自測適用(yong)于隔離(li)觀察(cha)人(ren)員和社區(qu)居(ju)民。其中，居(ju)家(jia)隔離(li)、密(mi)接(jie)和次密(mi)接(jie)、入境隔離(li)觀察(cha)、封控(kong)區(qu)和管(guan)(guan)(guan)控(kong)區(qu)內的人(ren)員，應當在(zai)相關管(guan)(guan)(guan)理部門的組織管(guan)(guan)(guan)理下進行抗原自測。

不能，新冠病毒抗原(yuan)檢(jian)測(ce)只是作為核酸(suan)檢(jian)測(ce)的一個(ge)補充，不能取代核酸(suan)結果(guo)，核酸(suan)檢(jian)測(ce)依然(ran)是新冠病毒感(gan)染的確診依據。

不同廠家(jia)研發(fa)的新冠病毒抗(kang)原檢(jian)測(ce)試劑盒靈敏準(zhun)確度不一樣。在一次1.6萬份抗(kang)原快速(su)檢(jian)測(ce)試劑的測(ce)試實驗里，測(ce)試結果與專業技術人員(yuan)復核的一致性為99.97%。

目前市面(mian)上的一些新冠(guan)自測(ce)試(shi)劑盒大(da)約15-20分(fen)鐘(zhong)后便可得到檢測(ce)結果，整個(ge)過(guo)程不(bu)會給用戶(hu)帶來(lai)不(bu)適(shi)。

社區(qu)居民有自(zi)我檢(jian)測(ce)(ce)需求的(de)，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道(dao)，自(zi)行(xing)購(gou)買(mai)抗原檢(jian)測(ce)(ce)試劑進行(xing)自(zi)測(ce)(ce)。不過國內目前還沒有可供購(gou)買(mai)的(de)新冠自(zi)測(ce)(ce)試劑盒，藥監部門還在(zai)加緊審批。

據相關專家分(fen)析，新冠(guan)病毒抗(kang)原檢測試劑盒的合理區間出廠(chang)價大約1人份5元(yuan)，2人份8-10元(yuan)，終端售價不超過20元(yuan)/人份。

根據2022年3月(yue)12日國(guo)家藥監局發布的(de)通知，已經批準南京諾唯贊(zan)、北京金沃夫、深(shen)圳華大(da)因源(yuan)、廣州萬孚生物(wu)、北京華科泰生物(wu)的(de)新冠(guan)抗(kang)原產品自測應用申請變更。自此五款新冠(guan)抗(kang)原自測產品正式(shi)上市(shi)。

相比國(guo)(guo)內，歐美等國(guo)(guo)家早早就同(tong)意了相關抗原檢(jian)測(ce)產品(pin)的應(ying)用，眾多(duo)國(guo)(guo)內醫療公司也很早就在歐美地區銷售新(xin)冠(guan)檢(jian)測(ce)試劑盒(he)，下面來了解一下這些新(xin)冠(guan)檢(jian)測(ce)龍頭企業(ye)。

九安醫(yi)療(liao)官方公(gong)告顯示，其美(mei)(mei)國(guo)子公(gong)司iHealthLabs.Inc與美(mei)(mei)國(guo)ACC代表美(mei)(mei)國(guo)HHS（美(mei)(mei)國(guo)衛生與公(gong)眾服務部(bu)）就iHealth新冠抗原家(jia)用自(zi)測(ce)OTC試劑盒產品于當地時間2022年1月13日(ri)簽訂(ding)了《采購合同》，訂(ding)單金(jin)額達12.75億美(mei)(mei)元。

碩世生物新(xin)冠病毒核酸檢(jian)(jian)測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒于2020年就被列(lie)入WHO應(ying)急使用清單，其新(xin)型冠狀病毒(SARS-CoV-2) 抗原快速(su)檢(jian)(jian)測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(自檢(jian)(jian))也(ye)取(qu)得(de)了歐(ou)盟(meng)CE證(zheng)(zheng)書(shu)，意味著該款(kuan)新(xin)冠自測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)可以在歐(ou)盟(meng)國家和(he)認(ren)可歐(ou)盟(meng)CE認(ren)證(zheng)(zheng)的國家銷售(shou)。

2022年(nian)1月6日圣湘(xiang)生(sheng)物旗(qi)下新冠(guan)病毒(du)(du)突(tu)變(bian)核酸檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒獲法國衛生(sheng)部備案許可，研發新冠(guan)病毒(du)(du)抗原自(zi)測試(shi)劑(ji)盒也正在申報歐(ou)盟CE自(zi)測認(ren)證，新冠(guan)抗原產品在美(mei)國、加拿大、澳(ao)大利亞(ya)等國家(jia)注冊均有序(xu)準備和(he)推進中。

達安基因于2021年12月(yue)15日在(zai)(zai)投資者互(hu)動平臺表示(shi)，公司(si)新冠(guan)核(he)酸檢測產(chan)品（自測）已經研發成功，目前正在(zai)(zai)進(jin)行FDA認證工作。除此之外(wai)公司(si)其他新型冠(guan)狀(zhuang)病毒核(he)酸檢測相關產(chan)品已經發往了全球140多個國家和地區。

萬(wan)(wan)孚生物旗下新(xin)(xin)型(xing)冠狀病毒（2019-nCoV）抗(kang)原(yuan)檢測(ce)(ce)試劑盒（膠體金法）成為(wei)國(guo)內第一批上(shang)市的新(xin)(xin)冠抗(kang)原(yuan)自(zi)測(ce)(ce)產品。同時，萬(wan)(wan)孚生物的新(xin)(xin)冠抗(kang)原(yuan)產品在(zai)美國(guo)FDA的注冊也在(zai)有序推進中。

作為國內專注于POCT試劑(ji)(ji)及(ji)設備(bei)研發的(de)醫療器械龍頭(tou)企業，安旭(xu)生物的(de)新(xin)型冠(guan)狀病毒抗原鼻腔檢測試劑(ji)(ji)(自測)已經(jing)取得歐盟(meng)CE證(zheng)書，該產(chan)品可在15分鐘內得出準確結(jie)果獲得歐盟(meng)CE認(ren)證(zheng)后，可在歐盟(meng)市場銷售(shou)。

奧泰(tai)(tai)生(sheng)物(wu)兩類(lei)自(zi)測產(chan)品可在(zai)歐盟(meng)以及認(ren)(ren)可歐盟(meng)CE認(ren)(ren)證的(de)國家的(de)自(zi)測（家用）市場進行全(quan)面銷(xiao)售。據悉，奧泰(tai)(tai)生(sheng)物(wu)的(de)新冠病毒抗體檢測產(chan)品銷(xiao)量達(da)6166萬人份(fen)，銷(xiao)售額達(da)9.09億元，占主營(ying)業務收入的(de)80.04%。