標準規定了用于家庭護(hu)(hu)理(li)、社區(qu)護(hu)(hu)理(li)、口腔(qiang)健康(kang)專業護(hu)(hu)理(li)或牙科(ke)治療的一體式手柄(bing)牙線的要求和測試方法。

標準適用(yong)于(yu)(yu)手(shou)(shou)持一體式(shi)手(shou)(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)的使用(yong)。本文件不適用(yong)于(yu)(yu)可持續(xu)供應牙(ya)線(xian)的手(shou)(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)，或可更(geng)換(huan)牙(ya)線(xian)的手(shou)(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)。

標(biao)準不(bu)包(bao)含特定(ding)的(de)用于證(zheng)明(ming)產品免于不(bu)可接受的(de)生物(wu)風險(xian)的(de)定(ding)性和定(ding)量測(ce)試(shi)方(fang)法。若評價這(zhe)類生物(wu)風險(xian)，見ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖(xian)維(wei)擰成線、細(xi)紗(sha)、單絲或帶，一(yi)般為合成纖(xian)維(wei)，含(han)或不含(han)涂層材(cai)料，設(she)計(ji)用于去(qu)除天(tian)然牙(ya)或人(ren)工牙(ya)鄰(lin)面(mian)(mian)和固定橋(qiao)橋(qiao)體齦(yin)面(mian)(mian)的(de)牙(ya)菌(jun)斑和/或食(shi)物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持(chi)的(de)牙線作為固(gu)定組(zu)成部(bu)分的(de)口腔衛生器械(xie)。

要求

材料

按照(zhao)6.2a)的規定檢查(cha)，牙線(xian)和手柄(bing)均不應(ying)含外來雜質。有(you)意加人牙線(xian)或手柄(bing)的某些材料(liao)，如蠟、染(ran)色劑或調味劑應(ying)被視為器械的一(yi)部(bu)分。

形狀

按照6.2b)的規定(ding)檢查，除了一體(ti)式(shi)手柄牙線(xian)(xian)中被設(she)計(ji)用作牙簽的部分外(如有)，一體(ti)式(shi)手柄牙線(xian)(xian)不應(ying)有任何(he)尖銳的表面、部件和毛刺(ci)。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手(shou)柄的破損(sun)、牙線從(cong)手(shou)柄中脫出或負載點(dian)朝向載荷方向位(wei)移大于10mm的現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙線或手柄破損、牙線從手柄中脫出或負載點(dian)朝向載荷(he)方向位移大于10mm的(de)現象。

包裝

包(bao)裝(zhuang)不應污染一(yi)體(ti)式手柄(bing)(bing)牙線(xian)，同時保護(hu)一(yi)體(ti)式手柄(bing)(bing)牙線(xian)不被污染。

標準規(gui)定了牙刷(shua)及(ji)口腔器具（以下簡稱“產(chan)品”）的術語和定義、產(chan)品分類、要求、試驗(yan)方(fang)法。

標準適(shi)用(yong)于牙(ya)刷(shua)及日常清(qing)潔(jie)護理用(yong)口腔器具。

產品分類

牙刷可按以下方式(shi)分(fen)類：

——按適用人群分為(wei)成人牙(ya)刷和兒童(tong)牙(ya)刷；

——按牙(ya)刷(shua)生產工藝(yi)可以分為注膠毛牙(ya)刷(shua)和植毛牙(ya)刷(shua)，植毛牙(ya)刷(shua)按刷(shua)毛頂端處理工藝(yi)分類，包含但(dan) 不(bu)限于磨毛牙(ya)刷(shua)、磨尖絲牙(ya)刷(shua)；

——按驅動(dong)方式可分為電動(dong)牙刷(shua)(shua)和(he)手動(dong)牙刷(shua)(shua)。

口腔器具可分為(wei)牙間刷、沖（洗(xi)）牙器、舌刮(gua)器、牙簽(qian)、牙線、牙線棒、嬰幼(you)兒磨牙器具等(deng)。

要求

總則

產品在正常或可合理預見的使用條件下，不應(ying)對(dui)人體產生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用產品中(zhong)應(ying)使用安全(quan)的塑(su)(su)料(liao)添加劑(ji)。其(qi)入口及(ji)可(ke)觸及(ji)部位中(zhong)塑(su)(su)化材料(liao)的6種增塑(su)(su)劑(ji)（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量(liang)不應(ying)超過表1規定的限量(liang)要求。

成人用產品中應使用安全的塑(su)料添加劑。其入(ru)口(kou)部位中塑(su)化(hua)材料的6種增塑(su)劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不(bu)應超(chao)過表1規定的限量要求(qiu)。

表1

有害元素

產(chan)品中(zhong)(zhong)可溶性(xing)銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒或(huo)這些元素(su)組成的任何可溶性(xing)化合物的元素(su)含(han)量不得(de)超過(guo)表2中(zhong)(zhong)的數值。

表2 （單位為毫克(ke)每千克(ke)）