標準(zhun)規定了用于家庭護(hu)理(li)、社區護(hu)理(li)、口腔健康(kang)專業(ye)護(hu)理(li)或牙科治療的一體式(shi)手(shou)柄牙線的要求和測試方法。

標準適用(yong)于(yu)手(shou)持(chi)一體式手(shou)柄(bing)牙線(xian)的(de)使用(yong)。本文(wen)件不適用(yong)于(yu)可持(chi)續供應(ying)牙線(xian)的(de)手(shou)柄(bing)牙線(xian)，或可更換牙線(xian)的(de)手(shou)柄(bing)牙線(xian)。

標準(zhun)不(bu)包含特(te)定的(de)用于證明產品免于不(bu)可接(jie)受的(de)生(sheng)物(wu)風險(xian)的(de)定性和定量(liang)測試方(fang)法。若評價這(zhe)類生(sheng)物(wu)風險(xian)，見(jian)ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖維擰成線、細紗(sha)、單(dan)絲(si)或帶，一般為合成纖維，含(han)或不(bu)含(han)涂層材料，設計用于去除天然牙或人工牙鄰面(mian)和固定橋(qiao)橋(qiao)體(ti)齦面(mian)的牙菌斑和/或食物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持的牙線作為固定組成部分(fen)的口腔衛生器械(xie)。

要求

材料

按(an)照6.2a)的(de)規定檢(jian)查，牙線和手柄均不(bu)應(ying)含外(wai)來雜質。有意加人牙線或(huo)手柄的(de)某(mou)些材料，如蠟(la)、染色劑(ji)或(huo)調(diao)味劑(ji)應(ying)被(bei)視為器械的(de)一部分。

形狀

按(an)照(zhao)6.2b)的(de)規定檢(jian)查(cha)，除了一(yi)體(ti)式手柄牙(ya)線中被(bei)設計(ji)用作牙(ya)簽的(de)部分外(如(ru)有(you))，一(yi)體(ti)式手柄牙(ya)線不應有(you)任何尖銳的(de)表面、部件和毛(mao)刺(ci)。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄的破損、牙線(xian)從手柄中脫(tuo)出或負載點朝向載荷方向位(wei)移大于10mm的現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙線或手柄破(po)損、牙線從手柄中(zhong)脫出或負載(zai)點朝(chao)向(xiang)(xiang)載(zai)荷(he)方向(xiang)(xiang)位移(yi)大于(yu)10mm的現象。

包裝

包(bao)裝不(bu)應污染一體式(shi)手(shou)柄牙線(xian)，同(tong)時保(bao)護一體式(shi)手(shou)柄牙線(xian)不(bu)被污染。

標準(zhun)規(gui)定了(le)牙(ya)刷及口腔器具（以下簡稱“產(chan)品(pin)”）的(de)術(shu)語和定義、產(chan)品(pin)分(fen)類、要求、試驗方法(fa)。

標準適用(yong)于牙刷及日常清潔護理用(yong)口腔器具。

產品分類

牙刷可按以下方(fang)式分類：

——按適用人群分為成人牙(ya)刷和兒(er)童(tong)牙(ya)刷；

——按牙(ya)刷(shua)生產工藝(yi)可以分為注膠毛(mao)(mao)牙(ya)刷(shua)和植毛(mao)(mao)牙(ya)刷(shua)，植毛(mao)(mao)牙(ya)刷(shua)按刷(shua)毛(mao)(mao)頂端(duan)處理工藝(yi)分類，包含但 不限于磨毛(mao)(mao)牙(ya)刷(shua)、磨尖絲牙(ya)刷(shua)；

——按驅動(dong)方式可(ke)分為電動(dong)牙(ya)刷和(he)手動(dong)牙(ya)刷。

口(kou)腔器(qi)(qi)具可(ke)分為牙(ya)間刷(shua)、沖(chong)（洗）牙(ya)器(qi)(qi)、舌刮器(qi)(qi)、牙(ya)簽、牙(ya)線、牙(ya)線棒、嬰幼兒磨牙(ya)器(qi)(qi)具等。

要求

總則

產品在正常(chang)或可合理預(yu)見的使用條件下，不應對人體產生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用產品(pin)中應使用安全(quan)的塑(su)料添加劑(ji)。其(qi)入口及(ji)可(ke)觸及(ji)部位中塑(su)化材料的6種增塑(su)劑(ji)（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超過(guo)表1規定的限量要求(qiu)。

成人用產品中(zhong)應使用安全的(de)(de)(de)塑料(liao)添(tian)加劑。其入口部位(wei)中(zhong)塑化材(cai)料(liao)的(de)(de)(de)6種增塑劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超(chao)過(guo)表1規(gui)定的(de)(de)(de)限(xian)量要(yao)求。

表1

有害元素

產(chan)品中可(ke)(ke)溶性(xing)銻(ti)、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞(gong)、硒或這些元(yuan)素(su)(su)組成的(de)(de)任何可(ke)(ke)溶性(xing)化合物(wu)的(de)(de)元(yuan)素(su)(su)含(han)量不得超過(guo)表2中的(de)(de)數值。

表2 （單(dan)位為毫克每千(qian)克）