一、什么是原料藥
原料藥，指用于生(sheng)產(chan)各類制(zhi)劑的(de)原料藥物，是制(zhi)劑中的(de)有效成份，由化學合成、植物提(ti)取或者(zhe)生(sheng)物技術所制(zhi)備的(de)各種用來(lai)作為(wei)藥用的(de)粉末、結晶、浸膏等，但(dan)病人(ren)無法直接(jie)服用的(de)物質。
原料藥在(zai)ICHQ7A中(zhong)(zhong)的(de)(de)完善定義：旨在(zai)用(yong)(yong)于(yu)藥品制(zhi)造中(zhong)(zhong)的(de)(de)任(ren)何一種物(wu)質或(huo)物(wu)質的(de)(de)混合物(wu)，而且在(zai)用(yong)(yong)于(yu)制(zhi)藥時，成為藥品的(de)(de)一種活性(xing)成分。此種物(wu)質在(zai)疾病的(de)(de)診斷，治療，癥狀緩解，處(chu)理或(huo)疾病的(de)(de)預防(fang)中(zhong)(zhong)有藥理活性(xing)或(huo)其他(ta)直(zhi)接作用(yong)(yong)，或(huo)者能(neng)影(ying)響機體(ti)的(de)(de)功(gong)能(neng)或(huo)結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中(zhong)間體：Intermediate：原料(liao)藥工藝步驟中(zhong)產生(sheng)的、必須經過進(jin)一(yi)步分(fen)(fen)子變化或(huo)精制才能(neng)成為原料(liao)藥的一(yi)種(zhong)物(wu)料(liao)。中(zhong)間體可以分(fen)(fen)離或(huo)不分(fen)(fen)離。
（2）原料(liao)藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性(xing)藥用(yong)(yong)成(cheng)(cheng)分：旨(zhi)在(zai)用(yong)(yong)于藥品(pin)制造中的(de)(de)任何一種物(wu)(wu)質或(huo)物(wu)(wu)質的(de)(de)混(hun)合(he)物(wu)(wu)，而且在(zai)用(yong)(yong)于制藥時，成(cheng)(cheng)為(wei)藥品(pin)的(de)(de)一種活性(xing)成(cheng)(cheng)分。此種物(wu)(wu)質在(zai)疾病的(de)(de)診斷，治療，癥狀緩解，處(chu)理或(huo)疾病的(de)(de)預防中有藥理活性(xing)或(huo)其(qi)它直接作用(yong)(yong)，或(huo)者能(neng)影響機體(ti)的(de)(de)功能(neng)和結構(gou)。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)(zhong)間體(ti)(ti)(ti)（FDA）目前(qian)FDA要(yao)求(qiu)中(zhong)(zhong)間體(ti)(ti)(ti)必須進行注(zhu)冊(ce)，CEP則不用(yong)，但是CTD文件中(zhong)(zhong)要(yao)有(you)中(zhong)(zhong)間體(ti)(ti)(ti)的詳細工(gong)藝描述。而(er)國(guo)內，對中(zhong)(zhong)間體(ti)(ti)(ti)沒有(you)GMP強制要(yao)求(qiu)。
（2）原料藥（API）由API企業提交的(de)，如(ru)果API合(he)(he)成路線非(fei)常簡單，如(ru)只(zhi)有(you)一步反應，FDA認為風險控制(zhi)不(bu)足，就非(fei)常有(you)可能去延伸檢查中間體(ti)。中間體(ti)管(guan)理(li)一般按照ISO或(huo)者結合(he)(he)Q7a，有(you)質量體(ti)系管(guan)理(li)就可。
3、從新藥開發的角度
（1）原料藥(yao)(yao)是經過充分(fen)藥(yao)(yao)學(xue)研究可以安(an)全(quan)的(de)用于人(ren)體起治療診(zhen)斷作用的(de)一個化(hua)合(he)物。
（2）中間(jian)體是合成(cheng)(cheng)原(yuan)料(liao)藥(yao)過(guo)程(cheng)中的(de)化合物，不一定具備(bei)治療作(zuo)用或者有(you)毒性。注意，這里說(shuo)的(de)是不一定，有(you)些原(yuan)料(liao)藥(yao)合成(cheng)(cheng)過(guo)程(cheng)中的(de)中間(jian)體也是原(yuan)料(liao)藥(yao)。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通(tong)常在原料藥制備研(yan)發中，通(tong)常分(fen)為(wei)以下六個(ge)階(jie)段。
1、確定目標化合物(wu)
2、設計合成路線
3、制備目標化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究和工業化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生(sheng)產出(chu)口藥(yao)品(pin)的單位必須具有藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業許可(ke)證(zheng)。
2、藥(yao)品(pin)出口應由(you)國外(wai)受貨方提(ti)出質量要求(qiu)，國內制藥(yao)企業根據實際(ji)生產可(ke)能情況，雙方協商簽訂合同。
3、對療效不確(que)定及其他原因(yin)，國內不生產或已停(ting)止銷售和使用(yong)藥品(pin)，原則上不予(yu)出口。如(ru)國外(wai)(wai)提(ti)出要貨時，外(wai)(wai)貿部門可(ke)持合同副本向所在地衛生廳申報，經批準(zhun)后，方準(zhun)出口。
4、雙方簽訂(ding)合同(tong)的(de)藥品(pin)標(biao)準(zhun)均可按(an)中(zhong)國藥典要求，原則上應按(an)近版藥典生(sheng)產出口。
