一、什么是原料藥
原料(liao)藥，指(zhi)用(yong)于生產各類制(zhi)(zhi)劑的(de)原料(liao)藥物，是制(zhi)(zhi)劑中(zhong)的(de)有效成份，由化學合成、植物提取或(huo)者生物技術(shu)所制(zhi)(zhi)備的(de)各種用(yong)來(lai)作為藥用(yong)的(de)粉末(mo)、結晶、浸(jin)膏等，但(dan)病(bing)人無(wu)法直接服(fu)用(yong)的(de)物質(zhi)。
原料(liao)藥(yao)在(zai)(zai)ICHQ7A中的完善定義：旨在(zai)(zai)用(yong)于(yu)(yu)藥(yao)品制造中的任何一(yi)種(zhong)物(wu)質或(huo)(huo)物(wu)質的混(hun)合物(wu)，而且(qie)在(zai)(zai)用(yong)于(yu)(yu)制藥(yao)時，成為藥(yao)品的一(yi)種(zhong)活性成分。此(ci)種(zhong)物(wu)質在(zai)(zai)疾(ji)病(bing)的診斷(duan)，治療，癥狀緩解，處理或(huo)(huo)疾(ji)病(bing)的預(yu)防(fang)中有藥(yao)理活性或(huo)(huo)其他(ta)直接(jie)作用(yong)，或(huo)(huo)者能(neng)影響機體的功能(neng)或(huo)(huo)結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中間(jian)體：Intermediate：原(yuan)料(liao)(liao)藥工藝(yi)步(bu)驟中產(chan)生的、必須(xu)經過進一步(bu)分(fen)子變化(hua)或精(jing)制才能成為原(yuan)料(liao)(liao)藥的一種(zhong)物(wu)料(liao)(liao)。中間(jian)體可以(yi)分(fen)離(li)或不(bu)分(fen)離(li)。
（2）原料藥(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)(huo)性(xing)藥(yao)用成(cheng)(cheng)分：旨在(zai)(zai)用于藥(yao)品制造中的(de)任何一種(zhong)物(wu)質(zhi)或(huo)物(wu)質(zhi)的(de)混合物(wu)，而且在(zai)(zai)用于制藥(yao)時，成(cheng)(cheng)為(wei)藥(yao)品的(de)一種(zhong)活(huo)(huo)性(xing)成(cheng)(cheng)分。此種(zhong)物(wu)質(zhi)在(zai)(zai)疾病的(de)診(zhen)斷，治療，癥狀緩解，處理(li)或(huo)疾病的(de)預防(fang)中有藥(yao)理(li)活(huo)(huo)性(xing)或(huo)其(qi)它直接作用，或(huo)者能影響機體的(de)功能和(he)結(jie)構。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)間體(ti)（FDA）目前FDA要(yao)求中(zhong)間體(ti)必須進行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中(zhong)要(yao)有中(zhong)間體(ti)的(de)詳細工藝描述。而國內，對中(zhong)間體(ti)沒有GMP強(qiang)制(zhi)要(yao)求。
（2）原(yuan)料(liao)藥（API）由API企業提交的，如(ru)果API合成路線非(fei)常(chang)簡單，如(ru)只有一步(bu)反應，FDA認為風險控(kong)制不足，就(jiu)非(fei)常(chang)有可能(neng)去延伸(shen)檢查中間體。中間體管理(li)一般按照ISO或者(zhe)結(jie)合Q7a，有質量體系管理(li)就(jiu)可。
3、從新藥開發的角度
（1）原(yuan)料藥(yao)是經過(guo)充分藥(yao)學研(yan)究可以安全的(de)用于人體起治療診(zhen)斷作用的(de)一個化合物(wu)。
（2）中(zhong)間體是(shi)合(he)成(cheng)原料(liao)藥(yao)過程中(zhong)的(de)化合(he)物，不一(yi)(yi)定(ding)具備(bei)治(zhi)療作用或者有毒性(xing)。注(zhu)意，這里說(shuo)的(de)是(shi)不一(yi)(yi)定(ding)，有些原料(liao)藥(yao)合(he)成(cheng)過程中(zhong)的(de)中(zhong)間體也是(shi)原料(liao)藥(yao)。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常(chang)在原料(liao)藥制(zhi)備研發中，通常(chang)分為以下六個(ge)階段。
1、確定目標(biao)化合物(wu)
2、設計合成路線
3、制備目(mu)標化合(he)物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究和工業化生產(chan)
四、原料藥出口有什么要求
1、生(sheng)產出(chu)口藥品的單位必須具有藥品生(sheng)產企業許可證。
2、藥品(pin)出(chu)口應(ying)由(you)國外(wai)受貨方提出(chu)質量要(yao)求(qiu)，國內制藥企業根據實際生產可能情況，雙方協(xie)商簽訂合同。
3、對(dui)療效(xiao)不確定及(ji)其他原因，國內不生(sheng)產或已(yi)停止銷售和使用藥(yao)品，原則上不予(yu)出口(kou)(kou)。如國外(wai)提(ti)出要(yao)貨時(shi)，外(wai)貿部門(men)可持(chi)合同副本向所在(zai)地衛生(sheng)廳申報，經(jing)批準后，方準出口(kou)(kou)。
4、雙方簽訂合同的藥品標準均可按(an)中國(guo)藥典(dian)要求，原則(ze)上應(ying)按(an)近版藥典(dian)生(sheng)產出口(kou)。
