一、什么是體外診斷試劑

體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑是指可單(dan)獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在(zai)疾(ji)(ji)病的預防、診斷(duan)、治療監(jian)測(ce)、預后觀(guan)察、健康狀(zhuang)態評價以及(ji)遺傳性疾(ji)(ji)病的預測(ce)過程中(zhong)，用于對人(ren)體(ti)樣本(ben)（各種(zhong)體(ti)液、細胞、組織樣本(ben)等）進行體(ti)外(wai)檢測(ce)的試劑、試劑盒、校準品(pin)（物(wu)）、質控品(pin)（物(wu)）等。

現在，疾(ji)病預防、臨床(chuang)診治基本上都(dou)需要(yao)用到體外診斷試(shi)劑。不(bu)管是血尿便三大常規檢測，還(huan)是病毒、細菌(jun)感染(ran)的(de)鑒別，或是心(xin)肝(gan)腎血管、免疫功能(neng)檢查等，都(dou)離不(bu)開體外診斷試(shi)劑。

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二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械

體外(wai)診(zhen)(zhen)斷試劑屬于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的一種，它(ta)和體外(wai)診(zhen)(zhen)斷器(qi)(qi)械統一稱為體外(wai)診(zhen)(zhen)斷醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，那么體外(wai)診(zhen)(zhen)斷試劑屬于(yu)幾(ji)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械呢？

據了解(jie)，在(zai)我國(guo)，大多數體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷試(shi)劑是(shi)按(an)(an)照醫(yi)(yi)療器械管理的(de)(de)，也有部分體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷試(shi)劑是(shi)按(an)(an)照藥品管理的(de)(de)，按(an)(an)照藥品管理的(de)(de)主(zhu)要是(shi)用(yong)于血源篩查的(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷試(shi)劑和采用(yong)放射(she)性核素標(biao)記的(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷試(shi)劑，這些(xie)產品都不屬于醫(yi)(yi)療器械，其他的(de)(de)屬于醫(yi)(yi)療器械，根據情(qing)況，體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷試(shi)劑在(zai)二類和三(san)類醫(yi)(yi)療器械中都有包(bao)含。

三、體外診斷試劑包括哪些

和醫療(liao)器械的(de)分(fen)類一樣，體外診斷試劑的(de)類型也(ye)根據產品風(feng)險程度的(de)高低分(fen)為(wei)三類：

1、第一類體外診斷試劑

（1）微生物(wu)培(pei)養基（不用于微生物(wu)鑒別和藥敏試驗）。

（2）樣(yang)本處理(li)用(yong)產品，如溶血(xue)劑、稀釋液、染色液等。

2、第二類體外診斷試劑

（1）用于蛋白質檢測的(de)試劑。

（2）用于(yu)糖類檢測(ce)的試劑。

（3）用于(yu)激(ji)素檢測的試劑(ji)。

（4）用于(yu)酶類(lei)檢測的試劑(ji)。

（5）用于酯類檢測(ce)的試劑。

（6）用于維生(sheng)素(su)檢(jian)測(ce)的試劑。

（7）用于無機(ji)離子檢測的試劑。

（8）用于藥物(wu)(wu)(wu)及(ji)藥物(wu)(wu)(wu)代謝(xie)物(wu)(wu)(wu)檢(jian)測的試劑。

（9）用于自身抗(kang)體檢測(ce)的試劑。

（10）用于(yu)微(wei)生物鑒別或藥敏試(shi)(shi)驗(yan)的試(shi)(shi)劑。

（11）用(yong)于其他生理、生化或(huo)免(mian)疫功能指標檢測的試(shi)劑。

3、第三類體外診斷試劑

（1）與致病性病原(yuan)體(ti)抗原(yuan)、抗體(ti)以及核(he)酸等檢測(ce)相關的(de)試劑(ji)。

（2）與血型、組織(zhi)配型相(xiang)關的試劑。

（3）與人類基因檢測相關的試劑(ji)。

（4）與遺(yi)傳性疾病相關的試劑。

（5）與(yu)麻醉(zui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫療(liao)用毒(du)性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)測相關的試劑。

（6）與治療藥物作用(yong)靶點檢測相關(guan)的試劑。

（7）與腫瘤標志物(wu)檢測相(xiang)關的試劑。

（8）與變(bian)態反應(ying)（過敏(min)原）相關的(de)試(shi)劑。