醫療器械分類規則

第一條

為(wei)規范醫(yi)療(liao)器(qi)械分類，根據《醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管理條(tiao)例》，制(zhi)定(ding)本(ben)規則(ze)。

第二條

本規則(ze)用于指導制定醫療器械分類目錄和確(que)定新的醫療器械的管理類別。

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第三條

本規則有關(guan)用(yong)語的含(han)義是：

（一）預期目的

指產(chan)品說(shuo)明書(shu)、標(biao)簽或者宣傳資料載明的，使用(yong)醫(yi)療器(qi)械應當取得(de)的作用(yong)。

（二）無(wu)源醫療器械

不依靠電(dian)能(neng)或者其(qi)他能(neng)源(yuan)，但是可以通過由(you)人體或者重力產生的(de)能(neng)量，發揮其(qi)功(gong)能(neng)的(de)醫(yi)療(liao)器械。

（三）有源醫(yi)療器(qi)械

任何依靠電能或(huo)者其他能源，而不(bu)是直接(jie)由(you)人體或(huo)者重力產生的(de)能量，發揮其功能的(de)醫療器械。

（四）侵入器械

借(jie)助(zhu)手(shou)術全部或(huo)者部分(fen)通過體(ti)表(biao)侵(qin)入人(ren)體(ti)，接(jie)觸(chu)體(ti)內組織、血(xue)液循環系統、中(zhong)樞(shu)神經系統等(deng)部位(wei)的(de)醫(yi)療器(qi)械，包括介入手(shou)術中(zhong)使(shi)用的(de)器(qi)材、一次性使(shi)用無菌手(shou)術器(qi)械和暫時(shi)或(huo)短(duan)期留在(zai)人(ren)體(ti)內的(de)器(qi)械等(deng)。本規(gui)則中(zhong)的(de)侵(qin)入器(qi)械不包括重復使(shi)用手(shou)術器(qi)械。

（五(wu)）重復使用手(shou)術器械

用(yong)于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連(lian)接任何(he)有源醫療器械(xie)，通過一定的處理可以重新使用(yong)的無源醫療器械(xie)。

（六）植入器械

借助手(shou)(shou)術全部(bu)或(huo)者部(bu)分進(jin)入(ru)人(ren)體(ti)內或(huo)腔道（口(kou)）中，或(huo)者用于替代人(ren)體(ti)上(shang)皮(pi)表(biao)面或(huo)眼表(biao)面，并且在手(shou)(shou)術過(guo)程結束后留在人(ren)體(ti)內30日（含(han)）以上(shang)或(huo)者被人(ren)體(ti)吸收的醫療器械。

（七）接(jie)觸人體器械(xie)

直接(jie)或(huo)間接(jie)接(jie)觸患者(zhe)或(huo)者(zhe)能夠進入患者(zhe)體內的醫療器械。

（八）使用時限

1.連續使用(yong)時間(jian)：醫(yi)療(liao)器械按(an)預期(qi)目的(de)、不間(jian)斷的(de)實際作用(yong)時間(jian)；

2.暫時：醫療器(qi)械預期的連續使用時間在24小(xiao)時以內；

3.短(duan)期(qi)：醫療(liao)器械預期(qi)的(de)連續使用(yong)時(shi)(shi)間在24小時(shi)(shi)（含）以上、30日以內；

4.長期：醫(yi)療器械預期的(de)連續(xu)使用(yong)時間在30日（含）以上。

（九）皮膚

未受損皮膚表面。

（十(shi)）腔道（口）

口腔、鼻(bi)腔、食道(dao)、外耳道(dao)、直腸、陰道(dao)、尿(niao)道(dao)等人體自然腔道(dao)和永久(jiu)性人造開口。

（十一）創傷

各種致傷因素(su)作(zuo)用于人體所造成的組織結構完整(zheng)性破壞或者功能(neng)障礙。

（十二）組織

人(ren)體體內組織，包括骨、牙(ya)髓或者(zhe)牙(ya)本質，不包括血液(ye)循環系(xi)統(tong)和(he)中樞神經系(xi)統(tong)。

（十三(san)）血液循環(huan)系統

血管（毛(mao)細血管除(chu)外）和心(xin)臟(zang)。

（十四）中樞神(shen)經系統

腦和脊髓。

（十五(wu)）獨立軟件

具有(you)一(yi)個或者多個醫療目的，無(wu)需醫療器械硬(ying)件(jian)即可完成自身預(yu)期目的，運行于通用計算(suan)平臺的軟件(jian)。

（十六(liu)）具(ju)有計量測試功能的(de)醫療器械(xie)

用于(yu)測(ce)定(ding)生理(li)、病理(li)、解(jie)剖參數，或(huo)者定(ding)量測(ce)定(ding)進出人體的(de)能(neng)量或(huo)物質的(de)醫(yi)療器械，其測(ce)量結果(guo)需要精確(que)定(ding)量，并(bing)且該結果(guo)的(de)準確(que)性會(hui)對患(huan)者的(de)健(jian)康和安全產(chan)生明(ming)顯影響。

（十七）慢性創面

各種原因(yin)形成的(de)長期不愈(yu)合創面(mian)，如靜(jing)脈性(xing)潰(kui)(kui)(kui)瘍(yang)、動脈性(xing)潰(kui)(kui)(kui)瘍(yang)、糖(tang)尿病性(xing)潰(kui)(kui)(kui)瘍(yang)、創傷(shang)性(xing)潰(kui)(kui)(kui)瘍(yang)、壓力(li)性(xing)潰(kui)(kui)(kui)瘍(yang)等。

第四條

醫療器械按照風(feng)險程度由低到高(gao)，管理類(lei)別(bie)依(yi)次(ci)分為(wei)第一類(lei)、第二類(lei)和第三類(lei)。

醫(yi)療(liao)(liao)器械風險程度，應當(dang)根(gen)據醫(yi)療(liao)(liao)器械的(de)預期目的(de)，通過結構特征、使用(yong)形式、使用(yong)狀(zhuang)態、是否(fou)接(jie)觸人體等因素綜(zong)合(he)判定。

第五條

依據影(ying)響醫療(liao)器械風險程度(du)的因(yin)素(su)，醫療(liao)器械可以分為以下幾(ji)種情形：

（一(yi)）根據結構特征的不同，分(fen)為(wei)無(wu)源(yuan)醫療器械和有(you)源(yuan)醫療器械。

（二）根據(ju)是否(fou)接(jie)觸(chu)人(ren)體，分為(wei)接(jie)觸(chu)人(ren)體器(qi)械(xie)和(he)非接(jie)觸(chu)人(ren)體器(qi)械(xie)。

（三(san)）根據不同(tong)的(de)結(jie)構特征和是否接(jie)觸人體(ti)，醫療器(qi)械的(de)使用形式包括：

無源(yuan)接觸人(ren)(ren)體器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械：液體輸(shu)送器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械、改變血液體液器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械、醫用(yong)敷(fu)料、侵(qin)入器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械、重(zhong)復使用(yong)手術器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械、植(zhi)入器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械、避孕和計劃(hua)生育器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械、其他無源(yuan)接觸人(ren)(ren)體器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械。

無(wu)源非(fei)接觸人(ren)體器(qi)(qi)械：護(hu)理器(qi)(qi)械、醫療器(qi)(qi)械清洗消毒器(qi)(qi)械、其(qi)他無(wu)源非(fei)接觸人(ren)體器(qi)(qi)械。

有源(yuan)接(jie)觸人體器(qi)(qi)(qi)械(xie)：能量治療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)、診斷監(jian)護器(qi)(qi)(qi)械(xie)、液體輸送器(qi)(qi)(qi)械(xie)、電離輻射器(qi)(qi)(qi)械(xie)、植入(ru)器(qi)(qi)(qi)械(xie)、其他有源(yuan)接(jie)觸人體器(qi)(qi)(qi)械(xie)。

有源非接(jie)觸(chu)人體器械(xie)：臨床(chuang)檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械(xie)消毒滅菌設備、其(qi)他有源非接(jie)觸(chu)人體器械(xie)。

（四）根據(ju)不(bu)同的(de)結(jie)構特征(zheng)、是否接觸人體以(yi)及使(shi)用形式(shi)，醫療器械的(de)使(shi)用狀態或者其產生的(de)影響包括以(yi)下情(qing)形：

無(wu)源(yuan)接(jie)觸(chu)人(ren)體器械：根據使(shi)用時(shi)限分為(wei)暫時(shi)使(shi)用、短期(qi)使(shi)用、長(chang)期(qi)使(shi)用；接(jie)觸(chu)人(ren)體的部(bu)位分為(wei)皮膚或(huo)腔道(dao)（口）、創(chuang)傷(shang)或(huo)組織、血(xue)液循環(huan)系統或(huo)中(zhong)樞神經(jing)系統。

無源非接觸(chu)人體(ti)器械：根據(ju)對(dui)醫療(liao)效果(guo)的影響(xiang)程度分為基本不影響(xiang)、輕微影響(xiang)、重要影響(xiang)。

有源接觸人體器(qi)械：根(gen)據(ju)失(shi)控后(hou)可(ke)能造(zao)成的損傷(shang)(shang)程度分為輕微損傷(shang)(shang)、中度損傷(shang)(shang)、嚴重(zhong)損傷(shang)(shang)。

有源非接觸人體器械：根據對醫(yi)療效(xiao)果(guo)的影(ying)響程度(du)分為基本(ben)不影(ying)響、輕微影(ying)響、重要影(ying)響。

第六條

醫(yi)療器械的(de)分(fen)類應當根據(ju)醫(yi)療器械分(fen)類判(pan)定表(biao)（見附件）進行分(fen)類判(pan)定。有以下情形的(de)，還應當結合下述(shu)原則(ze)進行分(fen)類：

（一(yi)）如(ru)果同(tong)一(yi)醫(yi)療器械(xie)適用兩個或者兩個以上的分(fen)類(lei)(lei)(lei)，應(ying)當采(cai)取其中(zhong)風(feng)險程度(du)最(zui)高的分(fen)類(lei)(lei)(lei)；由(you)多個醫(yi)療器械(xie)組成的醫(yi)療器械(xie)包(bao)，其分(fen)類(lei)(lei)(lei)應(ying)當與包(bao)內風(feng)險程度(du)最(zui)高的醫(yi)療器械(xie)一(yi)致。

（二）可(ke)作為附(fu)(fu)(fu)件的醫療(liao)器械(xie)，其分(fen)類(lei)(lei)應當綜合考慮該(gai)附(fu)(fu)(fu)件對(dui)配(pei)套(tao)主體(ti)醫療(liao)器械(xie)安全性(xing)、有效性(xing)的影(ying)響；如(ru)果附(fu)(fu)(fu)件對(dui)配(pei)套(tao)主體(ti)醫療(liao)器械(xie)有重要影(ying)響，附(fu)(fu)(fu)件的分(fen)類(lei)(lei)應不低于配(pei)套(tao)主體(ti)醫療(liao)器械(xie)的分(fen)類(lei)(lei)。

（三）監控(kong)或(huo)者影(ying)響醫(yi)療器(qi)(qi)械主要(yao)功能的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械，其(qi)分類(lei)應(ying)當與被監控(kong)、影(ying)響的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械的(de)分類(lei)一(yi)致。

（四）以醫療(liao)器(qi)械作用為主的藥(yao)械組合產品(pin)，按照(zhao)第三類醫療(liao)器(qi)械管理(li)。

（五）可被人體吸(xi)收的醫療器(qi)械，按照(zhao)第(di)三類醫療器(qi)械管(guan)理(li)。

（六）對醫療效(xiao)果有重(zhong)要(yao)影響的有源接觸人體器械，按照(zhao)第三類醫療器械管理。

（七）醫用敷(fu)料如果有以(yi)下(xia)情(qing)形，按照第三類醫療(liao)器械(xie)管理，包括：預(yu)期具有防組織或器官(guan)粘(zhan)連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以(yi)下(xia)組織受損的創面，用于慢(man)性創面，或者可(ke)被人體全部或部分吸收的。

（八）以(yi)無菌形式(shi)提供的醫療(liao)器械，其分(fen)類應不(bu)低于第二類。

（九）通(tong)過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等(deng)作用(yong)方式，主(zhu)動(dong)施加持續作用(yong)力于人體、可動(dong)態(tai)調整肢體固定(ding)位置的矯(jiao)形(xing)器(qi)械(xie)（不(bu)包(bao)括僅具有(you)固定(ding)、支(zhi)撐作用(yong)的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)，也(ye)不(bu)包(bao)括配(pei)合外科(ke)手(shou)術中進(jin)行(xing)臨(lin)時矯(jiao)形(xing)的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)或者外科(ke)手(shou)術后或其他治療中進(jin)行(xing)四(si)肢矯(jiao)形(xing)的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)），其分類應不(bu)低(di)于第二(er)類。

（十）具有計(ji)量測試(shi)功能(neng)的醫療器械，其分類(lei)應不低于第二類(lei)。

（十(shi)一(yi)）如果醫療器械的(de)預期目的(de)是明確用于(yu)某種疾病(bing)的(de)治療，其分類應(ying)不低于(yu)第(di)二類。

（十(shi)二）用于(yu)在內窺鏡下(xia)完(wan)成夾取、切割組織(zhi)或者(zhe)取石等手術操(cao)作(zuo)的無源重復使用手術器械，按照第二類醫療器械管理(li)。

第七條

體外診斷試(shi)劑(ji)按照有(you)關規(gui)定進(jin)行分(fen)類(lei)。

第八條

國家食品藥品監督管理總(zong)局根(gen)據醫療器(qi)械(xie)生產、經(jing)營、使用(yong)情況(kuang)，及時對(dui)醫療器(qi)械(xie)的風險變化進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)、評價，對(dui)醫療器(qi)械(xie)分(fen)類(lei)目錄進(jin)行(xing)調整(zheng)。

第九條

國家食品藥品監督管理總局(ju)可(ke)以(yi)組織醫(yi)療(liao)器械(xie)分類(lei)專家委員(yuan)會制定(ding)、調整(zheng)醫(yi)療(liao)器械(xie)分類(lei)目錄。

第十條

本規則自(zi)2016年(nian)1月(yue)1日起(qi)施行(xing)。2000年(nian)4月(yue)5日公布的《醫(yi)療器械分類規則》（原國家藥品監督管理局令第15號）同時(shi)廢止(zhi)。

常見醫療器械如何分類

一、按照醫療器械風險程度分類

1、第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如手(shou)術刀(dao)(dao)柄和刀(dao)(dao)片、皮片刀(dao)(dao)、疣體剝離刀(dao)(dao)、柳葉刀(dao)(dao)、鏟刀(dao)(dao)、剃(ti)毛刀(dao)(dao)、皮屑(xie)刮刀(dao)(dao)、挑(tiao)刀(dao)(dao)、鋒刀(dao)(dao)、修腳刀(dao)(dao)、修甲刀(dao)(dao)、解剖刀(dao)(dao)等。

2、第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如普通診察(cha)器(qi)械類(lei)（體溫計、血(xue)壓計）、物理(li)治(zhi)療(liao)及(ji)康復(fu)設(she)備類(lei)（磁療(liao)器(qi)具(ju)）、臨床檢(jian)驗分析(xi)儀器(qi)類(lei)（家庭用(yong)(yong)血(xue)糖分析(xi)儀及(ji)試紙）、手(shou)術室、急救(jiu)室、診療(liao)室設(she)備及(ji)器(qi)具(ju)類(lei)（醫(yi)(yi)用(yong)(yong)小(xiao)型制氧機(ji)、手(shou)提式氧氣發(fa)生(sheng)器(qi)）、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)衛(wei)生(sheng)材(cai)料及(ji)敷料類(lei)（醫(yi)(yi)用(yong)(yong)脫脂(zhi)棉、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)脫脂(zhi)紗布）、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)高分子材(cai)料及(ji)制品類(lei)（避孕套、避孕帽）等。

3、第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械（一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)注(zhu)射器(qi)(qi)(qi)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)輸液器(qi)(qi)(qi)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)輸血器(qi)(qi)(qi)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)麻醉穿刺包、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)靜脈輸液針、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)注(zhu)射針、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)塑料(liao)血袋、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)采(cai)血器(qi)(qi)(qi)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)滴(di)定管式輸液器(qi)(qi)(qi)）、骨科植(zhi)入(ru)(ru)物(wu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械 （外(wai)(wai)科植(zhi)入(ru)(ru)物(wu)關節(jie)假體、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械、助聽器(qi)(qi)(qi)、隱形眼鏡及護(hu)理(li)用(yong)(yong)(yong)液、體外(wai)(wai)診斷試劑(ji)、6846植(zhi)入(ru)(ru)材料(liao)和人(ren)工器(qi)(qi)(qi)官、6877介入(ru)(ru)器(qi)(qi)(qi)材除外(wai)(wai)）等。

二、按照醫療器械用途分類

1、家(jia)庭(ting)保(bao)健(jian)器材

疼痛按(an)摩(mo)(mo)器(qi)材、家庭保健自我檢測(ce)器(qi)材、血(xue)壓計、電子(zi)體溫表、多功能治療儀(yi)、激光治療儀(yi)、血(xue)糖儀(yi)、糖尿病治療儀(yi)、視力改善器(qi)材、睡眠改善器(qi)材、口腔衛生健康(kang)用(yong)品、家庭緊急(ji)治療產(chan)品；電動按(an)摩(mo)(mo)椅/床、按(an)摩(mo)(mo)棒、按(an)摩(mo)(mo)捶、按(an)摩(mo)(mo)枕、按(an)摩(mo)(mo)靠墊、按(an)摩(mo)(mo)腰帶、氣血(xue)循環機、足浴(yu)盆(pen)、足底按(an)摩(mo)(mo)器(qi)、 手持式按(an)摩(mo)(mo)器(qi)、按(an)摩(mo)(mo)浴(yu)缸、甩脂腰帶、治療儀(yi)、足底理療儀(yi)、減肥腰帶、汽車坐墊、揉捏墊、按(an)摩(mo)(mo)椅、豐胸器(qi)、美容按(an)摩(mo)(mo)器(qi)等。

2、家庭(ting)醫療康復設備

家用頸椎(zhui)腰椎(zhui)牽(qian)引器(qi)、牽(qian)引椅(yi)、理療(liao)儀(yi)器(qi)、睡眠儀(yi)、按摩儀(yi)、功能(neng)椅(yi)、功能(neng)床(chuang)，支(zhi)撐器(qi)、醫(yi)用充氣(qi)氣(qi)墊；制氧(yang)機(ji)、煎藥器(qi)、助聽(ting)器(qi)等(deng)。

3、家庭(ting)護理(li)設備(bei)

家(jia)庭(ting)(ting)康復(fu)護(hu)理(li)輔(fu)助(zhu)器具、女性(xing)孕(yun)期及(ji)嬰兒護(hu)理(li)產品、家(jia)庭(ting)(ting)用供養輸氣設備(bei)；氧(yang)氣瓶、氧(yang)氣袋、家(jia)庭(ting)(ting)急救藥(yao)箱(xiang)、血壓計、血糖儀、護(hu)理(li)床等。

4、醫(yi)院常用醫(yi)療器(qi)械(xie)

外傷處置車、手術床、手術燈(deng)、監護儀(yi)、麻醉機(ji)(ji)、呼(hu)吸(xi)機(ji)(ji)、血液(ye)細(xi)胞分析儀(yi)、分化分析儀(yi)、酶標儀(yi)、洗(xi)板機(ji)(ji)、尿液(ye)分析儀(yi)、超(chao)聲儀(yi)（彩(cai)超(chao)、B超(chao)等）、X線(xian)機(ji)(ji)、核(he)磁共振等。