醫療器械定義(yi)

《醫療器械監督管理條例》（中(zhong)華人民共(gong)和國(guo)國(guo)務院(yuan)令第650號）第八章(zhang)附則中(zhong)醫療器械定義是指直(zhi)接或(huo)者間接用(yong)于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或(huo)者相關(guan)的物品，包括(kuo)所需要的計(ji)算(suan)機(ji)軟件。

醫療器(qi)械和(he)藥品的區別

通(tong)俗地(di)講醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械都是用于治病救人的(de)，這一(yi)點上和藥(yao)品(pin)是一(yi)樣(yang)的(de)。和藥(yao)品(pin)不一(yi)樣(yang)的(de)是，藥(yao)品(pin)主(zhu)要通(tong)過在(zai)人體內或體表發(fa)生藥(yao)理作用發(fa)揮功效(xiao)，而醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械主(zhu)要是通(tong)過物(wu)理等方式發(fa)揮作用，有時(shi)還需(xu)要計算機(ji)軟件的(de)輔助。

在使用(yong)中(zhong)需達(da)到的預(yu)期目(mu)的

①對疾病的預(yu)防、診斷、治療、監(jian)護、緩解(jie)。

②對損(sun)傷(shang)或者(zhe)殘(can)疾的診(zhen)斷、治(zhi)療、監護、緩解、補償(chang)。

③對解剖或者生理過程(cheng)的研究(jiu)、替代、調節或者支持。

④對(dui)生命的支持(chi)或(huo)者(zhe)維持(chi)。

⑤妊娠控制。

⑥通過對來自(zi)人(ren)體的樣本進(jin)行檢(jian)查，為醫療(liao)或者診斷目的提供信息(xi)。

如何判斷是否屬于醫(yi)療器械范疇

①是否用于人(ren)體。

②是否(fou)符合定(ding)義所規(gui)定(ding)的4個預期用途之(zhi)一。

③是(shi)否有理論依據，支持(chi)達到預(yu)期的效(xiao)果(guo)。

④是否有臨床驗證。

⑤是(shi)否有藥物或代謝(xie)或免疫在起主要(yao)作(zuo)用。

第一類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如(ru)外科用(yong)手術(shu)器械（刀、剪、鉗、鑷(nie)、鉤）、刮痧板、醫用(yong)X光(guang)膠片、手術(shu)衣、手術(shu)帽、檢查手套(tao)、紗布繃帶、引流袋等。

第(di)二(er)類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

如醫用縫(feng)合針(zhen)、血(xue)壓計(ji)、體溫計(ji)、心電圖機(ji)、腦電圖機(ji)、顯微鏡、針(zhen)灸針(zhen)、生化分(fen)析(xi)系(xi)統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸(xi)收縫(feng)合線、避(bi)孕套等。

第三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如植入(ru)式心臟起搏器、角膜(mo)接(jie)觸鏡、人工晶體、超聲(sheng)腫瘤(liu)聚焦刀、血液(ye)透(tou)析裝置、植入(ru)器材(cai)、血管支架(jia)、綜合麻醉機、齒科植入(ru)材(cai)料、醫用可吸收(shou)縫合線、血管內導管等。

醫(yi)療器械經(jing)營許可證申請條件

①具(ju)有與經營(ying)規模和(he)經營(ying)范圍相適應(ying)的(de)質(zhi)量管理機構或者質(zhi)量管理人員；

②具(ju)有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍相(xiang)適應的(de)相(xiang)對(dui)獨立的(de)經營(ying)場所(suo)；

③具有與經營(ying)規(gui)模和(he)經營(ying)范圍相(xiang)適(shi)應的儲存條件(jian)；

④應當(dang)建(jian)立健全產品質量管理制度，包括采(cai)購(gou)、進(jin)貨驗(yan)收、倉(cang)儲保管等；

⑤具備與(yu)其經(jing)營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務(wu)的能(neng)力，或者由第(di)三方提供技術支持。

醫(yi)療器械經(jing)營許可證申(shen)請資(zi)料

據Maigoo網(wang)編了解，申(shen)請(qing)資料包(bao)括(kuo)：

①醫療器械經(jing)營許可(ke)申請表(biao)；

②營業執照和組織機構(gou)代(dai)碼證復印件；

③法定代表人、企業負責人、質(zhi)量負責人的身(shen)份證(zheng)明(ming)、學歷或者職稱證(zheng)明(ming)復(fu)印件；

④組織機構與部(bu)門設置說明；

⑤經營范圍(wei)、經營方式說明；

⑥經營場所、庫房地址的(de)地理(li)位置圖、平面圖（注明實(shi)際使用(yong)面積）、房屋產權(quan)證明文件(jian)(jian)或者(zhe)租賃協議復印件(jian)(jian)；

⑦經營設(she)施和設(she)備(bei)目錄(lu)；

⑧經營質量管理制度、工(gong)作程序等文件目錄；

⑨計(ji)算機信息管理系統基本(ben)情況介紹和功能說(shuo)明(ming)；

⑩經辦人授權證(zheng)明；

?其(qi)他證(zheng)明材(cai)料。

醫療器(qi)械經營許(xu)可證申請流程

準備材(cai)料→向當地藥檢局(ju)遞交(jiao)(jiao)申請材(cai)料→通過藥檢局(ju)檢查→獲(huo)得《醫療器械經(jing)營許可證》→注冊資金到位→獲(huo)得營業執照(zhao)→獲(huo)得組織機構代碼證→獲(huo)得稅(shui)務登(deng)記證→交(jiao)(jiao)付材(cai)料→結(jie)束

醫(yi)療器械經營備案流程

醫療器械銷售好做嗎

醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)(de)銷售還是(shi)比(bi)較好(hao)做的(de)(de)(de)，因(yin)為醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)(de)市場(chang)是(shi)比(bi)較龐大，有一定的(de)(de)(de)發(fa)展前途(tu)，但是(shi)壓力(li)會比(bi)較大，特別是(shi)對于初入(ru)銷售行業(ye)，人脈(mo)有限，壓力(li)太大。

醫(yi)療器械銷售(shou)工資收入

如(ru)何(he)做好醫療器械銷售

從業務上分析

考察公司(si)已(yi)經(jing)銷售出(chu)去(qu)的(de)(de)產品情況，比(bi)如(ru)賣到什么醫院去(qu)了，如(ru)何(he)賣出(chu)去(qu)的(de)(de)，采購它的(de)(de)理(li)由是什么？實際使(shi)用(yong)效果如(ru)何(he)？銷售價(jia)格(ge)如(ru)何(he)？最好(hao)(hao)一一向老(lao)板和(he)同(tong)事問清楚。另外最好(hao)(hao)到已(yi)經(jing)采購產品的(de)(de)醫院實地考察幾(ji)次，聽(ting)聽(ting)人家使(shi)用(yong)反(fan)饋意見，最好(hao)(hao)還能拍張照片回來(lai)。

從公關上分析

MAIGOO小(xiao)編提醒不要一上(shang)來就跟人家談合(he)作，談合(he)作在(zai)前(qian)期談一次(ci)即(ji)可(ke)，剩(sheng)下的(de)大(da)量功夫就是建立友誼。在(zai)自己所跑(pao)過的(de)客戶中挑出(chu)兩到三(san)家重點客戶做跟蹤和(he)再次(ci)拜訪(fang)。

醫療器(qi)械采購員(yuan)好做嗎

醫療器(qi)械(xie)采(cai)購員所(suo)牽涉金額巨大，擔(dan)負的(de)責(ze)任異常重大，他們需要花費(fei)足夠的(de)時(shi)間(jian)和精(jing)力來鉆研業務，由此可(ke)見，醫療器(qi)械(xie)采(cai)購員的(de)這(zhe)份工作沒有想象中(zhong)的(de)容易。

醫療器械采購(gou)流程

采購計(ji)劃(hua)的(de)制定程(cheng)序(xu)→合格(ge)供貨單位的(de)選(xuan)擇→采購合同的(de)簽訂(ding)程(cheng)序(xu)→選(xuan)擇購貨產品及規(gui)格(ge)→首(shou)次經營品種的(de)審批程(cheng)序(xu)→按采購程(cheng)序(xu)執(zhi)行。

醫療器械采購注意

①要查驗并索取相關企業(ye)營(ying)業(ye)執照，并留存建檔(dang)。

②要(yao)索取(qu)相關企業人員的(de)身份證明和企業負責人委托銷售授權(quan)書(shu)原件。

③要查驗你(ni)所(suo)購買的(de)醫療器械(xie)的(de)產(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)證書和產(chan)(chan)品合格證明。

④當場(chang)要驗明所購器械完好無缺。

⑤不要采(cai)購未經(jing)注冊、無合格證明、過期(qi)、失效或(huo)者淘汰的醫療器(qi)械。

如何(he)做好醫療(liao)器(qi)械采購員工(gong)作

1、要熟知有關(guan)醫用耗材及(ji)采(cai)購方面的法律法規。

2、MAIGOO編輯提醒要熟(shu)知常用醫療器械的基礎知識。

3、要熟知采購(gou)管理方面的基本理論。

4、要常與使用人員溝通，及(ji)時(shi)了解客戶需求。

5、要保(bao)證(zheng)與庫(ku)管員之間的信(xin)息暢通(tong)，隨時掌握(wo)庫(ku)存狀態。