開辦醫療器械經營企業條件

1、人員

（1）第(di)三類(lei)醫療器(qi)械(xie)經營企業質量專職管理人員應具有大(da)專以上(shang)學(xue)歷(li)或(huo)中級(ji)以上(shang)職稱。

（2）第三類醫療器械經營企業不低于(yu)100萬元。

（3）第三類醫療器械經營企(qi)業質量檢驗人員(yuan)應(ying)具有大(da)專(zhuan)以上學歷或中級(ji)以上職(zhi)稱.

（4）經營涉(she)及零(ling)售家(jia)用治療(liao)性產品或者(zhe)三類植入器械的企業應配備具有(you)一定醫技資質的人員。

2、經營場所

（1）經(jing)營場(chang)地：一般(ban)企(qi)業(ye)使用(yong)面積不低(di)于40平方米(mi)，居民樓不能作為企(qi)業(ye)的(de)經(jing)營場(chang)所；零售經(jing)營企(qi)業(ye)必須是門面房。

（2）倉儲(chu)條件：一(yi)般企業(ye)使用(yong)面積不(bu)低于(yu)20平方(fang)米，居民樓不(bu)能作為企業(ye)的(de)倉儲(chu)場所。

（3）經(jing)營(ying)一次性使用無菌(jun)、植入體(ti)內等特(te)殊醫療器械產品的(de)企(qi)業必須具備(bei)自行管(guan)理的(de)倉(cang)庫(ku)，倉(cang)儲條件應符合產品標準的(de)規(gui)定要求(qiu)。

怎么辦理醫療器械經營許可證

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1、辦理所需材料

（1）企業名稱(cheng)與經營范圍，注(zhu)冊資本及(ji)股東出(chu)資比例(li)，股東等身(shen)份證明；

（2）醫療器械產品(pin)注冊證書、供(gong)應商(shang)營業執照、許(xu)可(ke)證及授權書；

（3）質量(liang)管理文件(jian)等；

（4）2個或(huo)以上醫學專業(ye)或(huo)相關專業(ye)人(ren)員證書、身(shen)份證明與簡歷；

（5）符合醫療器(qi)械經(jing)營要求的辦公場地及倉庫(ku)證明；

（6）公(gong)司章程、股東會(hui)決(jue)議等；

（7）其它相關(guan)材料。

2、辦理具備條件

（1）具有(you)與經營(ying)規模和經營(ying)范圍相適應的質量(liang)管理(li)機構或(huo)者(zhe)專職質量(liang)管理(li)人(ren)員。質量(liang)管理(li)人(ren)員應當(dang)具有(you)國家認可的相關專業學歷或(huo)者(zhe)職稱；

（2）具有與經營(ying)規模和經營(ying)范(fan)圍相適應的相對獨立的經營(ying)場所(suo)；

（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的(de)儲(chu)存條件，包括具有符合醫療器械產品特(te)性要求的(de)儲(chu)存設施、設備(bei)；

（4）應當建立健全(quan)產品質(zhi)量管(guan)理制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)，包括采購、進貨驗收、倉儲(chu)保管(guan)、出庫(ku)復核、質(zhi)量跟蹤(zong)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)和不良事件的報告制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)等；

（5）應(ying)當(dang)具備與(yu)其經營的醫療器械產品相適應(ying)的技(ji)術(shu)(shu)培訓和(he)售后服務的能力，或(huo)者約(yue)定由第(di)三方提供技(ji)術(shu)(shu)支持。

3、辦理所需流程

（1）提交辦理申(shen)請及(ji)相關材料。藥監(jian)部門查驗申(shen)請資料是否符合基本要(yao)求，決定(ding)是否受理或不予受理申(shen)請的(de)決定(ding)。

（2）現場審(shen)(shen)核。藥監部門指(zhi)派一(yi)至(zhi)三名審(shen)(shen)核員(yuan)至(zhi)企業經營(ying)現場審(shen)(shen)核，如不(bu)符合(he)要(yao)(yao)求(qiu)可要(yao)(yao)求(qiu)企業進行(xing)整(zheng)改(gai)，如整(zheng)改(gai)后仍不(bu)滿(man)足(zu)要(yao)(yao)求(qiu)的給出不(bu)予許可通(tong)知。

（3）發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領(ling)取(qu)醫療器械(xie)經營許可證(zheng)。

醫療器械經營許可證有效期

有(you)效(xiao)期(qi)為5年。載明(ming)許可證(zheng)(zheng)編(bian)(bian)號、企業名稱、法(fa)定代表人(ren)、企業負(fu)責(ze)人(ren)、住所、經營(ying)場所、經營(ying)方式、經營(ying)范圍(wei)、庫房地(di)址(zhi)、發(fa)證(zheng)(zheng)部門、發(fa)證(zheng)(zheng)日期(qi)和有(you)效(xiao)期(qi)限等事項(xiang)。醫療器(qi)械經營(ying)備案憑(ping)證(zheng)(zheng)應當(dang)載明(ming)編(bian)(bian)號、企業名稱、法(fa)定代表人(ren)、企業負(fu)責(ze)人(ren)、住所、經營(ying)場所、經營(ying)方式、經營(ying)范圍(wei)、庫房地(di)址(zhi)、備案部門、備案日期(qi)等事項(xiang)。

醫療器械經營備案流程

取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案(an)，應當(dang)在醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)經(jing)營(ying)許可（備(bei)(bei)案(an)）信息(xi)系統中填寫第二(er)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案(an)表。企業(ye)打印第二(er)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案(an)表后，加(jia)蓋公章向所(suo)在地(di)設區(qu)的(de)市級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)辦(ban)理(li)備(bei)(bei)案(an)。食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)應當(dang)當(dang)場對(dui)企業(ye)提交資料的(de)完整性進行核(he)對(dui)，符合規定的(de)予以備(bei)(bei)案(an)，發給第二(er)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案(an)憑證。

同時申(shen)請(qing)第(di)三(san)(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)許(xu)可和辦理(li)第(di)二(er)(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)備(bei)(bei)案(an)的企(qi)業由(you)原(yuan)來分別提交兩套(tao)(tao)紙(zhi)質材料(liao)，網(wang)絡(luo)上(shang)傳(chuan)兩次(ci)電子(zi)文(wen)檔，優化(hua)為申(shen)請(qing)第(di)三(san)(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)許(xu)可提交一(yi)套(tao)(tao)紙(zhi)質材料(liao)，網(wang)絡(luo)上(shang)傳(chuan)一(yi)次(ci)電子(zi)文(wen)檔，辦理(li)第(di)二(er)(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)備(bei)(bei)案(an)只需在(zai)(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)經營(ying)許(xu)可（備(bei)(bei)案(an)）信息系統中填寫第(di)二(er)(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)備(bei)(bei)案(an)表(biao)。企(qi)業打(da)印第(di)二(er)(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)備(bei)(bei)案(an)表(biao)后，加蓋公章與第(di)三(san)(san)類(lei)(lei)經營(ying)許(xu)可申(shen)請(qing)材料(liao)一(yi)并向所在(zai)(zai)地設區的市級食(shi)品藥品監督管理(li)部門提出申(shen)請(qing)。食(shi)品藥品監督管理(li)部門在(zai)(zai)辦理(li)第(di)三(san)(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)許(xu)可現場(chang)檢查時，可一(yi)并完(wan)成(cheng)第(di)二(er)(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)備(bei)(bei)案(an)的現場(chang)檢查。