開辦醫療器械經營企業條件

1、人員

（1）第三類(lei)醫(yi)療器械經營企業(ye)質量專(zhuan)職(zhi)管理人員應具有(you)大(da)專(zhuan)以上(shang)學歷或中級以上(shang)職(zhi)稱。

（2）第三(san)類醫療器(qi)械經營企業不低于100萬(wan)元。

（3）第三(san)類醫(yi)療器械(xie)經營企業(ye)質量檢驗人員(yuan)應(ying)具(ju)有大專(zhuan)以上學歷或中級(ji)以上職稱.

（4）經營涉及零(ling)售家用治療性產(chan)品或者三(san)類植入器械的企業(ye)應配(pei)備具有一定醫技(ji)資質的人(ren)員。

2、經營場所

（1）經(jing)營場地：一般(ban)企業(ye)使用(yong)面積不(bu)低于(yu)40平方米，居民樓不(bu)能(neng)作為(wei)企業(ye)的經(jing)營場所；零售經(jing)營企業(ye)必須是門面房。

（2）倉儲條件：一般企業使用面積(ji)不低于20平方米，居民樓(lou)不能作為(wei)企業的倉儲場所(suo)。

（3）經(jing)營一次性使(shi)用(yong)無菌、植入體內等特殊醫療器(qi)械產品的企業(ye)必須具備自行(xing)管理的倉庫，倉儲條件(jian)應符合(he)產品標(biao)準的規定要求。

怎么辦理醫療器械經營許可證

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1、辦理所需材料

（1）企業名稱與經營范圍，注冊(ce)資本(ben)及股東出資比例，股東等身(shen)份證明；

（2）醫療器(qi)械產(chan)品注冊證(zheng)書、供應(ying)商營業執照(zhao)、許可證(zheng)及(ji)授權書；

（3）質(zhi)量管理文件等(deng)；

（4）2個或(huo)以上醫學專(zhuan)業(ye)或(huo)相關專(zhuan)業(ye)人員證(zheng)書、身份證(zheng)明與簡歷；

（5）符合醫療器械經營要求的辦(ban)公(gong)場(chang)地(di)及倉庫證明；

（6）公司章程、股東(dong)會(hui)決議等；

（7）其它(ta)相(xiang)關材料。

2、辦理具備條件

（1）具有(you)與經營(ying)規模和經營(ying)范圍(wei)相適應的(de)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)機構或(huo)者專(zhuan)職(zhi)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)人(ren)員(yuan)。質量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)人(ren)員(yuan)應當具有(you)國(guo)家認可(ke)的(de)相關專(zhuan)業學(xue)歷或(huo)者職(zhi)稱(cheng)；

（2）具有(you)與(yu)經營規模和經營范(fan)圍相適應的相對獨(du)立的經營場所；

（3）具有與經(jing)營(ying)規模和經(jing)營(ying)范圍相適應的儲存(cun)條件，包括具有符合醫療器(qi)械產品特(te)性要求的儲存(cun)設(she)施、設(she)備；

（4）應當建立健全產品質(zhi)量(liang)管(guan)理制(zhi)度(du)(du)，包括(kuo)采(cai)購、進(jin)貨驗收(shou)、倉儲保管(guan)、出庫復核、質(zhi)量(liang)跟蹤(zong)制(zhi)度(du)(du)和不(bu)良事件的報告制(zhi)度(du)(du)等；

（5）應(ying)當具備與其經(jing)營的(de)醫療器械(xie)產品相(xiang)適應(ying)的(de)技(ji)術培訓和(he)售(shou)后服務的(de)能力(li)，或者約定由(you)第(di)三方提供(gong)技(ji)術支持。

3、辦理所需流程

（1）提交辦理(li)申請(qing)及相(xiang)關材料。藥監部門查驗申請(qing)資料是否符合(he)基本要求，決(jue)定(ding)是否受理(li)或不予受理(li)申請(qing)的決(jue)定(ding)。

（2）現場(chang)審核。藥監部(bu)門指派一至三名審核員至企業經(jing)營(ying)現場(chang)審核，如不符合要求可要求企業進行整改(gai)，如整改(gai)后(hou)仍不滿足要求的(de)給(gei)出不予許可通知(zhi)。

（3）發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取(qu)醫(yi)療器(qi)械經營許可證(zheng)。

醫療器械經營許可證有效期

有(you)(you)效期(qi)為5年。載明(ming)(ming)許可證編號、企業名稱、法(fa)定代(dai)(dai)表(biao)人、企業負責人、住所(suo)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)場(chang)所(suo)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)方(fang)式、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)范圍(wei)、庫(ku)房地(di)址、發證部門、發證日(ri)期(qi)和(he)有(you)(you)效期(qi)限等(deng)事(shi)項(xiang)。醫療器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)備(bei)案憑證應當載明(ming)(ming)編號、企業名稱、法(fa)定代(dai)(dai)表(biao)人、企業負責人、住所(suo)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)場(chang)所(suo)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)方(fang)式、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)范圍(wei)、庫(ku)房地(di)址、備(bei)案部門、備(bei)案日(ri)期(qi)等(deng)事(shi)項(xiang)。

醫療器械經營備案流程

取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經(jing)(jing)營(ying)備(bei)(bei)案(an)，應當(dang)在醫療器(qi)(qi)械(xie)生產經(jing)(jing)營(ying)許可（備(bei)(bei)案(an)）信(xin)息系統中填寫第(di)二類醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)備(bei)(bei)案(an)表(biao)。企業(ye)打印第(di)二類醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)備(bei)(bei)案(an)表(biao)后，加(jia)蓋公(gong)章向(xiang)所在地設區的(de)市級食(shi)品藥品監督(du)管理(li)部門辦理(li)備(bei)(bei)案(an)。食(shi)品藥品監督(du)管理(li)部門應當(dang)當(dang)場(chang)對企業(ye)提交資料(liao)的(de)完整性進行核對，符合規(gui)定的(de)予以備(bei)(bei)案(an)，發給第(di)二類醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)備(bei)(bei)案(an)憑證。

同(tong)時申請(qing)第(di)(di)(di)三類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)和辦(ban)理(li)第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)備(bei)案(an)的(de)(de)企(qi)業由原來分別提(ti)交兩套紙(zhi)質(zhi)材料(liao)，網(wang)(wang)絡上(shang)傳兩次(ci)(ci)電(dian)子(zi)文(wen)檔，優化為(wei)申請(qing)第(di)(di)(di)三類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)提(ti)交一(yi)套紙(zhi)質(zhi)材料(liao)，網(wang)(wang)絡上(shang)傳一(yi)次(ci)(ci)電(dian)子(zi)文(wen)檔，辦(ban)理(li)第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)備(bei)案(an)只(zhi)需在(zai)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生產經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)（備(bei)案(an)）信息系統中填寫(xie)第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)備(bei)案(an)表。企(qi)業打印第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)備(bei)案(an)表后，加蓋(gai)公章(zhang)與(yu)第(di)(di)(di)三類(lei)(lei)(lei)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)申請(qing)材料(liao)一(yi)并(bing)向所在(zai)地設區的(de)(de)市級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門提(ti)出申請(qing)。食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門在(zai)辦(ban)理(li)第(di)(di)(di)三類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)現場檢查時，可(ke)一(yi)并(bing)完成第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)備(bei)案(an)的(de)(de)現場檢查。