一、診斷試劑屬于醫藥還是屬于醫療器械
在醫院做的血常規、尿常規、便常規、血糖監測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑,這些診斷試劑大部(bu)分是(shi)體外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)。很多朋友不知道診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)是(shi)藥品還是(shi)醫(yi)療器械,下面(mian)為大家揭曉答案。
據了解,在我國,大多數體外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑是(shi)按(an)照醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)管理(li)的(de),也有部(bu)分(fen)體外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑是(shi)按(an)照藥(yao)品(pin)管理(li)的(de)。按(an)照藥(yao)品(pin)管理(li)的(de)主要是(shi)用于(yu)血源(yuan)篩查的(de)體外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑和采用放射性核素標記的(de)體外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑,這些產品(pin)都不屬(shu)于(yu)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie),其(qi)他的(de)都屬(shu)于(yu)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)。
所以(yi),體外診(zhen)斷試劑不完全是醫療器械或(huo)藥品,需要分情況討論。
二、哪些體外診斷試劑屬于藥品類管理
體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑眾多,其中有一部分是按藥品類管理的,主要是用于篩查的體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑和采(cai)用放射性核(he)素標記的體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑:
1、用于血源篩查的體外診斷試劑
獻(xian)血后(hou)血液檢(jian)測(ce)的(de)(de)內容(rong)包括:血型(xing)檢(jian)測(ce)(ABO和(he)RhD血型(xing)正確定(ding)型(xing));丙(bing)氨(an)(an)酸氨(an)(an)基(ji)轉移(yi)酶(ALT)、乙型(xing)肝(gan)炎病(bing)毒(HBV)檢(jian)測(ce)、丙(bing)型(xing)肝(gan)炎病(bing)毒(HCV)檢(jian)測(ce)、艾滋病(bing)病(bing)毒(HIV)檢(jian)測(ce)、梅(mei)毒(Syphilis)試驗(yan)等符(fu)合相關要求。血源(yuan)(yuan)篩查的(de)(de)體(ti)外診斷試劑(ji)是為了(le)保證患(huan)者輸(shu)血安全,避免艾滋病(bing)毒、肝(gan)炎病(bing)毒等的(de)(de)血源(yuan)(yuan)性傳(chuan)播(bo)。因此(ci)國家法(fa)定(ding)用(yong)于血源(yuan)(yuan)篩查的(de)(de)試劑(ji)盒就是以(yi)上除了(le)丙(bing)氨(an)(an)酸氨(an)(an)基(ji)轉移(yi)酶以(yi)外的(de)(de)五種(zhong)血液病(bing)毒抗(kang)原抗(kang)體(ti)的(de)(de)篩查試劑(ji)盒。
2、放射性核素標記的體外診斷試劑
放(fang)射(she)性核素標記的體外診斷(duan)試劑,CFDA批準最多的便是(shi)放(fang)射(she)免(mian)(mian)疫(yi)藥盒。放(fang)射(she)免(mian)(mian)疫(yi)法(fa)是(shi)利(li)用同(tong)位(wei)素標記的與未標記的抗(kang)原(yuan)(yuan),同(tong)抗(kang)體發生競爭性抑制反應的方法(fa)來測定(ding)人體中的免(mian)(mian)疫(yi)物質。比(bi)如乙(yi)型(xing)肝(gan)炎病毒表面抗(kang)原(yuan)(yuan)診斷(duan)試劑盒(放(fang)射(she)免(mian)(mian)疫(yi)法(fa))。
三、藥品類體外診斷試劑注冊管理
關于(yu)藥(yao)品(pin)(pin)類的(de)體外診斷(duan)試劑,在注冊時是按(an)照藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)理的(de)體外診斷(duan)試劑的(de)注冊申請,均按(an)照《藥(yao)品(pin)(pin)注冊管(guan)(guan)理辦法(fa)》規定的(de)注冊程序進行(xing)審評審批;對于(yu)符合要(yao)求的(de)發(fa)放藥(yao)品(pin)(pin)批準文號,企業生產經營行(xing)為(wei)按(an)照藥(yao)品(pin)(pin)生產、經營等(deng)法(fa)規規定進行(xing)管(guan)(guan)理。