一、診斷試劑屬于醫藥還是屬于醫療器械

在醫院做的血常規、尿常規、便常規、血糖監測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑，這些診斷試劑大(da)部分是(shi)(shi)體外診斷試劑。很(hen)多朋友不知道診斷試劑是(shi)(shi)藥(yao)品還是(shi)(shi)醫療器械，下面為大(da)家揭(jie)曉答(da)案。

據(ju)了(le)解(jie)，在我國，大多數體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑是按照醫療器械(xie)管理的(de)(de)，也有部分體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑是按照藥品管理的(de)(de)。按照藥品管理的(de)(de)主要是用于(yu)血源篩查的(de)(de)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑和采用放(fang)射性核素標記的(de)(de)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑，這些產(chan)品都(dou)(dou)不屬于(yu)醫療器械(xie)，其(qi)他(ta)的(de)(de)都(dou)(dou)屬于(yu)醫療器械(xie)。

所(suo)以，體外診斷(duan)試(shi)劑不(bu)完全(quan)是醫療器械或藥品，需(xu)要(yao)分情(qing)況討論。

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二、哪些體外診斷試劑屬于藥品類管理

體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)眾(zhong)多，其中有(you)一(yi)部分是(shi)按藥品(pin)類管理(li)的，主要是(shi)用(yong)于(yu)篩查的體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)和采(cai)用(yong)放射性核素標記的體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)：

1、用于血源篩查的體外診斷試劑

獻(xian)血(xue)后血(xue)液檢(jian)測的(de)內容包(bao)括：血(xue)型(xing)檢(jian)測（ABO和RhD血(xue)型(xing)正(zheng)確定型(xing)）；丙氨酸氨基轉移酶(mei)（ALT）、乙(yi)型(xing)肝炎(yan)(yan)病(bing)(bing)毒(du)(du)（HBV）檢(jian)測、丙型(xing)肝炎(yan)(yan)病(bing)(bing)毒(du)(du)（HCV）檢(jian)測、艾滋病(bing)(bing)病(bing)(bing)毒(du)(du)（HIV）檢(jian)測、梅(mei)毒(du)(du)（Syphilis）試(shi)驗(yan)等符合(he)相關要求。血(xue)源篩(shai)查的(de)體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑是(shi)(shi)為了保證患者輸血(xue)安全，避免艾滋病(bing)(bing)毒(du)(du)、肝炎(yan)(yan)病(bing)(bing)毒(du)(du)等的(de)血(xue)源性傳播。因此國家法定用于(yu)血(xue)源篩(shai)查的(de)試(shi)劑盒(he)就是(shi)(shi)以上除了丙氨酸氨基轉移酶(mei)以外(wai)的(de)五(wu)種血(xue)液病(bing)(bing)毒(du)(du)抗原抗體(ti)的(de)篩(shai)查試(shi)劑盒(he)。

2、放射性核素標記的體外診斷試劑

放(fang)射性核(he)素標(biao)(biao)記的(de)體外診斷試劑，CFDA批準(zhun)最(zui)多的(de)便是放(fang)射免(mian)疫(yi)藥盒。放(fang)射免(mian)疫(yi)法(fa)是利用同(tong)位素標(biao)(biao)記的(de)與未標(biao)(biao)記的(de)抗原(yuan)，同(tong)抗體發生競爭性抑制(zhi)反應的(de)方法(fa)來測定(ding)人體中的(de)免(mian)疫(yi)物質(zhi)。比如乙(yi)型肝炎病毒表面抗原(yuan)診斷試劑盒（放(fang)射免(mian)疫(yi)法(fa)）。

三、藥品類體外診斷試劑注冊管理

關(guan)于(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)類的(de)(de)體(ti)外診斷(duan)試劑，在注(zhu)冊時是按照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管理(li)的(de)(de)體(ti)外診斷(duan)試劑的(de)(de)注(zhu)冊申請(qing)，均按照(zhao)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊管理(li)辦法》規定(ding)的(de)(de)注(zhu)冊程(cheng)序進行審(shen)評審(shen)批(pi)；對于(yu)符合要求的(de)(de)發放藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)批(pi)準(zhun)文號(hao)，企(qi)業生產(chan)經營行為(wei)按照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生產(chan)、經營等法規規定(ding)進行管理(li)。