一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第二類醫療器械，需(xu)要(yao)接受二類醫療器械的(de)相關(guan)標(biao)準審查，根據要(yao)求進行生產。

按《醫療器械監督管(guan)(guan)理條例》規定，經(jing)營(ying)醫用防護服(fu)的，需要在(zai)企(qi)業所在(zai)地設區的市級市場(chang)監管(guan)(guan)局辦理《二類醫療器械經(jing)營(ying)許可證(zheng)》或《第二類醫療器械經(jing)營(ying)備(bei)案憑證(zheng)》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫(yi)用(yong)防護服屬于第二類醫(yi)療(liao)器械，需辦理(li)醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)證等審(shen)批手(shou)續方可上(shang)市銷售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按(an)照有(you)關規定取得企業工商登記。

（2）已確(que)定申報產品(pin)為第二類醫療器械(xie)。

（3）已(yi)編制完成擬申請產品的(de)醫療器械產品技術要求，并已(yi)通過(guo)預評(ping)價。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊部(bu)門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：所在地省級藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門。

（2）注冊類別(bie)：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注冊部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許(xu)可部門：受(shou)托方所在地省(sheng)級藥(yao)品監督管理部門。

（3）注冊類別：進口類一次性醫用防護服，產品注冊(ce)部(bu)門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產許可(ke)部(bu)門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦理：準備好相關(guan)資(zi)料(liao)，簽字蓋章后到主管部門遞交審核。

（2）網(wang)上辦理：注冊(ce)人先將(jiang)準備好(hao)的資料(liao)上傳(chuan)(chuan)(chuan)官(guan)方(fang)系(xi)(xi)統，一般為(wei)政務服務網(wang)系(xi)(xi)統，注冊(ce)好(hao)賬(zhang)號(hao)即(ji)可上傳(chuan)(chuan)(chuan)；另有(you)部(bu)分省份，有(you)藥(yao)監審批系(xi)(xi)統，需(xu)注冊(ce)或(huo)申領賬(zhang)號(hao)后，才可上傳(chuan)(chuan)(chuan)。總之，注冊(ce)人先將(jiang)準備好(hao)的資料(liao)按(an)要求上傳(chuan)(chuan)(chuan)主管(guan)部(bu)門，由主管(guan)部(bu)門進行審閱，直到資料(liao)符合要求后，才將(jiang)紙質資料(liao)遞交至窗口，換取受理通知書(shu)。

（3）郵寄(ji)辦(ban)理：注(zhu)(zhu)冊人在(zai)網(wang)上(shang)申(shen)請后，無(wu)需到(dao)現場(chang)遞(di)交(jiao)資(zi)料(liao)，僅在(zai)審核無(wu)誤后，將(jiang)(jiang)資(zi)料(liao)郵寄(ji)紙主管部(bu)門(men)，主管部(bu)門(men)收(shou)到(dao)資(zi)料(liao)后，將(jiang)(jiang)受理通知書發放為(wei)注(zhu)(zhu)冊人。

5、備案流程

（1）主管部門：省級/國家級藥品(pin)監督管理部門

（2）準備申請資料

（3）網上/窗口遞交材料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理結果：第二類醫療器械注冊證(zheng)/生產(chan)許可證(zheng)。

6、資料準備

自行生產的(de)，需(xu)準備第(di)二類醫療器械注冊證資(zi)料及生產許可資(zi)料。

委托生產的，只(zhi)需準(zhun)備第二(er)類醫療器(qi)械注冊證資料。

備案資料清單如下: