一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于(yu)第Ⅱ類醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械。常見的口罩(zhao)(zhao)(zhao)有醫(yi)(yi)(yi)用(yong)口罩(zhao)(zhao)(zhao)、外科口罩(zhao)(zhao)(zhao)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)護理口罩(zhao)(zhao)(zhao)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)外科口罩(zhao)(zhao)(zhao)、普通醫(yi)(yi)(yi)用(yong)口罩(zhao)(zhao)(zhao)、一次性醫(yi)(yi)(yi)用(yong)口罩(zhao)(zhao)(zhao)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)防護口罩(zhao)(zhao)(zhao)等(deng)，都屬于(yu)第Ⅱ類醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械。

醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械根據其器(qi)械本身的(de)安全性來進行劃分(fen)，主要分(fen)為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lei)。其中，一次性醫(yi)(yi)用口罩屬于第Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械。

一般來說(shuo)，Ⅰ類醫(yi)療器械質量規范，但并(bing)不太嚴(yan)(yan)格；而Ⅱ類醫(yi)療器械由食藥監局(ju)控制，要求(qiu)更(geng)加嚴(yan)(yan)格；Ⅲ類具有(you)潛在的(de)危(wei)險(xian)性，因此是相當嚴(yan)(yan)格的(de)一類醫(yi)療器械。

在購買醫療器械(xie)類口罩的時候，一定要注意(yi)查看產品(pin)包裝上的標識——醫療器械(xie)注冊證號，如x食藥(yao)監械(xie)（準(zhun)）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目(mu)前，我(wo)國(guo)的醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)國(guo)家標準(zhun)(zhun)有1種，為GB19083-2010；行業標準(zhun)(zhun)有2種，為YY0469-2011和(he)YY/T0969-2013。醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)標準(zhun)(zhun)對照表為：GB19083-2010醫(yi)(yi)用(yong)防護口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)、YY0469-2011醫(yi)(yi)用(yong)外科口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)、YY/T0969-2013一次性使(shi)用(yong)醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)。防護等(deng)級為醫(yi)(yi)用(yong)防護口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)>醫(yi)(yi)用(yong)外科口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)>一次性使(shi)用(yong)醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫用防護口(kou)罩執(zhi)行強制性國家標準(zhun)GB19083-2010《醫用防護口(kou)罩技(ji)術要(yao)求》，該(gai)標準(zhun)適用于醫療環境下，過(guo)濾空氣中(zhong)的顆粒(li)物，阻隔(ge)飛沫、血液(ye)、體液(ye)、分泌物等的自(zi)吸過(guo)濾式醫用防護口(kou)罩。

主要技術(shu)指(zhi)(zhi)標(biao)包(bao)括過濾(lv)效率(lv)、氣流(liu)阻力、微生物(wu)指(zhi)(zhi)標(biao)、環(huan)氧乙烷殘留(liu)量(liang)、生物(wu)學評價、合(he)成血液穿(chuan)透(tou)、阻燃(ran)性(xing)(xing)能、表面抗濕性(xing)(xing)、密合(he)性(xing)(xing)等，其對非油性(xing)(xing)顆粒的過濾(lv)效率(lv)等級分為1級（≥95%）、2級（≥99%）、3級（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行(xing)強(qiang)制性(xing)(xing)行(xing)業標準(zhun)YY0469-2011《醫(yi)用外科口(kou)罩》，該標準(zhun)適用于由臨床(chuang)醫(yi)務人員在有(you)創操作(zuo)等(deng)過程中所佩戴(dai)的一次性(xing)(xing)口(kou)罩。主要技術指(zhi)標包(bao)括(kuo)過濾效率(lv)、壓力差、微生物指(zhi)標、環氧乙(yi)烷(wan)殘(can)留(liu)量、生物學評(ping)價(jia)、合成血(xue)液穿透(tou)、阻燃性(xing)(xing)能(neng)等(deng)。

其對(dui)非油性(xing)顆粒的過(guo)濾(lv)效率不小(xiao)于30%，細菌過(guo)濾(lv)效率不小(xiao)于95%，典型醫用外(wai)科口罩結構為耳掛式或綁帶式的平(ping)面形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)執行推薦(jian)性行業標準(zhun)(zhun)YY/T0969-2013《一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)》，該(gai)標準(zhun)(zhun)適(shi)用(yong)(yong)于覆蓋(gai)使(shi)用(yong)(yong)者的(de)口(kou)(kou)、鼻及(ji)下頜(he)，用(yong)(yong)于普通醫療環(huan)境中佩(pei)戴、阻隔口(kou)(kou)腔(qiang)和(he)鼻腔(qiang)呼出(chu)或噴出(chu)污染物的(de)一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)。

主要性(xing)能指標包(bao)括細菌過濾效率、通氣阻力、微生物指標、環氧乙(yi)烷殘留量、生物學(xue)評價等，其對細菌的過濾效率應不低于95%，典型一次性(xing)使用醫(yi)用口(kou)罩(zhao)結(jie)構為耳掛式。