一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于(yu)第二類(lei)醫(yi)療器械，需要接受二類(lei)醫(yi)療器械的(de)相(xiang)關標準(zhun)審查，根據要求進(jin)行(xing)生產(chan)。

按《醫療(liao)器械(xie)監督管理條例》規定，經營(ying)醫用防護(hu)服的，需要在企(qi)業所(suo)在地設區的市級市場(chang)監管局辦(ban)理《二(er)類(lei)醫療(liao)器械(xie)經營(ying)許可證(zheng)》或《第二(er)類(lei)醫療(liao)器械(xie)經營(ying)備(bei)案憑證(zheng)》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用(yong)防(fang)護服屬(shu)于第(di)二(er)類醫療器械，需辦理醫療器械注(zhu)冊證等審批手(shou)續方(fang)可(ke)上市銷售(shou)。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關規定取得企(qi)業工商登記。

（2）已確(que)定申報產品為第(di)二類醫療器(qi)械。

（3）已(yi)編制完(wan)成(cheng)擬申請產品的(de)醫療器(qi)械產品技術要(yao)求(qiu)，并(bing)已(yi)通過預評價。

3、主管部門

（1）注冊(ce)類(lei)別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊部門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許(xu)可部(bu)門：所在地省(sheng)級藥(yao)品監督管(guan)理部門。

（2）注冊(ce)類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注冊部門(men)：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許可(ke)部門：受托方所在地省級藥品監(jian)督管理部門。

（3）注冊類別：進口類一次性醫用防護服，產品注冊部(bu)門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生(sheng)產許可部門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦理：準備好相關(guan)資料，簽(qian)字蓋章后(hou)到主管部門遞交審核。

（2）網(wang)上辦理(li)：注(zhu)冊(ce)(ce)人先(xian)將(jiang)準備好的資(zi)料(liao)上傳官方系(xi)統，一(yi)般(ban)為政務服務網(wang)系(xi)統，注(zhu)冊(ce)(ce)好賬號(hao)即可(ke)上傳；另有(you)部(bu)分(fen)省份，有(you)藥監審(shen)批(pi)系(xi)統，需注(zhu)冊(ce)(ce)或(huo)申(shen)領賬號(hao)后，才(cai)可(ke)上傳。總之(zhi)，注(zhu)冊(ce)(ce)人先(xian)將(jiang)準備好的資(zi)料(liao)按要求上傳主管(guan)部(bu)門(men)，由主管(guan)部(bu)門(men)進(jin)行審(shen)閱，直到資(zi)料(liao)符合要求后，才(cai)將(jiang)紙質資(zi)料(liao)遞交(jiao)至窗口(kou)，換取受理(li)通知書。

（3）郵寄辦理：注(zhu)冊(ce)人(ren)在網上(shang)申請后(hou)，無(wu)需(xu)到(dao)現場遞交資料(liao)，僅在審(shen)核無(wu)誤后(hou)，將資料(liao)郵寄紙主管部(bu)門，主管部(bu)門收到(dao)資料(liao)后(hou)，將受理通知書發放為注(zhu)冊(ce)人(ren)。

5、備案流程

（1）主(zhu)管部(bu)(bu)門：省級/國家級藥品(pin)監督管理部(bu)(bu)門

（2）準備申請資料

（3）網上/窗口遞交材料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理(li)結果：第(di)二類醫療器械注冊(ce)證/生產許可證。

6、資料準備

自行生(sheng)產的，需準備第二類醫療器械注冊證資料及生(sheng)產許(xu)可資料。

委托(tuo)生產的，只需準備(bei)第二類醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證資料。

備案資料清單如下: