河南新飛電器有限公(gong)司自主設計、制(zhi)造的新產(chan)品“醫用冷藏冰(bing)箱”取得了河南省(sheng)食品藥品監督管理局頒發(fa)的《中(zhong)華人民共和(he)國醫療器械注(zhu)冊證》,獲(huo)得上(shang)市(shi)銷(xiao)售資格(ge),注(zhu)冊證編號:20162580230 。
新飛醫用冷藏(zang)冰箱的注冊申請于2014年(nian)啟動后,專(zhuan)門成立了申報領導小組(zu)。企(qi)業(ye)事(shi)務總監鄧俊牽頭(tou)負責(ze),由產品研發部(bu)(bu)、質(zhi)量管理部(bu)(bu)、企(qi)業(ye)事(shi)務部(bu)(bu)抽調核(he)心人員進行(xing)申報資料的編寫和整(zheng)理,包括(kuo)產品技術條件(jian)、風(feng)險分(fen)析報告、檢測(ce)(ce)報告等,并將(jiang)產品提交河(he)南(nan)省檢測(ce)(ce)中心測(ce)(ce)評, 2015年(nian)11月份,申報材料通過河(he)南(nan)省食品藥品監督管理局審核(he)。
為順利通過質量管理體系現場核查,新飛公司領導高度重視,專門編制《醫用冷藏冰箱質(zhi)(zhi)量(liang)手冊(ce)》及(ji)程序(xu)文件,組織相關部(bu)(bu)門(men)認(ren)真學習和理解《醫(yi)療器械(xie)生產質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理規范 現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)指導原(yuan)(yuan)則》。并由(you)新飛(fei)公司管(guan)理委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)主席梁尚勇親自(zi)召開會(hui)(hui)議,對(dui)現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)指導原(yuan)(yuan)則逐條安排部(bu)(bu)署,確保文件資料和現(xian)場(chang)滿(man)足醫(yi)療器械(xie)生產質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理規范要求(qiu)。在質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理部(bu)(bu)、技(ji)術中心、冷柜部(bu)(bu)、采購部(bu)(bu)、銷售管(guan)理部(bu)(bu)、物流部(bu)(bu)等(deng)部(bu)(bu)門(men)的(de)大(da)力(li)配合下,于2016年(nian)3月順利通過(guo)由(you)河南省食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局委(wei)托(tuo)新鄉市食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局審(shen)核組的(de)現(xian)場(chang)核查(cha)和整改要求(qiu)。
醫用冷藏冰箱(xiang)醫療(liao)器械注冊證的取得,有利于豐富新飛產品(pin)線(xian),進一步提高新飛公(gong)司核心競爭力,對新飛家電未來的經營業績將產生積極影響。