2020年(nian),歌爾股份自主研發制(zhi)(zhi)造的帶有ECG心電圖(tu)檢測(ce)功能(neng)的智能(neng)手表參(can)考設計獲得(de)國家食品藥品監督管理(li)局認(ren)證(zheng)的(NMPA)產(chan)品注冊證(zheng)和醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng),這是歌爾制(zhi)(zhi)造首次取得(de)NMPA認(ren)證(zheng),具備生(sheng)產(chan)ECG手表醫療(liao)器械產(chan)品的資質。
歌爾(er)(er)是業內較早進入智能(neng)穿(chuan)戴產(chan)品(pin)領域的(de)(de)研發制(zhi)造(zao)廠(chang)(chang)商之一,可根據(ju)客戶(hu)需求提(ti)供不同產(chan)品(pin)形態的(de)(de)智能(neng)可穿(chuan)戴產(chan)品(pin)如智能(neng)手(shou)表(biao)(biao)/手(shou)環(huan)、兒童(tong)手(shou)表(biao)(biao)等(deng)整體技(ji)術+制(zhi)造(zao)方案。利用(yong)自身(shen)在智能(neng)穿(chuan)戴方面的(de)(de)能(neng)力,歌爾(er)(er)已在醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)健康(kang)領域有(you)所布局(ju),2017年獲(huo)(huo)得ISO13485醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)健康(kang)認證(zheng)。對于(yu)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)注冊登(deng)記,國(guo)家藥監局(ju)有(you)嚴格(ge)認證(zheng)標(biao)準,對產(chan)品(pin)的(de)(de)電(dian)器(qi)性能(neng)、電(dian)磁(ci)性能(neng)和可靠(kao)性要求苛刻。此次獲(huo)(huo)得NMPA產(chan)品(pin)注冊證(zheng),完(wan)成了從消費電(dian)子(zi)到醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)的(de)(de)跨(kua)越,基于(yu)該參考(kao)設(she)計,歌爾(er)(er)同時獲(huo)(huo)得了醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)許可證(zheng),具備生(sheng)產(chan)ECG智能(neng)手(shou)表(biao)(biao)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)資質,可以為客戶(hu)研發制(zhi)造(zao)相(xiang)關醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)認證(zheng)產(chan)品(pin)。據(ju)悉,歌爾(er)(er)也是山東省首個獲(huo)(huo)得生(sheng)產(chan)制(zhi)造(zao)ECG智能(neng)手(shou)表(biao)(biao)NMPA認證(zheng)的(de)(de)制(zhi)造(zao)廠(chang)(chang)商。