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歌爾在智能穿戴醫療健康領域取得突破 自主研發的智能手表獲NMPA認證

本文章由注冊用戶 聚焦能手 上傳提供 2023-06-08 評論 0
摘要:歌爾股份自主研發制造的帶有ECG心電圖檢測功能的智能手表參考設計獲得國家食品藥品監督管理局認證的(NMPA)產品注冊證和醫療器械生產許可證,這標志著歌爾在智能穿戴醫療健康領域取得進一步的突破。

2020年(nian),歌爾股份自主研發制(zhi)(zhi)造的帶有ECG心電圖(tu)檢測(ce)功能(neng)的智能(neng)手表參(can)考設計獲得(de)國家食品藥品監督管理(li)局認(ren)證(zheng)的(NMPA)產(chan)品注冊證(zheng)和醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng),這是歌爾制(zhi)(zhi)造首次取得(de)NMPA認(ren)證(zheng),具備生(sheng)產(chan)ECG手表醫療(liao)器械產(chan)品的資質。

歌爾(er)(er)是業內較早進入智能(neng)穿(chuan)戴產(chan)品(pin)領域的(de)(de)研發制(zhi)造(zao)廠(chang)(chang)商之一,可根據(ju)客戶(hu)需求提(ti)供不同產(chan)品(pin)形態的(de)(de)智能(neng)可穿(chuan)戴產(chan)品(pin)如智能(neng)手(shou)表(biao)(biao)/手(shou)環(huan)、兒童(tong)手(shou)表(biao)(biao)等(deng)整體技(ji)術+制(zhi)造(zao)方案。利用(yong)自身(shen)在智能(neng)穿(chuan)戴方面的(de)(de)能(neng)力,歌爾(er)(er)已在醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)健康(kang)領域有(you)所布局(ju),2017年獲(huo)(huo)得ISO13485醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)健康(kang)認證(zheng)。對于(yu)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)注冊登(deng)記,國(guo)家藥監局(ju)有(you)嚴格(ge)認證(zheng)標(biao)準,對產(chan)品(pin)的(de)(de)電(dian)器(qi)性能(neng)、電(dian)磁(ci)性能(neng)和可靠(kao)性要求苛刻。此次獲(huo)(huo)得NMPA產(chan)品(pin)注冊證(zheng),完(wan)成了從消費電(dian)子(zi)到醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)的(de)(de)跨(kua)越,基于(yu)該參考(kao)設(she)計,歌爾(er)(er)同時獲(huo)(huo)得了醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)許可證(zheng),具備生(sheng)產(chan)ECG智能(neng)手(shou)表(biao)(biao)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)資質,可以為客戶(hu)研發制(zhi)造(zao)相(xiang)關醫療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)認證(zheng)產(chan)品(pin)。據(ju)悉,歌爾(er)(er)也是山東省首個獲(huo)(huo)得生(sheng)產(chan)制(zhi)造(zao)ECG智能(neng)手(shou)表(biao)(biao)NMPA認證(zheng)的(de)(de)制(zhi)造(zao)廠(chang)(chang)商。

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