標準規定了(le)用于家庭(ting)護(hu)理、社(she)區護(hu)理、口(kou)腔健康(kang)專業護(hu)理或牙(ya)科(ke)治療的(de)一體(ti)式手柄牙(ya)線的(de)要求和測試方法(fa)。

標準適(shi)用于(yu)手持一(yi)體(ti)式手柄(bing)牙(ya)線(xian)(xian)(xian)的(de)(de)使用。本文件不(bu)適(shi)用于(yu)可持續供應(ying)牙(ya)線(xian)(xian)(xian)的(de)(de)手柄(bing)牙(ya)線(xian)(xian)(xian)，或可更換(huan)牙(ya)線(xian)(xian)(xian)的(de)(de)手柄(bing)牙(ya)線(xian)(xian)(xian)。

標準不(bu)包含特定的用于(yu)證明產品(pin)免于(yu)不(bu)可接(jie)受的生物風(feng)險的定性和定量測試方法。若評(ping)價這類生物風(feng)險，見ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖維(wei)擰成線、細(xi)紗、單絲或(huo)帶(dai)，一般為合成纖維(wei)，含(han)或(huo)不含(han)涂層材料，設計(ji)用(yong)于去除(chu)天然牙或(huo)人(ren)工牙鄰面(mian)和(he)固定(ding)橋橋體齦(yin)面(mian)的牙菌斑和(he)/或(huo)食物(wu)殘屑。

一體式手柄牙線

將夾(jia)持(chi)的牙線作為固定(ding)組成部分的口腔衛生器械。

要求

材料

按照6.2a)的(de)規定檢查，牙線和(he)手柄均不應含外來雜質。有意加(jia)人牙線或(huo)手柄的(de)某些材料，如蠟、染色劑(ji)或(huo)調味劑(ji)應被(bei)視為器械的(de)一部(bu)分。

形狀

按(an)照6.2b)的(de)規定檢查，除了一體式手(shou)柄牙(ya)線(xian)中被設計用作(zuo)牙(ya)簽的(de)部分外(wai)(如有)，一體式手(shou)柄牙(ya)線(xian)不應有任何(he)尖銳的(de)表面、部件和毛刺(ci)。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄(bing)的破損(sun)、牙(ya)線從手柄(bing)中脫出或負載點朝向(xiang)載荷方向(xiang)位移大于10mm的現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙(ya)線(xian)或(huo)手柄破損、牙(ya)線(xian)從手柄中脫出或(huo)負載點(dian)朝向(xiang)載荷方(fang)向(xiang)位(wei)移大于10mm的現(xian)象。

包裝

包裝不應污(wu)染(ran)一(yi)體式手柄(bing)牙線，同時保(bao)護(hu)一(yi)體式手柄(bing)牙線不被污(wu)染(ran)。

標(biao)準規定了牙刷(shua)及口腔器具（以(yi)下簡稱“產(chan)品(pin)”）的術語和定義、產(chan)品(pin)分類(lei)、要求、試(shi)驗方法。

標準適用(yong)于牙刷及日常清潔護理用(yong)口腔器具。

產品分類

牙(ya)刷可按以(yi)下方式分類：

——按適用人群(qun)分為成人牙(ya)刷和兒童(tong)牙(ya)刷；

——按牙(ya)(ya)刷(shua)生(sheng)產工藝可(ke)以分為注(zhu)膠(jiao)毛(mao)牙(ya)(ya)刷(shua)和植毛(mao)牙(ya)(ya)刷(shua)，植毛(mao)牙(ya)(ya)刷(shua)按刷(shua)毛(mao)頂端處(chu)理工藝分類，包(bao)含但 不(bu)限于(yu)磨毛(mao)牙(ya)(ya)刷(shua)、磨尖絲牙(ya)(ya)刷(shua)；

——按驅動(dong)(dong)方式可分(fen)為(wei)電動(dong)(dong)牙(ya)刷和手(shou)動(dong)(dong)牙(ya)刷。

口腔器具可分(fen)為牙間刷、沖（洗(xi)）牙器、舌刮(gua)器、牙簽、牙線、牙線棒、嬰幼兒磨牙器具等。

要求

總則

產品在正(zheng)常或可(ke)合理預見的使用條件下，不(bu)應對人體產生危(wei)害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒(er)童(tong)用產品中應(ying)使用安全(quan)的塑料添加劑(ji)。其入口及(ji)可觸及(ji)部(bu)位中塑化材料的6種增(zeng)塑劑(ji)（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(ying)超(chao)過表1規定的限量要求。

成人用產品中應(ying)使用安(an)全的塑料添加(jia)劑(ji)。其入口部位(wei)中塑化材料的6種增塑劑(ji)（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(ying)超過表1規定(ding)的限量要求。

表1

有害元素

產品中(zhong)可溶(rong)(rong)性銻、砷、鋇、鎘、鉻(ge)、鉛、汞(gong)、硒或這些元素(su)組成(cheng)的任何(he)可溶(rong)(rong)性化合物(wu)的元素(su)含量不得超過表2中(zhong)的數值(zhi)。

表2 （單位(wei)為毫克每千克）