標準規定了用于家庭(ting)護理、社(she)區護理、口腔健(jian)康專業護理或(huo)牙科治療(liao)的(de)一體式手柄牙線的(de)要求(qiu)和測試方法。

標準適用(yong)于手持一體式(shi)手柄牙線的使用(yong)。本(ben)文件不適用(yong)于可(ke)持續供應牙線的手柄牙線，或可(ke)更(geng)換牙線的手柄牙線。

標準不(bu)包含(han)特定的用于證明產品免于不(bu)可接受的生物(wu)風(feng)險的定性(xing)和定量測試方法。若評(ping)價這類生物(wu)風(feng)險，見(jian)ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖維(wei)擰成線、細紗、單(dan)絲或帶，一(yi)般為合成纖維(wei)，含(han)或不含(han)涂層材料，設計用于去除天(tian)然牙(ya)或人工牙(ya)鄰面(mian)和(he)固定橋橋體(ti)齦面(mian)的牙(ya)菌斑和(he)/或食物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾(jia)持(chi)的牙(ya)線(xian)作為固定組(zu)成(cheng)部分(fen)的口腔衛生器械。

要求

材料

按照6.2a)的(de)規定檢查，牙線和手(shou)柄均不應含外(wai)來雜質。有意(yi)加人牙線或手(shou)柄的(de)某(mou)些(xie)材料，如(ru)蠟、染色(se)劑(ji)或調味(wei)劑(ji)應被視為(wei)器械的(de)一部(bu)分(fen)。

形狀

按照(zhao)6.2b)的規定檢(jian)查，除了一體式(shi)(shi)手柄牙(ya)線中被設(she)計用(yong)作牙(ya)簽的部分外(如(ru)有(you))，一體式(shi)(shi)手柄牙(ya)線不應有(you)任何尖銳的表面、部件和毛刺(ci)。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄的破損、牙線從(cong)手柄中脫(tuo)出或負載(zai)點朝向載(zai)荷方向位(wei)移大于10mm的現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生(sheng)牙線或手(shou)柄(bing)破損、牙線從手(shou)柄(bing)中脫出或負(fu)載點(dian)朝向(xiang)載荷方向(xiang)位移大于(yu)10mm的(de)現(xian)象(xiang)。

包裝

包裝不(bu)應污(wu)染(ran)一(yi)體(ti)式(shi)手柄(bing)牙(ya)線，同時(shi)保護一(yi)體(ti)式(shi)手柄(bing)牙(ya)線不(bu)被污(wu)染(ran)。

標準規(gui)定了牙刷及口腔器(qi)具(ju)（以下簡稱“產品(pin)”）的術語和定義、產品(pin)分(fen)類、要(yao)求(qiu)、試驗方法。

標準適用于(yu)牙(ya)刷及日常(chang)清(qing)潔護理用口腔器(qi)具(ju)。

產品分類

牙刷可按以下方式分類：

——按(an)適用人群分(fen)為成人牙刷(shua)和兒童牙刷(shua)；

——按(an)牙刷生產工藝(yi)(yi)可以分(fen)為(wei)注膠(jiao)毛(mao)牙刷和植(zhi)毛(mao)牙刷，植(zhi)毛(mao)牙刷按(an)刷毛(mao)頂端處理工藝(yi)(yi)分(fen)類(lei)，包含(han)但(dan) 不限于磨毛(mao)牙刷、磨尖絲牙刷；

——按驅(qu)動方式可分為電動牙刷(shua)和手動牙刷(shua)。

口腔器具可(ke)分(fen)為(wei)牙間刷(shua)、沖（洗(xi)）牙器、舌刮器、牙簽、牙線、牙線棒、嬰幼兒磨牙器具等。

要求

總則

產品在(zai)正常或可合理預(yu)見(jian)的使用條件下(xia)，不應對人體(ti)產生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用產品中應(ying)使用安全(quan)的塑(su)料添加劑。其(qi)入口及可觸及部(bu)位中塑(su)化材料的6種增塑(su)劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(ying)超過表1規(gui)定的限量要求(qiu)。

成人用產品中應使(shi)用安全的塑(su)料(liao)添(tian)加劑。其入口部位中塑(su)化(hua)材(cai)料(liao)的6種增塑(su)劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超過(guo)表(biao)1規定的限量要求。

表1

有害元素

產品中(zhong)(zhong)可(ke)溶性銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒或(huo)這些元(yuan)素(su)組成的任(ren)何可(ke)溶性化(hua)合(he)物(wu)的元(yuan)素(su)含量不(bu)得超過(guo)表2中(zhong)(zhong)的數值(zhi)。

表2 （單(dan)位為毫(hao)克每(mei)千(qian)克）