標準規定了(le)用于(yu)家庭護(hu)理、社區(qu)護(hu)理、口腔健康專業護(hu)理或牙科治療的一體式手柄牙線的要求和(he)測試方法。

標準適(shi)用(yong)(yong)于手(shou)持一體式手(shou)柄牙線的(de)使用(yong)(yong)。本文(wen)件不適(shi)用(yong)(yong)于可持續(xu)供應牙線的(de)手(shou)柄牙線，或可更換牙線的(de)手(shou)柄牙線。

標準不包含特定(ding)的(de)用于證明產品免于不可接受的(de)生物(wu)風(feng)(feng)險的(de)定(ding)性(xing)和定(ding)量測試方法。若(ruo)評(ping)價這類生物(wu)風(feng)(feng)險，見ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖維擰成(cheng)線(xian)、細紗、單絲(si)或(huo)帶，一般為合成(cheng)纖維，含或(huo)不含涂層材(cai)料，設計用于去除天然牙或(huo)人工(gong)牙鄰(lin)面(mian)和固定橋(qiao)橋(qiao)體齦面(mian)的牙菌斑和/或(huo)食(shi)物殘(can)屑(xie)。

一體式手柄牙線

將夾持的牙線(xian)作為(wei)固定組成部分的口腔(qiang)衛生器械(xie)。

要求

材料

按照6.2a)的規定檢(jian)查，牙線(xian)和(he)手(shou)柄(bing)均(jun)不應含外(wai)來雜質。有意加人牙線(xian)或手(shou)柄(bing)的某些材料，如蠟、染色(se)劑或調味劑應被視為(wei)器械(xie)的一部分。

形狀

按照6.2b)的規定檢查，除了一體式手(shou)柄牙(ya)線(xian)中被設(she)計用作牙(ya)簽的部分(fen)外(wai)(如有)，一體式手(shou)柄牙(ya)線(xian)不應(ying)有任何尖銳的表面、部件和毛(mao)刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄的(de)破(po)損、牙線(xian)從手柄中(zhong)脫(tuo)出或負(fu)載點朝向(xiang)載荷方向(xiang)位移大于10mm的(de)現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙線或手柄破(po)損、牙線從手柄中脫出或負載點朝向載荷方向位移大(da)于10mm的(de)現象。

包裝

包裝(zhuang)不(bu)應污染一體式(shi)(shi)手柄牙(ya)線，同時保護一體式(shi)(shi)手柄牙(ya)線不(bu)被污染。

標準(zhun)規(gui)定了牙刷及口腔器具（以下簡稱“產品”）的術語和定義、產品分類、要求(qiu)、試驗(yan)方(fang)法。

標準適用于牙刷(shua)及日常清潔護理用口腔(qiang)器(qi)具。

產品分類

牙刷(shua)可按以下方式分(fen)類：

——按適用人(ren)群(qun)分為成人(ren)牙刷(shua)和(he)兒童牙刷(shua)；

——按牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)(shua)(shua)生產工(gong)藝(yi)可(ke)以分為注膠毛牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)(shua)(shua)和(he)植毛牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)(shua)(shua)，植毛牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)(shua)(shua)按刷(shua)(shua)(shua)毛頂端處理(li)工(gong)藝(yi)分類，包含但 不限于磨毛牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)(shua)(shua)、磨尖(jian)絲牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)(shua)(shua)；

——按(an)驅動(dong)方式可分為電動(dong)牙刷和(he)手動(dong)牙刷。

口腔器具(ju)可分為牙(ya)(ya)(ya)間(jian)刷、沖（洗）牙(ya)(ya)(ya)器、舌刮器、牙(ya)(ya)(ya)簽、牙(ya)(ya)(ya)線(xian)、牙(ya)(ya)(ya)線(xian)棒、嬰幼兒磨牙(ya)(ya)(ya)器具(ju)等(deng)。

要求

總則

產品在正常或可合理預見的使(shi)用條件下，不應對人體產生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用(yong)產(chan)品中(zhong)(zhong)應使(shi)用(yong)安全(quan)的(de)塑料添(tian)加(jia)劑。其(qi)入口(kou)及(ji)可觸及(ji)部位中(zhong)(zhong)塑化材料的(de)6種增塑劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超過表1規定的(de)限(xian)量要(yao)求。

成(cheng)人用產品中應(ying)使(shi)用安全的(de)(de)塑料(liao)(liao)添加劑(ji)。其入口(kou)部位中塑化(hua)材料(liao)(liao)的(de)(de)6種增塑劑(ji)（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量(liang)不應(ying)超過表(biao)1規(gui)定的(de)(de)限量(liang)要求。

表1

有害元素

產品中(zhong)可溶(rong)性銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛(qian)、汞(gong)、硒或這些元素(su)組成的(de)任何可溶(rong)性化合物的(de)元素(su)含量不得超過表(biao)2中(zhong)的(de)數值。

表2 （單位為毫(hao)克每千克）