一、什么是原料藥
原(yuan)料(liao)藥，指用于生產各(ge)類制劑的(de)(de)原(yuan)料(liao)藥物，是制劑中的(de)(de)有(you)效成份，由(you)化學合成、植(zhi)物提取(qu)或者(zhe)生物技(ji)術所制備的(de)(de)各(ge)種用來作為藥用的(de)(de)粉(fen)末、結晶(jing)、浸膏等，但病人無法直(zhi)接服(fu)用的(de)(de)物質。
原(yuan)料藥在(zai)ICHQ7A中的(de)完善定義：旨在(zai)用于(yu)藥品(pin)制造(zao)中的(de)任(ren)何一(yi)種(zhong)物質或物質的(de)混合物，而(er)且在(zai)用于(yu)制藥時，成為藥品(pin)的(de)一(yi)種(zhong)活性成分。此種(zhong)物質在(zai)疾(ji)病(bing)的(de)診斷，治療，癥(zheng)狀緩解，處理(li)或疾(ji)病(bing)的(de)預防中有藥理(li)活性或其(qi)他直(zhi)接作用，或者能影響(xiang)機(ji)體的(de)功能或結(jie)構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中間體：Intermediate：原(yuan)料藥(yao)工(gong)藝(yi)步驟中產生的、必須經過(guo)進一步分子變化或精制才能成為原(yuan)料藥(yao)的一種物料。中間體可以(yi)分離或不分離。
（2）原料藥(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)性(xing)藥(yao)用成分(fen)：旨在(zai)(zai)用于藥(yao)品(pin)制(zhi)造中的(de)(de)(de)任何一種物(wu)(wu)質或(huo)(huo)物(wu)(wu)質的(de)(de)(de)混合物(wu)(wu)，而且在(zai)(zai)用于制(zhi)藥(yao)時，成為藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)一種活(huo)性(xing)成分(fen)。此種物(wu)(wu)質在(zai)(zai)疾(ji)病的(de)(de)(de)診斷，治療，癥(zheng)狀緩(huan)解，處理(li)或(huo)(huo)疾(ji)病的(de)(de)(de)預防中有藥(yao)理(li)活(huo)性(xing)或(huo)(huo)其它直接作用，或(huo)(huo)者能(neng)影(ying)響機體的(de)(de)(de)功能(neng)和(he)結構。
2、認證方面的區別
（1）中間(jian)體（FDA）目(mu)前FDA要求(qiu)中間(jian)體必須進行注冊，CEP則不用(yong)，但是CTD文件中要有中間(jian)體的詳細(xi)工(gong)藝(yi)描述(shu)。而國內，對(dui)中間(jian)體沒有GMP強制要求(qiu)。
（2）原料藥（API）由API企業提(ti)交的，如(ru)果API合(he)成路線(xian)非常簡(jian)單，如(ru)只有一步反(fan)應，FDA認為風險(xian)控制(zhi)不(bu)足，就非常有可能去延伸檢查中間(jian)體(ti)。中間(jian)體(ti)管理(li)一般按照ISO或者結(jie)合(he)Q7a，有質(zhi)量體(ti)系管理(li)就可。
3、從新藥開發的角度
（1）原料藥是(shi)經過(guo)充分藥學研究(jiu)可以(yi)安全的用于人體起治療(liao)診斷作用的一個化合物。
（2）中(zhong)間體是(shi)(shi)合成原(yuan)料藥過程中(zhong)的化(hua)合物，不(bu)一(yi)定(ding)具備治療(liao)作用或者有(you)毒性。注意，這里說的是(shi)(shi)不(bu)一(yi)定(ding)，有(you)些原(yuan)料藥合成過程中(zhong)的中(zhong)間體也(ye)是(shi)(shi)原(yuan)料藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常在原料藥制備研發中，通常分(fen)為以下六(liu)個階段。
1、確定目標化合物
2、設計合(he)成路線(xian)
3、制備目標化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究(jiu)和(he)工業化生產(chan)
四、原料藥出口有什么要求
1、生(sheng)產出口藥(yao)品的單位必須具有藥(yao)品生(sheng)產企業許可證(zheng)。
2、藥品出口應由國外受貨方提出質量要求，國內制藥企業根據實際(ji)生產(chan)可能情況，雙方協商(shang)簽(qian)訂合同。
3、對療效不確定及其他(ta)原因(yin)，國(guo)內不生(sheng)(sheng)產或(huo)已停止銷售(shou)和使用(yong)藥品，原則上(shang)不予出口(kou)。如(ru)國(guo)外(wai)提出要貨時(shi)，外(wai)貿部門(men)可持合同(tong)副本向(xiang)所(suo)在地衛生(sheng)(sheng)廳(ting)申報(bao)，經(jing)批(pi)準后(hou)，方(fang)準出口(kou)。
4、雙方簽訂合同(tong)的(de)藥(yao)(yao)品標準(zhun)均(jun)可(ke)按中國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)要求，原則上應按近版藥(yao)(yao)典(dian)生產(chan)出口(kou)。
