一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)指可單獨使(shi)用(yong)或與儀(yi)器(qi)(qi)、器(qi)(qi)具、設(she)備或系統組合使(shi)用(yong)，在疾病(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)預防、診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)、治療(liao)(liao)監測、預后觀(guan)察、健康(kang)狀態(tai)評價以(yi)及遺傳性(xing)疾病(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)預測過程中，用(yong)于對人體(ti)(ti)樣本（各種體(ti)(ti)液、細胞、組織樣本等(deng)）進行體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)檢測的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)劑(ji)(ji)、試(shi)劑(ji)(ji)盒、校準品(pin)（物）、質控(kong)品(pin)（物）等(deng)。在我(wo)國(guo)，大多數(shu)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)按(an)照醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)管理的(de)(de)(de)(de)(de)，也有部分(fen)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)按(an)照藥(yao)品(pin)管理的(de)(de)(de)(de)(de)，按(an)照藥(yao)品(pin)管理的(de)(de)(de)(de)(de)主要是(shi)用(yong)于血源篩查的(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)和采用(yong)放(fang)射性(xing)核素(su)標記的(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)，這些(xie)產品(pin)都不屬于醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，其他的(de)(de)(de)(de)(de)屬于醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，根據情況，體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)在二類(lei)(lei)和三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)中都有包含。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立(li)項(xiang)(xiang)準備階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：包(bao)括(kuo)立(li)項(xiang)(xiang)調研、立(li)項(xiang)(xiang)評估、設計輸入(ru)等(deng)。首先需要確定立(li)項(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)方(fang)向，包(bao)括(kuo)待測(ce)靶標(biao)、預期用途、應(ying)用場(chang)(chang)景等(deng)。其(qi)次是明確市場(chang)(chang)容量和(he)應(ying)用前景，包(bao)括(kuo)相應(ying)疾病的(de)(de)(de)發病率，以(yi)及市場(chang)(chang)上是否具有同類產(chan)品(pin)(pin)(pin)上市即(ji)競(jing)品(pin)(pin)(pin)情況(kuang)分析。確定好方(fang)向后(hou)(hou)，需要查閱大量文(wen)獻及行(xing)業(ye)報(bao)道，做到充(chong)分了解靶標(biao)研究(jiu)(jiu)進(jin)展和(he)應(ying)用，確認(ren)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)和(he)技術(shu)的(de)(de)(de)可行(xing)性，以(yi)及確認(ren)設備環境條件(jian)、項(xiang)(xiang)目開(kai)發人員職能和(he)組成等(deng)。2、產(chan)品(pin)(pin)(pin)研制階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：完成立(li)項(xiang)(xiang)后(hou)(hou)，即(ji)可啟動體外診斷(duan)試(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)研制階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。研制前期包(bao)括(kuo)原材(cai)料的(de)(de)(de)篩選、主要生產(chan)工(gong)藝及反應(ying)體系的(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)和(he)產(chan)品(pin)(pin)(pin)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證研究(jiu)(jiu)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。3、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：上述(shu)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)完成后(hou)(hou)，即(ji)可進(jin)入(ru)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)，用GMP廠房連續生產(chan)的(de)(de)(de)3批次試(shi)(shi)劑盒進(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)抽樣申(shen)(shen)請，然后(hou)(hou)進(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)的(de)(de)(de)檢(jian)定。這(zhe)個階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)資料將(jiang)匯總(zong)(zong)成產(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)時的(de)(de)(de)文(wen)件(jian)，即(ji)《注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)測(ce)報(bao)告》。4、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：拿到注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報(bao)告后(hou)(hou)，即(ji)可啟動臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)包(bao)括(kuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前準備、制定臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)案(an)(an)、過(guo)倫理臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)協議(yi)簽署、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)備案(an)(an)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)實施、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)總(zong)(zong)結等(deng)。這(zhe)個階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)資料將(jiang)匯總(zong)(zong)成產(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)時的(de)(de)(de)文(wen)件(jian)，即(ji)《臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)案(an)(an)》、《臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報(bao)告》。5、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)審核階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)完成后(hou)(hou)進(jin)入(ru)的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)審核階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)，是國家藥品(pin)(pin)(pin)監督管理局根據注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請人的(de)(de)(de)申(shen)(shen)請，依(yi)照(zhao)相應(ying)法(fa)定程(cheng)序(xu)，對其(qi)擬上市的(de)(de)(de)IVD試(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)安全性、有效性研究(jiu)(jiu)及其(qi)結果進(jin)行(xing)系統評價(jia)，以(yi)決定是否同意其(qi)申(shen)(shen)請的(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)。此(ci)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)包(bao)括(kuo)撰(zhuan)寫提交(jiao)IVD注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)資料、體系考核、根據發補(bu)(bu)通知單(dan)進(jin)行(xing)相應(ying)發補(bu)(bu)工(gong)作(zuo)、發補(bu)(bu)資料提交(jiao)。以(yi)上所有審核通過(guo)后(hou)(hou)，即(ji)可獲證。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第(di)一類體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)：包(bao)(bao)括微生(sheng)(sheng)物(wu)培養基（不用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)微生(sheng)(sheng)物(wu)鑒別和(he)藥(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)驗）。 和(he)樣本處理(li)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)產(chan)品(pin)(pin)，如溶血(xue)劑(ji)(ji)(ji)(ji)、稀釋液、染色液等。2、第(di)二類體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)：包(bao)(bao)括用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)蛋(dan)白質檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)糖類檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)激素檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)酶類檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)酯類檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)維生(sheng)(sheng)素檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)無機離子檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)藥(yao)(yao)物(wu)及藥(yao)(yao)物(wu)代謝物(wu)檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)自身抗體(ti)(ti)檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)微生(sheng)(sheng)物(wu)鑒別或藥(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)其他生(sheng)(sheng)理(li)、生(sheng)(sheng)化或免疫功能指標檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)。3、第(di)三(san)類體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)：包(bao)(bao)括與(yu)(yu)致病性病原體(ti)(ti)抗原、抗體(ti)(ti)以及核酸(suan)等檢測(ce)(ce)相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)血(xue)型(xing)(xing)、組織配型(xing)(xing)相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)人類基因檢測(ce)(ce)相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)遺(yi)傳性疾病相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫療(liao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)毒性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢測(ce)(ce)相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)治療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)作用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)靶點檢測(ce)(ce)相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)腫瘤標志物(wu)檢測(ce)(ce)相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)變(bian)態反(fan)應（過敏原）相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)。
