一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)是(shi)指可單獨使用(yong)(yong)(yong)或(huo)與(yu)儀(yi)器(qi)、器(qi)具、設備或(huo)系(xi)統組(zu)合使用(yong)(yong)(yong)，在(zai)疾病(bing)的(de)(de)(de)預(yu)防、診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、治療(liao)監測、預(yu)后(hou)觀察、健康狀態評價以(yi)及(ji)遺傳性疾病(bing)的(de)(de)(de)預(yu)測過程(cheng)中(zhong)，用(yong)(yong)(yong)于對人體(ti)(ti)(ti)樣(yang)本（各種(zhong)體(ti)(ti)(ti)液、細胞、組(zu)織樣(yang)本等）進行體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)檢測的(de)(de)(de)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)、試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒、校準品(pin)(pin)（物(wu)）、質控品(pin)(pin)（物(wu)）等。在(zai)我國，大(da)多數體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)是(shi)按照(zhao)醫(yi)療(liao)器(qi)械管(guan)理(li)的(de)(de)(de)，也有部分體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)是(shi)按照(zhao)藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)的(de)(de)(de)，按照(zhao)藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)的(de)(de)(de)主要(yao)是(shi)用(yong)(yong)(yong)于血源(yuan)篩查的(de)(de)(de)體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)和采用(yong)(yong)(yong)放射性核素標記的(de)(de)(de)體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)，這些(xie)產品(pin)(pin)都(dou)不(bu)屬于醫(yi)療(liao)器(qi)械，其他的(de)(de)(de)屬于醫(yi)療(liao)器(qi)械，根據情況，體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)在(zai)二類和三類醫(yi)療(liao)器(qi)械中(zhong)都(dou)有包含。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立項準備(bei)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：包(bao)(bao)括立項調研(yan)(yan)、立項評(ping)估(gu)、設計輸(shu)入等(deng)。首先需要確(que)(que)定立項的(de)(de)(de)(de)方向，包(bao)(bao)括待(dai)測靶標(biao)、預期用(yong)途、應(ying)(ying)用(yong)場景(jing)等(deng)。其次是明確(que)(que)市場容量和應(ying)(ying)用(yong)前景(jing)，包(bao)(bao)括相應(ying)(ying)疾病的(de)(de)(de)(de)發(fa)病率(lv)，以(yi)及市場上(shang)是否(fou)具有同(tong)類(lei)產(chan)品(pin)(pin)上(shang)市即(ji)競品(pin)(pin)情況分(fen)析。確(que)(que)定好(hao)方向后(hou)，需要查(cha)閱(yue)大(da)量文(wen)獻及行(xing)(xing)業報(bao)(bao)道，做到(dao)充分(fen)了解靶標(biao)研(yan)(yan)究(jiu)進(jin)展和應(ying)(ying)用(yong)，確(que)(que)認(ren)檢測方法和技術的(de)(de)(de)(de)可(ke)行(xing)(xing)性(xing)，以(yi)及確(que)(que)認(ren)設備(bei)環境(jing)條件、項目開發(fa)人員職能和組成(cheng)等(deng)。2、產(chan)品(pin)(pin)研(yan)(yan)制(zhi)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：完成(cheng)立項后(hou)，即(ji)可(ke)啟動(dong)體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)制(zhi)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)。研(yan)(yan)制(zhi)前期包(bao)(bao)括原材料的(de)(de)(de)(de)篩(shai)選、主要生產(chan)工(gong)藝及反應(ying)(ying)體(ti)系的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)和產(chan)品(pin)(pin)驗(yan)證研(yan)(yan)究(jiu)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)。3、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢驗(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：上(shang)述階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)完成(cheng)后(hou)，即(ji)可(ke)進(jin)入注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢驗(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)，用(yong)GMP廠(chang)房(fang)連(lian)續生產(chan)的(de)(de)(de)(de)3批次試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒進(jin)行(xing)(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢驗(yan)抽樣(yang)申(shen)請，然后(hou)進(jin)行(xing)(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢的(de)(de)(de)(de)檢定。這個(ge)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)資料將(jiang)匯總成(cheng)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)(bao)時的(de)(de)(de)(de)文(wen)件，即(ji)《注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢測報(bao)(bao)告》。4、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：拿到(dao)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢驗(yan)報(bao)(bao)告后(hou)，即(ji)可(ke)啟動(dong)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)。臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)包(bao)(bao)括臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)前準備(bei)、制(zhi)定臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)方案、過倫理臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)協議簽署(shu)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)備(bei)案、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)實施、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)總結等(deng)。這個(ge)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)資料將(jiang)匯總成(cheng)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)(bao)時的(de)(de)(de)(de)文(wen)件，即(ji)《臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)方案》、《臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)報(bao)(bao)告》。5、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審核(he)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)完成(cheng)后(hou)進(jin)入的(de)(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審核(he)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)，是國家藥品(pin)(pin)監督(du)管理局根據注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請人的(de)(de)(de)(de)申(shen)請，依照相應(ying)(ying)法定程序，對其擬(ni)上(shang)市的(de)(de)(de)(de)IVD試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)安全性(xing)、有效性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)及其結果(guo)進(jin)行(xing)(xing)系統評(ping)價，以(yi)決定是否(fou)同(tong)意其申(shen)請的(de)(de)(de)(de)過程。此階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)包(bao)(bao)括撰(zhuan)寫提交(jiao)(jiao)IVD注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)(bao)資料、體(ti)系考核(he)、根據發(fa)補通知單進(jin)行(xing)(xing)相應(ying)(ying)發(fa)補工(gong)作、發(fa)補資料提交(jiao)(jiao)。以(yi)上(shang)所有審核(he)通過后(hou)，即(ji)可(ke)獲證。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第一類(lei)體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)：包(bao)括微(wei)生物(wu)(wu)(wu)培養基（不用(yong)(yong)于(yu)微(wei)生物(wu)(wu)(wu)鑒(jian)(jian)別和藥(yao)(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)）。 和樣(yang)本處理用(yong)(yong)產品(pin)，如溶血劑(ji)(ji)(ji)、稀釋(shi)液、染(ran)色液等。2、第二(er)類(lei)體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)：包(bao)括用(yong)(yong)于(yu)蛋白質檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)糖類(lei)檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)激素(su)檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)酶(mei)類(lei)檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)酯類(lei)檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)維生素(su)檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)無機離(li)子(zi)檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)及藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)代謝物(wu)(wu)(wu)檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)自身抗(kang)體(ti)(ti)(ti)檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)微(wei)生物(wu)(wu)(wu)鑒(jian)(jian)別或藥(yao)(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)其他生理、生化或免疫功能指標檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)。3、第三類(lei)體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)：包(bao)括與(yu)(yu)(yu)(yu)致病(bing)性病(bing)原(yuan)體(ti)(ti)(ti)抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體(ti)(ti)(ti)以及核酸等檢測(ce)(ce)相關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)(yu)血型、組織(zhi)配型相關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)(yu)人類(lei)基因檢測(ce)(ce)相關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)(yu)遺傳性疾病(bing)相關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)(yu)麻醉藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、精神藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、醫療用(yong)(yong)毒(du)性藥(yao)(yao)(yao)品(pin)檢測(ce)(ce)相關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)(yu)治療藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)作(zuo)用(yong)(yong)靶點檢測(ce)(ce)相關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)(yu)腫瘤標志物(wu)(wu)(wu)檢測(ce)(ce)相關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)(yu)變態反應（過敏原(yuan)）相關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)。
