中藥飲片廠開辦條件

1、手續

主管(guan)部門（藥監局）要辦理兩大手續：生產許可證、GMP認證。

2、辦理資料

辦理上述兩證過(guo)程需要涉及(ji)三大(da)件(jian)：硬件(jian)、軟件(jian)、濕件(jian)。

①硬件：少則投(tou)資(zi)400萬(wan)(wan)（不包括(kuo)流動資(zi)金甚至不包括(kuo)購買(mai)地皮），多(duo)(duo)(duo)則上千萬(wan)(wan)。用來建設(she)生(sheng)產/倉儲/質(zhi)檢/辦公(gong)/生(sheng)活廠(chang)房(fang)（200多(duo)(duo)(duo)萬(wan)(wan)）、購買(mai)設(she)備（100多(duo)(duo)(duo)萬(wan)(wan)）、檢驗(yan)儀器（50多(duo)(duo)(duo)萬(wan)(wan)），其他費用（50余萬(wan)(wan)）。當(dang)然前期需要和醫(yi)藥(yao)設(she)計(ji)院、藥(yao)監(jian)局(ju)、專業(ye)咨(zi)詢(xun)公(gong)司(si)等(deng)多(duo)(duo)(duo)部門進行溝通。

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②軟件(jian)：需要按照新版GMP313條編寫整套文件(jian)體(ti)系。

③濕件：人(ren)員，再少也(ye)得(de)配備20余人(ren)。其中新版GMP對生產、質(zhi)量負責人(ren)有明確(que)要求，企業一年用于(yu)人(ren)員投資15-25萬。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有限公司關(guan)于GSP認證現場檢查一般(ban)缺陷的(de)整改報告

××省藥品(pin)審評認(ren)證中心：

XXXX年(nian)XX月XX日至XX月XX日，省藥品食品監督(du)管理局(ju)認證(zheng)中(zhong)(zhong)心GSP認證(zheng)檢查(cha)組對××××××有限公司進行(xing)了現(xian)(xian)(xian)場檢查(cha)。檢查(cha)中(zhong)(zhong)檢查(cha)組發現(xian)(xian)(xian)存(cun)在一(yi)般缺陷(xian)項(xiang)目(mu)XX項(xiang)，其中(zhong)(zhong)有的(de)一(yi)般缺陷(xian)項(xiang)目(mu)在現(xian)(xian)(xian)場檢查(cha)中(zhong)(zhong)被發現(xian)(xian)(xian)后(hou)就已整(zheng)改完成，對其他一(yi)般缺陷(xian)項(xiang)目(mu)的(de)整(zheng)改在地(di)方食品藥品監督(du)管理局(ju)的(de)監督(du)下也(ye)已整(zheng)改完成，現(xian)(xian)(xian)重點匯(hui)報整(zheng)改內容和完成情況。

現場(chang)認證檢查(cha)結束后(hou)，公司召集全體員工，立(li)即組(zu)織再(zai)學習、再(zai)自查(cha)，并聘(pin)請××縣食品藥品監督管(guan)理局的(de)(de)專業人(ren)士針對缺陷項目分析問題(ti)、找原因，制定明確且行之有效的(de)(de)整改措(cuo)施(shi)和方案，并逐條(tiao)落實，做到(dao)不走過場(chang)、責任到(dao)人(ren)，下面是具體的(de)(de)整改措(cuo)施(shi)及(ji)完成時(shi)間(jian)。

針對缺陷項目(mu)的整改情況

1、責任人員：質量副(fu)總經(jing)理××× 質量管理員×××

2、整改措施：

針對所經營的品(pin)種質(zhi)量(liang)檔案的數(shu)量(liang)較少，規范(fan)的程度還(huan)有差異，所以與(yu)供貨單位進一(yi)步聯(lian)系，收集資料，按藥品(pin)類(lei)別重(zhong)新(xin)分類(lei)，并(bing)整理建檔。

3、完成時(shi)間：XXXX年(nian)XX月XX日