中藥飲片廠開辦條件

1、手續

主管部門（藥監局(ju)）要辦(ban)理兩大(da)手續：生產許(xu)可證、GMP認證。

2、辦理資料

辦理(li)上述兩(liang)證過程需要涉(she)及(ji)三大(da)件(jian)：硬件(jian)、軟(ruan)件(jian)、濕件(jian)。

①硬(ying)件(jian)：少則(ze)(ze)投資(zi)(zi)400萬（不包(bao)括流動資(zi)(zi)金甚(shen)至不包(bao)括購買(mai)地(di)皮），多則(ze)(ze)上千萬。用來建設(she)生產/倉(cang)儲/質(zhi)檢(jian)/辦公(gong)/生活廠房(fang)（200多萬）、購買(mai)設(she)備（100多萬）、檢(jian)驗儀器（50多萬），其(qi)他費用（50余(yu)萬）。當然前(qian)期需(xu)要和醫藥設(she)計院、藥監(jian)局、專業(ye)咨詢公(gong)司等多部門進(jin)行(xing)溝(gou)通(tong)。

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②軟件：需(xu)要按照新版GMP313條編寫整套(tao)文件體系。

③濕件：人員，再少也得(de)配(pei)備(bei)20余人。其中新(xin)版GMP對生產、質量(liang)負責人有明確要求(qiu)，企(qi)業一年用于人員投資15-25萬。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有限公司關于GSP認證現場檢查一(yi)般缺(que)陷的(de)整改報告(gao)

××省藥品(pin)審評認證中心：

XXXX年XX月(yue)XX日至XX月(yue)XX日，省藥(yao)品(pin)食品(pin)監(jian)督管理局(ju)認證(zheng)中(zhong)(zhong)心(xin)GSP認證(zheng)檢(jian)(jian)查(cha)組對××××××有限公司進(jin)行(xing)了現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)。檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)(zhong)檢(jian)(jian)查(cha)組發(fa)現(xian)存在一(yi)(yi)般(ban)缺(que)陷項(xiang)目XX項(xiang)，其中(zhong)(zhong)有的一(yi)(yi)般(ban)缺(que)陷項(xiang)目在現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)(zhong)被發(fa)現(xian)后就(jiu)已整(zheng)改(gai)(gai)完成，對其他一(yi)(yi)般(ban)缺(que)陷項(xiang)目的整(zheng)改(gai)(gai)在地方食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)的監(jian)督下也(ye)已整(zheng)改(gai)(gai)完成，現(xian)重點匯報整(zheng)改(gai)(gai)內容和完成情況。

現場(chang)認證檢查結束(shu)后，公司召集全體員(yuan)工，立即組織再(zai)學習(xi)、再(zai)自查，并聘請××縣食品藥品監督管理局的專業(ye)人(ren)士針對缺陷(xian)項目分析問題、找原因，制定(ding)明確且行之(zhi)有效的整改(gai)措(cuo)施和(he)方(fang)案，并逐(zhu)條落實，做到不走過場(chang)、責任到人(ren)，下(xia)面是具體的整改(gai)措(cuo)施及完成時間。

針對缺(que)陷項目的整改(gai)情況

1、責任人(ren)員(yuan)：質(zhi)量副總經理××× 質(zhi)量管理員(yuan)×××

2、整改措施：

針(zhen)對所經(jing)營的品(pin)種(zhong)質量(liang)檔案的數量(liang)較少，規(gui)范的程度還有差異，所以(yi)與(yu)供(gong)貨(huo)單位進一步聯系，收集資料(liao)，按藥品(pin)類別重新分類，并整理建(jian)檔。

3、完成時間：XXXX年XX月XX日