中(zhong)藥飲片廠開辦條件

1、手續

主管部門（藥(yao)監局(ju)）要辦理兩大手續(xu)：生產許可證(zheng)、GMP認證(zheng)。

2、辦理資料

辦理上述(shu)兩證(zheng)過程需要(yao)涉及三大件(jian)：硬件(jian)、軟件(jian)、濕(shi)件(jian)。

①硬件：少則(ze)(ze)投資(zi)400萬(wan)（不包括(kuo)流動資(zi)金甚至不包括(kuo)購買(mai)地皮），多則(ze)(ze)上千萬(wan)。用來建設生產/倉(cang)儲/質檢(jian)(jian)/辦公/生活廠(chang)房（200多萬(wan)）、購買(mai)設備（100多萬(wan)）、檢(jian)(jian)驗儀(yi)器（50多萬(wan)），其(qi)他費(fei)用（50余萬(wan)）。當然前(qian)期需要(yao)和醫藥(yao)設計院、藥(yao)監局(ju)、專(zhuan)業咨詢公司等多部門進(jin)行溝通。

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②軟(ruan)件：需要按照新(xin)版GMP313條編寫整(zheng)套文件體(ti)系。

③濕件：人員，再少也得配備20余人。其中新版GMP對生產、質量(liang)負責(ze)人有明確(que)要求，企業一年用于人員投資15-25萬。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有限公司關于GSP認證現場檢查一般缺陷(xian)的整改報告

××省藥(yao)品審評認證中心：

XXXX年(nian)XX月XX日至XX月XX日，省藥品(pin)食(shi)品(pin)監督(du)管理局認證(zheng)中(zhong)(zhong)(zhong)心GSP認證(zheng)檢(jian)(jian)查(cha)組(zu)對××××××有限(xian)公司進行了現(xian)(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)。檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)檢(jian)(jian)查(cha)組(zu)發現(xian)(xian)存在一般缺陷(xian)項目XX項，其(qi)(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)有的一般缺陷(xian)項目在現(xian)(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)被(bei)發現(xian)(xian)后就(jiu)已整(zheng)改(gai)完(wan)(wan)成，對其(qi)(qi)他一般缺陷(xian)項目的整(zheng)改(gai)在地方食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局的監督(du)下也已整(zheng)改(gai)完(wan)(wan)成，現(xian)(xian)重點(dian)匯報(bao)整(zheng)改(gai)內容和完(wan)(wan)成情況。

現場(chang)(chang)認證檢查結(jie)束(shu)后，公司召(zhao)集全體(ti)員工，立即組織再(zai)學習(xi)、再(zai)自查，并聘請(qing)××縣食(shi)品藥品監督(du)管理局的(de)專業(ye)人(ren)士針對(dui)缺陷項目分析(xi)問題、找原因(yin)，制定明確且行之有效的(de)整改措(cuo)施和(he)方(fang)案，并逐條落實，做到不走過場(chang)(chang)、責任(ren)到人(ren)，下面(mian)是具體(ti)的(de)整改措(cuo)施及完成時間。

針對(dui)缺陷項目的整改情(qing)況(kuang)

1、責任人員(yuan)：質量副(fu)總經理(li)××× 質量管理(li)員(yuan)×××

2、整改措施：

針對所經營(ying)的品種質量檔(dang)案的數量較少，規范的程(cheng)度還(huan)有(you)差(cha)異，所以與供貨單位進一步聯系(xi)，收(shou)集資(zi)料(liao)，按(an)藥品類別(bie)重新(xin)分類，并整理(li)建檔(dang)。

3、完(wan)成時間：XXXX年XX月XX日