中(zhong)藥飲片廠開辦條件

1、手續

主管部門（藥(yao)監(jian)局）要(yao)辦理(li)兩大(da)手(shou)續：生產(chan)許可(ke)證、GMP認(ren)證。

2、辦理資料

辦理上(shang)述兩證過程需要(yao)涉及三大(da)件(jian)：硬件(jian)、軟件(jian)、濕(shi)件(jian)。

①硬件：少則投資(zi)400萬（不(bu)包(bao)括(kuo)流動資(zi)金甚至不(bu)包(bao)括(kuo)購(gou)買(mai)地(di)皮），多(duo)(duo)則上千萬。用來建設生產/倉儲/質檢(jian)/辦公(gong)/生活廠房（200多(duo)(duo)萬）、購(gou)買(mai)設備（100多(duo)(duo)萬）、檢(jian)驗(yan)儀器（50多(duo)(duo)萬），其他費用（50余(yu)萬）。當然(ran)前期需要(yao)和醫(yi)藥設計院(yuan)、藥監(jian)局、專(zhuan)業咨詢公(gong)司等(deng)多(duo)(duo)部門進行溝通。

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②軟件：需要按照新版GMP313條編寫整(zheng)套文件體系。

③濕件(jian)：人(ren)(ren)員，再少(shao)也得配備20余人(ren)(ren)。其(qi)中新版GMP對生產(chan)、質(zhi)量負責人(ren)(ren)有明(ming)確要(yao)求(qiu)，企業一年(nian)用于人(ren)(ren)員投資15-25萬。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有限公司關于GSP認證現場(chang)檢查(cha)一般缺陷的整(zheng)改報告(gao)

××省(sheng)藥品審(shen)評(ping)認(ren)證中心：

XXXX年(nian)XX月(yue)(yue)XX日(ri)至XX月(yue)(yue)XX日(ri)，省藥(yao)(yao)品食(shi)品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局認證中(zhong)(zhong)心GSP認證檢查(cha)組(zu)對××××××有限公司進行了現場(chang)檢查(cha)。檢查(cha)中(zhong)(zhong)檢查(cha)組(zu)發(fa)現存在一(yi)般(ban)(ban)(ban)缺陷(xian)項目(mu)(mu)XX項，其中(zhong)(zhong)有的一(yi)般(ban)(ban)(ban)缺陷(xian)項目(mu)(mu)在現場(chang)檢查(cha)中(zhong)(zhong)被發(fa)現后就(jiu)已(yi)整(zheng)改(gai)(gai)完(wan)(wan)成(cheng)(cheng)，對其他一(yi)般(ban)(ban)(ban)缺陷(xian)項目(mu)(mu)的整(zheng)改(gai)(gai)在地方(fang)食(shi)品藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局的監(jian)(jian)督下也已(yi)整(zheng)改(gai)(gai)完(wan)(wan)成(cheng)(cheng)，現重點匯報整(zheng)改(gai)(gai)內(nei)容和完(wan)(wan)成(cheng)(cheng)情況(kuang)。

現(xian)場認證檢查結束(shu)后，公司召集全(quan)體員(yuan)工，立即(ji)組(zu)織再(zai)學習、再(zai)自(zi)查，并(bing)聘請××縣食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局的(de)專業人(ren)士針對缺陷(xian)項目分析問題、找原(yuan)因，制定(ding)明確且行(xing)之有效的(de)整改措(cuo)施和方案，并(bing)逐條(tiao)落實，做(zuo)到不走過場、責任到人(ren)，下(xia)面是具體的(de)整改措(cuo)施及完成時間(jian)。

針對缺陷(xian)項目(mu)的(de)整改情(qing)況

1、責任人員(yuan)(yuan)：質量副總經理(li)××× 質量管理(li)員(yuan)(yuan)×××

2、整改措施：

針(zhen)對(dui)所(suo)經(jing)營的(de)品種質量檔(dang)(dang)案的(de)數量較少(shao)，規范的(de)程度還有差異(yi)，所(suo)以與供貨(huo)單位進一步(bu)聯系，收集資料，按(an)藥品類別(bie)重(zhong)新分類，并(bing)整理建(jian)檔(dang)(dang)。

3、完(wan)成時間：XXXX年XX月XX日