核酸檢測機構需要什么資質

目前，我們(men)國家提供核酸檢測服務的(de)醫療衛(wei)生機構主要有三類：

第一類(lei)，醫療機構(gou)。比如醫院、婦幼保健院這些可以提供核酸檢測服務；

第二類，疾控機構。從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務；

第(di)三類，醫學(xue)檢驗實驗室。醫學(xue)檢驗實驗室也同樣(yang)是醫療機(ji)構的類別之(zhi)一，我們(men)通常叫做(zuo)“第(di)三方(fang)檢測機(ji)構”。

第(di)三(san)方檢測機(ji)(ji)構(gou)(gou)是(shi)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)，因此它的(de)審(shen)批(pi)、校驗和(he)管理，與其(qi)他醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)一(yi)樣，都應當(dang)按(an)照《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)管理條(tiao)例》和(he)《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)管理條(tiao)例的(de)實施細則(ze)》以(yi)及頒布的(de)《醫(yi)學(xue)檢驗實驗室的(de)基本(ben)標準(zhun)》的(de)有關規(gui)定來(lai)進行注冊(ce)、審(shen)批(pi)。審(shen)批(pi)的(de)機(ji)(ji)構(gou)(gou)一(yi)般由(you)設區的(de)市級及以(yi)上(shang)的(de)衛生健康行政部門來(lai)進行設置(zhi)審(shen)批(pi)，遵循的(de)也是(shi)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)審(shen)批(pi)的(de)工作流程(cheng)和(he)要求。

按照醫學檢驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室的基(ji)本標準，審查(cha)其科室的設置、人員、房屋和設施，分區布局、設備，以及相應(ying)的規(gui)章制度等，這(zhe)些條件符合(he)要求(qiu)之后，可以取(qu)得《醫療(liao)機構執業許(xu)可證》。

取(qu)得《醫療機(ji)構執業許可證》以(yi)后，第三方(fang)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)機(ji)構還應當按照(zhao)核準的(de)(de)(de)診(zhen)療科目來提供檢(jian)測(ce)(ce)(ce)服務。如果第三方(fang)機(ji)構要(yao)開展(zhan)核酸(suan)(suan)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)，它必須要(yao)符合臨床基因擴(kuo)增檢(jian)驗實(shi)(shi)驗室(shi)的(de)(de)(de)相關規定，要(yao)具備生(sheng)物(wu)安全二級及(ji)以(yi)上條件以(yi)及(ji)PCR實(shi)(shi)驗室(shi)的(de)(de)(de)條件，在相應的(de)(de)(de)衛(wei)生(sheng)健(jian)康行(xing)政(zheng)部門進行(xing)登記備案。而從事檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)人(ren)員，也應當經過培(pei)訓，合格之(zhi)后才能(neng)夠開展(zhan)核酸(suan)(suan)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)工作(zuo)。

檢(jian)測實驗室(shi)應當同時符合以下條件：

1、取得《醫(yi)療機(ji)構(gou)執業許可證》的(de)醫(yi)療機(ji)構(gou)，或(huo)取得《事業單位法(fa)人(ren)證書》的(de)疾控機(ji)構(gou)。

2、醫(yi)療(liao)機構實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室應(ying)當符合《醫(yi)療(liao)機構臨床基因擴增檢(jian)驗(yan)(yan)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室管理辦法》的要求。

3、按照規定規范(fan)開展室內質控，并參加省(sheng)級及以上衛生健康(kang)行政部門(men)委托(tuo)臨床檢驗中心或其(qi)他(ta)機構組(zu)織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結(jie)果(guo)合格。

4、具備經過衛生健康行政部門審核(he)備案(an)的生物安全二級或以上實(shi)驗室條件(jian)。

5、近兩年內未受行(xing)政(zheng)處罰(fa)，信譽良好。

6、省級衛(wei)生健康行政部(bu)門根據檢(jian)測時效要(yao)求規(gui)定的其他條件。

核酸檢測公司怎么注冊

1、先成立一家公司，這(zhe)家公司是(shi)商事主體。

2、以這家公司設置的醫(yi)學(xue)檢驗實驗室(shi)向市區兩級衛健委申請，獲得《醫(yi)療機構(gou)(gou)執(zhi)業許可證(zheng)》，不(bu)管是名字是實驗室(shi)還(huan)是檢驗所，主體(ti)都是醫(yi)療機構(gou)(gou)，所以要(yao)拿(na)到執(zhi)業許可證(zheng)。

3、申請獲得病原微生物實驗(yan)室備案（BSL-2）資質。

4、獲得臨床檢(jian)驗(yan)中心認可的PCR基因(yin)擴(kuo)增實(shi)驗(yan)室(shi)資質，可以直接用新冠核酸(suan)檢(jian)測(ce)項(xiang)目(mu)(mu)申(shen)請PCR實(shi)驗(yan)室(shi)，也可以先有PCR實(shi)驗(yan)室(shi)再申(shen)請新冠核酸(suan)檢(jian)測(ce)項(xiang)目(mu)(mu)。

核酸檢測采樣人員的職責

1、采樣(yang)嚴格按(an)照生物安(an)全相(xiang)關規定進行，做好生物安(an)全防護。

2、嚴格按(an)照采樣流程、采樣規范操作，遵守(shou)職(zhi)業道德。

3、做好(hao)采(cai)樣前準備，確保(bao)各種器材數量充足。

4、采樣過程(cheng)中(zhong)嚴格執行消毒隔離規(gui)范要求(qiu)。

5、做好標本的(de)登(deng)記、編號，保證信息準確對(dui)應。