一、cro是什么意思
CRO即合同研究組織（Contract Research Organization）的英文簡稱，亦(yi)是醫(yi)藥研發外包(bao)(bao)服務機(ji)構(gou)或醫(yi)藥研發外包(bao)(bao)服務行業的簡稱。
醫藥(yao)合同外包(bao)是指醫藥(yao)企業采用購(gou)買(mai)第三(san)(san)方服務的(de)(de)形式(shi)，承包(bao)方負(fu)責合同范圍(wei)內的(de)(de)研發、生產或(huo)銷售業務部分，并承擔相應業務投資風險(xian)。醫藥(yao)外包(bao)組(zu)織服務范圍(wei)囊(nang)括(kuo)藥(yao)物生命周期(qi)的(de)(de)各個主要階段，可主要分為CRO、CMO、CSO三(san)(san)種(zhong)。
其中CRO是(shi)研發外包組織，是(shi)通(tong)過合同(tong)形(xing)式向制藥(yao)企業提供新藥(yao)的(de)(de)臨床或臨床前研究等服務(wu)的(de)(de)專業機構(gou)，承擔(dan)某些新藥(yao)研制試驗(yan)和申(shen)報注(zhu)冊(ce)的(de)(de)工作任務(wu)，主要服務(wu)于新藥(yao)上市及之前的(de)(de)階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所(suo)周知，新藥的(de)(de)研發是需(xu)要經(jing)歷很多(duo)過程而(er)且難(nan)度性也比(bi)較大，新藥的(de)(de)研發具(ju)有風險高，技(ji)術難(nan)，投入多(duo)，周期(qi)長(chang)等特(te)點，為(wei)了降低研發風險，縮短研發周期(qi)，控制(zhi)(zhi)成本(ben)，在制(zhi)(zhi)藥產業(ye)(ye)鏈上，就出現了CRO這樣專業(ye)(ye)的(de)(de)服務企(qi)(qi)業(ye)(ye)。這類企(qi)(qi)業(ye)(ye)為(wei)醫藥行業(ye)(ye)最初了非常大的(de)(de)貢獻，簡單來(lai)說。新藥的(de)(de)臨床試驗需(xu)要注(zhu)冊(ce)，認證，提交(jiao)等之類的(de)(de)服務，這類服務一(yi)般都是找CRO類公司來(lai)解決(jue)。
醫藥行(xing)業(ye)cro的(de)工作職責是：
1、負責擬訂(ding)集(ji)團風(feng)險管(guan)理戰(zhan)略、規(gui)劃，提出風(feng)險管(guan)理的(de)政策和程序(xu)。
2、監督風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)政(zheng)策和程序的實施，建立(li)風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)評價標準和組(zu)織(zhi)。
3、組織落實(shi)風(feng)(feng)險管理(li)與內(nei)控體系建設的(de)相(xiang)關措施(shi)，組織對(dui)風(feng)(feng)險總監的(de)考核和風(feng)(feng)險管理(li)隊伍(wu)建設。
4、評估集團外部環(huan)境以及企業宏觀的風險。
5、就企業環境、戰(zhan)略、運營過程中(zhong)所存在(zai)的風(feng)險提出建(jian)議(yi)，并定(ding)期向(xiang)董(dong)事會報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為(wei)被選擇的委托對象，CRO一(yi)般可為(wei)申辦者提供以下范(fan)圍的專業化服務：
1、代理藥(yao)品注(zhu)冊(ce)申請及(ji)臨床試驗(yan)報批。
2、申(shen)報資(zi)料(liao)的翻譯及(ji)準備(bei)。
3、試驗方案的起草和完善。
4、研究者(zhe)及參(can)試單位(wei)選(xuan)擇。
5、提(ti)供(gong)或選(xuan)擇中心試驗(yan)室。
6、標準操作程序的制(zhi)定(ding)。
7、研究用(yong)藥的設盲(mang)包裝。
8、多中(zhong)心隨機化(hua)及(ji)管理(li)。
9、病例報(bao)告表的設計。
10、研究(jiu)者手冊的準備。
11、試(shi)驗進度安排及組織(zhi)協調。
12、試驗(yan)及用藥(yao)的安全性報(bao)告。
13、試驗數據處(chu)理和統計分析。
14、質量控制(zhi)和質量保證。
15、撰寫臨床試驗總結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下幾(ji)方面(mian)具備專業化(hua)優勢。
①通曉(xiao)政(zheng)府有(you)關藥品(pin)的(de)管理法規(gui)和實施細則(ze)。
②了解藥品臨(lin)床(chuang)試驗的國際慣例(li)和指導原則。
③在多個學科領域從事(shi)藥品臨床試驗的經驗。
④選擇研究(jiu)者組合制定(ding)有效(xiao)可(ke)行的試驗計(ji)劃。
⑤按國際(ji)化標準操作程序組織(zhi)實施臨床試驗。
⑥臨床試驗過程中實施質量(liang)(liang)控制和質量(liang)(liang)保證。
⑦對臨(lin)床試驗結果進行數(shu)據處理和統計分析。
⑧按照符合規范要求起草臨床(chuang)試驗總結報告。
在(zai)一(yi)個(ge)新藥的(de)(de)研(yan)究開發過程中，通常70%的(de)(de)費用和2/3的(de)(de)時間(jian)用于臨(lin)床試驗。因此，如何減少(shao)可以避免的(de)(de)失(shi)誤，在(zai)盡短的(de)(de)時間(jian)內獲得(de)高質量的(de)(de)研(yan)究結果，這是申辦者在(zai)設計(ji)新藥臨(lin)床試驗時需要審(shen)慎決(jue)策(ce)的(de)(de)問題。充分利用CRO的(de)(de)上述專業化優勢(shi)，申辦者可以事(shi)半功倍。
2、注意要素
申辦者選擇(ze)CRO時應(ying)進行(xing)必要的審(shen)核(he)，以(yi)確認其有能力完成所要委托(tuo)的工(gong)作，或者說是(shi)否(fou)具備承擔相應(ying)職責的資格。在審(shen)核(he)時可著重考慮以(yi)下幾個方面(mian)。
①以往業績及合同履行能力(li)。
②以(yi)往客戶評價及滿意(yi)程度。
③企業(ye)內部組(zu)織管理結(jie)構。
④員工(gong)素(su)質水平(ping)及穩定性。
⑤員(yuan)工培(pei)訓的程序和記錄。
⑥特定領域的專業化經驗。
⑦標準化操作(zuo)程序（SOP）。
⑧必要的設(she)備及設(she)施條件(jian)。
⑨資(zi)料的安(an)全(quan)及保(bao)密措施。
3、核查內容
在(zai)合(he)同(tong)執行過程中，也可按事(shi)先約定或臨時(shi)商(shang)定的(de)時(shi)間及程序進行工作核查。核查的(de)主要內容有：
①項(xiang)目負責人(ren)(ren)及主(zhu)要參試人(ren)(ren)員的工(gong)作情況。
②包括研究者在內的所有人員(yuan)的培訓情況。
③設定標準操作程序(xu)（SOP）的執行情況。
④試驗方案(an)或知情同意修改(gai)后(hou)的(de)落實情況。
⑤對所有嚴重不(bu)良事件的記錄及報告情況。
⑥與申辦者及研究(jiu)者之間信(xin)息交(jiao)流(liu)的情況。
⑦研究計劃的進展情況及需要解決的問題。
⑧研(yan)究用藥的管理和(he)保存。
⑨文件(jian)資(zi)料的管理(li)和(he)保存。
