一、cro和cmo、cdmo的區別
醫藥(yao)外包(bao)服務(CXO)按產業鏈環(huan)節分(fen)工(gong)包(bao)括(kuo)CRO、CMO、CDMO、CSO。
1、CRO:研發+臨床外包
CRO是(shi)英文Contract Research Organization的縮寫(xie),翻譯(yi)過(guo)來就是(shi)醫(yi)(yi)藥(yao)研(yan)發(fa)合同(tong)外包服務機(ji)構(gou)。20世紀(ji)80年代(dai)初起源于美國,它是(shi)通過(guo)合同(tong)形式為制藥(yao)企業、醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)、中(zhong)小(xiao)醫(yi)(yi)藥(yao)醫(yi)(yi)療器械研(yan)發(fa)企業、甚(shen)至(zhi)各種政府基金等機(ji)構(gou)在基礎醫(yi)(yi)學(xue)(xue)和臨床醫(yi)(yi)學(xue)(xue)研(yan)發(fa)過(guo)程中(zhong)提供(gong)專業化服務的一種學(xue)(xue)術(shu)性或商業性的科學(xue)(xue)機(ji)構(gou)。
一(yi)開始CRO傳入中(zhong)國只局(ju)限(xian)在臨床服務(wu),后(hou)(hou)來擴(kuo)展(zhan)到藥品(pin)研發的整個過程,從(cong)化合(he)物的篩選一(yi)直到藥品(pin)上市后(hou)(hou)的推(tui)廣,服務(wu)范圍廣泛,可以滿(man)足藥品(pin)研發企業的不同需求(qiu)。
2、CMO:生產外包
CMO是英文Contract Manufacture Organization的(de)(de)縮寫(xie),即生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)合同(tong)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan),基本業(ye)務模(mo)式(shi)為CMO企業(ye)接(jie)受(shou)藥(yao)(yao)(yao)企委托(tuo),為藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)涉及的(de)(de)工藝開(kai)發、配方開(kai)發提供(gong)支持,主要(yao)涉及臨床(chuang)用藥(yao)(yao)(yao)、中間體制(zhi)(zhi)造(zao)、原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、制(zhi)(zhi)劑(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(粉劑(ji)、針劑(ji))以及包(bao)裝等(deng)定(ding)制(zhi)(zhi)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)制(zhi)(zhi)造(zao)業(ye)務,按照合同(tong)的(de)(de)約定(ding)獲取(qu)委托(tuo)服(fu)務收入。合同(tong)加工外(wai)包(bao)服(fu)務商,接(jie)受(shou)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)的(de)(de)委托(tuo),提供(gong)藥(yao)(yao)(yao)物生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)需要(yao)的(de)(de)服(fu)務。如:工藝開(kai)發、臨床(chuang)試驗用藥(yao)(yao)(yao)、中間體制(zhi)(zhi)造(zao)、制(zhi)(zhi)劑(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、包(bao)裝等(deng)服(fu)務。
3、CDMO:生產外包PLUS
CDMO是英文Contract Development and Manufacturing Organization的縮寫,合同定制加工外包服務商,在CMO的基礎上,還提供定制加工服務。如:高技術附加值的工藝開發等服務。隨著藥企不斷加強針對成本控制和效率提升的要求,傳統CMO企業單純依靠藥企提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務已經無法完全滿足客戶需求。藥企希望CRO/CMO企(qi)業能(neng)夠利用(yong)自身生(sheng)(sheng)產設(she)施(shi)及技術積累承擔(dan)更(geng)多工藝研(yan)發,改進(jin)的創新性服務職能(neng),進(jin)一步幫助藥企(qi)改進(jin)生(sheng)(sheng)產工藝,提高(gao)合(he)成效(xiao)率并最終降低制造成本。
因此,高技術(shu)附(fu)(fu)加值的(de)(de)(de)(de)(de)工藝(yi)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)及(ji)產(chan)業(ye)化運用代(dai)表了未來醫藥(yao)制造行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)(fa)展趨勢,進(jin)而帶動了CDMO企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)生(sheng)(sheng)。CDMO企(qi)(qi)業(ye)可為藥(yao)企(qi)(qi)提供創新要生(sheng)(sheng)產(chan)時需要的(de)(de)(de)(de)(de)工藝(yi)流程(cheng)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)及(ji)優化,配方開發(fa)(fa)(fa)及(ji)試生(sheng)(sheng)產(chan)服(fu)務(wu)(wu),并(bing)在上述研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)、開發(fa)(fa)(fa)等服(fu)務(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)基礎(chu)上進(jin)一步提供從(cong)公(gong)斤級(ji)到噸(dun)級(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)定制生(sheng)(sheng)產(chan)服(fu)務(wu)(wu)。CDMO企(qi)(qi)業(ye)將自由高技術(shu)附(fu)(fu)加值工藝(yi)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)能(neng)力(li)及(ji)規模生(sheng)(sheng)產(chan)能(neng)力(li)深(shen)度(du)結合(he),并(bing)可通過臨床試生(sheng)(sheng)產(chan)、商業(ye)化生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)供應(ying)模式(shi)深(shen)度(du)對接藥(yao)企(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)、采(cai)購、生(sheng)(sheng)產(chan)等整個供應(ying)鏈體系,以附(fu)(fu)加值較高的(de)(de)(de)(de)(de)技術(shu)輸出取代(dai)單純的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)能(neng)輸出,推動資本密集型(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)CMO行(xing)業(ye)向技術(shu)與資本復合(he)密集型(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)CDMO企(qi)(qi)業(ye)全面升級(ji)。
4、CSO:銷售外包
CSO是英文(wen)Contract Sales Organization的(de)縮寫,即合同銷售(shou)機構,是為客戶在產(chan)品銷售(shou)和市場營銷方面(mian)提供專(zhuan)業(ye)幫(bang)助,在國(guo)外頗受歡迎。目前我國(guo)新醫改大環境下,CSO對中國(guo)制藥企業(ye)的(de)良性發展有著積極(ji)的(de)借鑒(jian)作用(yong)。
二、CMO和CDMO哪個好
CMO,醫藥合同定制(zhi)生產企(qi)業,指為跨(kua)國(guo)制(zhi)藥企(qi)業以及生物技術公司提(ti)供(gong)醫藥產品規模化/定制(zhi)生產服務的機構。
CDMO(Contractdevelopmentandmanufacturingorganization)醫藥合同(tong)定制研(yan)發(fa)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye),指為跨國(guo)制藥企業(ye)(ye)以及(ji)生(sheng)物技術(shu)公(gong)司(si)提供醫藥特別是創新藥工藝研(yan)發(fa)及(ji)制備、工藝優化、放大(da)、生(sheng)產(chan)、注冊和驗證、批生(sheng)產(chan)以及(ji)商業(ye)(ye)化生(sheng)產(chan)等(deng)服務的(de)機構。
二者相(xiang)比(bi),CDMO在工藝(yi)設計及改(gai)進、分析測試、質量控制(zhi)、申報(bao)文件(jian)準備、成本(ben)控制(zhi)等方面的(de)經驗和(he)技術將更勝(sheng)一籌(chou),更加有效的(de)幫助新藥(yao)研發企(qi)業(ye)解決從實驗室(shi)到(dao)新藥(yao)申報(bao)及商(shang)業(ye)化生產(chan)的(de)各種問題(ti)。