一、藥物CRO行業特點

1、醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展

傳統的(de)(de)(de)(de)醫(yi)藥行(xing)業(ye)產業(ye)鏈主要包括研發(fa)(fa)、生產、流通三(san)大(da)主要環(huan)節。隨著(zhu)醫(yi)學技術的(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)展，藥品開發(fa)(fa)速度的(de)(de)(de)(de)提(ti)升及(ji)市場競爭的(de)(de)(de)(de)不(bu)斷加(jia)(jia)劇，醫(yi)藥行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)(de)分工不(bu)斷細化(hua)(hua)，醫(yi)藥企業(ye)正逐步從(cong)研發(fa)(fa)、生產及(ji)銷(xiao)售一體化(hua)(hua)為主的(de)(de)(de)(de)傳統經(jing)營方(fang)式(shi)向專業(ye)化(hua)(hua)、平(ping)臺化(hua)(hua)的(de)(de)(de)(de)方(fang)向發(fa)(fa)展，形成了研發(fa)(fa)平(ping)臺、生產加(jia)(jia)工平(ping)臺、推廣銷(xiao)售平(ping)臺共生發(fa)(fa)展的(de)(de)(de)(de)行(xing)業(ye)格局，因此催生了CRO、CMO/CDMO及(ji)CSO行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)(de)興(xing)起(qi)。

就(jiu)研(yan)發(fa)環節而(er)言，CRO公司聚焦(jiao)藥(yao)品研(yan)發(fa)的核(he)心(xin)技術，以專業(ye)(ye)(ye)化的技術支持團隊與管理團隊為核(he)心(xin)，能夠幫助制藥(yao)企業(ye)(ye)(ye)降低研(yan)發(fa)成本、降低研(yan)發(fa)風險(xian)、縮短研(yan)發(fa)周期、提(ti)高(gao)研(yan)發(fa)效率，進而(er)促使整(zheng)(zheng)個制藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)實現(xian)分工專業(ye)(ye)(ye)化，提(ti)升行(xing)業(ye)(ye)(ye)整(zheng)(zheng)體運(yun)行(xing)效率。

行業(ye)分工細(xi)化是醫藥行業(ye)發(fa)展的必然趨勢，作為行業(ye)分工細(xi)化的產物，CRO在產業(ye)鏈中的價值日益凸(tu)顯(xian)，發(fa)展前景廣(guang)闊。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿制藥是與原研藥具(ju)有相(xiang)同活性(xing)成分、劑量(liang)、給藥途(tu)徑、劑型及適應癥的(de)藥物(wu)。其中，原研藥品是指境內外首個(ge)獲準上(shang)市，且具(ju)有完整和充分的(de)安(an)全性(xing)、有效性(xing)數據(ju)作為上(shang)市依據(ju)的(de)藥品。

相比(bi)(bi)于創新藥，仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥的(de)(de)結構、理(li)化性(xing)質(zhi)(zhi)比(bi)(bi)較(jiao)明確(que)，仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥的(de)(de)研(yan)(yan)發不(bu)需(xu)重新對(dui)(dui)化合(he)物的(de)(de)結構進(jin)(jin)行篩選(xuan)(xuan)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)工(gong)作；同時，仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥的(de)(de)劑(ji)型、劑(ji)量、規格(ge)已經明確(que)，不(bu)需(xu)要(yao)進(jin)(jin)行劑(ji)型選(xuan)(xuan)擇方面(mian)的(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)和劑(ji)量、規格(ge)的(de)(de)探索。因(yin)此，仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥的(de)(de)藥學研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)工(gong)作主要(yao)是(shi)進(jin)(jin)行詳細(xi)的(de)(de)處(chu)方、工(gong)藝的(de)(de)質(zhi)(zhi)量研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，選(xuan)(xuan)擇適宜的(de)(de)方法，并(bing)對(dui)(dui)新產(chan)生的(de)(de)雜質(zhi)(zhi)進(jin)(jin)行定(ding)(ding)(ding)性(xing)和定(ding)(ding)(ding)量的(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，制(zhi)定(ding)(ding)(ding)合(he)理(li)的(de)(de)限度，確(que)定(ding)(ding)(ding)標準中合(he)理(li)的(de)(de)考察項目。仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥的(de)(de)臨床(chuang)試驗(yan)一般是(shi)指BE試驗(yan)（生物等效(xiao)性(xing)試驗(yan)），其目的(de)(de)是(shi)為了保證(zheng)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥具有(you)與參比(bi)(bi)制(zhi)劑(ji)（原研(yan)(yan)藥）相同的(de)(de)臨床(chuang)治(zhi)療效(xiao)果；對(dui)(dui)部分無法開展BE試驗(yan)的(de)(de)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥產(chan)品，則需(xu)要(yao)開展驗(yan)證(zheng)性(xing)臨床(chuang)試驗(yan)。

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3、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力

根據(ju)《化(hua)(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊分類及申報資料要求》，“創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)”包括創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)（1類）及改(gai)良(liang)型(xing)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)（2類），其(qi)(qi)中：創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)指(zhi)含有(you)新(xin)(xin)(xin)的(de)結(jie)構明確的(de)、具(ju)有(you)藥(yao)(yao)(yao)(yao)理作用(yong)的(de)化(hua)(hua)合物，且(qie)具(ju)有(you)臨床價值的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品；改(gai)良(liang)型(xing)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)指(zhi)在已知活性成(cheng)份的(de)基礎上，對其(qi)(qi)結(jie)構、劑型(xing)、處方(fang)工藝(yi)、給藥(yao)(yao)(yao)(yao)途徑(jing)、適應癥(zheng)等進(jin)行優化(hua)(hua)，且(qie)具(ju)有(you)明顯臨床優勢的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品。

根(gen)據CDE數據，2020年(nian)，CDE審(shen)(shen)評通過IND（新藥臨(lin)床(chuang)試驗）申請1,435件(jian)，較(jiao)2019年(nian)增長54.97%；審(shen)(shen)評通過NDA（新藥上(shang)市(shi)申請）申請208件(jian)，較(jiao)2019年(nian)增長26.83%。隨(sui)著大量未滿足的臨(lin)床(chuang)需(xu)求涌現(xian)以及我國(guo)對創新藥研發政策(ce)支(zhi)持(chi)力度的不斷加大，國(guo)內創新藥研發處于快(kuai)速增長的狀(zhuang)態。

創新(xin)藥(yao)開(kai)發(fa)需要(yao)從機理開(kai)始(shi)源頭研(yan)(yan)發(fa)，以完整充分的(de)安全性、有(you)效性數據作(zuo)為上(shang)市(shi)依據，一款藥(yao)物從確(que)定靶點到(dao)最后審批上(shang)市(shi)的(de)整個研(yan)(yan)發(fa)周期通常耗時(shi)數年的(de)時(shi)間(jian)，研(yan)(yan)發(fa)失敗的(de)風險(xian)極大，更加需要(yao)和(he)CRO企(qi)(qi)業合作(zuo)，通過CRO企(qi)(qi)業規模化、流程化、專(zhuan)業化的(de)研(yan)(yan)發(fa)服務，提高研(yan)(yan)發(fa)效率，縮短研(yan)(yan)發(fa)周期，降低研(yan)(yan)發(fa)風險(xian)。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相(xiang)比于(yu)創新(xin)(xin)藥（1類(lei)）需要開展大(da)量臨床前研究和臨床研究證明藥物安(an)全有(you)效，改(gai)良(liang)型新(xin)(xin)藥則可以參(can)考已(yi)經批準的(de)藥物或已(yi)經發(fa)表的(de)文獻，避免大(da)量重復實驗(yan)，大(da)大(da)減少研發(fa)費(fei)用和時間(jian)，研發(fa)風險(xian)較小；相(xiang)比于(yu)仿制藥（3、4、5類(lei)），改(gai)良(liang)型新(xin)(xin)藥在結構改(gai)良(liang)、劑(ji)型改(gai)良(liang)、新(xin)(xin)復方制劑(ji)或者新(xin)(xin)適應(ying)癥方面都有(you)一定技術壁壘(lei)，因此(ci)市場回報率顯(xian)著提升。

在國內企(qi)(qi)業(ye)當前創新(xin)技術基礎和(he)藥(yao)品(pin)研(yan)發格局洗牌趨(qu)(qu)勢的(de)(de)行(xing)業(ye)背景(jing)下，改良(liang)型(xing)(xing)新(xin)藥(yao)是仿制藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)轉型(xing)(xing)升(sheng)級的(de)(de)戰略切(qie)入點：一(yi)方面(mian)，盡管成(cheng)長迅速，國內企(qi)(qi)業(ye)在藥(yao)品(pin)發現(xian)與(yu)篩選技術方面(mian)還需(xu)要(yao)進(jin)一(yi)步(bu)提升(sheng)，1類創新(xin)藥(yao)的(de)(de)開發風險仍然是一(yi)般企(qi)(qi)業(ye)所難以接受的(de)(de)；另一(yi)方面(mian)，隨(sui)著(zhu)集中采購政策的(de)(de)推行(xing)，低端(duan)仿制藥(yao)的(de)(de)盈利(li)空間受到擠壓，藥(yao)品(pin)創新(xin)是仿制藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)轉型(xing)(xing)的(de)(de)必然趨(qu)(qu)勢。改良(liang)型(xing)(xing)新(xin)藥(yao)介(jie)于(yu)創新(xin)藥(yao)（1類）和(he)仿制藥(yao)之間，具有投入與(yu)風險可控、回報相對較(jiao)高的(de)(de)特征(zheng)，已成(cheng)為(wei)仿制藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)轉型(xing)(xing)升(sheng)級的(de)(de)戰略切(qie)入點。改良(liang)型(xing)(xing)新(xin)藥(yao)研(yan)發需(xu)求的(de)(de)增長提升(sheng)了對相關CRO業(ye)務的(de)(de)需(xu)求，因此(ci)促進(jin)了CRO行(xing)業(ye)的(de)(de)發展。

二、醫藥CRO行業經營模式

醫藥(yao)CRO行業的(de)(de)(de)經營模式主要是CRO企(qi)業接受客(ke)戶的(de)(de)(de)委托，開展(zhan)藥(yao)物(wu)研(yan)發流(liu)程中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)一項(xiang)或多(duo)項(xiang)工(gong)作。CRO企(qi)業與(yu)客(ke)戶通過簽署委托合(he)同(tong)建(jian)立委托關(guan)系，在合(he)同(tong)中(zhong)(zhong)明確雙方的(de)(de)(de)權(quan)利義務(wu)、工(gong)作流(liu)程、時(shi)間節點。在臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗服(fu)務(wu)領(ling)域，通常是由(you)CRO企(qi)業協(xie)助客(ke)戶選擇合(he)適的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗研(yan)究機構(gou)和研(yan)究者(zhe)、制定(ding)科(ke)學(xue)嚴謹的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗方案、準(zhun)備和遞交倫(lun)理(li)(li)(li)委員會審核的(de)(de)(de)材料、召開項(xiang)目啟動會實(shi)施臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗。試(shi)(shi)驗過程中(zhong)(zhong)，開展(zhan)監(jian)查與(yu)項(xiang)目管理(li)(li)(li)，收集和整理(li)(li)(li)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗數(shu)據，同(tong)時(shi)CRO企(qi)業可提供中(zhong)(zhong)心實(shi)驗室服(fu)務(wu)，獲取臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗相關(guan)生物(wu)樣本進行分(fen)析檢測，并且(qie)能夠提供數(shu)據管理(li)(li)(li)、統計(ji)分(fen)析及臨(lin)(lin)床藥(yao)理(li)(li)(li)學(xue)（以及定(ding)量藥(yao)理(li)(li)(li)學(xue)）方面(mian)的(de)(de)(de)服(fu)務(wu)，協(xie)助客(ke)戶撰寫完整的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗報告。

在醫(yi)藥行(xing)業，各大醫(yi)藥廠商(shang)會根(gen)據自身(shen)的實(shi)際情況，采取(qu)自建CO團隊(dui)、委(wei)托(tuo)外部(bu)CRO公(gong)司(si)，或者(zhe)二者(zhe)結合的方式從(cong)事臨床(chuang)試驗(yan)。

根據NMPA關于CRO行業的(de)相關(guan)規(gui)(gui)(gui)范(fan)，藥(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗開(kai)展必(bi)須滿(man)(man)足中(zhong)(zhong)國GCP及相關(guan)法(fa)規(gui)(gui)(gui)等(deng)要求，其(qi)中(zhong)(zhong)部分臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗還需(xu)滿(man)(man)足ICH-GCP及其(qi)他(ta)海外監管機構(gou)的(de)質量(liang)監管要求。在(zai)開(kai)展臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗過程(cheng)中(zhong)(zhong)，臨(lin)床(chuang)(chuang)研究團隊需(xu)要組(zu)織多家臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗機構(gou)及大(da)量(liang)醫生，對團隊的(de)管理(li)架構(gou)、服務質量(liang)及組(zu)織效(xiao)率均有極高的(de)要求。因此(ci)醫藥(yao)(yao)企(qi)業也(ye)會根據試(shi)驗人員配(pei)置、行業規(gui)(gui)(gui)范(fan)熟悉(xi)程(cheng)度以及臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗方案設計能力(li)等(deng)自身實際情況，來衡(heng)量(liang)是(shi)否自建CO團隊。

實(shi)際上(shang)，能夠自(zi)建CO業(ye)務(wu)團隊(dui)(dui)的(de)醫(yi)藥(yao)研發(fa)(fa)(fa)企(qi)業(ye)通常(chang)為部分大型醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)，其具有(you)深(shen)厚(hou)的(de)研發(fa)(fa)(fa)經(jing)驗和豐富的(de)行業(ye)資(zi)源(yuan)。在(zai)開展(zhan)(zhan)藥(yao)物研發(fa)(fa)(fa)活動(dong)時，考慮(lv)到(dao)在(zai)研產(chan)品(pin)研發(fa)(fa)(fa)效(xiao)率、產(chan)品(pin)特殊性（罕見病、兒童用(yong)藥(yao)）及產(chan)品(pin)上(shang)市區域等因素，亦會采用(yong)自(zi)建CO團隊(dui)(dui)或自(zi)建CO團隊(dui)(dui)與委(wei)托(tuo)(tuo)CRO企(qi)業(ye)相結合的(de)方式開展(zhan)(zhan)研發(fa)(fa)(fa)活動(dong)。而初創型醫(yi)藥(yao)研發(fa)(fa)(fa)公司由于產(chan)品(pin)管線簡(jian)單(dan)、研發(fa)(fa)(fa)團隊(dui)(dui)精簡(jian)，一般開展(zhan)(zhan)臨床試驗主要通過(guo)委(wei)托(tuo)(tuo)CRO服務(wu)機構進行，有(you)效(xiao)提高研發(fa)(fa)(fa)效(xiao)率。

綜上，對于不同類型的醫藥研發企業(ye)，是否采用(yong)自建CO團隊取決于醫藥企業(ye)自身的商業(ye)發展策略和規劃。