一、藥物CRO行業特點

1、醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展

傳統的(de)醫(yi)藥行業(ye)(ye)產(chan)業(ye)(ye)鏈主(zhu)要(yao)包括(kuo)研(yan)(yan)發、生(sheng)產(chan)、流通三(san)大主(zhu)要(yao)環節。隨(sui)著醫(yi)學技術的(de)發展，藥品開發速度的(de)提(ti)升及市(shi)場競(jing)爭(zheng)的(de)不斷(duan)加劇，醫(yi)藥行業(ye)(ye)的(de)分工不斷(duan)細化(hua)，醫(yi)藥企業(ye)(ye)正逐(zhu)步從研(yan)(yan)發、生(sheng)產(chan)及銷售(shou)一體(ti)化(hua)為主(zhu)的(de)傳統經(jing)營(ying)方式向(xiang)專業(ye)(ye)化(hua)、平臺化(hua)的(de)方向(xiang)發展，形成了研(yan)(yan)發平臺、生(sheng)產(chan)加工平臺、推(tui)廣銷售(shou)平臺共(gong)生(sheng)發展的(de)行業(ye)(ye)格局，因此催生(sheng)了CRO、CMO/CDMO及CSO行業(ye)(ye)的(de)興起(qi)。

就(jiu)研發(fa)(fa)(fa)環節而言，CRO公司聚焦藥(yao)品研發(fa)(fa)(fa)的(de)(de)核(he)心(xin)技(ji)(ji)術(shu)，以專業(ye)(ye)化的(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)支(zhi)持團隊(dui)與管理團隊(dui)為(wei)核(he)心(xin)，能夠幫助制藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)降低研發(fa)(fa)(fa)成本、降低研發(fa)(fa)(fa)風險、縮短研發(fa)(fa)(fa)周期、提高研發(fa)(fa)(fa)效(xiao)率(lv)，進而促使整個制藥(yao)產業(ye)(ye)實現分工專業(ye)(ye)化，提升行業(ye)(ye)整體(ti)運行效(xiao)率(lv)。

行(xing)業(ye)(ye)分工(gong)細化(hua)是醫藥行(xing)業(ye)(ye)發展的(de)必然趨勢，作為(wei)行(xing)業(ye)(ye)分工(gong)細化(hua)的(de)產物(wu)，CRO在產業(ye)(ye)鏈中的(de)價值日益凸顯(xian)，發展前景廣闊(kuo)。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿(fang)制藥(yao)是與(yu)原研(yan)藥(yao)具有相同活性成分(fen)、劑量、給藥(yao)途徑、劑型(xing)及適應癥的(de)藥(yao)物。其中(zhong)，原研(yan)藥(yao)品(pin)是指境內外(wai)首個獲準上市，且(qie)具有完整(zheng)和充分(fen)的(de)安全性、有效(xiao)性數據作為上市依據的(de)藥(yao)品(pin)。

相比于創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)結(jie)構、理(li)化性(xing)(xing)質比較明(ming)(ming)確(que)，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)研(yan)發不(bu)需重新(xin)對化合(he)(he)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)結(jie)構進行篩選(xuan)研(yan)究工(gong)作；同時，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)劑(ji)(ji)型、劑(ji)(ji)量、規格已經(jing)明(ming)(ming)確(que)，不(bu)需要(yao)進行劑(ji)(ji)型選(xuan)擇(ze)方(fang)(fang)面(mian)的(de)(de)(de)研(yan)究和(he)劑(ji)(ji)量、規格的(de)(de)(de)探索。因此，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)學研(yan)究工(gong)作主要(yao)是(shi)進行詳細的(de)(de)(de)處(chu)方(fang)(fang)、工(gong)藝的(de)(de)(de)質量研(yan)究，選(xuan)擇(ze)適宜的(de)(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)，并(bing)對新(xin)產生的(de)(de)(de)雜質進行定性(xing)(xing)和(he)定量的(de)(de)(de)研(yan)究，制(zhi)定合(he)(he)理(li)的(de)(de)(de)限度(du)，確(que)定標準(zhun)中(zhong)合(he)(he)理(li)的(de)(de)(de)考(kao)察項(xiang)目。仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)一般是(shi)指BE試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)（生物(wu)(wu)等效性(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)），其目的(de)(de)(de)是(shi)為了保證仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)具有與參比制(zhi)劑(ji)(ji)（原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)）相同的(de)(de)(de)臨床治(zhi)療效果(guo)；對部分(fen)無法(fa)開(kai)展BE試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)產品，則需要(yao)開(kai)展驗(yan)(yan)證性(xing)(xing)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)。

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3、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力

根(gen)據《化(hua)學藥品(pin)注(zhu)冊分類(lei)及申報資(zi)料(liao)要求》，“創新藥”包括創新藥（1類(lei)）及改良型(xing)新藥（2類(lei)），其(qi)中：創新藥指含有(you)新的(de)(de)(de)(de)結(jie)(jie)構(gou)明確(que)的(de)(de)(de)(de)、具有(you)藥理作(zuo)用的(de)(de)(de)(de)化(hua)合物，且具有(you)臨床(chuang)價值(zhi)的(de)(de)(de)(de)藥品(pin)；改良型(xing)新藥指在已知活性成份的(de)(de)(de)(de)基礎上(shang)，對其(qi)結(jie)(jie)構(gou)、劑型(xing)、處(chu)方工藝、給藥途徑(jing)、適應癥等進行優化(hua)，且具有(you)明顯臨床(chuang)優勢的(de)(de)(de)(de)藥品(pin)。

根據(ju)CDE數據(ju)，2020年，CDE審評通過IND（新藥臨床試驗(yan)）申(shen)(shen)(shen)請(qing)1,435件，較(jiao)2019年增(zeng)長54.97%；審評通過NDA（新藥上市(shi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)）申(shen)(shen)(shen)請(qing)208件，較(jiao)2019年增(zeng)長26.83%。隨著大量未滿足的(de)(de)臨床需(xu)求涌現(xian)以及我(wo)國(guo)(guo)對創新藥研(yan)發(fa)政(zheng)策支(zhi)持力度的(de)(de)不斷加大，國(guo)(guo)內(nei)創新藥研(yan)發(fa)處于快速增(zeng)長的(de)(de)狀態。

創(chuang)新(xin)藥(yao)開(kai)發(fa)需(xu)要從機理開(kai)始源頭研發(fa)，以完整充分的(de)安全性、有效性數據(ju)作為上市依據(ju)，一(yi)款藥(yao)物(wu)從確(que)定靶點到最后(hou)審(shen)批上市的(de)整個(ge)研發(fa)周期通(tong)常(chang)耗時(shi)數年(nian)的(de)時(shi)間，研發(fa)失敗的(de)風(feng)險極大，更加需(xu)要和CRO企業合作，通(tong)過CRO企業規模化、流程化、專業化的(de)研發(fa)服務，提高研發(fa)效率，縮短研發(fa)周期，降低研發(fa)風(feng)險。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相比(bi)于(yu)創新(xin)藥（1類）需要開(kai)展大量臨床(chuang)前(qian)研(yan)究(jiu)和臨床(chuang)研(yan)究(jiu)證明藥物安全有效，改良(liang)型新(xin)藥則可(ke)以(yi)參(can)考已經(jing)批準的藥物或(huo)已經(jing)發(fa)(fa)表的文(wen)獻，避(bi)免(mian)大量重復實驗，大大減少研(yan)發(fa)(fa)費用和時間，研(yan)發(fa)(fa)風險較(jiao)小；相比(bi)于(yu)仿制藥（3、4、5類），改良(liang)型新(xin)藥在結構(gou)改良(liang)、劑型改良(liang)、新(xin)復方制劑或(huo)者新(xin)適應癥方面(mian)都有一定技(ji)術壁壘(lei)，因此市場(chang)回報率顯(xian)著(zhu)提升(sheng)。

在(zai)國內(nei)企(qi)(qi)業(ye)(ye)當(dang)前創(chuang)新(xin)技術(shu)基礎和藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研發(fa)格局洗牌趨(qu)勢的(de)(de)(de)行(xing)業(ye)(ye)背景下，改(gai)良(liang)型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)是仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)轉型升級的(de)(de)(de)戰略切入(ru)點：一方(fang)面，盡管成長迅(xun)速，國內(nei)企(qi)(qi)業(ye)(ye)在(zai)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)發(fa)現與篩(shai)選技術(shu)方(fang)面還(huan)需要進一步(bu)提(ti)升，1類(lei)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)開發(fa)風險仍然(ran)是一般企(qi)(qi)業(ye)(ye)所難以接受的(de)(de)(de)；另(ling)一方(fang)面，隨著集中采購政(zheng)策的(de)(de)(de)推行(xing)，低端仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)盈(ying)利空間受到擠壓(ya)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)創(chuang)新(xin)是仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)轉型的(de)(de)(de)必然(ran)趨(qu)勢。改(gai)良(liang)型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)介于(yu)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)（1類(lei)）和仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)之間，具有投入(ru)與風險可控、回報相對較高的(de)(de)(de)特征，已成為仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)轉型升級的(de)(de)(de)戰略切入(ru)點。改(gai)良(liang)型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)需求的(de)(de)(de)增長提(ti)升了對相關CRO業(ye)(ye)務的(de)(de)(de)需求，因(yin)此促進了CRO行(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)發(fa)展。

二、醫藥CRO行業經營模式

醫藥CRO行(xing)業的(de)經營模式主要(yao)是CRO企(qi)(qi)業接(jie)受客(ke)戶(hu)的(de)委托(tuo)，開(kai)展藥物研發(fa)流程中(zhong)(zhong)的(de)一項(xiang)或多項(xiang)工作(zuo)(zuo)。CRO企(qi)(qi)業與客(ke)戶(hu)通過簽署委托(tuo)合同(tong)建立委托(tuo)關系，在(zai)合同(tong)中(zhong)(zhong)明確雙(shuang)方(fang)的(de)權利義務(wu)、工作(zuo)(zuo)流程、時間節點。在(zai)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)服務(wu)領(ling)域(yu)，通常(chang)是由CRO企(qi)(qi)業協助(zhu)客(ke)戶(hu)選擇合適的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)研究機構和(he)研究者(zhe)、制定科學(xue)嚴謹的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)案、準備和(he)遞交倫(lun)理委員會審核的(de)材料(liao)、召開(kai)項(xiang)目(mu)啟動會實(shi)施臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)。試(shi)驗(yan)(yan)(yan)過程中(zhong)(zhong)，開(kai)展監查與項(xiang)目(mu)管(guan)(guan)理，收(shou)集和(he)整理臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)數據(ju)，同(tong)時CRO企(qi)(qi)業可提供(gong)中(zhong)(zhong)心實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)服務(wu)，獲取臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)相關生物樣本(ben)進行(xing)分(fen)析(xi)檢測，并且(qie)能夠提供(gong)數據(ju)管(guan)(guan)理、統計分(fen)析(xi)及臨(lin)床(chuang)(chuang)藥理學(xue)（以及定量藥理學(xue)）方(fang)面的(de)服務(wu)，協助(zhu)客(ke)戶(hu)撰寫完整的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)報告。

在醫(yi)(yi)藥行業(ye)，各大醫(yi)(yi)藥廠(chang)商會根(gen)據自(zi)身的實際情況，采取自(zi)建CO團隊、委托外(wai)部(bu)CRO公司(si)，或者二者結合的方式從事(shi)臨床試驗。

根據NMPA關于CRO行業的(de)(de)相關規(gui)范(fan)，藥(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗開(kai)展必(bi)須(xu)滿足中(zhong)(zhong)國GCP及相關法(fa)規(gui)等(deng)(deng)要求，其中(zhong)(zhong)部分(fen)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗還需(xu)滿足ICH-GCP及其他(ta)海外(wai)監管(guan)機(ji)構(gou)的(de)(de)質(zhi)量監管(guan)要求。在開(kai)展臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗過程(cheng)(cheng)中(zhong)(zhong)，臨床(chuang)(chuang)研究團隊(dui)(dui)需(xu)要組(zu)織多家(jia)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構(gou)及大量醫生(sheng)，對(dui)團隊(dui)(dui)的(de)(de)管(guan)理架構(gou)、服(fu)務質(zhi)量及組(zu)織效率均有極高的(de)(de)要求。因此(ci)醫藥(yao)企業也會根據試(shi)驗人員(yuan)配置、行業規(gui)范(fan)熟悉程(cheng)(cheng)度(du)以(yi)及臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗方(fang)案(an)設計能力等(deng)(deng)自身實際情況，來衡(heng)量是否自建CO團隊(dui)(dui)。

實際上(shang)，能夠(gou)自建CO業(ye)務團隊(dui)的(de)(de)醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)企(qi)業(ye)通常為部分大型醫藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)，其(qi)具有深(shen)厚(hou)的(de)(de)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)經驗和豐(feng)富的(de)(de)行業(ye)資源。在開展藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)活(huo)動(dong)時，考慮到在研(yan)(yan)(yan)產(chan)品研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)效率、產(chan)品特殊性（罕(han)見病、兒童(tong)用藥(yao)(yao)）及產(chan)品上(shang)市區域等因(yin)素，亦會采用自建CO團隊(dui)或自建CO團隊(dui)與委托CRO企(qi)業(ye)相結合的(de)(de)方(fang)式開展研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)活(huo)動(dong)。而(er)初創型醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)公司由于(yu)產(chan)品管線(xian)簡(jian)(jian)單(dan)、研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)團隊(dui)精(jing)簡(jian)(jian)，一般開展臨床試驗主要通過(guo)委托CRO服務機(ji)構進行，有效提高研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)效率。

綜上，對于(yu)不同(tong)類(lei)型的醫藥研(yan)發(fa)企業(ye)(ye)，是否采用自建CO團隊取決于(yu)醫藥企業(ye)(ye)自身(shen)的商業(ye)(ye)發(fa)展策略和規劃。