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一、cro是什么意思

CRO即合同研究組織（Contract Research Organization）的英文簡稱(cheng)，亦是醫(yi)(yi)藥研發(fa)外包(bao)服務機構或醫(yi)(yi)藥研發(fa)外包(bao)服務行業的簡稱(cheng)。

醫(yi)(yi)藥(yao)合同(tong)外包是指醫(yi)(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)采用購(gou)買第(di)三(san)方服(fu)務的(de)(de)形式(shi)，承包方負責合同(tong)范圍內(nei)的(de)(de)研發、生產或銷售業(ye)(ye)務部分，并(bing)承擔相(xiang)應業(ye)(ye)務投資風險。醫(yi)(yi)藥(yao)外包組織服(fu)務范圍囊括藥(yao)物(wu)生命(ming)周(zhou)期的(de)(de)各個(ge)主要(yao)階段，可主要(yao)分為CRO、CMO、CSO三(san)種。

其中CRO是(shi)研發外包組織，是(shi)通過合同形式(shi)向制藥企業提供新藥的臨床或臨床前研究等服(fu)務(wu)的專業機構，承(cheng)擔某(mou)些新藥研制試(shi)驗和申報注冊的工(gong)作任務(wu)，主要服(fu)務(wu)于新藥上(shang)市及之前的階段。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾所(suo)周(zhou)知，新(xin)藥的(de)研發(fa)是需要(yao)經歷很多(duo)(duo)過程而且難度性也比較大(da)，新(xin)藥的(de)研發(fa)具有風險高，技術難，投入多(duo)(duo)，周(zhou)期(qi)長等特點，為了降低研發(fa)風險，縮短研發(fa)周(zhou)期(qi)，控制成本(ben)，在(zai)制藥產業(ye)(ye)(ye)鏈上，就(jiu)出(chu)現了CRO這(zhe)(zhe)樣專業(ye)(ye)(ye)的(de)服(fu)務(wu)(wu)企業(ye)(ye)(ye)。這(zhe)(zhe)類(lei)(lei)企業(ye)(ye)(ye)為醫藥行業(ye)(ye)(ye)最(zui)初了非常大(da)的(de)貢獻，簡(jian)單(dan)來說。新(xin)藥的(de)臨床試驗(yan)需要(yao)注(zhu)冊，認(ren)證，提交等之類(lei)(lei)的(de)服(fu)務(wu)(wu)，這(zhe)(zhe)類(lei)(lei)服(fu)務(wu)(wu)一般都是找CRO類(lei)(lei)公司來解決。

醫藥行業cro的工作職責是：

1、負責擬訂(ding)集(ji)團(tuan)風險管(guan)(guan)理(li)戰略、規(gui)劃，提出風險管(guan)(guan)理(li)的政策和程序。

2、監督(du)風險管(guan)(guan)理(li)政策和程序的(de)實施(shi)，建立風險管(guan)(guan)理(li)評價(jia)標(biao)準和組(zu)織。

3、組(zu)織落實風(feng)險(xian)管理與內控體(ti)系建設的相關措施，組(zu)織對(dui)風(feng)險(xian)總(zong)監的考核和風(feng)險(xian)管理隊伍建設。

4、評估集團外部(bu)環(huan)境以及(ji)企(qi)業宏(hong)觀的風險(xian)。

5、就企業環境、戰略、運營過程(cheng)中所(suo)存在的風險提(ti)出建(jian)議(yi)，并(bing)定期向董事會報告(gao)。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為被選擇(ze)的委托(tuo)對象(xiang)，CRO一般可(ke)為申辦者提供以下(xia)范圍的專(zhuan)業化服(fu)務：

1、代理(li)藥(yao)品注冊申請及臨(lin)床試驗報批。

2、申(shen)報資料的翻譯及準(zhun)備。

3、試驗(yan)方案的起草和完善。

4、研(yan)究者及參試(shi)單(dan)位選擇。

5、提供或(huo)選擇中心試驗(yan)室。

6、標準操作程序的制定。

7、研究(jiu)用藥(yao)的設盲(mang)包裝。

8、多中心隨機化及管(guan)理(li)。

9、病例(li)報告表的設(she)計。

10、研究(jiu)者手冊的準備。

11、試驗進度安排及組織協調。

12、試驗及用藥(yao)的安全性報告。

13、試驗(yan)數據(ju)處(chu)理(li)和統計分析。

14、質量控制(zhi)和質量保證。

15、撰寫臨床試驗總結報告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應(ying)在以(yi)下幾方面具備專業化優勢(shi)。

①通曉政府(fu)有關(guan)藥品的管理(li)法規(gui)和實施(shi)細則。

②了解藥品臨床試驗的國際慣例和指導原則。

③在多個(ge)學(xue)科領域從事藥品臨床(chuang)試驗的經驗。

④選擇(ze)研(yan)究(jiu)者(zhe)組(zu)合制定有(you)效(xiao)可行的(de)試驗(yan)計劃。

⑤按國際(ji)化標準操作程序組織實施(shi)臨床試(shi)驗。

⑥臨床試(shi)驗過程(cheng)中(zhong)實(shi)施質(zhi)量控(kong)制和質(zhi)量保證。

⑦對臨床試驗結果進行數據處(chu)理和統(tong)計分析(xi)。

⑧按照符(fu)合規范要(yao)求起草臨床試驗總(zong)結報(bao)告。

在一個新藥(yao)的(de)(de)研(yan)究(jiu)開發過程中(zhong)，通(tong)常(chang)70%的(de)(de)費用(yong)和2/3的(de)(de)時(shi)(shi)間用(yong)于臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。因此，如何減少可以(yi)避免的(de)(de)失誤，在盡短的(de)(de)時(shi)(shi)間內(nei)獲得高(gao)質量的(de)(de)研(yan)究(jiu)結果(guo)，這是申(shen)辦(ban)者在設計新藥(yao)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)時(shi)(shi)需要審慎決策的(de)(de)問題。充(chong)分利用(yong)CRO的(de)(de)上述專業化優勢，申(shen)辦(ban)者可以(yi)事半(ban)功(gong)倍。

2、注意要素

申辦者(zhe)選擇CRO時應進行必要的審(shen)核，以確認(ren)其(qi)有能力完成所要委托的工作，或(huo)者(zhe)說是否具備承擔相(xiang)應職責的資格。在審(shen)核時可著重考(kao)慮以下幾個(ge)方(fang)面。

①以(yi)往(wang)業績及合同履行能力。

②以往客戶(hu)評價及滿意程(cheng)度。

③企業內部組織管理(li)結構。

④員工素質水(shui)平及穩定性(xing)。

⑤員(yuan)工培訓的(de)程序和(he)記錄。

⑥特定領域(yu)的專業化經驗。

⑦標準(zhun)化(hua)操作程序(xu)（SOP）。

⑧必要的設備(bei)及(ji)設施條件。

⑨資料的安全及(ji)保密措施。

3、核查內容

在合同執行(xing)過程中，也可按事先(xian)約定(ding)或臨時商(shang)定(ding)的時間及程序進行(xing)工作核(he)查。核(he)查的主要內容有：

①項目(mu)負(fu)責人及主要(yao)參試(shi)人員的工(gong)作情況。

②包括研究者在內(nei)的(de)所有人員的(de)培訓情況。

③設定標(biao)準操作程序（SOP）的(de)執行情(qing)況。

④試(shi)驗方(fang)案或知情同(tong)意修改(gai)后的落(luo)實(shi)情況。

⑤對(dui)所有嚴重不(bu)良(liang)事件(jian)的(de)記錄及報(bao)告情況。

⑥與申辦者及研究者之間(jian)信(xin)息交流的情況。

⑦研究計劃的進展情(qing)況及需要(yao)解決的問題。

⑧研究用藥的管(guan)理和保存。

⑨文(wen)件資料的管理和保存。