一、什么是醫藥研發外包

醫藥研發外包，就是將醫藥研發項目委托醫藥專業研發團隊完成。對于大多數制藥公(gong)司(si)而(er)言，部(bu)分或(huo)全部(bu)委托CRO公(gong)司(si)是現代專(zhuan)業分工(gong)的必然選擇，這(zhe)樣更(geng)專(zhuan)業、更(geng)有效、更(geng)易(yi)得結(jie)果、更(geng)易(yi)成功和降低成本。

就目前中(zhong)國制(zhi)藥公司的研(yan)發(fa)(fa)(fa)與(yu)注(zhu)冊能力(li)而言，可以分為(wei)：強(qiang)研(yan)發(fa)(fa)(fa)強(qiang)注(zhu)冊、強(qiang)研(yan)發(fa)(fa)(fa)弱(ruo)注(zhu)冊、弱(ruo)研(yan)發(fa)(fa)(fa)強(qiang)注(zhu)冊、弱(ruo)研(yan)發(fa)(fa)(fa)弱(ruo)注(zhu)冊、無(wu)研(yan)發(fa)(fa)(fa)和注(zhu)冊等五種類(lei)型(xing)。其中(zhong)，第一種為(wei)極(ji)少數(shu)的大型(xing)、外資、合資公司，約10%-15%，第二、三、四種占絕大多數(shu)，約65%-75%，第五種，即無(wu)研(yan)發(fa)(fa)(fa)和無(wu)注(zhu)冊能力(li)的公司，約15%-20%，甚(shen)至(zhi)更(geng)高(gao)。

在研發能力方面，絕大多數制藥公司沒有研發團隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發的人才；沒有現代研發的意識和理念；沒有或缺乏研發的經驗；沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面，絕大多數制藥公司沒有注冊團隊，或力量薄弱，或嚴重缺乏注冊人才；對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊經驗，更不了解法規和指南以外的審評實踐；沒有意識和能力，根據法規和指南的要求和注冊經驗，規劃和指導研發工作。一個制藥公(gong)司成為強研發強注冊的(de)公(gong)司是困(kun)難的(de)、高成本的(de)，甚(shen)至(zhi)不(bu)可能的(de)。

正是(shi)在這(zhe)種情況下，合(he)同(tong)研(yan)究組織（CRO，Contract Research Organization）與合(he)同(tong)注冊組織（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應(ying)運而生。前者，專業(ye)從事藥品研(yan)發；后者，專業(ye)從事藥品注冊及各種法規符(fu)合(he)事務。”

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二、醫藥研發外包為什么會在行業中脫穎而出

醫(yi)藥(yao)研(yan)發外包(bao)主要為制造藥(yao)品(pin)臨(lin)床醫(yi)藥(yao)研(yan)究的企業(ye)供應臨(lin)床試(shi)驗、藥(yao)物研(yan)制、開發研(yan)制新(xin)藥(yao)的合(he)同研(yan)究服務。目前醫(yi)藥(yao)研(yan)發外包(bao)已經成為了(le)醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)鏈中不可(ke)或(huo)缺的一環，并且在其中占(zhan)有極高的地位。

近(jin)年(nian)來(lai)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)外(wai)包(bao)(bao)的(de)(de)產業(ye)(ye)在市(shi)場中迅速增長(chang)，并(bing)且有在有在全球(qiu)擴(kuo)大的(de)(de)趨勢。具有生產技術發(fa)展的(de)(de)公司，都對(dui)此產生了(le)興(xing)趣，并(bing)且采取了(le)應對(dui)措施同(tong)時抓住了(le)這(zhe)次(ci)的(de)(de)機(ji)遇(yu)，從而使醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)外(wai)包(bao)(bao)這(zhe)個產業(ye)(ye)服務迅速的(de)(de)發(fa)展起來(lai)。醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)外(wai)包(bao)(bao)幾乎涵蓋了(le)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)的(de)(de)每個階段(duan)。臨床(chuang)(chuang)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)外(wai)包(bao)(bao)主要(yao)為(wei)企業(ye)(ye)提供病人招募、臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗、申請等服務。隨著(zhu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業(ye)(ye)競爭日益激烈(lie)，越(yue)來(lai)越(yue)多的(de)(de)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)將后期(qi)的(de)(de)工作發(fa)散給醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)外(wai)包(bao)(bao)行(xing)業(ye)(ye)，以此來(lai)縮減醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)的(de)(de)事件，同(tong)時控制(zhi)成本。

醫藥研發外包憑借著專(zhuan)業化的(de)優勢，幫助企業研發(fa)(fa)藥(yao)物控制研發(fa)(fa)成本減少研發(fa)(fa)風險，同時在醫(yi)藥(yao)研發(fa)(fa)外包(bao)的(de)幫助下(xia)，也縮短了研發(fa)(fa)的(de)時間。所以這(zhe)也造(zao)成了現如今很多的(de)制藥(yao)企業選擇醫(yi)藥(yao)研發(fa)(fa)外包(bao)，在此的(de)前提下(xia)醫(yi)藥(yao)研發(fa)(fa)外包(bao)也到了快(kuai)速的(de)發(fa)(fa)展，具有了很大的(de)市場規模(mo)。

近年來我(wo)國推(tui)出(chu)了(le)(le)許多(duo)新(xin)藥研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)(de)政策(ce)，這種政策(ce)是(shi)為了(le)(le)打(da)壓販賣假藥及鼓勵(li)企(qi)業(ye)進行藥品創(chuang)新(xin)從(cong)而推(tui)出(chu)的(de)(de)(de)(de)。對此也激發(fa)了(le)(le)企(qi)業(ye)創(chuang)新(xin)藥品的(de)(de)(de)(de)積極性(xing)，有著政策(ce)帶來的(de)(de)(de)(de)福(fu)利，也是(shi)對暗黑產業(ye)的(de)(de)(de)(de)打(da)擊。然而一系列(lie)的(de)(de)(de)(de)改變使得醫(yi)藥研(yan)發(fa)外包這個行業(ye)發(fa)展的(de)(de)(de)(de)更(geng)加迅(xun)速，同時(shi)也激進了(le)(le)部分(fen)小企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)(de)發(fa)展。