一、cro是什么意思
CRO即合同研(yan)(yan)究組織(zhi)（Contract Research Organization）的英文簡稱，亦是醫藥研(yan)(yan)發(fa)外(wai)包服(fu)務機構或醫藥研(yan)(yan)發(fa)外(wai)包服(fu)務行(xing)業的簡稱。
醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)合同(tong)(tong)外(wai)包是指醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)企業采用購買第三方(fang)服務(wu)的(de)形式，承包方(fang)負責(ze)合同(tong)(tong)范(fan)圍(wei)內(nei)的(de)研發、生(sheng)產或銷售業務(wu)部分，并承擔相應業務(wu)投(tou)資風險(xian)。醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)外(wai)包組(zu)織服務(wu)范(fan)圍(wei)囊(nang)括藥(yao)(yao)(yao)物生(sheng)命周期的(de)各個(ge)主要(yao)(yao)階段，可主要(yao)(yao)分為CRO、CMO、CSO三種(zhong)。
其中CRO是研發外包組織，是通過合同(tong)形式(shi)向制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)提(ti)供新(xin)藥(yao)(yao)的臨床或臨床前研究等服務(wu)的專業(ye)機(ji)構，承擔某些(xie)新(xin)藥(yao)(yao)研制(zhi)(zhi)試驗和申報注冊的工作任務(wu)，主要服務(wu)于新(xin)藥(yao)(yao)上市(shi)及之前的階(jie)段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所(suo)周(zhou)知，新(xin)(xin)(xin)藥的(de)研(yan)發(fa)是(shi)需(xu)要經(jing)歷很多過(guo)程而且難(nan)度(du)性也比較(jiao)大，新(xin)(xin)(xin)藥的(de)研(yan)發(fa)具(ju)有風(feng)險高，技術難(nan)，投入(ru)多，周(zhou)期長等特點，為了降低(di)研(yan)發(fa)風(feng)險，縮短研(yan)發(fa)周(zhou)期，控制成本，在制藥產業(ye)鏈(lian)上，就(jiu)出(chu)現了CRO這樣專業(ye)的(de)服(fu)務(wu)企業(ye)。這類(lei)企業(ye)為醫藥行業(ye)最初了非(fei)常大的(de)貢獻，簡單來(lai)說。新(xin)(xin)(xin)藥的(de)臨床試驗需(xu)要注冊，認證，提交等之類(lei)的(de)服(fu)務(wu)，這類(lei)服(fu)務(wu)一(yi)般都是(shi)找CRO類(lei)公司來(lai)解決。
醫藥行業(ye)cro的工作(zuo)職責是：
1、負(fu)責擬訂(ding)集(ji)團風(feng)險管(guan)(guan)理戰略、規(gui)劃，提出(chu)風(feng)險管(guan)(guan)理的(de)政策和程序。
2、監督風險(xian)管(guan)理(li)(li)政策和(he)程序(xu)的實施，建(jian)立(li)風險(xian)管(guan)理(li)(li)評價標準和(he)組織。
3、組織(zhi)落實風險管理(li)與(yu)內控體系建(jian)設的相關措施(shi)，組織(zhi)對(dui)風險總監的考核和風險管理(li)隊伍建(jian)設。
4、評估(gu)集團(tuan)外(wai)部環境以(yi)及企業(ye)宏觀的(de)風險(xian)。
5、就(jiu)企業環境、戰略、運營(ying)過程中所存在的風險提(ti)出(chu)建議(yi)，并(bing)定期向董事會(hui)報(bao)告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為被(bei)選擇的委托對象(xiang)，CRO一(yi)般可為申辦者提供以下范(fan)圍的專(zhuan)業化服(fu)務：
1、代(dai)理藥品(pin)注冊申請及(ji)臨(lin)床試驗(yan)報批。
2、申報(bao)資(zi)料的翻譯及準備。
3、試驗方案的起草和完善。
4、研究者及參(can)試單位選(xuan)擇。
5、提供或選擇(ze)中(zhong)心試驗室。
6、標準(zhun)操(cao)作程序(xu)的制(zhi)定。
7、研究用藥的設(she)盲(mang)包(bao)裝。
8、多中心隨機(ji)化及(ji)管理。
9、病例報告表的設計。
10、研究者手冊(ce)的(de)準備。
11、試驗進度安排(pai)及(ji)組織(zhi)協(xie)調(diao)。
12、試驗及用藥的安(an)全(quan)性報告。
13、試驗(yan)數(shu)據處理和統(tong)計分(fen)析。
14、質量(liang)控制和質量(liang)保證。
15、撰寫臨(lin)床試驗總結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下幾方面具備專業(ye)化(hua)優勢(shi)。
①通曉(xiao)政府有關藥品(pin)的(de)管理法規和實施細則。
②了解藥(yao)品臨床試驗的(de)國際慣(guan)例和指(zhi)導(dao)原則。
③在多個學科領域從事(shi)藥品臨床試(shi)驗(yan)的(de)經驗(yan)。
④選擇研究者組(zu)合制定有(you)效可(ke)行的試驗(yan)計(ji)劃。
⑤按國際化(hua)標準(zhun)操作程(cheng)序組織實施臨床試驗。
⑥臨(lin)床試(shi)驗過程中實施質(zhi)量控制(zhi)和質(zhi)量保證。
⑦對臨床試驗結果進行數(shu)據(ju)處理和(he)統計分析。
⑧按照符合規范要求起草臨床試驗總結報(bao)告。
在(zai)一個新(xin)藥(yao)的(de)研究開發過程中(zhong)，通(tong)常70%的(de)費(fei)用(yong)(yong)和(he)2/3的(de)時間用(yong)(yong)于臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。因此，如何減少(shao)可以(yi)避(bi)免的(de)失誤，在(zai)盡短的(de)時間內(nei)獲得(de)高質量的(de)研究結果，這是申辦者在(zai)設(she)計(ji)新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)時需要(yao)審慎決策的(de)問(wen)題。充(chong)分利用(yong)(yong)CRO的(de)上述專(zhuan)業(ye)化優勢，申辦者可以(yi)事半功倍。
2、注意要素
申辦者(zhe)選(xuan)擇CRO時應進行必(bi)要(yao)(yao)的審核(he)，以確認(ren)其有能力完(wan)成所要(yao)(yao)委(wei)托的工作，或者(zhe)說是否具備(bei)承擔相應職責的資(zi)格。在(zai)審核(he)時可著重考慮(lv)以下幾個(ge)方(fang)面。
①以往業績(ji)及(ji)合(he)同履行能力(li)。
②以往客(ke)戶評價及滿意(yi)程度。
③企業內(nei)部組織管理結(jie)構。
④員工素(su)質水(shui)平(ping)及(ji)穩定性(xing)。
⑤員工培(pei)訓(xun)的(de)程序和記(ji)錄。
⑥特定領域(yu)的專業(ye)化經驗。
⑦標準化操作程序（SOP）。
⑧必要的設備及設施(shi)條件。
⑨資(zi)料的安全及(ji)保密措施。
3、核查內容
在(zai)合(he)同執(zhi)行(xing)過程中，也可按事先(xian)約定(ding)或(huo)臨時(shi)商定(ding)的時(shi)間及(ji)程序進行(xing)工作核查。核查的主要內容有：
①項目負責人及主要(yao)參試人員的(de)工作情(qing)況。
②包(bao)括(kuo)研究者在內(nei)的所有(you)人員的培(pei)訓情況。
③設定標準操作程序（SOP）的執行(xing)情況。
④試驗方案或知情(qing)同意修改后的(de)落(luo)實(shi)情(qing)況。
⑤對(dui)所(suo)有(you)嚴(yan)重不良事(shi)件的記(ji)錄及(ji)報告(gao)情(qing)況。
⑥與申辦者及研究(jiu)者之間信(xin)息交流的情況。
⑦研(yan)究計劃的進展情(qing)況及需要(yao)解決的問(wen)題。
⑧研究用藥的管理和(he)保存。
⑨文件資料的管理(li)和保存。
