一、CRO醫藥外包服務范圍

作為被選擇的委托對象，CRO一般可為申辦者提供(gong)以下(xia)范圍的專業(ye)化服務：

1、代理藥品注冊(ce)申請及臨床試驗(yan)報(bao)批。

2、申報資料的翻(fan)譯及準(zhun)備。

3、試驗方(fang)案的起草(cao)和完善。

4、研究者及參(can)試單位(wei)選擇(ze)。

5、提供或選擇中心試(shi)驗室。

6、標準操作程序的(de)制定。

7、研究用藥(yao)的設盲包裝(zhuang)。

8、多中心隨機化及管理。

9、病(bing)例報(bao)告表的設(she)計(ji)。

10、研究者手冊的準(zhun)備(bei)。

11、試驗進度安排及組(zu)織(zhi)協調。

12、試驗及用(yong)藥(yao)的安(an)全(quan)性報告。

13、試驗數據處(chu)理和(he)統計(ji)分析。

14、質量(liang)控制和質量(liang)保證(zheng)。

15、撰寫(xie)臨床試(shi)驗總(zong)結(jie)報告。

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二、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展(zhan)較為(wei)成熟的CRO，應(ying)在以下幾方面具(ju)備專業化優勢。

①通曉政府(fu)有(you)關藥品(pin)的管理法規和實施細則。

②了解(jie)藥品臨床(chuang)試(shi)驗的國(guo)際慣例(li)和指導原則。

③在多個學科領(ling)域(yu)從(cong)事(shi)藥品臨床試驗的經(jing)驗。

④選擇研究者(zhe)組合(he)制定有(you)效可行的(de)試驗計(ji)劃。

⑤按(an)國際化標準操(cao)作程序組織實施臨床試驗。

⑥臨(lin)床試驗過(guo)程中實施質量控(kong)制和質量保證。

⑦對臨(lin)床(chuang)試(shi)驗結果進行數(shu)據處理和(he)統計分析。

⑧按照符(fu)合規(gui)范要求起草臨(lin)床(chuang)試驗總(zong)結報告。

在(zai)一個新藥(yao)的研究開發過程中，通常70%的費用和2/3的時(shi)間用于(yu)臨床試驗。因此，如何減少可以避免(mian)的失誤，在(zai)盡短的時(shi)間內獲得高質量的研究結(jie)果，這是(shi)申(shen)辦(ban)者(zhe)在(zai)設計新藥(yao)臨床試驗時(shi)需要審慎決策的問題。充(chong)分利用CRO的上述專業化優勢，申(shen)辦(ban)者(zhe)可以事半功倍。

2、注意要素

申辦者選擇CRO時應進行(xing)必要(yao)的審核，以確認(ren)其有(you)能(neng)力完成所(suo)要(yao)委托的工作，或(huo)者(zhe)說是(shi)否具備承擔相(xiang)應職責的資格。在審核時可著重考慮以下幾個方面(mian)。

①以往業績及合(he)同履(lv)行能力。

②以往客戶(hu)評價及滿意程度。

③企業內部組織管理結構(gou)。

④員工(gong)素質(zhi)水平(ping)及穩定性。

⑤員工培訓(xun)的程序(xu)和記錄。

⑥特定(ding)領域的專業化(hua)經驗。

⑦標準化操作(zuo)程序（SOP）。

⑧必(bi)要的(de)設備及設施條件(jian)。

⑨資料的安全及(ji)保密措施。

3、核查內容

在合同(tong)執行過(guo)程(cheng)中，也可按事(shi)先約定或(huo)臨時(shi)商定的(de)時(shi)間(jian)及程(cheng)序進行工作核(he)查。核(he)查的(de)主要內容有(you)：

①項目負責人及主要參試人員的工作(zuo)情況。

②包括(kuo)研究者在(zai)內的所有人員的培訓情況。

③設定標準操(cao)作程序（SOP）的執(zhi)行(xing)情況。

④試驗方(fang)案或知情(qing)同意修改(gai)后的落(luo)實情(qing)況。

⑤對所有(you)嚴重不良事件的(de)記錄及報(bao)告情況(kuang)。

⑥與申辦者及研究(jiu)者之間信息(xi)交流的(de)情況。

⑦研(yan)究計劃的(de)進展情況及需要解決的(de)問題。

⑧研究用藥的管(guan)理(li)和保存(cun)。

⑨文件(jian)資料的管理(li)和(he)保(bao)存。