一、醫藥外包研發產生的背景

CRO作為(wei)一個新興(xing)的行業(ye)(ye)，自20世紀80年代初起源于美國。當時(shi)(shi)，隨(sui)著美國FDA對新藥(yao)研究(jiu)開(kai)發管理法規(gui)的不斷嚴(yan)謹和完善，使得(de)(de)藥(yao)品的研究(jiu)開(kai)發過程也相應地變得(de)(de)更為(wei)復雜、更為(wei)耗(hao)時(shi)(shi)且費用也更高。制藥(yao)企業(ye)(ye)逐漸面(mian)對來自以下幾個方面(mian)的種種壓(ya)力。

1、據統計，在(zai)美(mei)(mei)國一(yi)(yi)個(ge)(ge)新藥(yao)從(cong)實驗室(shi)發現到進(jin)入(ru)市場大約耗資3．5億美(mei)(mei)元(yuan)。新化合物的(de)(de)高(gao)失敗率意味(wei)著(zhu)越(yue)是后續開發階段的(de)(de)投資風險越(yue)大，就(jiu)一(yi)(yi)個(ge)(ge)全球性(xing)的(de)(de)Ⅲ期臨床試驗而言，其耗資一(yi)(yi)般要超過1000萬(wan)美(mei)(mei)元(yuan)。

2、在時間方面，一個新(xin)藥(yao)從其發現到(dao)上(shang)(shang)市(shi)平均約需12年(nian)，而開發期的延長就使其上(shang)(shang)市(shi)后享有的專利保護期減短。特別對于一個銷量大(da)的藥(yao)品，每延遲(chi)1天上(shang)(shang)市(shi)就意(yi)味著(zhu)年(nian)收入減少(shao)100萬美元(yuan)。

3、同時自20世紀80年代起，基于(yu)發(fa)現新(xin)(xin)治(zhi)療藥(yao)物的(de)生物技術(shu)產(chan)業開始迅速發(fa)展并形成(cheng)了(le)富(fu)于(yu)創新(xin)(xin)的(de)藥(yao)物分支。

4、另(ling)外，社會(hui)醫療(liao)費用(yong)的緊(jin)縮(suo)壓制(zhi)了新產(chan)品(pin)的市場價格，且低價格的普通藥物用(yong)量的增加也使制(zhi)藥業因生(sheng)產(chan)老產(chan)品(pin)而收入降低。

由此可見，制藥(yao)企(qi)業要在(zai)這樣一(yi)個(ge)管理愈加嚴格、競爭愈加激烈的(de)(de)環境中求得生存與發展，就(jiu)必(bi)須盡力縮短(duan)新(xin)藥(yao)研(yan)究(jiu)開發所用(yong)的(de)(de)時間且同時又必(bi)須控制成(cheng)本和減少失敗風(feng)險。而解(jie)決(jue)這一(yi)矛盾的(de)(de)關鍵，就(jiu)在(zai)于如何在(zai)整個(ge)新(xin)藥(yao)開發過程中獲得高質量的(de)(de)研(yan)究(jiu)和成(cheng)功地把(ba)握每一(yi)個(ge)戰略(lve)性的(de)(de)決(jue)策。

CRO可作(zuo)為制藥(yao)企業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)一種(zhong)可借用的(de)(de)外部資(zi)源，可在短時間內迅速組織起一個具有(you)高度專業(ye)(ye)(ye)化的(de)(de)和(he)具有(you)豐富臨(lin)床(chuang)研究經驗的(de)(de)臨(lin)床(chuang)研究隊伍，并能降低整個制藥(yao)企業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)管理費用。CRO正是以(yi)這些特有(you)的(de)(de)優勢(shi)，使其能夠在這些方面(mian)為制藥(yao)業(ye)(ye)(ye)提(ti)供技術支持(chi)和(he)專業(ye)(ye)(ye)化服(fu)務。

因此可以說(shuo)，20世紀80年(nian)代初以美國為代表的(de)制藥(yao)業(ye)(ye)的(de)競爭(zheng)與(yu)發展，導致了(le)在這個領域中CRO的(de)產(chan)生。CRO，是(shi)社會(hui)分工更(geng)加專業(ye)(ye)化(hua)和風險平均化(hua)的(de)產(chan)物。

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二、CRO醫藥外包發展概況

在過去的近20年(nian)(nian)中(zhong)，CRO在美國已發展到(dao)300多(duo)個(ge)而歐(ou)洲約有(you)150多(duo)個(ge)。其中(zhong)一些國際CRO已在世(shi)界(jie)幾十個(ge)國家和(he)地區建立了分(fen)支機(ji)構，形成了很(hen)強的跨國臨床(chuang)研究網絡，近年(nian)(nian)來(lai)由于IT系統的應用(yong)和(he)發展，更加增強了組織(zhi)實施全(quan)球性臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的能力和(he)經驗(yan)。

隨著科學技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)的(de)(de)發展，一(yi)些從事(shi)藥(yao)物研(yan)發的(de)(de)大型制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)，正面臨著不斷出現的(de)(de)新(xin)(xin)化合(he)物和新(xin)(xin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)，而僅靠企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)自(zi)身(shen)能力又難(nan)以(yi)應付(fu)時，就將一(yi)些費(fei)力而耗時的(de)(de)臨床研(yan)究(jiu)工(gong)作委托出去(qu)，或(huo)者說需要由企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)外部提供技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)支持(chi)和服務(wu)。特(te)別是近年(nian)來制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)合(he)并與裁員從客觀上增加了(le)向外委托研(yan)究(jiu)工(gong)作的(de)(de)需求，使得(de)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)能將員工(gong)數量和管理(li)費(fei)用合(he)理(li)穩定(ding)地控制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)在(zai)最小范(fan)圍內，為企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)提供了(le)很大的(de)(de)靈活性(xing)以(yi)防止在(zai)藥(yao)物開(kai)發低潮時期(qi)的(de)(de)浪費(fei)及(ji)高峰時期(qi)的(de)(de)內部資源(yuan)不足。

一些生物高技術(shu)企業在(zai)發展早期(qi)通常受限(xian)于(yu)(yu)開(kai)發研究規(gui)模較小(xiao)，因而往往缺少(shao)分支(zhi)機(ji)構(gou)和(he)專業化(hua)人員來組織實施(shi)大規(gui)模的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，但借(jie)助于(yu)(yu)CRO提供的(de)服(fu)務(wu)，使他們能及時獲得所需(xu)要的(de)專業人員和(he)分支(zhi)機(ji)構(gou)。

據統計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔完成，約(yue)占(zhan)費用總額(e)的(de)20%。據預測，這(zhe)一份額(e)會在未來的(de)2年(nian)內以每年(nian)17%的(de)速度增加(jia)。

近幾年來，一(yi)些(xie)國際(ji)(ji)CRO公司已開(kai)始紛(fen)紛(fen)進(jin)入中(zhong)國，并同(tong)時引進(jin)了(le)一(yi)些(xie)國際(ji)(ji)大(da)規模(mo)多中(zhong)心臨床試驗(yan)。這些(xie)試驗(yan)在實(shi)施過程中(zhong)嚴格按(an)照國際(ji)(ji)GCP及標準化(hua)程序進(jin)行操作，其(qi)具有質量控制和(he)質量保證的研(yan)究結果達(da)到了(le)國際(ji)(ji)認可的規范要求，為我國GCP的建立實(shi)施和(he)促進(jin)藥品臨床研(yan)究水平的提高起(qi)到了(le)十分積極的作用。