一、醫藥外包研發產生的背景

CRO作(zuo)為(wei)一(yi)個新興的(de)行(xing)業，自20世紀80年代初起源于美(mei)國。當時，隨著美(mei)國FDA對(dui)新藥(yao)研(yan)究開(kai)發管(guan)理法(fa)規的(de)不斷嚴謹和完善，使得藥(yao)品的(de)研(yan)究開(kai)發過程也(ye)相應地(di)變得更為(wei)復雜、更為(wei)耗時且費(fei)用(yong)也(ye)更高。制藥(yao)企業逐漸面對(dui)來自以下幾個方面的(de)種種壓力(li)。

1、據統計，在美國一(yi)個新(xin)藥從實(shi)驗室(shi)發現到進入市場大約耗資3．5億美元(yuan)。新(xin)化合(he)物的高失(shi)敗率意味著越是后續開發階段的投資風險(xian)越大，就一(yi)個全球性的Ⅲ期臨床試(shi)驗而言(yan)，其耗資一(yi)般要超過1000萬(wan)美元(yuan)。

2、在(zai)時(shi)間方面(mian)，一(yi)個新藥從其發現到(dao)上市(shi)平均(jun)約需12年，而(er)開(kai)發期的延長就使其上市(shi)后享(xiang)有的專利(li)保護期減短。特別(bie)對于(yu)一(yi)個銷量(liang)大的藥品，每延遲1天上市(shi)就意(yi)味著年收入減少(shao)100萬美(mei)元。

3、同時自20世紀80年代起，基于發(fa)(fa)現新治療藥(yao)物(wu)的生物(wu)技(ji)術(shu)產業(ye)開始(shi)迅速發(fa)(fa)展并形成了富于創(chuang)新的藥(yao)物(wu)分支。

4、另外，社會醫(yi)療費用(yong)的緊(jin)縮壓制(zhi)了新產品(pin)的市(shi)場(chang)價格，且低價格的普(pu)通藥物用(yong)量的增加也(ye)使制(zhi)藥業因生(sheng)產老產品(pin)而收入降低。

由(you)此(ci)可見，制藥企業要在這樣一個管理愈(yu)加嚴格、競(jing)爭愈(yu)加激烈的(de)環境中(zhong)求得(de)生存(cun)與(yu)發(fa)展(zhan)，就必須(xu)盡力縮短新藥研究開(kai)發(fa)所用(yong)的(de)時間且同(tong)時又(you)必須(xu)控(kong)制成(cheng)本(ben)和(he)減(jian)少失敗風險。而解(jie)決這一矛盾的(de)關鍵，就在于如何(he)在整個新藥開(kai)發(fa)過程中(zhong)獲(huo)得(de)高質量(liang)的(de)研究和(he)成(cheng)功地把(ba)握(wo)每一個戰略性的(de)決策。

CRO可作為(wei)制(zhi)藥(yao)企(qi)業的(de)一種可借用(yong)的(de)外(wai)部(bu)資源，可在(zai)短(duan)時間內迅速(su)組(zu)織起一個(ge)具有(you)(you)高度(du)專業化(hua)的(de)和具有(you)(you)豐富臨床研究經驗的(de)臨床研究隊伍，并(bing)能降(jiang)低整個(ge)制(zhi)藥(yao)企(qi)業的(de)管理費用(yong)。CRO正是以(yi)這(zhe)些特(te)有(you)(you)的(de)優勢，使其能夠在(zai)這(zhe)些方(fang)面為(wei)制(zhi)藥(yao)業提供技術(shu)支持和專業化(hua)服務(wu)。

因(yin)此可(ke)以說(shuo)，20世紀80年代初以美國為(wei)代表的(de)制藥業的(de)競爭與(yu)發展(zhan)，導致(zhi)了在這個(ge)領域(yu)中(zhong)CRO的(de)產生。CRO，是社(she)會(hui)分工更加專業化和風險平(ping)均化的(de)產物。

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二、CRO醫藥外包發展概況

在過去(qu)的(de)近20年中，CRO在美國已(yi)發展(zhan)到300多個而歐洲(zhou)約有150多個。其中一些國際CRO已(yi)在世界幾十個國家和地(di)區建立了分(fen)支機(ji)構，形(xing)成(cheng)了很強(qiang)(qiang)的(de)跨國臨床研究網(wang)絡，近年來由(you)于IT系統(tong)的(de)應用和發展(zhan)，更加增強(qiang)(qiang)了組織實施全球(qiu)性臨床試(shi)驗(yan)的(de)能力(li)和經驗(yan)。

隨著(zhu)科學技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)發(fa)展，一(yi)些從事藥(yao)物研發(fa)的(de)(de)(de)大型(xing)制(zhi)藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)，正(zheng)面臨(lin)著(zhu)不(bu)斷出現的(de)(de)(de)新(xin)化合(he)物和(he)(he)新(xin)技(ji)術(shu)，而僅靠企(qi)(qi)業(ye)(ye)自身(shen)能(neng)力又(you)難以(yi)應付時(shi)，就將一(yi)些費(fei)力而耗時(shi)的(de)(de)(de)臨(lin)床研究工(gong)(gong)作委托(tuo)出去，或(huo)者說需(xu)要(yao)由企(qi)(qi)業(ye)(ye)外(wai)部提(ti)供技(ji)術(shu)支持和(he)(he)服務(wu)。特別是近(jin)年來制(zhi)藥(yao)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)合(he)并與裁員從客觀上增加了向外(wai)委托(tuo)研究工(gong)(gong)作的(de)(de)(de)需(xu)求，使得制(zhi)藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)能(neng)將員工(gong)(gong)數量和(he)(he)管理(li)費(fei)用合(he)理(li)穩(wen)定地(di)控制(zhi)在(zai)最小范圍內，為企(qi)(qi)業(ye)(ye)提(ti)供了很大的(de)(de)(de)靈活性以(yi)防止在(zai)藥(yao)物開發(fa)低潮時(shi)期的(de)(de)(de)浪費(fei)及高峰(feng)時(shi)期的(de)(de)(de)內部資源不(bu)足(zu)。

一(yi)些生物高(gao)技術企業在發展(zhan)早期通常受限(xian)于開(kai)發研究規模較小，因而往往缺少分支機(ji)構(gou)和專(zhuan)業化(hua)人員來組(zu)織實施大規模的臨床試驗(yan)，但借助于CRO提供的服務，使他們能及時獲(huo)得(de)所需要的專(zhuan)業人員和分支機(ji)構(gou)。

據統計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔完成，約(yue)占費用總額(e)的(de)20%。據預測，這一(yi)份(fen)額(e)會在未(wei)來的(de)2年內以每年17%的(de)速度增加。

近幾(ji)年來，一些(xie)國(guo)(guo)際(ji)CRO公司已開始(shi)紛紛進(jin)入(ru)中國(guo)(guo)，并同時引(yin)進(jin)了一些(xie)國(guo)(guo)際(ji)大規(gui)模多(duo)中心臨(lin)床試(shi)驗。這些(xie)試(shi)驗在實(shi)施過(guo)程中嚴格按照國(guo)(guo)際(ji)GCP及標準(zhun)化程序進(jin)行操(cao)作，其(qi)具有質(zhi)量控(kong)制和質(zhi)量保證的研(yan)究結果(guo)達到(dao)了國(guo)(guo)際(ji)認可的規(gui)范(fan)要求，為我國(guo)(guo)GCP的建立(li)實(shi)施和促(cu)進(jin)藥品臨(lin)床研(yan)究水平的提高(gao)起到(dao)了十分(fen)積極的作用。