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一、cro是什么意思

CRO即合同研究組織(zhi)（Contract Research Organization）的英(ying)文(wen)簡(jian)稱，亦是醫藥(yao)研發外(wai)包服(fu)務(wu)機構(gou)或醫藥(yao)研發外(wai)包服(fu)務(wu)行業的簡(jian)稱。

醫藥(yao)合同(tong)外(wai)包是指醫藥(yao)企業采用(yong)購買第三(san)方服務(wu)的(de)形式，承包方負責合同(tong)范圍內的(de)研發、生(sheng)產或銷售業務(wu)部分，并承擔相應業務(wu)投資風險。醫藥(yao)外(wai)包組織服務(wu)范圍囊括藥(yao)物生(sheng)命周期的(de)各個(ge)主(zhu)要(yao)階段，可主(zhu)要(yao)分為CRO、CMO、CSO三(san)種。

其中CRO是(shi)研發外包組(zu)織(zhi)，是(shi)通過合同(tong)形式向制(zhi)藥(yao)企業提供(gong)新藥(yao)的(de)臨床或(huo)臨床前研究等服務的(de)專(zhuan)業機構，承擔某些新藥(yao)研制(zhi)試驗和(he)申報注(zhu)冊的(de)工作任務，主(zhu)要(yao)服務于(yu)新藥(yao)上市及之前的(de)階段(duan)。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾所周(zhou)知(zhi)，新藥(yao)的研(yan)發是需要(yao)經歷很多(duo)過程(cheng)而且難度(du)性也比較(jiao)大(da)，新藥(yao)的研(yan)發具有風(feng)(feng)險(xian)(xian)高，技術難，投入(ru)多(duo)，周(zhou)期長等特(te)點，為(wei)了降低研(yan)發風(feng)(feng)險(xian)(xian)，縮短研(yan)發周(zhou)期，控制成(cheng)本，在(zai)制藥(yao)產業(ye)(ye)鏈上(shang)，就(jiu)出現(xian)了CRO這(zhe)樣(yang)專業(ye)(ye)的服(fu)務(wu)(wu)企業(ye)(ye)。這(zhe)類(lei)企業(ye)(ye)為(wei)醫藥(yao)行業(ye)(ye)最(zui)初(chu)了非常大(da)的貢獻，簡單來說。新藥(yao)的臨床試驗需要(yao)注冊，認(ren)證，提交等之類(lei)的服(fu)務(wu)(wu)，這(zhe)類(lei)服(fu)務(wu)(wu)一(yi)般都是找CRO類(lei)公(gong)司來解決。

醫(yi)藥行業cro的工作職責是：

1、負責擬訂集團(tuan)風險管理(li)戰(zhan)略、規劃，提出風險管理(li)的政策(ce)和程序(xu)。

2、監(jian)督風險管理(li)政(zheng)策和程(cheng)序的實施，建立風險管理(li)評價標準和組織。

3、組織落實風(feng)險管理與內控體(ti)系(xi)建設(she)的相關措(cuo)施，組織對風(feng)險總監的考(kao)核(he)和(he)風(feng)險管理隊(dui)伍建設(she)。

4、評估集團外部環境以及(ji)企業宏觀的風險。

5、就企業(ye)環境、戰略、運營過程中所存在的風險提(ti)出建(jian)議，并定期向(xiang)董(dong)事會報告。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為被選擇的委托對象，CRO一般(ban)可(ke)為申(shen)辦者提供以下范圍的專(zhuan)業化服務：

1、代(dai)理藥品注(zhu)冊申請及臨床試(shi)驗(yan)報批。

2、申報資料(liao)的翻譯及(ji)準(zhun)備。

3、試(shi)驗方案的起草和(he)完(wan)善。

4、研究者及參試單位選(xuan)擇。

5、提供或選擇中心(xin)試驗室。

6、標(biao)準(zhun)操作程(cheng)序的(de)制定(ding)。

7、研究用(yong)藥的設盲包裝(zhuang)。

8、多中心隨(sui)機化(hua)及管理。

9、病例報告表的(de)設計(ji)。

10、研究者手冊的準(zhun)備。

11、試驗(yan)進度安排及組(zu)織(zhi)協調。

12、試驗(yan)及用藥的安全性報告。

13、試驗數(shu)據處理和統計(ji)分析。

14、質(zhi)量控(kong)制和質(zhi)量保證。

15、撰寫臨床試驗總(zong)結報告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下幾方面具(ju)備專業化優勢。

①通曉政府有關藥品的管理(li)法規和實施細則(ze)。

②了(le)解藥品臨床試驗的國(guo)際(ji)慣例和指導原則(ze)。

③在多個(ge)學科領域從事藥品臨床試驗的經驗。

④選擇研究者(zhe)組合制定有效可行的(de)試(shi)驗(yan)計劃(hua)。

⑤按(an)國際(ji)化標(biao)準操作程序(xu)組(zu)織實施(shi)臨床(chuang)試驗。

⑥臨床試驗過(guo)程中(zhong)實施(shi)質量控(kong)制(zhi)和質量保證。

⑦對臨床試驗結果(guo)進行數據(ju)處理和統計分析。

⑧按照符合規范(fan)要求起草臨床試(shi)驗(yan)總結報告。

在(zai)一個新(xin)藥的(de)研究開發過程(cheng)中，通常70%的(de)費用(yong)和2/3的(de)時間用(yong)于臨(lin)床試驗(yan)。因此，如何(he)減少可以(yi)避(bi)免的(de)失誤(wu)，在(zai)盡短的(de)時間內獲得高質(zhi)量的(de)研究結果，這是申辦者在(zai)設計新(xin)藥臨(lin)床試驗(yan)時需要審慎決策的(de)問題。充分利用(yong)CRO的(de)上述(shu)專業化優勢，申辦者可以(yi)事半功(gong)倍。

2、注意要素

申辦者選擇CRO時應(ying)進行必要的(de)審核，以確認其有能力完成所要委托的(de)工作，或者說是否具備承擔(dan)相應(ying)職責(ze)的(de)資格(ge)。在審核時可著重考慮以下(xia)幾個方面。

①以往業績及合同履行(xing)能(neng)力。

②以往(wang)客戶評價及(ji)滿意(yi)程度(du)。

③企業(ye)內部組(zu)織管理結構。

④員工素(su)質水平及(ji)穩(wen)定性。

⑤員工培訓的程序和記錄。

⑥特(te)定領域的專業化經驗。

⑦標準化操作程序(xu)（SOP）。

⑧必要的設(she)備及設(she)施條件(jian)。

⑨資料的安全及保密措(cuo)施(shi)。

3、核查內容

在合同執行過(guo)程中，也可按事(shi)先約定或臨(lin)時商定的時間(jian)及程序進行工(gong)作(zuo)核(he)查。核(he)查的主要內容有：

①項目負責人(ren)及(ji)主要參(can)試人(ren)員的工作情(qing)況。

②包(bao)括研(yan)究者在內的所有人員的培(pei)訓情況。

③設定標(biao)準操作(zuo)程序（SOP）的執行(xing)情況。

④試驗方案或知情(qing)同意修改(gai)后的落實情(qing)況。

⑤對所有(you)嚴重不良事(shi)件的記錄及報告(gao)情況。

⑥與申辦者及研究(jiu)者之間(jian)信息交流的(de)情況。

⑦研究計劃的進展情況及需要解(jie)決的問題(ti)。

⑧研究用藥的管理(li)和保存(cun)。

⑨文(wen)件資料的(de)管(guan)理和(he)保存(cun)。