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一、cro是什么意思

CRO即合同研究組織（Contract Research Organization）的英(ying)文簡(jian)稱(cheng)，亦是(shi)醫(yi)藥研發外包(bao)服務機(ji)構或醫(yi)藥研發外包(bao)服務行業(ye)的簡(jian)稱(cheng)。

醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)合(he)同(tong)外(wai)包是指醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)企(qi)業采用購買第三方服務(wu)的形式(shi)，承包方負責(ze)合(he)同(tong)范圍(wei)內的研(yan)發(fa)、生產或銷(xiao)售業務(wu)部分，并承擔相應業務(wu)投資風險(xian)。醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)外(wai)包組(zu)織(zhi)服務(wu)范圍(wei)囊括(kuo)藥(yao)(yao)物生命周期的各個主要階段，可主要分為(wei)CRO、CMO、CSO三種。

其中(zhong)CRO是(shi)研(yan)發外包(bao)組織，是(shi)通過合(he)同(tong)形(xing)式向制藥(yao)(yao)企業提供新藥(yao)(yao)的(de)臨(lin)床或臨(lin)床前研(yan)究等服務的(de)專業機構(gou)，承擔某(mou)些新藥(yao)(yao)研(yan)制試驗(yan)和申報注冊的(de)工作任(ren)務，主要服務于新藥(yao)(yao)上(shang)市及之前的(de)階段。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾(zhong)所周(zhou)知，新藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)研(yan)發是(shi)需(xu)要(yao)經歷很(hen)多過程(cheng)而且難(nan)度性(xing)也比較大(da)，新藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)研(yan)發具有風險高，技術難(nan)，投(tou)入(ru)多，周(zhou)期長等特點，為(wei)了降低研(yan)發風險，縮短研(yan)發周(zhou)期，控制成本，在(zai)制藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)鏈上，就出現了CRO這(zhe)樣專(zhuan)業(ye)(ye)的(de)(de)服(fu)務(wu)企業(ye)(ye)。這(zhe)類(lei)企業(ye)(ye)為(wei)醫藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)(ye)最初了非(fei)常大(da)的(de)(de)貢獻，簡單(dan)來(lai)(lai)說。新藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)臨床試(shi)驗(yan)需(xu)要(yao)注冊(ce)，認證，提交等之(zhi)類(lei)的(de)(de)服(fu)務(wu)，這(zhe)類(lei)服(fu)務(wu)一(yi)般都是(shi)找CRO類(lei)公(gong)司來(lai)(lai)解決。

醫藥行業cro的工作職責是：

1、負責擬訂集團風險管理戰略、規劃，提(ti)出風險管理的政策和(he)程(cheng)序。

2、監督風(feng)險(xian)管理(li)政(zheng)策和程(cheng)序的實施(shi)，建立風(feng)險(xian)管理(li)評價標準和組織。

3、組織落(luo)實風險(xian)管(guan)理與內控(kong)體系建設(she)的(de)相(xiang)關措施(shi)，組織對風險(xian)總監(jian)的(de)考核(he)和(he)風險(xian)管(guan)理隊(dui)伍建設(she)。

4、評估集團外部環境(jing)以及企業宏觀的風險(xian)。

5、就企業環境、戰略(lve)、運營(ying)過程中所存(cun)在(zai)的風險提出(chu)建議，并定期向董事會報告。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為被選擇的委托對象，CRO一般可為申辦(ban)者提供以下范圍的專(zhuan)業(ye)化服務：

1、代理(li)藥品注冊申請及臨床試驗報批。

2、申報資料的翻譯(yi)及準備(bei)。

3、試驗方(fang)案的起草和(he)完善。

4、研究者及(ji)參(can)試單位選擇(ze)。

5、提(ti)供或選擇中(zhong)心試驗室(shi)。

6、標準操作(zuo)程序的制定。

7、研究用藥的設盲包裝(zhuang)。

8、多中心隨機化及(ji)管理(li)。

9、病例(li)報(bao)告表的設計(ji)。

10、研究(jiu)者手冊的準備(bei)。

11、試(shi)驗進度安排及組織協調。

12、試驗及用藥(yao)的安全性報告(gao)。

13、試驗數(shu)據處理和統計分析。

14、質量(liang)控制和質量(liang)保(bao)證。

15、撰寫臨(lin)床試驗總結(jie)報告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下(xia)幾方面具(ju)備專業化優勢。

①通曉(xiao)政(zheng)府有關藥品的管理法規和實施細則(ze)。

②了解藥品臨床(chuang)試(shi)驗的國際慣(guan)例(li)和指導原則。

③在多個學科領(ling)域從事藥品臨(lin)床試驗的(de)經驗。

④選擇研究者組合制定有(you)效可(ke)行的(de)試(shi)驗計(ji)劃。

⑤按國際化標(biao)準(zhun)操作程(cheng)序組織實施臨床試驗。

⑥臨床試驗過(guo)程中實施質量(liang)控制和質量(liang)保證(zheng)。

⑦對臨床試驗結果進行數據處理和(he)統計分析。

⑧按照符合規范要(yao)求起草臨床試驗總結報告(gao)。

在(zai)一個(ge)新(xin)藥的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)開發過(guo)程中，通常70%的(de)費用(yong)(yong)和2/3的(de)時間(jian)用(yong)(yong)于臨(lin)床試(shi)驗(yan)。因此，如何減少可以避免的(de)失誤，在(zai)盡短(duan)的(de)時間(jian)內獲得高質量(liang)的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)結果，這是(shi)申(shen)辦(ban)者(zhe)在(zai)設計新(xin)藥臨(lin)床試(shi)驗(yan)時需要審慎(shen)決策的(de)問(wen)題。充(chong)分(fen)利用(yong)(yong)CRO的(de)上(shang)述專業(ye)化(hua)優勢(shi)，申(shen)辦(ban)者(zhe)可以事(shi)半(ban)功倍(bei)。

2、注意要素

申(shen)辦(ban)者選擇(ze)CRO時(shi)應進行必要(yao)的審核，以確認其有(you)能力完成所要(yao)委托的工作(zuo)，或者說是否具(ju)備承擔(dan)相應職責的資格(ge)。在(zai)審核時(shi)可著重考慮以下幾(ji)個方面。

①以往業績及合(he)同履行能力。

②以往客(ke)戶(hu)評(ping)價及滿意程度。

③企業(ye)內(nei)部組(zu)織管理結構。

④員工素質水(shui)平及穩(wen)定性(xing)。

⑤員工培訓(xun)的程序和記錄。

⑥特定領(ling)域的專業化經驗。

⑦標準化操作(zuo)程序（SOP）。

⑧必(bi)要的設備及設施條(tiao)件。

⑨資料(liao)的安全及保密措施。

3、核查內容

在(zai)合同執行(xing)過(guo)程中，也可按事先約(yue)定或臨時商定的(de)時間及(ji)程序進行(xing)工作核(he)查(cha)。核(he)查(cha)的(de)主要內容有：

①項目負責(ze)人(ren)及(ji)主要參試人(ren)員的工作情況。

②包括研究者在內的所有人員的培訓情況。

③設(she)定標準操作程序（SOP）的執行情況。

④試驗(yan)方案(an)或知情同意修改后的落(luo)實情況(kuang)。

⑤對所有嚴重不良(liang)事件的記(ji)錄(lu)及(ji)報告(gao)情況。

⑥與(yu)申辦者(zhe)及研究(jiu)者(zhe)之間信息交流的情況。

⑦研究(jiu)計劃(hua)的進(jin)展情況及需要解決的問題。

⑧研究用藥的管理和保存。

⑨文(wen)件資料(liao)的管理和保(bao)存(cun)。