注冊醫療器械公司的必要條件

1、具(ju)有與經(jing)營(ying)(ying)規(gui)模和經(jing)營(ying)(ying)范圍相適(shi)應的(de)質(zhi)量管理機構或者專職(zhi)(zhi)質(zhi)量管理人(ren)員。 質(zhi)量管理人(ren)員應當具(ju)有國(guo)家認可(ke)的(de)相關專業學歷(li)或者職(zhi)(zhi)稱。

2、具有與(yu)經(jing)營規模和經(jing)營范(fan)圍相(xiang)適(shi)應的相(xiang)對獨立(li)的經(jing)營場所。

3、具(ju)有與經營(ying)規(gui)模和經營(ying)范圍相適應(ying)的(de)儲(chu)存(cun)條(tiao)件，包括符合醫療器(qi)械產品(pin)特性(xing)要求的(de)儲(chu)存(cun)設施、設備(bei)；4、必須(xu)建立(li)健全產品(pin)質量管理制(zhi)(zhi)度(du)(du)，包括采購(gou)(gou)、采購(gou)(gou)檢(jian)驗、倉儲(chu)、出庫復核、質量跟蹤制(zhi)(zhi)度(du)(du)和不良事件報(bao)告(gao)制(zhi)(zhi)度(du)(du)等。

5、辦公室面積90平方米以(yi)上。

注冊醫療器械公司所需資料

1、全(quan)體股東(dong)代表或共(gong)同指(zhi)定委托代理人的證(zheng)書(shu)(委托書(shu))及被委托人工(gong)作(zuo)證(zheng)或身份證(zheng)復印件(jian)。

2、企業(ye)名稱預核準通(tong)知書。

3、股東(dong)的法人(ren)資格證(zheng)明(ming)或自然人(ren)身分證(zheng)明(ming)。

4、公(gong)司(si)董事(shi)長或執行董事(shi)簽署的企業法人設立(li)登記(ji)申請書。

5、股東(dong)(dong)大(da)會決議(yi)(股東(dong)(dong)蓋章、自然(ran)人股東(dong)(dong)簽(qian)名)。

6、董(dong)事(shi)會決(jue)議(全體(ti)董(dong)事(shi)簽(qian)名)。

7、公(gong)司(si)章(zhang)(zhang)程(全體股(gu)東蓋章(zhang)(zhang))、集團(tuan)有限(xian)公(gong)司(si)為(wei)集團(tuan)章(zhang)(zhang)程(由集團(tuan)成員企業蓋章(zhang)(zhang))。

8、載明(ming)公司董事(shi)、監事(shi)、經(jing)理姓名、住所的文(wen)件及(ji)委托、選(xuan)舉(ju)或(huo)者聘(pin)用的證明(ming)。 包(bao)括以下內容：

（1）任命(ming)書；國有獨(du)資。

（2）委托(tuo)書(shu)(由委托(tuo)機關蓋(gai)章)。

（3）公司董(dong)事(shi)(shi)長或者執行董(dong)事(shi)(shi)、董(dong)事(shi)(shi)、監(jian)事(shi)(shi)、經理的任職證明。

（4）公司董事、監事、經(jing)理身份證(zheng)復印件(jian)。

9、具有法(fa)定資(zi)格的驗資(zi)機構出(chu)具的驗資(zi)報告( 2014年3月1日新公司法(fa)實施后，預約制(zhi)企業不再需要此文件)。

10、單位地址(zhi)證明，出(chu)租房屋(wu)須配有(you)租賃協(xie)議(yi)(門票復印件)。

11、公(gong)司(si)經營范圍(wei)中，須報(bao)法律(lv)、行政(zheng)法規(gui)規(gui)定批準的項(xiang)目的，提交有關部門批準文件。

12、法律、行政法規(gui)(gui)規(gui)(gui)定設立有(you)限責任公司須經(jing)批準的，提交有(you)關部門批準文(wen)件。

13、本(ben)局(ju)發(fa)出的全套登記表及其(qi)他資料。

注冊醫療器械公司的流程

1、創業者(zhe)需向工商管理(li)部門辦理(li)公司名稱預核準(zhun)通(tong)知。

2、注冊醫(yi)療器(qi)械公(gong)司需在(zai)(zai)當(dang)地食(shi)品(pin)藥品(pin)管理局網站上(shang)提交(jiao)在(zai)(zai)線申請材料。

3、創業者(zhe)在(zai)線資料審核批準后，當地(di)藥品(pin)監督管理部門(men)預約經營場所(suo)參觀。

4、創始人(ren)提交書面(mian)申請材(cai)料，經批準(zhun)后(hou)，發給(gei)醫療器(qi)械(xie)企業許可證。

5、創業者開(kai)設驗(yan)資賬(zhang)戶，由(you)股東出資，關于會計師(shi)事務驗(yan)資的(de)報告。

6、創業者申請營業執照。

7、刻公司所需印(yin)章，準備營業。

8、轉至(zhi)相(xiang)關部門辦理組織(zhi)機(ji)構代碼證。

9、注冊醫療器(qi)械公司人員(yuan)向有關部門申領稅務(wu)登記證(zheng)。