一、抗原試劑盒是幾類醫療器械

抗原試劑盒，一(yi)般指的是新型冠狀病(bing)毒抗原檢測試劑盒，屬(shu)于一(yi)種新冠抗原自測產品。

按照我們國家對醫療器械的分類標準，抗原檢測試劑盒屬于(yu)第(di)3類(lei)醫療器械。在我(wo)們國家的標(biao)準當中，抗原檢(jian)測試(shi)劑(ji)(ji)盒屬于(yu)體外診斷試(shi)劑(ji)(ji)類(lei)別(bie)6840，在使用的時候(hou)有一定(ding)的風(feng)險(xian)，需要采(cai)取(qu)特(te)別(bie)措施嚴格控制(zhi)管理，以保證其安全有效。

一(yi)(yi)般來說，一(yi)(yi)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)只要(yao)(yao)具(ju)有營業執(zhi)照(zhao)就(jiu)可(ke)以(yi)了(le)，二類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)需要(yao)(yao)到地方的藥(yao)監局(ju)進行備案，第3類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的管理最為嚴格，經營抗(kang)原檢測試劑盒需要(yao)(yao)辦(ban)理醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營許可(ke)證(zheng)。而且廠(chang)家(jia)在生產的時候也需要(yao)(yao)辦(ban)理注冊(ce)許可(ke)證(zheng)，一(yi)(yi)般在試劑盒的外包裝上都會明確(que)的標(biao)注本(ben)產品(pin)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)許可(ke)證(zheng)文號。如果消(xiao)費者想要(yao)(yao)查(cha)詢具(ju)體的情況，可(ke)以(yi)前往國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)網站查(cha)詢。

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二、抗原檢測試劑盒是一次性的嗎

抗原(yuan)檢(jian)測試(shi)劑盒是除了核(he)酸檢(jian)測之(zhi)外的(de)另一種(zhong)檢(jian)測新冠病毒的(de)方法，具(ju)有(you)操作(zuo)方便、迅速(su)快捷等特點，患者可以(yi)自行購買居(ju)家檢(jian)測。需要注意的(de)是，抗原(yuan)試(shi)劑盒都是一次(ci)性的(de)，不能重復使用。

抗原檢測(ce)試劑(ji)盒里的主要成分(fen)是表面活性(xing)劑(ji)、生物(wu)緩沖溶液(ye)，該物(wu)質(zhi)和(he)人體口腔(qiang)(qiang)、鼻腔(qiang)(qiang)分(fen)泌物(wu)發生反應(ying)后(hou)，即可判(pan)斷自身是否感(gan)染了新型病(bing)毒感(gan)染；用(yong)(yong)過一次之后(hou)，盒內的檢測(ce)物(wu)質(zhi)便失去效果，第(di)二(er)次使用(yong)(yong)是無法再次產生相關反應(ying)的，所以是一次性(xing)的。

三、抗原試劑盒用完怎么處理

抗原試劑盒是一次性的，因此在使用一次抗原檢測試劑盒之后要(yao)及時丟棄，要(yao)注意廢棄物的處理(li)方式：

如果檢(jian)測結果為(wei)(wei)陰性，將所(suo)有物(wu)品裝入密封袋當(dang)中作為(wei)(wei)一般垃(la)圾處理；如果檢(jian)測結果為(wei)(wei)陽(yang)性，應將廢棄物(wu)裝入密封袋當(dang)中交(jiao)給醫療機構按照醫療廢棄物(wu)進行處理。