FDA認(ren)證(zheng)是什(shen)么意思

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA是(shi)美國政府在健康(kang)與(yu)人類服(fu)務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機(ji)構之(zhi)一(yi)(yi)。作為一(yi)(yi)家科學管理機(ji)構，FDA的(de)職責是確(que)保(bao)美國本國生產或進口的(de)食(shi)品(pin)(pin)、化妝品(pin)(pin)、藥物、生物制劑、醫(yi)療(liao)設備(bei)和放射產品(pin)(pin)的(de)安全。它是最早以保(bao)護消費(fei)者為(wei)主要職能的(de)聯邦機構(gou)之一。

FDA認證范圍

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被(bei)公認為是世(shi)界上最大的(de)食品(pin)與藥物(wu)管理(li)機構(gou)之一。其它許多國家(jia)都通過尋求和(he)接收FDA的幫(bang)助來促進并監控其該國產品的安全(quan)。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食(shi)品、藥品（包(bao)括(kuo)獸藥）、醫療(liao)器械、食(shi)品添加劑(ji)、化妝品(pin)、動物食品(pin)及藥品(pin)、酒精含量(liang)低于7%的(de)(de)葡萄酒飲料以及電子產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)監督檢驗(yan)；也包括化妝品(pin)(pin)、有輻(fu)射的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)、組合產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)等與人身健康安全有關(guan)的(de)(de)電子產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)和(he)醫療產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)。產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)在使(shi)用或消(xiao)費過程中(zhong)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)生的(de)(de)離子、非離子輻(fu)射影響人類健康和(he)安全項目(mu)的(de)(de)測試、檢驗(yan)和(he)出(chu)證。根據(ju)規定，上(shang)述產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)必須(xu)經過FDA檢驗證(zheng)明(ming)安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quan)對生產廠(chang)家進行視察(cha)、有權(quan)對違法者提出起訴。

FDA主要監管機構

1、食品安全和實用營養中心（CFSAN)

該中心是FDA工作量最大(da)(da)的(de)(de)部門。它負責除(chu)了美國(guo)(guo)農業(ye)部管(guan)轄的(de)(de)肉類、家禽及蛋(dan)類以外的(de)(de)全(quan)美國(guo)(guo)的(de)(de)食品安(an)全(quan)。盡管(guan)美國(guo)(guo)是世界上食品供應最安(an)全(quan)的(de)(de)國(guo)(guo)家，但是，每年還(huan)是有大(da)(da)約有七千(qian)六百萬(wan)食源(yuan)性(xing)疾(ji)病(bing)發(fa)生，三十二萬(wan)五(wu)千(qian)人因食源(yuan)性(xing)疾(ji)病(bing)需要住院治(zhi)療(liao)，五(wu)千(qian)左右人死(si)于食源(yuan)性(xing)疾(ji)病(bing)。食品安(an)全(quan)和營養(yang)中心致力于減少食源(yuan)性(xing)疾(ji)病(bing)，促進(jin)(jin)食品安(an)全(quan)。并促進(jin)(jin)各種計劃，如：HACCP計劃(hua)的(de)推廣實施等。

該中(zhong)心的(de)(de)(de)(de)職(zhi)能包(bao)括(kuo)：確保(bao)(bao)在食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)中(zhong)添(tian)加的(de)(de)(de)(de)物(wu)(wu)質(zhi)及(ji)色(se)素的(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)；確保(bao)(bao)通過(guo)生物(wu)(wu)工藝開發(fa)的(de)(de)(de)(de)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)和(he)(he)配料的(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)；負(fu)責在正(zheng)確標(biao)識(shi)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)（如成(cheng)分(fen)、營養健康聲(sheng)明）和(he)(he)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)方(fang)面的(de)(de)(de)(de)管理(li)活動；制定相應的(de)(de)(de)(de)政策和(he)(he)法規(gui)，以管理(li)膳食(shi)(shi)(shi)補(bu)充劑、嬰兒食(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)配方(fang)和(he)(he)醫療食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)；確保(bao)(bao)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)成(cheng)分(fen)及(ji)產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)，確保(bao)(bao)正(zheng)確標(biao)識(shi)；監督和(he)(he)規(gui)范食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)行業的(de)(de)(de)(de)售后(hou)行為(wei)；進行消費者(zhe)教育和(he)(he)行為(wei)拓展；與(yu)州(zhou)和(he)(he)地方(fang)政府的(de)(de)(de)(de)合作項目；協(xie)調(diao)國際食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)標(biao)準和(he)(he)安(an)全(quan)等。

2、藥品評估和研究中心（CDER)

該中心旨在(zai)確(que)保(bao)處(chu)方(fang)藥和非(fei)處(chu)方(fang)藥的(de)安(an)全(quan)和有(you)效，在(zai)新(xin)藥上(shang)(shang)市前對其進行評估，并(bing)監督市場上(shang)(shang)銷售的(de)一萬余種藥品(pin)以確(que)保(bao)產(chan)品(pin)滿足(zu)不斷更新(xin)的(de)最(zui)高標準(zhun)(zhun)。同(tong)時，該中心還監管電視、廣播(bo)以及出(chu)版物上(shang)(shang)的(de)藥品(pin)的(de)廣告的(de)真實性(xing)。嚴格監管藥品(pin)，提供給消費者準(zhun)(zhun)確(que)安(an)全(quan)的(de)信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心（CDRH)

該中心在(zai)確保新上市的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)安全和有效。因為在(zai)世(shi)界各地有兩萬(wan)多家(jia)企業生產(chan)從(cong)血糖監(jian)測(ce)儀到人工(gong)心臟瓣膜等超(chao)過八萬(wan)種(zhong)各種(zhong)類型的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械。這些(xie)產(chan)品都(dou)是同(tong)人的(de)(de)生命息息相(xiang)關的(de)(de)，因而該中心同(tong)時(shi)還(huan)監(jian)管(guan)全國范圍內的(de)(de)售后服(fu)務等。對于一些(xie)象微波(bo)爐、電(dian)視(shi)機、移動(dong)電(dian)話等能產(chan)生放射(she)線(xian)的(de)(de)產(chan)品，該中心也確定了一些(xie)相(xiang)應的(de)(de)安全標(biao)準(zhun)。

4、生物制品評估和研究中心（CBER)

該中心監(jian)管那些能夠預(yu)防和治療(liao)疾病的(de)生物(wu)制品(pin)，因此比化(hua)學(xue)綜合性(xing)藥(yao)物(wu)更加復雜，它包(bao)括(kuo)對血液、血漿、疫苗(miao)等的(de)安全性(xing)和有效性(xing)進(jin)行科學(xue)研究。

5、獸用藥品中心（CVM)

獸(shou)藥(yao)中(zhong)心是(shi)美國(guo)食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)(guan)理局負責對(dui)提(ti)供(gong)給(gei)包(bao)括食(shi)用動(dong)物(wu)和寵物(wu)在內(nei)的動(dong)物(wu)的食(shi)品、食(shi)品添(tian)加劑和藥(yao)品進行監管(guan)(guan)的分支機構。獸(shou)藥(yao)中(zhong)心不負責監管(guan)(guan)動(dong)物(wu)疫苗，該類產(chan)品由美國(guo)農業部管(guan)(guan)理。

獸(shou)藥(yao)中心最基本的(de)(de)工(gong)作(zuo)是監管(guan)(guan)提供(gong)給食(shi)(shi)用動物(wu)的(de)(de)藥(yao)品(pin)，確保其不至于影響對(dui)人類的(de)(de)食(shi)(shi)物(wu)供(gong)應。美國食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理局控制瘋牛病(bing)的(de)(de)工(gong)作(zuo)也是通過獸(shou)藥(yao)中心對(dui)飼料制造(zao)商的(de)(de)檢查得(de)以(yi)(yi)施行。 2007年12月19日，美國食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理局宣布建立(li)一個用以(yi)(yi)跟蹤(zong)食(shi)(shi)物(wu)系(xi)統中的(de)(de)克隆動物(wu)的(de)(de)數(shu)據(ju)庫(ku)，借以(yi)(yi)使相(xiang)關鑒別程序得(de)以(yi)(yi)有效(xiao)進行。這個數(shu)據(ju)庫(ku)將成為全(quan)國動物(wu)識(shi)別系(xi)統(National Animal Identification System)的(de)(de)一部(bu)分，該系(xi)統用于跟蹤(zong)全(quan)美所有從還在農場飼養到已上餐桌的(de)(de)家(jia)畜。

FDA認證流程

1、準備階段

企業法人執照復印件；生產（衛生）許可(ke)證，合格(ge)證復印件；企業簡介(jie)（成立(li)時(shi)間(jian)，技(ji)術力量，主(zhu)要產(chan)品極其性能，資產(chan)狀況(kuang)）。

2、技術初審申報受理

遞交DMF（藥(yao)物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理(li)商；根據代理商的意見，對上(shang)述文件(jian)進(jin)行修改。

3、DMF資料審閱

FDA認真審核(he)，并(bing)到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是(shi)否屬實；若FDA未發現重大差錯，并認(ren)為符合要(yao)求(qiu)，則提(ti)出預批準(zhun)檢(jian)查計劃(hua)。

4、FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問(wen)，工廠必(bi)須(xu)一一回答；若有(you)疑問，官員(yuan)會給出“483”表（整改建(jian)議書），問題嚴(yan)重，則不給(gei)“483”表。

5、FDA簽發“批準信”

必須認真回答“483”表上檢(jian)查官提出的(de)問題(ti)，若有問題(ti)，必須立即改(gai)正(zheng)并證明；檢察官未搞清楚(chu)的(de)問題，需解釋證明。