一、原料藥是指什么

原料藥，指用(yong)于生產各類制(zhi)劑(ji)(ji)的原料藥物，是制(zhi)劑(ji)(ji)中的有效成份，病人無法直(zhi)接(jie)服用(yong)的物質。

原料藥在(zai)(zai)ICHQ7A中的(de)(de)(de)完善定義(yi)：旨在(zai)(zai)用(yong)(yong)于藥(yao)(yao)品制造中的(de)(de)(de)任何一種(zhong)(zhong)物質(zhi)或(huo)物質(zhi)的(de)(de)(de)混合物，而(er)且在(zai)(zai)用(yong)(yong)于制藥(yao)(yao)時(shi)，成為藥(yao)(yao)品的(de)(de)(de)一種(zhong)(zhong)活(huo)性成分。此種(zhong)(zhong)物質(zhi)在(zai)(zai)疾病(bing)的(de)(de)(de)診斷(duan)，治療，癥狀緩解，處理或(huo)疾病(bing)的(de)(de)(de)預防中有藥(yao)(yao)理活(huo)性或(huo)其他直接作用(yong)(yong)，或(huo)者能影(ying)響機體(ti)的(de)(de)(de)功能或(huo)結構。

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二、原料藥和中間體的區別在哪里

1、定義不同

（1）中間體：Intermediate：原(yuan)料藥工藝(yi)步驟中產生的(de)、必須(xu)經過(guo)進一(yi)步分(fen)(fen)子變化或(huo)精制才能(neng)成(cheng)為(wei)原(yuan)料藥的(de)一(yi)種物料。中間體可以(yi)分(fen)(fen)離或(huo)不分(fen)(fen)離。

（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性藥(yao)用(yong)成(cheng)分(fen)：旨(zhi)在(zai)(zai)用(yong)于藥(yao)品制造中的(de)(de)任何一種物質或(huo)(huo)物質的(de)(de)混合物，而且在(zai)(zai)用(yong)于制藥(yao)時，成(cheng)為藥(yao)品的(de)(de)一種活性成(cheng)分(fen)。此種物質在(zai)(zai)疾病(bing)的(de)(de)診(zhen)斷(duan)，治療，癥狀緩(huan)解(jie)，處理或(huo)(huo)疾病(bing)的(de)(de)預防中有藥(yao)理活性或(huo)(huo)其它直(zhi)接作(zuo)用(yong)，或(huo)(huo)者能影響機體的(de)(de)功(gong)能和結構。

從定(ding)義中可以看出，中間(jian)體(ti)是制作原料藥的(de)前道(dao)工序的(de)關鍵(jian)產物，與原料藥結構不同。另外，藥典(dian)中有原料藥的(de)檢(jian)測(ce)方法(fa)，但(dan)是沒(mei)有中間(jian)體(ti)的(de)。

2、認證方面的區別

（1）中(zhong)間(jian)(jian)體（FDA）目前FDA要求中(zhong)間(jian)(jian)體必須(xu)進行注冊，CEP則不用，但是(shi)CTD文件(jian)中(zhong)要有中(zhong)間(jian)(jian)體的詳細工藝(yi)描述。而國內，對中(zhong)間(jian)(jian)體沒有GMP強(qiang)制要求。

（2）原料藥（API）由API企業(ye)提交(jiao)的，如(ru)果(guo)API合(he)成路線(xian)非(fei)常簡單，如(ru)只有一步(bu)反應，FDA認為風險控制不足，就(jiu)非(fei)常有可(ke)能去(qu)延伸檢查中間體(ti)。中間體(ti)管理一般(ban)按照ISO或者結(jie)合(he)Q7a，有質量體(ti)系(xi)管理就(jiu)可(ke)。

3、從新藥開發的角度說

（1）原(yuan)料(liao)藥(yao)是經(jing)過(guo)充分藥(yao)學研究可以安全的用(yong)于人(ren)體起治(zhi)療(liao)診(zhen)斷作用(yong)的一個化合物。

（2）中間體(ti)是合成(cheng)原料(liao)藥過(guo)程(cheng)中的(de)(de)化合物，不一定具備治療作(zuo)用或者有毒性。注意，這里說的(de)(de)是不一定，有些原料(liao)藥合成(cheng)過(guo)程(cheng)中的(de)(de)中間體(ti)也是原料(liao)藥。

4、從藥事管理的角度說

（1）原料藥(yao)要依法向藥(yao)監當(dang)局（在(zai)中(zhong)國(guo)是國(guo)家食品藥(yao)品監督管理總局，在(zai)美國(guo)是FDA，在(zai)歐洲是EMA）申請注冊(ce)，取得批準文號后在(zai)符合GMP的廠房中(zhong)合成。

（2）中間體只(zhi)是合(he)成原(yuan)料(liao)藥(yao)過程中的中間產物，不(bu)需(xu)要(yao)取得文(wen)號(hao)(hao)。需(xu)要(yao)說明(ming)的是與原(yuan)料(liao)藥(yao)同(tong)樣的化合(he)物沒有取得文(wen)號(hao)(hao)或(huo)者不(bu)是在GMP廠(chang)房中生(sheng)產都不(bu)是原(yuan)料(liao)藥(yao)。