一、原料藥物的含量用什么表示

原料藥物的含量(liang)限度(du)一(yi)般(ban)以百分比來表示(shi)。

原料藥物指用(yong)(yong)于生(sheng)(sheng)產各類制(zhi)劑(ji)的(de)(de)原料藥(yao)物，是制(zhi)劑(ji)中的(de)(de)有效(xiao)成份。由化學合成、植物提取或者生(sheng)(sheng)物技術所(suo)制(zhi)備的(de)(de)各種用(yong)(yong)來作(zuo)為藥(yao)用(yong)(yong)的(de)(de)粉末、結晶(jing)、浸膏等，但(dan)病人無法直接服用(yong)(yong)的(de)(de)物質。

一般含量(liang)限(xian)度唯(wei)一范圍即有上限(xian)和下限(xian)；若為仿制藥(yao)(yao)含量(liang)限(xian)度不得超出原研產品(pin)含量(liang)限(xian)度；若為新藥(yao)(yao)，則(ze)需要做臨床實(shi)驗（藥(yao)(yao)效(xiao)學，藥(yao)(yao)理毒理實(shi)驗等(deng)）及處方工藝開發(fa)所確定的(de)規格來(lai)修訂(ding)。

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二、原料藥物質量研究的一般內容有哪些

1、性狀

（1）外觀(guan)、色(se)澤、臭、味(wei)(wei)、結晶(jing)性等外觀(guan)、色(se)澤、臭、味(wei)(wei)，結晶(jing)性等為藥物(wu)的一般(ban)性狀，應予以考察，并(bing)應注(zhu)意(yi)在貯存期內是否(fou)發(fa)生變化(hua)(hua)，如有變化(hua)(hua)，應如實描述，如遇光變色(se)、易吸濕、風化(hua)(hua)、揮發(fa)等情(qing)況(kuang)。

（2）溶解度

通常考察藥物在水及常用(yong)溶劑（與該藥物溶解特性密切(qie)相關(guan)的(de)、配制制劑、制備溶液或精制操(cao)作所需用(yong)的(de)溶劑等(deng)）中的(de)溶解度。

（3）熔(rong)點或熔(rong)距(ju)

熔(rong)(rong)(rong)點(dian)或(huo)(huo)熔(rong)(rong)(rong)距是(shi)已知結構(gou)的(de)(de)化學原(yuan)料(liao)(liao)藥的(de)(de)重要物理常(chang)數之(zhi)一，熔(rong)(rong)(rong)點(dian)或(huo)(huo)熔(rong)(rong)(rong)距數據是(shi)鑒別和檢查該(gai)原(yuan)料(liao)(liao)藥的(de)(de)純度指標之(zhi)一。常(chang)溫下(xia)呈固體狀態的(de)(de)原(yuan)料(liao)(liao)藥應(ying)考察其熔(rong)(rong)(rong)點(dian)或(huo)(huo)受熱(re)后的(de)(de)熔(rong)(rong)(rong)融、分(fen)解(jie)(jie)、軟化等情況(kuang)。結晶性原(yuan)料(liao)(liao)藥一般應(ying)有明確的(de)(de)熔(rong)(rong)(rong)點(dian)，對熔(rong)(rong)(rong)點(dian)難以判斷(duan)或(huo)(huo)熔(rong)(rong)(rong)融同時(shi)分(fen)解(jie)(jie)的(de)(de)品種應(ying)同時(shi)采用熱(re)分(fen)析方(fang)法(fa)進(jin)行比較研究。

（4）旋(xuan)光度或比旋(xuan)度

旋(xuan)光(guang)(guang)度(du)(du)或比旋(xuan)度(du)(du)是反(fan)映具(ju)光(guang)(guang)學活(huo)性(xing)化合物固(gu)有特性(xing)及其純度(du)(du)的指標。對這類藥物，應考察其旋(xuan)光(guang)(guang)性(xing)質（采(cai)用不同的溶劑），并(bing)測(ce)定旋(xuan)光(guang)(guang)度(du)(du)或比旋(xuan)度(du)(du)。

2、鑒別

原料藥的(de)鑒別試驗要(yao)采用專(zhuan)屬性強，靈敏(min)度高、重復性好，操作簡便(bian)的(de)方法(fa)，常用的(de)方法(fa)有化學反應(ying)法(fa)、色譜(pu)法(fa)和光譜(pu)法(fa)。

3、檢查

檢查項目通常應考慮安全性、有效性和純(chun)度(du)三個方面的內容(rong)。藥品按(an)既定的工藝生產和正常貯藏過(guo)程中可能產生需要(yao)控(kong)制(zhi)的雜質(zhi)，包括(kuo)工藝雜質(zhi)、降解產物(wu)、異構體和殘留(liu)溶(rong)劑等，因(yin)此要(yao)進行質(zhi)量研究，并(bing)結合實際制(zhi)訂出能真實反映藥品質(zhi)量的雜質(zhi)控(kong)制(zhi)項目，以保證藥品的安全有效。

4、含量（效價）測定

凡(fan)用(yong)理化(hua)方(fang)法測(ce)定(ding)藥品含量的稱為(wei)(wei)“含量測(ce)定(ding)”，凡(fan)以生(sheng)物學(xue)方(fang)法或酶化(hua)學(xue)方(fang)法測(ce)定(ding)藥品效(xiao)價的稱為(wei)(wei)“效(xiao)價測(ce)定(ding)”。

化(hua)學(xue)原料藥(yao)的(de)含(han)量(liang)(liang)（效價）測(ce)定是(shi)評價藥(yao)品(pin)質量(liang)(liang)的(de)主要指(zhi)標之一，應(ying)選擇適當的(de)方法對原料藥(yao)的(de)含(han)量(liang)(liang)（效價）進行研(yan)究(jiu)。